Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck unter Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001112
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-11-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001112
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477286/2015

EMEA/H/C/001112

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Irbesartan und Hydrochlorothiazid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der

Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu gelangen.

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid, enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (150 mg bzw. 300 mg Irbesartan und

12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen

„Referenzarzneimittel“, CoAprovel, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem

Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck)

angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend

gesenkt werden kann. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

EMA/477286/2015

Seite 2/3

Wie wird Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird eingenommen. Die Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid

eingenommen hat. Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid einmal

täglich werden nicht empfohlen. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann zusammen mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.

Wie wirkt Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkung des körpereigenen

Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße

verengt). Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, und hemmt

dadurch die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie. Es

bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und

damit eine Senkung des Blutdrucks.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck

stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird. Durch die Senkung des Blutdrucks

werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie Schlaganfall, verringert.

Wie wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva untersucht?

Da es sich bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die

Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel

CoAprovel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verbunden?

Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent

ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel

vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der

Ansicht, dass wie bei CoAprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu

erteilen.

Weitere Informationen über Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der gesamten Europäischen Union.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

EMA/477286/2015

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva finden Sie auf der

Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva

benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beachten?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid

gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen

und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln

, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beachten?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie

allergisch

gegen Hy

drochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3

Monaten

schwanger

sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe

Abschnitt zur Schwangerschaft).

wenn Sie

schwere Leber

- oder

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben.

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben.

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie

Leberprobleme

haben

wenn Sie an

Diabetes

leiden

wenn Sie an

Lupus erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden

wenn Sie an

primärem Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks)

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen.

wenn

Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthalten ist) hindeuten kann.

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt.

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben

, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate

kaliumhaltige Salzersatzpräparate

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten)

manche Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit Alkohol

Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva umstellen. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt.

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen

Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beträgt eine oder zwei Tabetten am

Tag. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden,

wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden

Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen

Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist

zum

Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre

Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und

ärztliche Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht

Luft bekommen

, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und

Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan

und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder

einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht ( Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; verä

nderter Puls, verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC - Aluminiumblister:

Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 150/12,5 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000

(Macrogol), Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O,

Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa,

kapselförmige Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93". Auf der

anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl "7238".

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50x1

Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten

Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA)

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beachten?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid

gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen

und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck zu

behandeln

, wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beachten?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie

allergisch

gegen Hy

drochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3

Monaten

schwanger

sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe

Abschnitt zur Schwangerschaft).

wenn Sie

schwere Leber- oder Nierenprobleme

haben.

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben.

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden.

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben.

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden.

wenn Sie

Leberprobleme

haben.

wenn Sie an

Diabetes

leiden.

wenn Sie an

Lupus

erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem

Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine

salzarme Diät einhalten müssen.

wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthalten ist) hindeuten kann.

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt.

wenn bei Ihnen eine

Operation

ansteht

oder Sie

Narkosemittel

erhalten

sollen,

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben

, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate.

kaliumhaltige Salzersatzpräparate.

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten).

manche Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschafteugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva umstellen. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls

Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tabette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva am Tag.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist

zum

Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre

Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche

Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsuch), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht

Luft bekommen

, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige

Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und

Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan

und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder

einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut; Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC - Aluminiumblister:

Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 300/12,5 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol),

Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa,

kapselförmige Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93". Auf der

anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl "7239".

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50x1

Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten

Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

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Österreich

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Tel: +43/1/97007-0

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

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España

Teva Pharma, S.L.U.

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Portugal

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Tel: (351) 214 235 910

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România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

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Hrvatska

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Ireland

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Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

ratiopharm Oy

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Κύπρος

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Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA)

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beachten?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und

Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid

gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen

und dadurch den Blutdruck senken.

Die Kombination beider Wirkstoffe von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva senkt den Blutdruck

mehr, als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird angewendet, um einen hohen Blutdruck

zu

behandeln,

wenn die Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein bei Ihnen zu keiner

ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva beachten?

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie

allergisch

gegen Hy

drochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind

wenn Sie

seit mehr als 3

Monaten

schwanger

sind (es ist auch besser

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe

Abschnitt zur Schwangerschaft).

wenn Sie

schwere Leber-

oder

Nierenprobleme

haben.

wenn Sie

Schwierigkeiten mit der Harnproduktion

haben.

wenn Ihr Arzt bei Ihnen

anhaltend erhöhte Kalzium- oder erniedrigte Kaliumblutspiegel

festgestellt hat

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen und

wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden.

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden oder ein

Nierentransplantat

haben.

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden.

wenn Sie

Leberprobleme

haben.

wenn Sie an

Diabetes

leiden.

wenn Sie an

Lupus

erythematodes

(auch als SLE bekannt) leiden.

wenn Sie an

primärem

Aldosteronismus

leiden (einem Zustand mit erhöhter Produktion des

Hormons Aldosteron; dies führt zu Natriumretention und in Folge zu einem Anstieg des

Blutdrucks).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst

nicht eingenommen werden und und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, da es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase

eingenommen wird (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:

wenn Sie eine

salzarme Diät

einhalten müssen.

wenn Sie

ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

oder einen stark

beschleunigten Puls haben

, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthalten ist) hindeuten kann.

wenn Sie eine erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

mit Symptomen

eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die

schneller als normal auftritt.

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

wenn sich

Ihr Sehvermögen ändert

oder wenn Sie

Schmerzen in einem oder in beiden

Augen haben

, während Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen. Dies könnte das

Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein. Sie sollten

die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem

Dopingtest hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben

werden. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Harntreibende Stoffe wie das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltene Hydrochlorothiazid

können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen

zusammen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate.

kaliumhaltige Salzersatzpräparate.

kaliumsparende Arzneimittel oder andere Diuretika (entwässernde Tabletten).

manche Abführmittel.

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungspräparate.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen.

Arzneimittel gegen Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin)

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie) einnehmen bzw. anwenden.

Es ist auch wichtig Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder

Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten

einnehmen.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit Alkohol

Aufgrund des in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie

unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres

Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva umstellen. Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr

Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine

andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls

Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tabette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva am Tag.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn

eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat. Ihr Arzt wird Sie

informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Irbesartan/Hydrochlorothiazid

Teva erfolgen soll.

Art der Anwendung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist

zum

Einnehmen

bestimmt. Die Tabletten sollten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre

Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn

erreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche

Behandlung erfordern.

Bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, wurden in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen

(Ausschlag, Nesselsucht), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge

berichtet.

Sollten Sie irgendeines der obengenannten Anzeichen bei sich bemerken, oder plötzlich schlecht

Luft bekommen

, nehmen Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

In klinischen Studien mit der Kombination von Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Häufige

Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit/Erbrechen

abnormales Wasserlassen

Müdigkeit

Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position)

In Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die

Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, oder Leitwerte für die Messung

der Nierenfunktion (Blutharnstoff, Kreatinin) erhöht sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall

niedriger Blutdruck

Ohnmachtsgefühl

schneller Puls

Hitzegefühl

Schwellungen

sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit)

Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme

bereitet.

Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan und

Hydrochlorothiazid berichtet wurden

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung der Kombination von Irbesartan

und Hydrochlorothiazid berichtet. Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit sind:

Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des

Mundes, der Zunge oder des Rachens. Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.

Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder

einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein in Verbindung gebracht werden

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch Brustschmerzen und eine verringerte

Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung wichtig ist) beobachtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein in Verbindung gebracht werden

Appetitlosigkeit; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und/oder der weißen Augenhaut); Bauchspeicheldrüsenentzündung, die u. a. durch starke Schmerzen

im Oberbauch charakterisiert ist, oft in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen;

Depression; verschwommenes Sehen, Mangel an weißen Blutzellen, der zu häufigeren Infektionen

führen kann; Fieber; verringerte Anzahl der Blutplättchen (eine Blutzelle, die für die Blutgerinnung

wichtig ist); verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) charakterisiert durch Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, Schwindel und blassem Aussehen;

Nierenerkrankung; Lungenerkrankungen einschließlich Lungenentzündung oder

Flüssigkeitsansammlung in den Lungen; erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut; Entzündung der

Blutgefäße; eine Hautkrankheit, die durch das Abschälen der Haut am ganzen Körper charakterisiert

ist; kutaner Lupus erythematodes, der sich durch Ausschlag im Gesicht, Genick und auf der Kopfhaut

zeigt; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrämpfe; veränderter Puls, verringerter Blutdruck

nach Wechsel der Körperhaltung; Anschwellen der Speicheldrüsen; hoher Blutzuckerspiegel; Zucker

im Urin; Erhöhung der Werte bei einigen Blutfetten; hohe Harnsäurewerte im Blut, wodurch Gicht

verursacht werden kann.

Es ist bekannt, dass sich die mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen

bei höheren Dosierungen von Hydrochlorothiazid verstärken können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verpackt in weiße opaque PVC-PVdC - Aluminiumblister:

Nicht über 30°C lagern.

Für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verpackt in Aluminium – Aluminiumblister: Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält

Die Wirkstoffe sind: Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, Mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug für die Stärke 300/25 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol),

Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Indigotin (Indigocarmin, Aluminiumsalz FD&C blau

#2), Eisen(II,III)-oxid.

Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosa bis dunkelrosa,

kapselförmige Filmtabletten. Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93". Auf der

anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl "7469".

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva steht zur Verfügung in Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30,

56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nicht-perforierten Blistern; Packungsgrößen mit 50x1

Filmtabletten in Einzeldosisblistern und Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten

Kalenderblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България

ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35 35 13 21 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

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Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA)

http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety