Iqymune 20g/200ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iqymune 20g/200ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Klasse:
  • B
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iqymune 20g/200ml Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66332
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Iqymune®

Opopharma Vertriebs AG

Lösung zur intravenösen Infusion

Zusammensetzung

Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen, normal (IVIg).

Hilfsstoffe: Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Infusion.

1 ml Lösung enthält: 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen mit einem IgG-Gehalt von

mindestens 95%.

Verteilung der IgG-Subklassen:

IgG1 60 – 70 %

IgG2 30 – 35 %

IgG3 2 %

IgG4 1 – 2 %

Der maximale IgA-Gehalt beträgt 28 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion

·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit

chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht

angeschlagen haben.

·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der

Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen

Pneumokokken angesprochen haben.

·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen

Stammzellentransplantation (HSZT).

·Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.

Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor

Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

·Guillain-Barré-Syndrom.

·Kawasaki-Syndrom.

Dosierung/Anwendung

Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über

Erfahrung in der Behandlung von Immunmangel verfügt.

Dosierung

Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.

Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von

der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgendes Dosisregime kann als

Richtlinie gelten.

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen

Durch das Dosisregime sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (gemessen

vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden drei bis sechs Monate benötigt, um ein

Gleichgewicht einzustellen. Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg,

gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.

Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro

Monat erforderlich. Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States drei bis vier Wochen

betragen.

Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.

Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel

anzustreben.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer

lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen

haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der

Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen

Pneumokokken angesprochen haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen

Infektionen

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen

Stammzellentransplantation.

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen. Die Talspiegel sollten über

5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie

Es gibt zwei mögliche einander ausschliessende Behandlungspläne:

·0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von drei Tagen wiederholt werden

·0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

Jeweils 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.

Kawasaki-Syndrom

1,6-2,0 g/kg sollten auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage gegeben werden oder

2,0 g/kg als Einzeldosis. Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Infusionen

Substitutionstherapie bei primärem

Immunmangel

- Initialdosis:

0,4-0,8 g/kg

anschliessend:

0,2-0,8 g/kg

alle drei bis vier Wochen, um den

IgG-Talspiegel über 5-6 g/L zu halten

Substitutionstherapie bei sekundärem

Immunmangel

0,2-0,4 g/kg

alle drei bis vier Wochen, um den

IgG-Talspiegel über 5-6 g/L zu halten

Kongenitales AIDS

0,2-0,4 g/kg

alle drei bis vier Wochen

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/L) bei

Patienten nach einer allogenen,

hämatopoetischen

Stammzellentransplantation

0,2-0,4 g/kg

alle drei bis vier Wochen, um den

IgG-Talspiegel über 5 g/L zu halten

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8-1 g/kg

oder

0,4 g/kg/T

am 1. Tag, ggf. innerhalb von drei

Tagen einmal wiederholen

für zwei bis fünf Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/T

an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Kawasaki-Syndrom

1,6-2 g/kg

oder

auf mehrere Dosen verteilt über zwei

bis fünf Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

2 g/kg

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und

gemäss dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Normales Immunglobulin vom Menschen sollte während der ersten 30 Minuten mit einer

anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 mL/kg/Stunde intravenös infundiert werden. Bei

guter Verträglichkeit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen] kann die Infusionsrate

schrittweise bis maximal 6 mL/kg/Stunde gesteigert werden. Klinische Daten einer geringen Anzahl

Patienten mit PID und ITP zeigten, dass Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche eine

Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 mL/kg/Stunde gut vertragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen unter „Zusammensetzung“ genannten sonstigen

Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei

Patienten mit Antikörpern gegen IgA.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit

zusammenhängen. Die unter Abschnitt „Dosierung/Anwendung“ empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten

Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig

zu beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:

·bei hoher Infusionsgeschwindigkeit

·bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen

Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten:

·nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Infusion

zunächst (0,5 mL/kg/Stunde) langsam verabreicht wird;

·über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden. Insbesondere sollten

Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel,

oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und

während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen

zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter

Beobachtung bleiben.

Im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder

die Infusion abgebrochen werden. Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der

Nebenwirkung abhängig.

Im Falle eines Schocks muss die standardmässige medizinische Behandlung durchgeführt werden.

Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes erforderlich:

·angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin

·Überwachung der Urinausscheidung

·Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels

·Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-

Antikörpern auftreten.

Intravenöses Immunglobulin darf nicht bei Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel eingesetzt

werden, wenn IgA-Mangel die alleinige Abnormalität ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer

anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem

Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von

intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt,

Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.

Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen

Einstroms von Immunglobulin bei Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der

Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits

vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z. B. fortgeschrittenes Alter,

Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder

thrombotischen Ereignissen, Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei

Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei

Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen sollte die Infusion der

intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten,

noch möglichen Dosis erfolgen.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie

berichtet. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz,

Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über

65 Jahre nachgewiesen.

Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulin-Behandlung in

Betracht gezogen werden. Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen

liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose,

Glukose und Maltose enthalten, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in

unverhältnismässig hohem Anteil davon betroffen sind. Daher sollte bei Risikopatienten die

Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren bedacht werden.

IQYMUNE enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen

Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten, noch möglichen

Dosis erfolgen.

Schweres akutes respiratorisches Syndrom nach Transfusion (SARSNT; Acute respiratory distress

syndrom post transfusion; ARDSPT oder Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz,

Transfusion-Related Acute Lung Injury TRALI).

In sehr seltenen Fällen kann bei der Behandlung mit Präparaten auf Basis von IVIg ein nicht

kardiogenes Lungenödem auftreten. Das SARSNT zeigt sich durch klinische Zeichen wie grosse

Schwierigkeiten beim Atmen, Lungenödem, Hypoxämie, eine normale linksventrikuläre Funktion

und Fieber. Die Symptome treten im Allgemeinen 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Die Patienten müssen hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten pulmonären Wirkungen

überwacht werden. Das SARSNT kann durch Sauerstofftherapie mit zweckmässiger Zufuhr

behandelt werden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

Aseptische Meningitis (AMS)

Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist. Der

Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne

Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis zwei Tage nach der

IVIg-Behandlung auf. Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm³

häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und weisen erhöhte Proteinspiegel bis

zu mehreren Hundert mg/dl auf.

AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten, die dazu neigen, sich In-

Vivo auf die Membran der roten Blutkörperchen abzulagern, wodurch eine positive direkte

Antiglobulin-Testreaktion (direkter Coombs-Test) hervorgerufen wird. In seltenen Fällen können

diese Antikörper wie Hämolysine wirken und als Folge eine Hämolyse auslösen. Es kann sich eine

hämolytische Anämie entwickeln.

Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit dem Risiko einer Hämolyse: hohe

Dosen (≥ (1-) 2 g/kg), die als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage verabreicht

werden sollen (die Aufteilung der IVIg-Verabreichung auf mehrere Einzeldosen eignet sich nicht zur

Verhinderung einer eventuell auftretenden Hämolyse, da die Halbwertszeit von Immunglobulinen in

der Grössenordnung von 3-4 Wochen liegt); Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende

entzündliche Grunderkrankung. Unter diesen Umständen ist eine erhöhte Aufmerksamkeit angezeigt.

Eine Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.

Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der

Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer

erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen anti-A-Titer ≤1:16

(gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur., wie er bei der Chargenfreigabe

zur Anwendung kommt) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.

Empfänger von IVIg sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse

überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder

Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung

mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel “Unerwünschte Wirkungen“).

Verminderung der Neutrophilenzahl

Eine zeitweise Verminderung der Neutrophilenzahl bzw. - manchmal schwere - Neutropenie-

Episoden wurden nach der Behandlung mit IVIg berichtet. Diese tritt normalerweise innerhalb von

Stunden oder Tagen nach der IVIg-Verabreichung auf und bessert sich spontan innerhalb von

7 bis 14 Tagen. In Studien mit IQYMUNE wurde kein Zusammenhang zwischen einem höheren

Risiko für Infektion, insbesondere bei Patienten mit primärem Immunmangel, festgestellt.

Das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte

berücksichtigt werden, wenn IQYMUNE bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem

Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z. B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet

wird.

Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen

Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen,

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei

serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene - z. B. A, B, D - kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest

(DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.

Übertragbare Erreger

Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und

HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.

Es liegen supportive, klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder

Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der

Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IQYMUNE an einen Patienten Name und

Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktcharge herzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als

auch auf Kinder und Jugendliche.

Interaktionen

Virus-Lebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie

Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen bis zu

drei Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte daher ein Zeitraum

von drei Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt. Bei

Masern kann dieser Zeitraum bis zu ein Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine

Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder und

Jugendliche.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine

kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit

Vorsicht gegeben werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der

Schwangerschaft plazentagängig. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine

schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene

erwarten.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor den

Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität

erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IQYMUNE beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen

während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben,

bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber,

Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und mässige Schmerzen

im unteren Rücken auftreten.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen

und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren

Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von vorübergehenden

Hautveränderungen wurden unter der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen

beobachtet.

Reversible hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und

AB beobachtet, die wegen einer Immunmodulation in Behandlung waren. In seltenen Fällen kann

sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie

entwickeln (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und

tiefe Venenthrombosen.

Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“.

In Europa wurden zwei klinische Studien mit IQYMUNE durchgeführt:

·eine klinische Studie mit 62 Patienten mit PID (36 Erwachsene und 26 Kinder und Jugendliche), die

zwölf Monate lang alle drei bis vier Wochen behandelt wurden. Die Dosierung wurde während der

Studie individuell angepasst, um einen Ziel-IgG-Talspiegel von > 6g/l zu erreichen.

·eine klinische Studie mit 38 erwachsenen Patienten mit ITP, die an zwei aufeinander folgenden

Tagen mit der empfohlenen Standarddosis von 1 g/kg/Tag behandelt wurden.

Insgesamt erhielten 100 Patienten 839 Infusionen mit IQYMUNE.

Fast alle beobachteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.

Liste der Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle werden die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC) und

bevorzugten Begriffe verwendet.

Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr

selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Liste der Nebenwirkungen, die mindestens einmal in klinischen Studien als in möglichem

Zusammenhang mit IQYMUNE stehend berichtet wurden, sowie die Nebenwirkungen, die mit

anderen IgG beobachtet worden sind

Häufigkeiten berechnet auf die Anzahl der Injektionen (N = 839 Injektionen)

Die mit anderen IgG beobachteten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit IQYMUNE

nicht berichtet wurde, sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig

Neutropenie

Gelegentlich

Leukopenie, Lymphopenie, Monozytopenie

Einzelfälle

Hämolyse (hämolytische Anämie)*

Thromboembolische Ereignisse*

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Anaphylaktoide Reaktion

Einzelfälle

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Aseptische Meningitis, Schwindelgefühl

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefässerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Periphere Gefässerkrankung

Einzelfälle

Schweres akutes respiratorisches Syndrom nach Transfusion (SARSNT; Acute respiratory distress

syndrom post transfusion; ARDSPT)*

Gastrointestinale Erkrankungen

Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Schwitzen, Hautschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Knochenschmerzen, Brustschmerzen

die Skelettmuskulatur betreffend

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einzelfälle

Akute Niereninsuffizienz*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung

Gelegentlich

Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, Kältegefühl, Schmerze an der Katheterstelle, peripheres

Ödem

Untersuchungen

Gelegentlich

Kreatininclearance vermindert, Kreatinin im Blut erhöht, Körpertemperatur erhöht

Verletzung, Vergiftung und eingriffsbedingte Komplikationen

Gelegentlich

Infusionsbedingte Reaktion an der Infusionsstelle

Kinder und Jugendliche

In der PID-Studie unterschieden sich die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der

Nebenwirkungen bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥ 24 Monate alt) und den 36 erwachsenen

Patienten nicht.

Überdosierung

Eine Überdosis kann, insbesondere bei Risikopatienten einschliesslich älteren Patienten oder

Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Überwässerung und Hyperviskosität

führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales

Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Anwendung.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich IgG mit einem breiten Spektrum an

Antikörpern gegen infektiöse Erreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der

Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens

1.000 Spenden hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen

menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen

Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts

können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.

Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig

geklärt, schliesst aber immunmodulatorische Effekte mit ein.

Die Wirksamkeit von IQYMUNE wurde insgesamt bei 62 PID-Patienten (36 Erwachsenen und

26 Kindern und Jugendlichen), davon vier nicht vorbehandelte Patienten, untersucht.

Die Wirksamkeit von IQYMUNE wurde auch bei 38 erwachsenen Patienten mit primärer ITP mit

einer Thrombozytenzahl von < 30 x 109/l untersucht.

Pharmakokinetik

Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung sofort und vollständig

im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar (Cmax: 18,1 g/l). Es verteilt sich relativ rasch zwischen

Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist

nach etwa drei bis fünf Tagen erreicht.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Die pharmakokinetischen Analysen für IQYMUNE wurden in der PID-Studie mit 28 stabilisierten

erwachsenen Patienten durchgeführt. Zur primären pharmakokinetischen Analyse wurde eine

Populations-PK-Modellierung verwendet. Die mittlere Halbwertszeit von IQYMUNE betrug

33,6 Tage.

Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primärem Immunmangel, von Patient zu Patient

variieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine pharmakokinetischen Analysen mit IQYMUNE

durchgeführt. Die bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥ 24 Monate alt) mit PID beobachteten

Talspiegel waren vergleichbar mit denen der erwachsenen PID-Patienten.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.

Die Sicherheit von IQYMUNE wurde in verschiedenen, präklinischen Studien nachgewiesen.

Präklinische Daten lassen keine toxikologischen Effekte (Einzeldosistoxizität bei Ratten, lokale

Verträglichkeit bei Kaninchen) erkennen.

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren

sind aufgrund der Induktion einer Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe

Proteine nicht durchführbar.

Da Immunglobuline menschliche Proteine ohne Anzeichen für kanzerogenes Potenzial sind, sind

keine spezifischen präklinischen Studien durchgeführt worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination ist die Lösung unmittelbar nach Anbruch

zu verwenden, Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Das Produkt sollte vor der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur haben.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellbraun sein. Lösungen, die trüb sind oder

Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Sobald das Behältnis unter aseptischen Bedingungen geöffnet wurde, sollte sein Inhalt unverzüglich

verwendet werden. Da die Lösung keine Konservierungsstoffe enthält, sollte IQYMUNE so bald wie

möglich verabreicht werden; die Lösung ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

beseitigen.

Zulassungsnummer

66332 (Swissmedic).

Packungen

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 2 g/ 20 ml Durchstechflasche 1 [B]

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 5 g/ 50 ml Durchstechflasche 1 [B]

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 10 g/ 100 ml Durchstechflasche 1 [B]

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 20 g/ 200 ml Durchstechflasche 1 [B]

Die Durchstechflaschen sind aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen (Elastomer),

einer Kappe (Aluminium) und einem Flip-off-Verschluss (Polypropylen).

Zulassungsinhaberin

Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang

Stand der Information

August 2017

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

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14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste