Irbesartan-Hydrochloorthiazide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan-Hydrochloorthiazide Sandoz Filmtablette 300 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan-Hydrochloorthiazide Sandoz Filmtablette 300 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE356763
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 / 25 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorthiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz beachten?

Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ist eine Kombination von zwei Arzneimitteln,

Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten genannt werden. Sie erweitern die Blutgefäße, wodurch der Blutdruck sinkt.

Hydrochlorthiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika

(Wassertabletten) genannt werden.

Die zwei Wirkstoffe in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen senken den

Blutdruck stärker, als wenn jedes Arzneimittel gesondert verabreicht wird.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird angewendet bei der Behandlung von

Bluthochdruck (Hypertonie), wenn eine Behandlung mit nur Irbesartan oder

Hydrochlorthiazid den Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle bringen kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

beachten?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan, Hydrochlorthiazid oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 und Ende Abschnitt 2).

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die von Sulfonamid abgeleitet sind (z.

B. andere Thiazide, bestimmte Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt um Rat,

wenn Sie sich nicht sicher sind).

wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind. (Es ist auch besser,

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz am Anfang der Schwangerschaft zu vermeiden -

siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben oder Ihre Nieren keinen Harn

produzieren.

wenn Sie eine Krankheit haben, die mit einem konstant hohen Calciumgehalt oder

niedrigen Kaliumgehalt im Blut verbunden ist

wenn Sie Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Diese Tabletten werden in den folgenden Fällen meist nicht empfohlen:

wenn Sie primären Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) haben, einen Tumor der

Nebenniere, der mit Muskelschwäche, übermäßigem Durst und häufigem Wasserlassen

verbunden ist.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie für psychische Probleme auch Lithium anwenden (siehe auch „Einnahme von

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten).

Wenn Sie Aliskiren einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn

Sie schwanger werden könnten). Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird am Anfang

der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie dürfen es auch nicht anwenden, wenn Sie länger

als 3 Monate schwanger sind, da das Arzneimittel Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn

Sie es in diesem Stadium anwenden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren.

Diuretika (Wassertabletten) einnehmen

eine salzarme Diät einhalten

an schwerem Erbrechen und/oder Durchfall leiden oder gelitten haben

an Herzversagen leiden

die Schlagadern zu den Nieren verengt sind (Stenose der Nierenschlagader)

vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

eine „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ haben (Verengung der Herzklappen) oder

„hypertrophe Kardiomyopathie“ (eine Krankheit, die den Herzmuskel verdickt)

Diabetes haben

eine Krankheit haben, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht

(systemischer Lupus erythematodes, auch Lupus oder SLE genannt)

während der Behandlung Photosensibilitätsreaktionen bekommen (Empfindlichkeit der

Haut gegenüber Sonnenlicht)

viel Calcium oder Kalium im Blut haben oder eine kaliumarme Diät einhalten

eine Narkose brauchen (auch beim Zahnarzt) oder bevor Sie operiert werden

Symptome haben wie abnormalen Durst, Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krampf, Übelkeit, Erbrechen oder einen abnormal

schnellen Herzschlag, der auf eine übermäßige Wirkung des Hydrochlorthiazids

(Bestandteil von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz) hinweisen kann.

während der Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz Veränderungen Ihres

Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies könnte

auf die Entwicklung von Glaukom hinweisen, das ist erhöhter Augeninnendruck. Sie sollten

die Behandlung mit Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz beenden und sich an einen

Arzt wenden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an Sportwettkämpfen teilnehmen und einen

Dopingtest ablegen müssen, da Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einen Wirkstoff

enthält, der bei einem Dopingtest ein positives Ergebnis verursachen kann.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression)

einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch unter „Irbesartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Kaliumsupplemente

kaliumhaltigen Salzersatz

kaliumsparende Arzneimittel

andere Diuretika (Wassertabletten)

bestimmte Laxanzien

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Supplemente

Arzneimittel zur Regelung des Herzrhythmus

Arzneimittel bei Diabetes (orale Arzneimittel oder Insuline)

Steroide

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Schmerzmittel oder Arzneimittel gegen Arthritis

Colestyramin- und Colestipolharze zur Senkung des Cholesterinspiegels

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit diesen Tabletten keinen Alkohol, da Alkohol und

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ihre Wirkung gegenseitig verstärken können. Wenn

Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol konsumieren, können Sie sich

beim Aufstehen schwindlig fühlen, vor allem, wenn Sie aus dem Sitzen aufstehen.

Große Mengen Diätsalz können die Wirkung dieser Tabletten hemmen.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder wenn

Sie schwanger werden könnten). Meist wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Anwendung von

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen, statt

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ein anderes Arzneimittel anzuwenden.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, darf es nicht angewendet werden, da es

Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

angewendet wird.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder das bald tun werden.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie verordnen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, wenn

Ihr Baby gerade erst geboren oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Wirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen,

wurden nicht untersucht. Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz hat wahrscheinlich keinen

Einfluss auf die Aufmerksamkeit, Sie können sich aber wegen der Blutdrucksenkung

schwindlig und schwach fühlen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach einer

Dosiserhöhung. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken

und Maschinen zu bedienen, eingeschränkt sein.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt verordnet Ihnen Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, wenn der Blutdruck bei

einer vorigen Behandlung nicht ausreichend gesunken ist.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie von der vorigen Behandlung auf diese Tabletten

umsteigen müssen.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein, am besten jeden Tag zur selben Zeit,

während oder außerhalb der Mahlzeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt auf mit der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie direkt Ihren Arzt,

Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Wenn Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben, können Sie Symptome eines niedrigen Blutdrucks bekommen, wie

Schwindel oder Ohnmacht. Es kann helfen, wenn Sie sich hinlegen und Ihre Beine

hochlagern.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, das Arzneimittel täglich einzunehmen. Wenn Sie aber vergessen haben, eine

oder mehrere Dosen einzunehmen, holen Sie diese noch nach, sobald Sie daran denken

und setzen Sie danach das normale Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels

abbrechen wollen. Auch wenn Sie sich gut fühlen, kann es notwendig sein, dieses

Arzneimittel weiterhin einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen (Angioödem)

Atembeschwerden, Schwindel (schwere Überempfindlichkeit)

Dies sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die sofort behandelt werden

müssen, meist in einem Krankenhaus.

Wenden Sie sich auch sofort an Ihren Arzt bei:

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder Augen)

Andere Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Übelkeit/Erbrechen

Probleme beim Wasserlassen

Müdigkeit

erhöhte Werte von Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Kreatininkinase im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Durchfall

Schwindel beim Aufstehen

Ohnmacht durch niedrigen Blutdruck

schnellerer Herzschlag

Schwellung

Rötung im Gesicht

sexuelle Probleme, veränderte Libido

geringe Kalium- und Natriummenge im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

hoher Kaliumgehalt im Blut

Kopfschmerzen

schallendes, summendes, tosendes oder klickendes Geräusch in den Ohren

Husten

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Appetitmangel

veränderte Leberfunktion oder Hepatitis (Leberentzündung)

Gelenk- und Muskelschmerzen

Nierenfunktionsstörung

Kurzsichtigkeit, hoher Augeninnendruck (Glaukom)

Wie bei jeder Kombination von zwei Wirkstoffen können Nebenwirkungen, die mit jeder

gesonderten Komponente zusammenhängen, nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein verbunden sind

Neben den oben angeführten Nebenwirkungen, wurden gelegentlich auch Schmerzen in der

Brustgegend berichtet (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein verbunden sind

Appetitmangel; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut und/oder des Augenweiß); Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken

Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression;

verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutkörperchen, was zu häufigen Infektionen,

Fieber führen kann; Senkung der Anzahl von Blutplättchen (ein Blutkörperchen, das für die

Blutgerinnung unerlässlich ist), Senkung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), was

durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe

charakterisiert ist; Nierenerkrankung; Lungenprobleme einschließlich von

Lungenentzündung oder Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; vermehrte

Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut; Entzündung von Blutgefäßen; eine Hauterkrankung,

die durch Abschälen der Haut am gesamten Körper gekennzeichnet ist; kutaner Lupus

erythematodes, der durch einen Ausschlag gekennzeichnet ist, der im Gesicht, am Hals und

auf der Kopfhaut auftreten kann; allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrampf;

veränderte Herzfrequenz; niedriger Blutdruck nach einer Veränderung der Körperhaltung;

Schwellung der Speicheldrüsen; hohe Blutzuckerspiegel; Zucker im Harn; Anstieg der Werte

bestimmter Blutfette; hohe Harnsäurewerte im Blut, was Gicht verursachen kann.

Es ist auch bekannt, dass Nebenwirkungen aufgrund von Hydrochlorthiazid zunehmen

können, wenn die Hydrochlorthiaziddosis höher wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und der

Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flaschen und Al/Al-Blisterpackungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorthiazid.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorthiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat (für weitere Informationen siehe Ende Abschnitt 2)

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose 3 mPas

silifizierte mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Tablettenfilm:

Hypromellose 6 mPas

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Lactose-Monohydrat (für weitere Informationen siehe Ende Abschnitt 2)

Titandioxid (E171)

Eisenoxid (schwarz und rot) (E172)

Talk

Wie Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg ist eine dunkelrosafarbene, ovale,

bikonvexe Filmtablette, mit den Prägungen 300 auf einer Seite und 25H auf der anderen

Seite.

PVC/PVDC/Al-Blisterpackung:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.

Al/Al-Blisterpackung:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.

HDPE-Flasche mit PP-Schraubdeckel und Silicagel als Trockenmittel:

100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slowenien

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Zulassungsnummer

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg Filmtabletten (

PVC/PVDC/Al-

Blisterpackung

): BE356745

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg Filmtabletten (

Al/Al-

Blisterpackung

): BE356754

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg Filmtabletten (

HDPE-Flasche

BE356763

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Namen zugelassen:

Niederlande

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg,

filmomhulde tabletten

Österreich

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg –

Filmtabletten

Belgien

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg

filmomhulde tabletten

Deutschland

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg

Filmtabletten

Dänemark

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Spanien

Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /25 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Frankreich

IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300

mg/25 mg, comprimé pelliculé

Ungarn

Irbesartan HCT Sandoz 300mg/25mg filmtabletta

Italien

Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg

compresse rivestite con film

Norwegen

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Polen

Irbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz

Schweden

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Slowenien

Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko

obložene tablete

Slowakei

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmom

obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

10/9

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety