IpraBronch 20 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-03-2023
Fachinformation
(SPC)
06-03-2023
Wirkstoff:
Ipratropiumbromid
Verfügbar ab:
Laboratorio Aldo Unión, SL (8150851)
ATC-Code:
R03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
ipratropium bromide
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Lösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Ipratropiumbromid (10520) 20 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2016-09-09
Gebrauchsinformation
spcde-iprabronch-druckgasinhalation-3-0
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IpraBronch 20 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil abgegeben) enthält 21
Mikrogramm Ipratropiumbromid
1 H
2
O entsprechend 20 Mikrogramm Ipratropiumbromid. Dies entspricht einer
abgegebenen
Menge (aus dem Mundstück abgegeben) von 17 Mikrogramm
Ipratropiumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jeder Sprühstoß
enthält 0,0084 g Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Druckbehälter aus FCP-plasmabeschichtetem Aluminium, der eine
durchsichtige und farblose
Lösung enthält und mit einem Dosierventil von 50 Mikrolitern mit
einem transparenten Inhalator
aus PP (mit Mundstück) und einem grünen Verschluss aus PP
ausgestattet ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IpraBronch ist ein für die symptomatische Behandlung reversibler
Bronchospasmen indizierter
Bronchodilatator bei
-
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
-
Asthma als Alternative zu kurzwirksamen β2-Agonisten, wenn
β2-Agonisten nicht vertragen
werden.
IpraBronch ist indiziert bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren,
Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _
In der Regel 1 oder 2 Sprühstöße drei- bis viermal täglich, obwohl
manche Patienten
möglicherweise bis zu 4 Sprühstöße auf einmal benötigen, um am
Anfang der Behandlung einen
maximalen Nutzen zu erhalten.
_Kinder und Jugendliche _
6
–
12 Jahre:
In der Regel 1 oder 2 Sprühstöße dreimal täglich.
spcde-iprabronch-druckgasinhalation-3-0
2
Unter 6 Jahren:
Für Kinder unter 6 Jahren liegen unzureichende Daten zur Anwendung
von Ipratropiumbromid vor.
IpraBronch darf nur auf ärztliche Anordnung und unter Aufsicht eines
Erwachsenen angewendet
werden.
Eine Tages
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
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IpraBronch 20 Mikrogramm/Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Menge (aus dem Ventil abgegeben) enthält 21
Mikrogramm Ipratropiumbromid
1 H
2
O entsprechend 20 Mikrogramm Ipratropiumbromid. Dies entspricht einer
abgegebenen
Menge (aus dem Mundstück abgegeben) von 17 Mikrogramm
Ipratropiumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jeder Sprühstoß
enthält 0,0084 g Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Lösung.
Druckbehälter aus FCP-plasmabeschichtetem Aluminium, der eine
durchsichtige und farblose
Lösung enthält und mit einem Dosierventil von 50 Mikrolitern mit
einem transparenten Inhalator
aus PP (mit Mundstück) und einem grünen Verschluss aus PP
ausgestattet ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IpraBronch ist ein für die symptomatische Behandlung reversibler
Bronchospasmen indizierter
Bronchodilatator bei
-
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
-
Asthma als Alternative zu kurzwirksamen β2-Agonisten, wenn
β2-Agonisten nicht vertragen
werden.
IpraBronch ist indiziert bei Kindern im Alter von 6–12 Jahren,
Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _
In der Regel 1 oder 2 Sprühstöße drei- bis viermal täglich, obwohl
manche Patienten
möglicherweise bis zu 4 Sprühstöße auf einmal benötigen, um am
Anfang der Behandlung einen
maximalen Nutzen zu erhalten.
_Kinder und Jugendliche _
6
–
12 Jahre:
In der Regel 1 oder 2 Sprühstöße dreimal täglich.
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2
Unter 6 Jahren:
Für Kinder unter 6 Jahren liegen unzureichende Daten zur Anwendung
von Ipratropiumbromid vor.
IpraBronch darf nur auf ärztliche Anordnung und unter Aufsicht eines
Erwachsenen angewendet
werden.
Eine Tages
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