Irbesartan AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan AB Filmtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan AB Filmtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten, single.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362792
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan AB 75 mg Filmtabletten

Irbesartan AB 150 mg Filmtabletten

Irbesartan AB 300 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Irbesartan AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan AB beachten?

Wie ist Irbesartan AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan AB und wofür wird es angewendet?

Irbesartan AB gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße

bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan AB

verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der

Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan AB verlangsamt die Verschlechterung der

Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.

Irbesartan AB wird bei Erwachsenen angewendet,

um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln,

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen

im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan AB beachten?

Irbesartan AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind (Irbesartan AB sollte in der frühen

Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen werden - siehe Abschnitt Schwangerschaft),

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

wenn Sie an Diabetes oder Nierenfunktionsstörungen leiden und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irbesartan AB einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

wenn Sie an Nierenproblemen leiden

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

wenn Sie Irbesartan AB zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten. In

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.

wenn bei Ihnen eine Operation ansteht oder Sie Narkosemittel erhalten sollen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, die zur Behandlung von Bluthochdruck

angewendet werden:

ein ACE-Hemmer (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), besonders wenn

diabetesbedingte Probleme haben

Aliskiren.

Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut regelmäßig überprüfen.

Siehe auch die Information unter „Irbesartan AB darf nicht eingenommen werden“

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Irbesartan AB sollte in der frühen Schwangerschaft möglichst nicht eingenommen

werden und es darf nicht eingenommen werden wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind.

Nach dem 3. Monat der Schwangerschaft kann Irbesartan AB Ihr Kind ernsthaft schädigen (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht vollständig bewiesen worden sind, darf dieses

Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) nicht angewendet werden.

Einnahme von Irbesartan AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: wenn Sie einen ACE_Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

„Irbesartan AB darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Siehe auch die Information unter „Irbesartan AB darf nicht eingenommen werden“

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)

lithiumhaltige Arzneimittel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende

Arzneimittel einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Einnahme von Irbesartan AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Irbesartan AB kann mit oder ohne Nahrungsmitteln eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit

einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaf

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan AB vor

Beginn einer Schwangerschaft zu beenden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

Er/Sie wird Sie auf eine alternative Behandlung umstellen. Irbesartan AB wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden wenn Sie länger als drei

Monate schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann nach dem 3. Monat der

Schwangerschaft.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder dies beginnen möchten. Irbesartan AB wird für

stillende Mutter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Behandlung empfehlen,

wenn Sie stillen möchten, insbesondere bei neugeborenen oder frühgeborenen Säuglingen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan AB Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während

der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit

auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug

steuern oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen folgende Wirkstärken zur Verfügung: 75 mg, 150 mg und 300 mg.

Art der Anwendung

Irbesartan AB ist zum Einnehmen bestimmt und kann mit oder ohne Nahrungsmitteln eingenommen

werden. Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie

Irbesartan AB einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Patienten mit hohem Blutdruck

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 150 mg. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann die

Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur

Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen,

oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Therapiebeginn –

empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht

sein.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Irbesartan AB sollte Kindern (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden. Kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn ein Kind Tabletten geschluckt hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt. Symptome einer Überdosierung können Blutdruckabfall, Herzjagen (Tachykardie) und

verlangsamter Puls (Bradykardie) sein.

Wenn Sie zu viel Irbesartan AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan AB vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die

Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung

erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz), wie auch Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeine dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan AB nicht mehr ein und verständigen

Sie sofort einen Arzt.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan AB behandelte Patienten berichtet

wurden, waren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und

Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die Kaliumwerte in

Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen, Erschöpfung und in

Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase, einem Leitenzym für die Diagnose von

Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein. Bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach

dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus

einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte

Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl, Husten,

Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der sexuellen

Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan berichtet.Die

unerwünschten Wirkungen mit unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) sind: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe,

Schmerzen in Gelenken und Muskeln, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut,

beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen

Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Gelegentliche Fälle

von Gelbfärbung der Haut und/oder des Augenweiß (Gelbsucht) wurden ebenfalls berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung oder dem

Tablettenbehältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan AB enthält

Der Wirkstoff ist Irbesartan. Jede Filmtablette enthält 75 mg, 150 mg oder 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium (E468), mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose

(E464), Mannitol (E421), Magnesiumstearat (E572), hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

(E551); Filmüberzug: Hyprolose (E463), Hypromellose (E464), Macrogol 6000, Titandioxid (E171).

Wie Irbesartan AB aussieht und Inhalt der Packung

Die 75 mg-Tabletten sind weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I“ auf einer

und „75“ auf der anderen Seite.

Die 150 mg-Tabletten sind weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I“ auf

einer und „150“ auf der anderen Seite.

Die 300 mg-Tabletten sind weiße, elliptische, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „I“ auf

einer und „300“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

Irbesartan AB 75 mg Filmtabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Tabletten.

Irbesartan AB 150 mg Filmtabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Tabletten.

Irbesartan AB 300 mg Filmtabletten: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 Tabletten.

Tablettenbehältnisse:

Irbesartan AB 75 mg Filmtabletten: 30, 60, 250 Tabletten.

Irbesartan AB 150 mg Filmtabletten: 30, 60, 250 Tabletten.

Irbesartan AB 300 mg Filmtabletten: 30, 60, 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

Irbesartan AB 75 mg (Blisterpackung) :

BE362747

Irbesartan AB 75 mg (Tablettenbehältnis) :

BE362756

Irbesartan AB 150 mg (Blisterpackung) :

BE362765

Irbesartan AB 150 mg (Tablettenbehältnis) :

BE362774

Irbesartan AB 300 mg (Blisterpackung) :

BE362783

Irbesartan AB 300 mg (Tablettenbehältnis) :

BE362792

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78, P.O. Box 420, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Balkanpharma Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BE :

Irbesartan AB 75 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan AB 150 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan AB 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Actavis 75 mg

Irbesartan Actavis 150 mg

Irbesartan Actavis 300 mg

Irbesartan Puren 75 mg Filmtabletten

Irbesartan Puren 150 mg Filmtabletten

Irbesartan Puren 300 mg Filmtabletten

Irbesartan Actavis

Irbesartan Actavis

Irbesartan / Actavis

Irbesartán Aurovitas Spain 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irbesartán Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irbesartán Aurovitas Spain 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Irbesertan Actavis 75 mg, comprimé pelliculé

Irbesertan Actavis 150 mg, comprimé pelliculé

Irbesertan Actavis 300 mg, comprimé pelliculé

Irbesartan Actavis 75 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Actavis 150 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Irbesartan Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Irbesartan Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

Irbesartan Actavis 75 mg apvalkotās tablets

Irbesartan Actavis 150 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan Actavis 300 mg apvalkotās tablets

Irbesartan Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Aurobindo 150 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Irbesartan Actavis

Irbesartan Actavis

Irbesartan Actavis (filmdragerad tablett)

Irbesartan Actavis 75 mg

Irbesartan Actavis 150 mg

Irbesartan Actavis 300 mg

Irbesartan 75 mg Tablets

Irbesartan 150 mg Tablets

Irbesartan 300 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 05/2015.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety