Iqymune 10g/100ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iqymune 10g/100ml Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Klasse:
  • B
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iqymune 10g/100ml Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66332
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-01-2018
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Iqymune®

Opopharma Vertriebs AG

Lösung zur intravenösen Infusion

Zusammensetzung

Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen, normal (IVIg).

Hilfsstoffe: Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Infusion.

1 ml Lösung enthält: 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen mit einem IgG-Gehalt von

mindestens 95%.

Verteilung der IgG-Subklassen:

IgG1 60 – 70 %

IgG2 30 – 35 %

IgG3 2 %

IgG4 1 – 2 %

Der maximale IgA-Gehalt beträgt 28 Mikrogramm/ml.

Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

·Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion

·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit

chronischer lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht

angeschlagen haben.

·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit in der

Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen

Pneumokokken angesprochen haben.

·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen

Stammzellentransplantation (HSZT).

·Kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.

Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei:

·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor

Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

·Guillain-Barré-Syndrom.

·Kawasaki-Syndrom.

Dosierung/Anwendung

Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über

Erfahrung in der Behandlung von Immunmangel verfügt.

Dosierung

Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.

Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von

der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein. Folgendes Dosisregime kann als

Richtlinie gelten.

Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen

Durch das Dosisregime sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (gemessen

vor der nächsten Infusion). Nach Behandlungsbeginn werden drei bis sechs Monate benötigt, um ein

Gleichgewicht einzustellen. Die empfohlene, einmal verabreichte Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg,

gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle drei bis vier Wochen.

Um einen Talspiegel von 5-6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg pro

Monat erforderlich. Das Dosisintervall kann nach Erreichen eines Steady-States drei bis vier Wochen

betragen.

Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden.

Um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel

anzustreben.

Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit chronischer

lymphatischer Leukämie, bei denen prophylaktisch verabreichte Antibiotika nicht angeschlagen

haben; Hypogammaglobulinämie und rezidivierende bakterielle Infektionen bei Patienten mit in der

Plateauphase befindlichem multiplen Myelom, die nicht auf eine Immunisierung gegen

Pneumokokken angesprochen haben; kongenitales AIDS mit rezidivierenden bakteriellen

Infektionen

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen, hämatopoetischen

Stammzellentransplantation.

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,2-0,4 g/kg alle drei bis vier Wochen. Die Talspiegel sollten über

5 g/l gehalten werden.

Primäre Immunthrombozytopenie

Es gibt zwei mögliche einander ausschliessende Behandlungspläne:

·0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von drei Tagen wiederholt werden

·0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen.

Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.

Guillain-Barré-Syndrom

Jeweils 0,4 g/kg/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.

Kawasaki-Syndrom

1,6-2,0 g/kg sollten auf mehrere Dosen verteilt über zwei bis fünf Tage gegeben werden oder

2,0 g/kg als Einzeldosis. Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:

Indikation

Dosis

Häufigkeit der Infusionen

Substitutionstherapie bei primärem

Immunmangel

- Initialdosis:

0,4-0,8 g/kg

anschliessend:

0,2-0,8 g/kg

alle drei bis vier Wochen, um den

IgG-Talspiegel über 5-6 g/L zu halten

Substitutionstherapie bei sekundärem

Immunmangel

0,2-0,4 g/kg

alle drei bis vier Wochen, um den

IgG-Talspiegel über 5-6 g/L zu halten

Kongenitales AIDS

0,2-0,4 g/kg

alle drei bis vier Wochen

Hypogammaglobulinämie (< 4 g/L) bei

Patienten nach einer allogenen,

hämatopoetischen

Stammzellentransplantation

0,2-0,4 g/kg

alle drei bis vier Wochen, um den

IgG-Talspiegel über 5 g/L zu halten

Immunmodulation:

Primäre Immunthrombozytopenie

0,8-1 g/kg

oder

0,4 g/kg/T

am 1. Tag, ggf. innerhalb von drei

Tagen einmal wiederholen

für zwei bis fünf Tage

Guillain-Barré-Syndrom

0,4 g/kg/T

an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Kawasaki-Syndrom

1,6-2 g/kg

oder

auf mehrere Dosen verteilt über zwei

bis fünf Tage zusammen mit

Acetylsalicylsäure

2 g/kg

als Einzeldosis zusammen mit

Acetylsalicylsäure

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für

Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und

gemäss dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Normales Immunglobulin vom Menschen sollte während der ersten 30 Minuten mit einer

anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 mL/kg/Stunde intravenös infundiert werden. Bei

guter Verträglichkeit [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen] kann die Infusionsrate

schrittweise bis maximal 6 mL/kg/Stunde gesteigert werden. Klinische Daten einer geringen Anzahl

Patienten mit PID und ITP zeigten, dass Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche eine

Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 8 mL/kg/Stunde gut vertragen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen unter „Zusammensetzung“ genannten sonstigen

Bestandteile. Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulinen vom Menschen, insbesondere bei

Patienten mit Antikörpern gegen IgA.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwerwiegende Nebenwirkungen können mit der Infusionsgeschwindigkeit

zusammenhängen. Die unter Abschnitt „Dosierung/Anwendung“ empfohlene

Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten. Die Patienten sind während der gesamten

Infusionsdauer genau zu überwachen und im Hinblick auf eventuell auftretende Symptome sorgfältig

zu beobachten.

Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:

·bei hoher Infusionsgeschwindigkeit

·bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen das erste Mal erhalten, oder in seltenen

Fällen, bei Präparatewechsel, oder wenn die Behandlung schon längere Zeit zurückliegt.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn Patienten:

·nicht gegen normales Immunglobulin vom Menschen sensibilisiert sind, indem die Infusion

zunächst (0,5 mL/kg/Stunde) langsam verabreicht wird;

·über die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden. Insbesondere sollten

Patienten, die das erste Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel,

oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und

während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen

zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter

Beobachtung bleiben.

Im Falle einer Unverträglichkeitsreaktion muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt oder

die Infusion abgebrochen werden. Die Art der Behandlung ist von der Art und der Schwere der

Nebenwirkung abhängig.

Im Falle eines Schocks muss die standardmässige medizinische Behandlung durchgeführt werden.

Bei allen Patienten ist im Zusammenhang mit der IVIg-Verabreichung Folgendes erforderlich:

·angemessene Hydratation vor der Einleitung der intravenösen Infusion von Immunglobulin

·Überwachung der Urinausscheidung

·Kontrolle des Serum-Kreatininspiegels

·Vermeidung einer Begleitmedikation mit Schleifendiuretika.

Überempfindlichkeit

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können bei Patienten mit Anti-IgA-

Antikörpern auftreten.

Intravenöses Immunglobulin darf nicht bei Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel eingesetzt

werden, wenn IgA-Mangel die alleinige Abnormalität ist.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit einer

anaphylaktischen Reaktion hervorrufen, sogar bei Patienten, die die Behandlung mit normalem

Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.

Thromboembolie

Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von

intravenösem Immunglobulin und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt,

Hirndurchblutungsstörungen (wie Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.

Diese sind wahrscheinlich auf einen relativen Anstieg der Blutviskosität während des hohen

Einstroms von Immunglobulin bei Risikopatienten zurückzuführen. Bei der Verschreibung und der

Infusion von intravenösem Immunglobulin ist bei adipösen Patienten und Patienten mit bereits

vorliegenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (z. B. fortgeschrittenes Alter,

Bluthochdruck, Diabetes mellitus und eine Anamnese mit vaskulärer Erkrankung oder

thrombotischen Ereignissen, Patienten mit erworbener oder angeborener Thrombophilie, bei

Patienten mit längeren Phasen einer Immobilität, bei Patienten mit schwerer Hypovolämie und bei

Patienten mit Krankheiten, welche die Blutviskosität erhöhen) besondere Vorsicht angezeigt.

Bei Patienten mit Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen sollte die Infusion der

intravenösen Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten,

noch möglichen Dosis erfolgen.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter intravenöser Immunglobulin-Therapie

berichtet. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie z. B. vorbestehende Niereninsuffizienz,

Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über

65 Jahre nachgewiesen.

Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der intravenösen Immunglobulin-Behandlung in

Betracht gezogen werden. Berichte von eingeschränkter Nierenfunktion und akutem Nierenversagen

liegen für viele zugelassene Immunglobuline vor, die verschiedene Stabilisatoren wie Saccharose,

Glukose und Maltose enthalten, wobei diejenigen, die Saccharose als Stabilisator enthalten, in

unverhältnismässig hohem Anteil davon betroffen sind. Daher sollte bei Risikopatienten die

Verwendung von intravenösen Immunglobulin-Produkten ohne diese Stabilisatoren bedacht werden.

IQYMUNE enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.

Bei Patienten mit Risiko für akutes Nierenversagen sollte die Infusion der intravenösen

Immunglobuline mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und der niedrigsten, noch möglichen

Dosis erfolgen.

Schweres akutes respiratorisches Syndrom nach Transfusion (SARSNT; Acute respiratory distress

syndrom post transfusion; ARDSPT oder Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz,

Transfusion-Related Acute Lung Injury TRALI).

In sehr seltenen Fällen kann bei der Behandlung mit Präparaten auf Basis von IVIg ein nicht

kardiogenes Lungenödem auftreten. Das SARSNT zeigt sich durch klinische Zeichen wie grosse

Schwierigkeiten beim Atmen, Lungenödem, Hypoxämie, eine normale linksventrikuläre Funktion

und Fieber. Die Symptome treten im Allgemeinen 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.

Die Patienten müssen hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten pulmonären Wirkungen

überwacht werden. Das SARSNT kann durch Sauerstofftherapie mit zweckmässiger Zufuhr

behandelt werden.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist praktisch

„natriumfrei“.

Aseptische Meningitis (AMS)

Es wird berichtet, dass die aseptische Meningitis bei der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist. Der

Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne

Folgeschäden. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis zwei Tage nach der

IVIg-Behandlung auf. Liquorstudien mit Pleozytose sind bis zu mehreren Tausend Zellen pro mm³

häufig positiv, überwiegend in den granulozytischen Reihen und weisen erhöhte Proteinspiegel bis

zu mehreren Hundert mg/dl auf.

AMS kann häufiger bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) auftreten.

Hämolytische Anämie

IVIg-Präparate können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten, die dazu neigen, sich In-

Vivo auf die Membran der roten Blutkörperchen abzulagern, wodurch eine positive direkte

Antiglobulin-Testreaktion (direkter Coombs-Test) hervorgerufen wird. In seltenen Fällen können

diese Antikörper wie Hämolysine wirken und als Folge eine Hämolyse auslösen. Es kann sich eine

hämolytische Anämie entwickeln.

Die folgenden Risikofaktoren stehen im Zusammenhang mit dem Risiko einer Hämolyse: hohe

Dosen (≥ (1-) 2 g/kg), die als einmalige Gabe oder in Teildosen über mehrere Tage verabreicht

werden sollen (die Aufteilung der IVIg-Verabreichung auf mehrere Einzeldosen eignet sich nicht zur

Verhinderung einer eventuell auftretenden Hämolyse, da die Halbwertszeit von Immunglobulinen in

der Grössenordnung von 3-4 Wochen liegt); Blutgruppe A, B oder AB; gleichzeitig vorliegende

entzündliche Grunderkrankung. Unter diesen Umständen ist eine erhöhte Aufmerksamkeit angezeigt.

Eine Hämolyse wurde nur selten bei PID-Patienten unter Substitutionstherapie berichtet.

Ein deutlich erhöhtes Risiko für eine klinisch relevante Hämolyse besteht für Patienten der

Blutgruppe A, B oder AB, die kumuliert ≥ (1-) 2 g/kg KG IVIg mit einem hohen Isoagglutinin Titer

erhalten. Bei der Verwendung von IVIg Präparaten mit einem medianen anti-A-Titer ≤1:16

(gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur., wie er bei der Chargenfreigabe

zur Anwendung kommt) wurden nur selten Fälle von Hämolyse gemeldet.

Empfänger von IVIg sollten bezüglich klinischer Anzeichen und Symptome einer Hämolyse

überwacht werden. Wenn sich während oder nach einer IVIg-Infusion Anzeichen und/oder

Symptome einer Hämolyse zeigen, sollte der behandelnde Arzt eine Unterbrechung der Behandlung

mit IVIg in Erwägung ziehen (siehe auch Kapitel “Unerwünschte Wirkungen“).

Verminderung der Neutrophilenzahl

Eine zeitweise Verminderung der Neutrophilenzahl bzw. - manchmal schwere - Neutropenie-

Episoden wurden nach der Behandlung mit IVIg berichtet. Diese tritt normalerweise innerhalb von

Stunden oder Tagen nach der IVIg-Verabreichung auf und bessert sich spontan innerhalb von

7 bis 14 Tagen. In Studien mit IQYMUNE wurde kein Zusammenhang zwischen einem höheren

Risiko für Infektion, insbesondere bei Patienten mit primärem Immunmangel, festgestellt.

Das mögliche Auftreten einer Verringerung der Neutrophilenzahl und/oder Neutropenie sollte

berücksichtigt werden, wenn IQYMUNE bei Patienten mit Neutropenie oder Patienten mit einem

Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, wie z. B. Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

oder multiplem Myelom oder die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, angewendet

wird.

Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen

Nach Infusion von Immunglobulin kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen,

passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei

serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene - z. B. A, B, D - kann einige

serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie z. B. den direkten Antiglobulintest

(DAT, direkter Coombs-Test) beeinträchtigen.

Übertragbare Erreger

Standardmassnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von

Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der

Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker

sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe

gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.

Die durchgeführten Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und

HCV und gegen nicht-umhüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet.

Es liegen supportive, klinische Erfahrungen hinsichtlich der Nichtübertragung von Hepatitis A oder

Parvovirus B19 mit Immunglobulinen vor. Darüber hinaus wird angenommen, dass der

Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur viralen Sicherheit leistet.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IQYMUNE an einen Patienten Name und

Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktcharge herzustellen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als

auch auf Kinder und Jugendliche.

Interaktionen

Virus-Lebendimpfstoffe

Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen wie

Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens sechs Wochen bis zu

drei Monaten beeinträchtigen. Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte daher ein Zeitraum

von drei Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt. Bei

Masern kann dieser Zeitraum bis zu ein Jahr andauern. Deshalb sollte bei Patienten, die eine

Masernimpfung erhalten, der Antikörperspiegel überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder und

Jugendliche.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine

kontrollierten klinischen Studien vor. Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit

Vorsicht gegeben werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der

Schwangerschaft plazentagängig. Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt jedoch keine

schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder den Fötus und das Neugeborene

erwarten.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Schutz des Neugeborenen vor den

Pathogenen beitragen, die über die Schleimhaut eindringen.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität

erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch einige

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IQYMUNE beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen

während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese gelegt haben,

bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber,

Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgie, niedriger Blutdruck und mässige Schmerzen

im unteren Rücken auftreten.

Selten kann normales Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Blutdruckabfall verursachen

und in Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock auftreten, auch wenn der Patient bei früheren

Verabreichungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und seltene Fälle von vorübergehenden

Hautveränderungen wurden unter der Verabreichung von normalem Immunglobulin vom Menschen

beobachtet.

Reversible hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und

AB beobachtet, die wegen einer Immunmodulation in Behandlung waren. In seltenen Fällen kann

sich nach einer hochdosierten IVIg-Behandlung eine transfusionsbedürftige hämolytische Anämie

entwickeln (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Ein Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen wurden beobachtet.

Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und

tiefe Venenthrombosen.

Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“.

In Europa wurden zwei klinische Studien mit IQYMUNE durchgeführt:

·eine klinische Studie mit 62 Patienten mit PID (36 Erwachsene und 26 Kinder und Jugendliche), die

zwölf Monate lang alle drei bis vier Wochen behandelt wurden. Die Dosierung wurde während der

Studie individuell angepasst, um einen Ziel-IgG-Talspiegel von > 6g/l zu erreichen.

·eine klinische Studie mit 38 erwachsenen Patienten mit ITP, die an zwei aufeinander folgenden

Tagen mit der empfohlenen Standarddosis von 1 g/kg/Tag behandelt wurden.

Insgesamt erhielten 100 Patienten 839 Infusionen mit IQYMUNE.

Fast alle beobachteten Nebenwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.

Liste der Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle werden die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC) und

bevorzugten Begriffe verwendet.

Die Häufigkeiten wurden gemäss der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr

selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Liste der Nebenwirkungen, die mindestens einmal in klinischen Studien als in möglichem

Zusammenhang mit IQYMUNE stehend berichtet wurden, sowie die Nebenwirkungen, die mit

anderen IgG beobachtet worden sind

Häufigkeiten berechnet auf die Anzahl der Injektionen (N = 839 Injektionen)

Die mit anderen IgG beobachteten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit IQYMUNE

nicht berichtet wurde, sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig

Neutropenie

Gelegentlich

Leukopenie, Lymphopenie, Monozytopenie

Einzelfälle

Hämolyse (hämolytische Anämie)*

Thromboembolische Ereignisse*

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Anaphylaktoide Reaktion

Einzelfälle

Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerz

Gelegentlich

Aseptische Meningitis, Schwindelgefühl

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo

Gefässerkrankungen

Häufig

Hypertonie

Gelegentlich

Periphere Gefässerkrankung

Einzelfälle

Schweres akutes respiratorisches Syndrom nach Transfusion (SARSNT; Acute respiratory distress

syndrom post transfusion; ARDSPT)*

Gastrointestinale Erkrankungen

Gelegentlich

Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Ausschlag, Schwitzen, Hautschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Rückenschmerzen, Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Knochenschmerzen, Brustschmerzen

die Skelettmuskulatur betreffend

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einzelfälle

Akute Niereninsuffizienz*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung

Gelegentlich

Unwohlsein, grippeähnliche Erkrankung, Kältegefühl, Schmerze an der Katheterstelle, peripheres

Ödem

Untersuchungen

Gelegentlich

Kreatininclearance vermindert, Kreatinin im Blut erhöht, Körpertemperatur erhöht

Verletzung, Vergiftung und eingriffsbedingte Komplikationen

Gelegentlich

Infusionsbedingte Reaktion an der Infusionsstelle

Kinder und Jugendliche

In der PID-Studie unterschieden sich die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der

Nebenwirkungen bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥ 24 Monate alt) und den 36 erwachsenen

Patienten nicht.

