Irbesartan-Hydrochloorthiazide Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan-Hydrochloorthiazide Sandoz Filmtablette 300 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan-Hydrochloorthiazide Sandoz Filmtablette 300 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE399515
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 / 12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan / Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz beachten?

3. Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz und wofür wird es angewendet?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ist eine Kombination von zwei Arzneimitteln,

Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Irbesartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten genannt werden. Diese wirken, indem sie die Blutgefäße erweitern,

wodurch wiederum der Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika

(„Wassertabletten“) genannt werden.

Die zwei Wirkstoffe in Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wirken zusammen, um den

Blutdruck stärker zu senken, als wenn jeder einzeln verabreicht würde.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

angewendet, wenn eine Behandlung mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein Ihren

Blutdruck nicht ausreichend unter Kontrolle hielt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

beachten?

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 und Ende von Abschnitt 2).

wenn Sie allergisch gegen Sulfonylharnstoffe sind (z. B. andere Thiazide, bestimmte

antibakterielle Substanzen wie Cotrimoxazol, fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind).

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser,

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz im frühen Stadium der Schwangerschaft nicht

anzuwenden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben oder Ihre Nieren keinen Harn

produzieren.

wenn Sie eine Erkrankung im Zusammenhang mit anhaltend hohen Calcium- oder

niedrigen Kaliumwerten in Ihrem Blut haben.

wenn Sie Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Diese Tabletten werden in den folgenden Fällen normalerweise nicht empfohlen:

wenn Sie primären Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom), einen Tumor der

Nebenniere mit Muskelschwäche, überhöhtem Durst und häufigem Wasserlassen haben.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

wenn Sie wegen Probleme der geistigen Gesundheit auch Lithium einnehmen (siehe auch

„Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ unten).

wenn Sie Aliskiren einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder

wenn Sie schwanger werden könnten). Die Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz in den ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den

dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus führen

kann, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren.

Diuretika (Wassertabletten) einnehmen.

eine salzarme Diät einhalten müssen.

an starkem Erbrechen und/oder Durchfall leiden oder gelitten haben.

an Herzinsuffizienz leiden.

Ihre Nierenarterien verengt sind (Nierenarterienstenose).

vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

eine „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder

„hypertrophe Kardiomyopathie“ (eine Erkrankung, die zu einer Verdickung des

Herzmuskels führt) haben.

Diabetiker sind.

eine Erkrankung haben, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht

(systemischer Lupus erythematodes, auch als Lupus oder SLE bekannt).

während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeitsreaktion bekommen (Empfindlichkeit

der Haut gegen Sonnenlicht).

hohe Calcium- oder Kaliumwerte haben oder eine kaliumarme Diät einhalten müssen.

vor einem Eingriff (auch beim Zahnarzt) eine Narkose benötigen.

Anzeichen haben, wie abnormaler Durst, Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche,

Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder ein abnormal

schneller Herzschlag, die auf eine überhöhte Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthalten ist) hinweisen können.

während der Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz Veränderungen Ihres

Sehvermögens oder Schmerzen in einem oder beiden Augen feststellen. Dies könnte auf

die Entwicklung von Glaukom hinweisen, das ist erhöhter Augeninnendruck. Sie sollten die

Behandlung mit Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz beenden und sich an einen Arzt

wenden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Sportler sind und sich einem Dopingtest

unterziehen müssen, da Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einen Wirkstoff enthält, der

bei einem Dopingtest zu positiven Resultaten führen kann.

Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression)

einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch unter „Irbesartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Kaliumergänzungen

kaliumhaltiger Salzersatz

kaliumsparende Arzneimittel

andere Diuretika (Wassertabletten)

bestimmte Laxanzien

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

therapeutische Vitamin-D-Ergänzungen

Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus

Arzneimittel bei Diabetes (orale Präparate oder Insulin)

Steroide

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Schmerzmittel oder Arzneimittel bei Arthritis

Colestyramin- und Colestipolharze zur Senkung des Cholesterinspiegels.

Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Sie dürfen während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol trinken, da Alkohol und

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz die Wirkungen der jeweils anderen Substanz

verstärken können. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol

trinken, spüren Sie möglicherweise vermehrten Schwindel beim Aufstehen, insbesondere

beim Aufstehen aus der sitzenden Position.

Diätsalz in überhöhten Mengen wirkt dem Effekt dieser Tabletten möglicherweise entgegen.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen

Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel an

Stelle von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen. Die Einnahme von

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz währen der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

und Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über

den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim Fetus

führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr

Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten,

insbesondere, wenn Ihr Baby gerade erst geboren ist oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan/Hydrochloorthiazide

Sandoz Ihre Aufmerksamkeit beeinflusst, es kann aber aufgrund einer Blutdrucksenkung

Schwindel oder Schwächegefühl verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder

bei einer Dosiserhöhung. Wenn dies der Fall ist, kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz verschreiben, wenn Ihre frühere

Behandlung gegen Bluthochdruck Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie von der früheren Behandlung auf diese Tabletten

umsteigen können.

Anwendung bei Erwachsenen und älteren Patienten

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Nehmen Sie Ihre Tablette mit einem Glas Wasser, am besten immer zur gleichen Tageszeit,

mit oder ohne Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme

des nächsten Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Wenn das der Fall ist, können Symptome von

niedrigem Blutdruck auftreten, wie Schwindel oder Schwäche, es kann dann helfen, sich mit

hochgelagerten Beinen hinzulegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).”

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen. Wenn Sie jedoch eine oder

mehrere Dosen vergessen, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken, und setzen Sie danach

Ihr normales Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen

möchten. Auch wenn Sie sich gut fühlen, kann es notwendig sein, dieses Arzneimittel weiter

einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt:

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen (Angioödem)

Atembeschwerden, Schwindel (schwere Überempfindlichkeit)

Dies sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion, die sofort behandelt werden

müssen, normalerweise in einem Krankenhaus.

Wenden Sie sich auch sofort an Ihren Arzt bei:

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und/oder Augen)

Andere Nebenwirkungen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Übelkeit/Erbrechen

Störungen beim Wasserlassen

Müdigkeit

Anstieg der Werte von Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Kreatinkinase im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Durchfall

Schwindel beim Aufstehen

Ohnmacht, niedriger Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz

Schwellung

Hautrötung (Flush)

sexuelle Probleme, veränderte Libido

niedrige Werte von Kalium und Natrium im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz

hohe Kaliumwerte im Blut

Kopfschmerzen

Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren

Husten

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Appetitmangel

veränderte Leberfunktion oder Hepatitis (Entzündung der Leber)

Gelenk- und Muskelschmerzen

Nierenfunktionsstörung

Kurzsichtigkeit, hoher Augeninnendruck (Glaukom)

Wie bei jeder Kombination aus zwei Wirkstoffen können Nebenwirkungen, die mit jeder

einzelnen Komponente verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen, die mit Irbesartan allein verbunden sind

Zusätzlich zu den oben angeführten Nebenwirkungen wurde gelegentlich (können bis zu 1

von 100 Personen betreffen) auch über Schmerzen in der Brustgegend berichtet.

Nebenwirkungen, die mit Hydrochlorothiazid allein verbunden sind

Appetitmangel; Magenreizung; Magenkrämpfe; Verstopfung; Gelbsucht (Gelbfärbung der

Haut und/oder des Augenweiß); Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Schmerzen

im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen; Schlafstörungen; Depression;

verschwommenes Sehen; Mangel an weißen Blutkörperchen, was zu häufigen Infektionen,

Fieber führen kann; Senkung der Anzahl von Blutplättchen (ein Blutkörperchen, das für die

Blutgerinnung unerlässlich ist), Senkung der Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), was

durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel und Blässe

charakterisiert ist; Nierenerkrankung; Lungenprobleme einschließlich von Lungenentzündung

oder Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; vermehrte Sonnenlichtempfindlichkeit der

Haut; Entzündung von Blutgefäßen; eine Hauterkrankung, die durch Abschälen der Haut am

gesamten Körper gekennzeichnet ist; kutaner Lupus erythematodes, der durch einen

Ausschlag gekennzeichnet ist, der im Gesicht, am Hals und auf der Kopfhaut auftreten kann;

allergische Reaktionen; Schwäche und Muskelkrampf; veränderte Herzfrequenz; niedriger

Blutdruck nach einer Veränderung der Körperhaltung; Schwellung der Speicheldrüsen; hohe

Blutzuckerspiegel; Zucker im Harn; Anstieg der Werte bestimmter Blutfette; hohe

Harnsäurewerte im Blut, was Gicht verursachen kann.

Es ist auch bekannt, dass Nebenwirkungen in Verbindung mit Hydrochlorothiazid bei höheren

Dosen von Hydrochlorothiazid stärker werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung, dem Umkarton und der

Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen: Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Al/Al-Blisterpackungen und HDPE-Flaschen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 für weitere Informationen)

Croscarmellose-Natrium

hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose 3 mPas

verkieselte mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose 6 mPas

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 für weitere Informationen)

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid (gelbes und rotes) (E 172)

Talk

Wie Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ist eine aprikosenfarbene, ovale, bikonvexe

Filmtablette, mit der Prägung 300H auf einer Seite.

PVC/PVDC/Al-Blisterpackung:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100

Filmtabletten.

Al-/Al-Blisterpackung:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100

Filmtabletten.

HDPE-Flasche mit PP-Schraubdeckel und Silicagel als Trockenmittel:

100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg Filmtabletten (PVC/PVDC/Al

Blisterpackung): BE399497

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg Filmtabletten (Al/Al Blisterpackung):

BE399506

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg Filmtabletten (HDPE Flaschen):

BE399515

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg Filmtabletten

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Irbesartán/ Hidroclorotiazida Sandoz

IRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE

Irbesartan HCT Sandoz

Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz

Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz Sandoz A/S

Irbesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Irbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz

Irbesartan/hidroklorotiazid Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2015.

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety