Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck unter Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000783
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000783
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Irbesartan und

Hydrochlorothiazide enthält. Es ist als Tabletten (150 mg oder 300 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid; 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist mit CoAprovel identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von CoAprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva verwendet werden.

Wofür wird Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck)

angewendet, die durch die Verabreichung von Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht

ausreichend kontrolliert ist. „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache

hat.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva angewendet?

Die Dosis von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva richtet sich danach, in welcher Dosierung der

Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat. Höhere Dosierungen als 300 mg

Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal täglich werden nicht empfohlen.

Früher: Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden

Arzneimitteln verabreicht werden.

Wie wirkt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen

Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße

verengt). Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt

dadurch die Wirkung dieses Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Bluthochdruck. Es

bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und

damit eine Senkung des Blutdrucks.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird. Durch die Senkung des Blutdrucks

werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Wie wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva untersucht?

Irbesartan ist in der Europäischen Union (EU) seit 1997 als eigenständiges Arzneimittel unter den

Namen Karvea und Aprovel zugelassen. Es kann zusammen mit Hydrochlorothiazid zur Behandlung

von Bluthochdruck eingesetzt werden. Die Anwendung von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte

Tabletten verabreicht wurde. Außerdem wurden weitere Studien mit Dosen von 300 mg Irbesartan in

Kombination mit 25 mg Hydrochlorothiazid durchgeführt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).

Welchen Nutzen hat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in diesen

Studien gezeigt?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein

Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein. Eine Erhöhung der Dosis auf

300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid könnte eine weitere Blutdrucksenkung bewirken.

Welches Risiko ist mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von

100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit

und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem

Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die

überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der

sonstigen Bestandteile sind. Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

angewendet werden. Eine Anwendung des Arzneimittels während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf auch nicht

an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu

niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Seite 2/3

Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur

Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden. Irbesartan Hydrochlorothiazide sollte bei

Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht

eingesetzt werden. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Irbesartan Hydrochlorothiazide zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in der gesamten Europäischen Union. Der Name des

Arzneimittels wurde am 6. Februar 2012 in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva finden Sie auf der

Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

Sie mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabetten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen,

Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval

geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2775.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14,

28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

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Österreich

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

Sie mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine

vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen,

Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarben, bikonvex, oval

geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2776.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14,

28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in

perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

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България

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Česká republika

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Magyarország

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Nederland

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Norge

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France

sanofi-aventis France

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Ireland

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

Sie mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabetten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen,

Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3.000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex,

oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2875.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu

14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im

Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

Sie mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine

vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen,

Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3.000, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind pfirsichfarben, bikonvex,

oval geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2876.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu

14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im

Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

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sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

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sanofi-aventis Norge AS

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Τηλ: +30 210 900 16 00

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Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

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Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.



Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.



Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die

Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff allein gegeben würde.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva beachten?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie

allergisch

gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser, Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen – siehe Abschnitt

zur Schwangerschaft),

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben,

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben,

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und

Sie mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden,

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben,

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden,

wenn Sie

Leberprobleme

haben,

wenn Sie an

Diabetes

leiden,

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden,

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte in der frühen Schwangerschaft

möglichst nicht eingenommen werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen,

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben,

da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthalten ist) hindeuten kann,

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt,

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben,

während Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht

gegeben werden.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten),

manche Abführmittel,

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht,

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate,

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen,

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin),

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

umstellen. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva am Tag. Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine

vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva ist

zum Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis

immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6–8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht einnehmen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht) wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht

Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

In klinischen Studien mit Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), ein Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen (

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Hydrochlorothiazid

Zentiva berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind: Kopfschmerzen,

Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen,

Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen

der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blasses Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls; verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Titandioxid, Macrogol 3.350, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O und Eisen(II,III)-

oxid, vorverkleisterte Maisstärke, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosafarben, bikonvex, oval

geformt; auf der einen Seite ist ein Herz eingeprägt und auf der anderen Seite die Zahl 2788.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva 300 mg/25 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14,

28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Stück zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im

Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris – Frankreich

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex – Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30–36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Hydrochlorothiazid / Irbesartan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In der genehmigten europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für

Arzneimittel, die Irbesartan + Hydrochlorothiazid enthalten, ist das Risiko einer Thrombozytopenie

als eine Nebenwirkung (UAW), die bei Anwendung mit Hydrochlorothiazid allein berichtet wurde,

enthalten. Allerdings wurde in der PRAC-Empfehlung, die in der Schlussfolgerung des letzten

PSUSA-Verfahrens für Irbesartan (EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508) ausgesprochen wurde, die

Nebenwirkung Thrombozytopenie identifiziert und in die europäische Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels für Irbesartan als Einzelwirkstoff aufgenommen. Um mit dieser PRAC-

Empfehlung im Einklang zu stehen, sollte der Zulassungsinhaber Thrombozytopenie ebenso in die

Tabelle der Nebenwirkungen, die bei Anwendung mit Irbesartan allein berichtet wurden, der

Produktinformationstexte von Arzneimitteln, die die Kombination Irbesartan + Hydrochlorothiazid

enthalten, aufnehmen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Hydrochlorothiazid /

Irbesartan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel,

das/die Hydrochlorothiazid / Irbesartan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen

Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety