Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09CA04
irbesartan
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu, ako súčasť antihypertensive lieku režim (pozri kapitolu 5.
Revision: 7
uzavretý
2007-01-19
87 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 88 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETY irbesartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Irbesartan BMS a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Irbesartan BMS 3. Ako užívať Irbesartan BMS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Irbesartan BMS 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE IRBESARTAN BMS A NA ČO SA POUŽÍVA Irbesartan BMS patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan BMS zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku. Irbesartan BMS spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou) 2. typu. Irbesartan BMS sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku ( _esenciálnej hypertenzie_ ) ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek. 2. SKÔR AKO UŽIJETE IRBESARTAN BMS NEUŽÍVAJTE IRBESARTAN BMS keď ste ALERGICKÝ (precitlivený) na irbesa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Irbesartan BMS 75 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 75 mg irbesartanu. Pomocná látka: 15,37 mg monohydrátu laktózy v jednej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. Biele až sivobiele, bikonvexné a oválne, s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2.typu ako súčasť antihypertenzívneho liekového režimu (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Obvyklá odporúčaná počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg raz denne, užitá s jedlom alebo bez jedla. Irbesartan BMS v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov. U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku Irbesartan BMSu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum. Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Irbesartan BMSu má aditívny účinok (pozri časť 4.5). U pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvýšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorení obličiek. Renálny benefit Irbesartan BMSu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2.typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan používal súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časť 5.1). Poškodenie funkcie obličiek : nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s porušenou funkciou obličiek. Lesen Sie das vollständige Dokument