Ipreziv

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ipreziv
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ipreziv
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Ipreziv ist zur Behandlung von essentieller Hypertonie bei Erwachsenen indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002517
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-12-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002517
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807106/2011

EMEA/H/C/002517

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ipreziv

Azilsartanmedoxomil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ipreziv.

Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ipreziv zu gelangen.

Was ist Ipreziv?

Ipreziv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält. Es ist als Tabletten (20, 40

und 80 mg) erhältlich.

Wofür wird Ipreziv angewendet?

Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.

„Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ipreziv angewendet?

Ipreziv wird eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich. Wenn der

Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres

Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorthiazid hinzugefügt werden.

Wie wirkt Ipreziv?

Der Wirkstoff in Ipreziv, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist“, d. h., er

blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren,

an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu

Arzneimittel nicht länger zugelassen

einer Erweiterung der Blutgefäße. Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit

Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.

Wie wurde Ipreziv untersucht?

Die Wirkungen von Ipreziv wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Ipreziv

durchgeführt.

Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Ipreziv als Monotherapie im Vergleich zu einem

Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril,

Valsartan und Olmesartanmedoxomil). Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken

Bluthochdruck.

Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Ipreziv in Kombination mit anderen Arzneimitteln

gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorthiazid). Die Patienten in den Studien zur

Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.

Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des

Herzmuskels).

Welchen Nutzen hat Ipreziv in diesen Studien gezeigt?

Ipreziv war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo. In den beiden Studien, in denen

Ipreziv als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten

nach 6 Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit

40 mg Ipreziv) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Ipreziv) festgestellt. Im Vergleich dazu

reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.

Im Vergleich zwischen Ipreziv und anderen Arzneimitteln war die Ipreziv-Dosis von 80 mg hinsichtlich

der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und

Olmesartanmedoxomil (40 mg). Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Ipreziv waren auch wirksamer als

Ramipril (10 mg).

Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Ipreziv, wenn es in Kombination mit anderen

Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Ipreziv eine

zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.

Welches Risiko ist mit Ipreziv verbunden?

Die Nebenwirkungen von Ipreziv sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, die häufigste

Nebenwirkung ist Schwindel. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ipreziv berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ipreziv darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei Frauen, die seit mehr als

drei Monaten schwanger sind darf es ebenfalls nicht angewendet werden. Eine Anwendung innerhalb

der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.

Ipreziv

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ipreziv

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Warum wurde Ipreziv zugelassen?

Der CHMP war der Auffassung, dass Ipreziv zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur

Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse

entsprechen. Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ipreziv bei Patienten mit

essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Ipreziv:

Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Ipreziv in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ipreziv finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ipreziv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IPREZIV 20 MG TABLETTEN

IPREZIV 40 MG TABLETTEN

IPREZIV 80 MG TABLETTEN

Azilsartanmedoxomil

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ipreziv und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ipreziv beachten?

Wie ist Ipreziv einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ipreziv aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST IPREZIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ipreziv enthält den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) genannt werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die

natürlich im Körper vorkommt. Sie bewirkt, dass sich Ihre Blutgefäße verengen, wodurch sich Ihr

Blutdruck erhöht. Ipreziv blockiert diesen Effekt und entspannt somit die Blutgefäße. Das hilft, Ihren

Blutdruck zu senken.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) bei erwachsenen

Patienten (über 18 Jahren) zu behandeln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IPREZIV BEACHTEN?

Ipreziv darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

(überempfindlich) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen

Bestandteile von Ipreziv sind (siehe Abschnitt 6).

wenn Sie

länger

als 3 Monate schwanger sind.

(Es ist jedoch besser Ipreziv in der frühen

Phase der Schwangerschaft zu meiden, siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das

Aliskiren

enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ipreziv

Wenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor oder

auch während Sie Ipreziv einnehmen:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie Dialyse-Patient sind oder bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation

durchgeführt wurde.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzmuskelschwäche, kürzlicher Herzinfarkt).

wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder sich schwindelig oder benommen fühlen.

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöht ist.

wenn Sie unter einer Erkrankung der Nebennieren leiden, die primärer Hyperaldosteronismus

genannt wird.

wenn bekannt ist, dass Sie unter einer Verengung der Herzklappen (Aorten- oder

Mitralklappenstenose genannt) leiden, oder Ihr Herzmuskel abnormal verdickt ist (obstruktive

hypertrophe Kardiomyopathie genannt).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten

Die Einnahme von Ipreziv in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ipreziv

darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme

von Ipreziv in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann

(siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Antagonisten kann der blutdrucksenkende Effekt von

Azilsartanmedoxomil bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe geringer sein.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Ipreziv bei Kindern oder Jugendlichen unter

18 Jahren vor. Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.

Bei Einnahme von Ipreziv mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf Ipreziv haben.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), wie Ibuprofen, Diclofenac oder

Celecoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)

Aspirin (Acetylsalicyclsäure), wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur

Linderung von Schmerzen und Entzündungen)

Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen; hierzu gehören Kaliumpräparate,

kaliumsparende Diuretika (einige „Entwässerungstabletten“) und kaliumhaltige Salzersatzmittel

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Diuretika (Entwässerungstabletten)

Aliskiren und andere Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Angiotensin-umwandelnde

Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, wie Enalapril, Lisinoprol, Ramipril

Arzneimittel nicht länger zugelassen

oder Valsartan, Telmisartan, Irbesartan).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ipreziv darf nicht

eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Einnahme von Ipreziv in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ipreziv darf

NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Ipreziv in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ipreziv wird nicht

zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie

wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es

eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Ipreziv auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ist unwahrscheinlich.

Einige Personen können sich jedoch während der Einnahme von Ipreziv müde

oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie

keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

WIE IST IPREZIV EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag

einzunehmen.

Ipreziv ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Tablette mit viel Wasser.

Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Die übliche Anfangsdosis ist 40 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann

Ihr Arzt die Dosierung später bis auf maximal 80 mg einmal täglich erhöhen.

Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und älter), kann der Arzt eine

niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.

Wenn Sie unter leichten oder mäßigen Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt eine niedrigere

Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.

Bei Patienten, die vor kurzem Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder

Durchfall, oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine

niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.

Wenn Sie an anderen Begleiterkrankungen leiden, wie schwere Nierenprobleme oder

Herzmuskelschwäche, wird Ihr Arzt über die am besten geeignete Anfangsdosis entscheiden.

Eine Blutdrucksenkung wird innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn messbar sein, und die

maximale Wirkung der Dosis kann nach 4 Wochen beobachtet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ipreziv eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihre

Tabletten eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies bei Ihnen ein Gefühl von Ohmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie

daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative

Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Ipreziv nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine

der folgenden allergischen Reaktionen haben, die selten auftreten (bei weniger als 1 von

1.000 Anwendern):

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen (Angioödem)

starker Juckreiz der Haut mit pustelähnlichen Schwellungen.

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Anwendern):

Schwindel

Durchfall

erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Indikator für eine Muskelschädigung).

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Anwendern):

Niedriger Blutdruck, mit Ohnmachts- oder Schwindelgefühl

Müdigkeitsgefühl

Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (peripheres Ödem)

Hautausschlag und Juckreiz

Übelkeit

Muskelspasmen

Erhöhter Serum-Kreatinin-Spiegel (ein Indikator der Nierenfunktion)

Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (ein Indikator der Nierenfunktion).

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Anwendern):

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen, einschließlich einer erniedrigten

Menge an Protein in den roten Blutkörperchen (Hämoglobin).

Wenn Ipreziv zusammen mit Chlortalidon (einem Entwässerungsmittel) eingenommen wird, sind

häufig höhere Konzentrationen gewisser Substanzen im Blut (wie z. B. Kreatinin), welche

Indikatoren der Nierenfunktion sind, beobachtet worden (in weniger als 1 von 10 Anwendern).

Ebenso wurde häufig ein niedriger Blutdruck beobachtet.

Schwellung von Händen, Knöcheln und Füßen tritt häufiger auf (in weniger als 1 von

10 Anwendern), wenn Ipreziv zusammen mit Amlodipin (einem Calciumkanalblocker zur

Behandlung der Hypertonie) angewendet wird, wie wenn Ipreziv allein gegeben wird (weniger

als 1 von 100 Anwendern). Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben

wird.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IPREZIV AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ipreziv nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ipreziv enthält

Wirkstoff

ist Azilsartanmedoxomil (als Kalium) und jede Tablette enthält entweder 20mg,

40 mg oder 80 mg

sonstigen Bestandteile

sind Mannitol (Ph.Eur.), Fumarsäure, Natriumhydroxid, Hyprolose,

Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.

Wie Ipreziv aussieht und Inhalt der Packung

Ipreziv sind weiße runde Tabletten mit der Prägung „ASL“ auf der einen Seite und entweder „20”,

„40” oder „80” auf der anderen.

Ipreziv wird in Blisterpackungen geliefert. Jede Blisterpackung enthält entweder 14 Tabletten oder 15

Tabletten. Die Packungsgrößen sind:

14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten für 20 mg Tabletten.

14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten für 40 mg Tabletten.

14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten für 80 mg Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark

Hersteller:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

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Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

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Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

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Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

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Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

(MM/JJJJ).

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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