Überdosierung

Eine Überdosis kann, insbesondere bei Risikopatienten einschliesslich älteren Patienten oder

Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, zu Überwässerung und Hyperviskosität

führen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales

Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Anwendung.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich IgG mit einem breiten Spektrum an

Antikörpern gegen infektiöse Erreger.

Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der

Normalbevölkerung vorhanden ist. Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens

1.000 Spenden hergestellt. Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht nahezu der des natürlichen

menschlichen Plasmas. Gemäss Ph. Eur. darf der Anti-A Isoagglutinintiter in intravenösen

Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Adäquate Dosen dieses medizinischen Produkts

können abnormal verminderte Immunglobulin G-Spiegel wieder auf den Normbereich anheben.

Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig

geklärt, schliesst aber immunmodulatorische Effekte mit ein.

Die Wirksamkeit von IQYMUNE wurde insgesamt bei 62 PID-Patienten (36 Erwachsenen und

26 Kindern und Jugendlichen), davon vier nicht vorbehandelte Patienten, untersucht.

Die Wirksamkeit von IQYMUNE wurde auch bei 38 erwachsenen Patienten mit primärer ITP mit

einer Thrombozytenzahl von < 30 x 109/l untersucht.

Pharmakokinetik

Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung sofort und vollständig

im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar (Cmax: 18,1 g/l). Es verteilt sich relativ rasch zwischen

Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist

nach etwa drei bis fünf Tagen erreicht.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Die pharmakokinetischen Analysen für IQYMUNE wurden in der PID-Studie mit 28 stabilisierten

erwachsenen Patienten durchgeführt. Zur primären pharmakokinetischen Analyse wurde eine

Populations-PK-Modellierung verwendet. Die mittlere Halbwertszeit von IQYMUNE betrug

33,6 Tage.

Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primärem Immunmangel, von Patient zu Patient

variieren.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine pharmakokinetischen Analysen mit IQYMUNE

durchgeführt. Die bei den 26 Kindern und Jugendlichen (≥ 24 Monate alt) mit PID beobachteten

Talspiegel waren vergleichbar mit denen der erwachsenen PID-Patienten.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.

Die Sicherheit von IQYMUNE wurde in verschiedenen, präklinischen Studien nachgewiesen.

Präklinische Daten lassen keine toxikologischen Effekte (Einzeldosistoxizität bei Ratten, lokale

Verträglichkeit bei Kaninchen) erkennen.

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität an Tieren

sind aufgrund der Induktion einer Wechselwirkung durch entstehende Antikörper gegen heterologe

Proteine nicht durchführbar.

Da Immunglobuline menschliche Proteine ohne Anzeichen für kanzerogenes Potenzial sind, sind

keine spezifischen präklinischen Studien durchgeführt worden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Wegen der Möglichkeit einer bakteriellen Kontamination ist die Lösung unmittelbar nach Anbruch

zu verwenden, Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Das Produkt sollte vor der Anwendung Raum- oder Körpertemperatur haben.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellbraun sein. Lösungen, die trüb sind oder

Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.

Sobald das Behältnis unter aseptischen Bedingungen geöffnet wurde, sollte sein Inhalt unverzüglich

verwendet werden. Da die Lösung keine Konservierungsstoffe enthält, sollte IQYMUNE so bald wie

möglich verabreicht werden; die Lösung ist für den Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu

beseitigen.

Zulassungsnummer

66332 (Swissmedic).

Packungen

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 2 g/ 20 ml Durchstechflasche 1 [B]

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 5 g/ 50 ml Durchstechflasche 1 [B]

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 10 g/ 100 ml Durchstechflasche 1 [B]

Iqymune®, Lösung zur intravenösen Infusion, 20 g/ 200 ml Durchstechflasche 1 [B]

Die Durchstechflaschen sind aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen (Elastomer),

einer Kappe (Aluminium) und einem Flip-off-Verschluss (Polypropylen).

Zulassungsinhaberin

Opopharma Vertriebs AG, 8153 Rümlang

Stand der Information

August 2017

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety