Ipreziv
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2014
Fachinformation
(SPC)
19-12-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-12-2014
Wirkstoff:
Azilsartan medoxomil
Verfügbar ab:
Takeda Pharma A/S
ATC-Code:
C09CA09
INN (Internationale Bezeichnung):
azilsartan medoxomil
Therapiegruppe:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Therapiebereich:
Pressjoni għolja
Anwendungsgebiete:
Ipreziv huwa indikat għat-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Irtirat
Berechtigungsdatum:
2011-12-07
Gebrauchsinformation
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
IPREZIV 20 MG PILLOLI
IPREZIV 40 MG PILLOLI
IPREZIV 80 MG PILLOLI
azilsartan medoxomil
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ipreziv u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ipreziv
3.
Kif għandek tieħu Ipreziv
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Ipreziv
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IPREZIV U GĦALXIEX JINTUŻA
Ipreziv fih is-sustanza attiva li jisimgħa azilsartan medoxomil u
tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li
jisimhom antagonisti tar-riċetturi ta’ anġjotensina II (AIIRAs).
Anġjotensina II hi sustanza li teżisti
b’mod naturali fil-ġisem u li tikkawza l-issikkar tal-vini u
l-arterji, u b’hekk tgħolli l-pressjoni. Ipreziv
jibblokkja dan l-effett sabiex jirrilassaw il-vini u l-arterji, li
jgħin biex tniżżel il-pressjoni.
Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja
(ipertensjoni essenzjali) f’pazjenti adulti (ta’
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
_ _
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ipreziv 20 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 20 mg ta’ azilsartan medoxomil (bħala potassju).
Għal lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Pilloli bojod għal kważi bojod tondi, b’dijametru ta’ 6.0 mm,
b’ “ASL” debuzzat fuq naħa waħda u
“20” fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ipreziv hu indikat għal kura ta’ pressjoni għolja essenzjali
f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrikmandata fil-bidu hi ta’ 40 mg darba kuljum. Id-doża
tista' tiġi miżjuda għal massimu ta' 80
mg darba kuljum għal pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma
tkunx ikkontrollata b'mod adegwat
b’doża aktar baxxa.
Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn,
bl-effetti massimi milħuqa sa 4
ġimgħat.
Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat
b’Ipreziv biss, tnaqqis miżjud fil-
pressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta Ipreziv jingħata flimkien
ma’ prodotti oħra mediċinali anti-
ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u
idroklorotijazide) u imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
(ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Popolazzjonijiet speċjali
_Persuni aktar anzjani (65 sena u akbar) _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament inizjali fid-doża b’Ipreziv
f'pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2),
għalkemm konsiderazzjoni tista' tingħata sa 20 mg bħala doża
tal-bidu fl-anzjani akbar
Lesen Sie das vollständige Dokument
