Irbesartan BMS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan BMS
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan BMS
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie. ; Behandlung von Nierenerkrankungen bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus im Rahmen eines antihypertensiven Arzneimittels (siehe Abschnitt 5). 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000786
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000786
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA/H/C/786

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

IRBESARTAN BMS

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Irbesartan BMS?

Irbesartan BMS ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält. Es ist als ovale weiße

Tabletten erhältlich (75, 150 und 300 mg).

Dieses Arzneimittel ist identisch mit Karvea, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von Karvea hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan

BMS verwendet werden können.

Wofür wird Irbesartan BMS angewendet?

Irbesartan B

S wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.

„Essenziell“ bedeutet, dass es keine spezifische Ursache für die Hypertonie gibt. Irbesartan BMS wird

auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht

insulinabhängiger Diabetes) verwendet. Irbesartan BMS wird für die Anwendung bei Patienten unter

18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Irbesartan BMS angewendet?

Irbesartan BMS wird m

oder ohne Nahrung oral eingenommen. Die übliche empfohlene Dosis

beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, kann

die Dosis auf 300 mg täglich gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende

Mittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden. Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren

zur künstlichen Blutwäsche) oder Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg

verwendet werden.

Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan BMS zusätzlich zu anderen Mitteln

gegen Hypertonie verabreicht. Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und

üblicherweise auf 300 mg einmal täglich gesteigert.

Wie wirkt Irbesartan BMS?

Der Wirkstoff in Irbesartan BMS, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h. er

blockiert die

Wirkung

des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt). Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die

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Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer

Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit

Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.

Wie wurde Irbesartan BMS untersucht?

Die Wirkung von Irbesartan BMS auf den Blutdruck wurde ursprünglich in 11 Studien untersucht.

Irbesartan BMS wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten

mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen. Seine

Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid wurde ebenfalls bei 1 736 Patienten untersucht.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei

Herzschlägen gemessener Blutdruck).

Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan BMS außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326

Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht. Irbesartan BMS wurde zwei Jahre oder länger angewendet.

Eine Studie untersuchte Marker der Nierenschädigung; dabei wurde gemessen, ob die Nieren das

Protein Albumin mit dem Urin ausschieden. Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan BMS die

Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines

Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation oder Dialyse

benötigen oder bis die Patienten versterben. In dieser Studie wurde Irbesartan BMS mit Placebo und

Amlopidin verglichen.

Welchen Nutzen hat Irbesartan BMS in diesen Studien gezeigt?

In den Blutdr

uckstudien war Irbesart

an BMS bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks

wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.

Bei Anwendung in Kombination mit Hydrochlorothiazid waren die Wirkungen der beiden Mittel

additiv.

In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan BMS bei der Senkung des Risikos für die

Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als

Placebo. In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan BMS das relative Risiko

einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw.

Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo. Im

Vergleich zu Amlodipin ergab sich eine 23%ige relative Risikoreduktion. Der Hauptvorteil lag in der

Wirkung auf den Blutkreatininspiegel.

Welches Risiko ist mit Irbesartan BMS verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ir

besartan BM

S (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Schwindel, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen, Müdigkeit und ein Anstieg der Kreatinkinase (ein in

Muskeln vorkommendes Enzym). Außerdem haben mehr als 1 von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes

und Nierenerkrankung folgende Nebenwirkungen: Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut),

orthostatischer Schwindel (Schwindel beim Aufstehen), orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck

beim Aufstehen) und muskuloskelettale Schmerzen (Gelenkschmerzen). Die vollständige Auflistung

aller im Zusammenhang mit Irbesartan BMS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Irbesartan BMS darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegenüber Irbesartan oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei

Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden. Eine Anwendung des

Arzneimittels während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.

Warum wurde Irbesartan BMS zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) gelangte zu dem

Schluss, dass die Vorteile von

Irbesartan BMS bei der Behandlung essenzieller Hypertonie und der Nierenerkrankung bei Patienten

mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS zu erteilen.

Weitere Informationen über Irbesartan BMS:

19. Januar 1997 erteilte die Europäi

sche Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan BMS in der gesamten

Europäischen Union.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan BMS finden Sie hier .

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan BMS 75 mg Tabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?

Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an

Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan BMS

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan BMS wird angewandt

um einen hohen Blutdruck (

essenzielle Hypertonie

) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?

Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan BMS sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan BMS in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf

eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen. Irbesartan BMS wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan BMS wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben,

wenn sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS:

Irbesartan BMS enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, Milchzucker) leiden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan BMS ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg (zwei Tabletten pro Tag)

begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich

300 mg (vier Tabletten pro Tag) erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (vier

Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen

Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

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Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte

für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden

oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet,

jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und

bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als

leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan BMS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Tablette Irbesartan BMS 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke und

Poloxamer 188.

Wie Irbesartan BMS aussieht und Inhalt der Packung:

Irbesartan BMS 75 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf

einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2771.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Irbesartan BMS 75 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur

Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe

von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan BMS 150 mg Tabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?

Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an

Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan BMS

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan BMS wird angewandt

um einen hohen Blutdruck (

essenzielle Hypertonie

) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?

Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan BMS sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan BMS in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf

eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen. Irbesartan BMS wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan BMS wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben,

wenn sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS:

Irbesartan BMS enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, Milchzucker) leiden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan BMS ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (zwei Tabletten pro Tag)

erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (zwei

Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen

Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte

für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden

oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet,

jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und

bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als

leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan BMS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Tablette Irbesartan BMS 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke und

Poloxamer 188.

Wie Irbesartan BMS aussieht und Inhalt der Packung:

Irbesartan BMS 150 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf

einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2772.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Irbesartan BMS 150 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur

Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe

von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

Luxembourg/Luxemburg

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S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

България

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Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

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Tel.: + 36 1 301 9700

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Tel: + 420 221 016 111

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Deutschland

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&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

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Tlf: + 47 67 55 53 50

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Tel: + 372 640 1301

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Tel: + 43 1 60 14 30

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Τηλ: + 30 210 6074300

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S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

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ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

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Tél: + 33 (0)810 410 500

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Tel: + 40 (0)21 272 16 00

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HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

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Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

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Tel: + 370 5 2790 762

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan BMS 300 mg Tabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?

Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an

Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan BMS

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan BMS wird angewandt

um einen hohen Blutdruck (

essenzielle Hypertonie

) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?

Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan BMS sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan BMS in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf

eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen. Irbesartan BMS wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan BMS wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben,

wenn sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS:

Irbesartan BMS enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, Milchzucker) leiden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan BMS ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen

Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte

für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden

oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet,

jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und

bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als

leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan BMS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Tablette Irbesartan BMS 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Maisstärke und

Poloxamer 188.

Wie Irbesartan BMS aussieht und Inhalt der Packung:

Irbesartan BMS 300 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung, auf

einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2773.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Irbesartan BMS 300 mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 oder 98 Tabletten zur

Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe

von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?

Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an

Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan BMS

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan BMS wird angewandt

um einen hohen Blutdruck (

essenzielle Hypertonie

) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?

Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan BMS sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan BMS in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf

eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen. Irbesartan BMS wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan BMS wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben,

wenn Sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS:

Irbesartan BMS enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, Milchzucker) leiden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan BMS ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg (zwei Tabletten pro Tag)

begonnen. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich

300 mg (vier Tabletten pro Tag) erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (vier

Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen

Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte

für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden

oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet,

jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und

bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als

leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan BMS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Tablette Irbesartan BMS 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid

(E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan BMS aussieht und Inhalt der Packung:

Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung,

auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2871.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Irbesartan BMS 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder

98 Filmtabletten zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: + 32 2 352 74 60

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?

Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an

Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan BMS

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan BMS wird angewandt

um einen hohen Blutdruck (

essenzielle Hypertonie

) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?

Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan BMS sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan BMS in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf

eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen. Irbesartan BMS wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan BMS wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben,

wenn Sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS:

Irbesartan BMS enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, Milchzucker) leiden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan BMS ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg (zwei Tabletten pro Tag)

erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich (zwei

Tabletten pro Tag).

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen

Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte

für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden

oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet,

jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und

bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als

leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan BMS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Tablette Irbesartan BMS 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid

(E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan BMS aussieht und Inhalt der Packung:

Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung,

auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2872.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Irbesartan BMS 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder

98 Filmtabletten zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

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Τηλ: + 357 22 677038

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Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

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Tel: + 370 5 2790 762

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan BMS beachten?

Wie ist Irbesartan BMS einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan BMS aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST IRBESARTAN BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Irbesartan BMS gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an

Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan BMS verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan BMS

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan BMS wird angewandt

um einen hohen Blutdruck (

essenzielle Hypertonie

) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON IRBESARTAN BMS BEACHTEN?

Irbesartan BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich

(allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile

von Irbesartan BMS sind,

wenn Sie

seit mehr als 3 Monaten schwanger

sind (es ist auch besser Irbesartan BMS in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft).

Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Irbesartan BMS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden

wenn Sie Irbesartan BMS zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion,

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Irbesartan BMS sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es in dieser Phase eingenommen wird (siehe Abschnitt zur

Schwangerschaft).

Bei Einnahme von Irbesartan BMS mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Bei Einnahme von Irbesartan BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Irbesartan BMS kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan BMS zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf

eine alternative Behandlung zu Irbesartan BMS umstellen. Irbesartan BMS wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als

3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten

Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Irbesartan BMS wird

für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben,

wenn Sie vorhaben zu stillen. Dies gilt besonders, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig

geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan BMS Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der

Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies

feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen

bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Irbesartan BMS:

Irbesartan BMS enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern (z. B. Lactose, Milchzucker) leiden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

WIE IST IRBESARTAN BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Irbesartan BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan BMS ist nur

zur Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan BMS unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesartan BMS einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen müssen,

oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen

Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden. Wenn ein Kind einige Tabletten

geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan BMS vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Irbesartan BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan BMS nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert:

Sehr häufig: mindestens 1 von 10 Patienten.

Häufig: mindestens 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten.

Gelegentlich: mindestens 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Patienten.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan BMS behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig: Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in Blutuntersuchungen können Werte

für die Kreatinkinase (CK), einem Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und

Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2

verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden

oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines

Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich: erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten, Durchfall,

Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan BMS berichtet,

jedoch ist nicht bekannt, mit welcher Häufigkeit sie auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen sind:

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut, beeinträchtigte Nierenfunktion und

bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen Blutgefäße (eine Störung, die als

leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST IRBESARTAN BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Irbesartan BMS enthält:

Der Wirkstoff ist: Irbesartan. Jede Tablette Irbesartan BMS 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid

(E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.

Wie Irbesartan BMS aussieht und Inhalt der Packung:

Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, bikonvex und oval mit Prägung,

auf einer Seite ein Herz und auf der anderen Seite die Zahlen 2873.

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Irbesartan BMS 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 14, 28, 56, 84 oder

98 Filmtabletten zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu 56 x 1 Filmtablette in perforierten

Blistern zur Abgabe von Einzeldosen für den Gebrauch im Krankenhaus zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

Hersteller:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Vereinigtes Königreich

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Frankreich

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Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

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Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

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4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

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