Ipreziv
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2014
Fachinformation
(SPC)
19-12-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-12-2014
Wirkstoff:
Azilsartan medoxomil
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
C09CA09
INN (Internationale Bezeichnung):
azilsartan medoxomil
Therapiegruppe:
Środki działające na układ renina-angiotensyna
Therapiebereich:
Nadciśnienie
Anwendungsgebiete:
Ipreziv jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Wycofane
Berechtigungsdatum:
2011-12-07
Gebrauchsinformation
57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETKI
IPREZIV 40 MG TABLETKI
IPREZIV 80 MG TABLETKI
azylsartan medoksomilu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIEZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ipreziv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipreziv
3.
Jak przyjmować lek Ipreziv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ipreziv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IPREZIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ipreziv zawiera substancję czynną o nazwie azylsartan
medoksomilu i należy do grupy leków
znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA).
Angiotensyna II jest substancją
wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, co prowadzi do
zwiększenia ciśnienia krwi. Lek Ipreziv hamuje to działanie,
dzięki czemu naczynia krwionośne się
rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
Ten lek jest stosowany
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ipreziv 20 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 20 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli
potasowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 6,0 mm z
wygrawerowanym „ASL” na jednej
stronie i „20” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ipreziv jest wskazany do leczenia samoistnego
nadciśnienia tętniczego u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę. W
przypadku pacjentów, u których nie
uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi po podaniu mniejszej
dawki, dawkę można zwiększyć
maksymalnie do 80 mg.
Prawie maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe produktu uzyskuje
się w ciągu 2 tygodni,
natomiast maksymalne działanie w przeciągu 4 tygodni.
Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane produktem
leczniczym Ipreziv w
monoterapii, dodatkowy spadek ciśnienia krwi można uzyskać po
podaniu produktu leczniczego
Ipreziv w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym
lekami moczopędnymi (jak
np. chlortalidonem i hydrochlorotiazydem) oraz blokerami kanału
wapniowego (patrz
punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Szczególne populacje
_Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktu
leczniczego Ipreziv u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), jednakże, u pa
Lesen Sie das vollständige Dokument
