Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Iohexol 647.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95556.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 08-12-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

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FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 647 mg Iohexol (entsprechend 0,788 mmol Iohexol), entsprechend 300 mg Iod.

1 Flasche mit 50 ml enthält 32,35 g Iohexol (entsprechend 39,4 mmol Iohexol), entsprechend 15,0 g

Iod.

1 Flasche mit 75 ml enthält 48,53 g Iohexol (entsprechend 59,1 mmol Iohexol), entsprechend 22,5 g

Iod.

1 Flasche mit 100 ml enthält 64,7 g Iohexol (entsprechend 78,8 mmol Iohexol), entsprechend 30,0 g

Iod.

1 Flasche mit 200 ml enthält 129,4 g Iohexol (entsprechend 157,6 mmol Iohexol), entsprechend 60,0 g

Iod.

1 Flasche mit 500 ml enthält 323,5 g Iohexol (entsprechend 394,0 mmol Iohexol), entsprechend

150,0 g Iod.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Iohexol ist ein nicht-ionisches, monomeres, triiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.

Iovision 300 mg Iod/ml ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile Lösung frei von sichtbaren

Partikeln.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Iovision 300 mg Iod/ml sind wie folgt:

6,8 – 7,7

Osmolalität

(Dampfdruck-Osmometrie):

0,575-0,705 Osm/kg

Viskosität bei 37°C:

5,0 – 6,5 mPa·s

Viskosität bei 20°C:

10,5 mPa·s

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iovision 300 mg Iod/ml ist ein Röntgenkontrastmittel, das zur Erkennung von abnormalen Strukturen

oder Läsionen und zur Differenzierung zwischen gesundem und krankhaftem Gewebe bei

Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen angewendet wird im Rahmen

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Urographie,

CT-Kontrastverstärkung,

Arteriographie, Phlebographie, Kardioangiographie,

Zervikal-Myelographie und Computertomographie der basalen Zisternen nach erfolgter

subarachnoidaler Instillation,

Anwendung in Körperhöhlen: Arthrographie, Hysterosalpingographie, Sialographie, und

Untersuchung des Gastrointestinaltraktes.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzleistung und

dem Allgemeinzustand des Patienten sowie der angewendeten Methode ab. Üblicherweise werden die

gleiche Iodkonzentration und das gleiche Volumen wie bei anderen gängig eingesetzten, iodierten

Röntgenkontrastmitteln verwendet. Die Gesamtdosis von 1,5g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro

Untersuchungstag nicht überschritten werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach der

Verabreichung sollte, wie auch bei anderen Kontrastmitteln, gewährleistet sein.

Die folgenden Dosierungen können als Richtlinie angesehen werden.

Die Dosierung bei Kindern hängt, soweit nicht anders angegeben, von deren Alter und Gewicht ab und

wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Richtlinien für die intravenöse Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Urographie

Erwachsene

300 mg I/ml

40 - 80 ml

80 ml können in

ausgewählten

Fällen überschritten

werden.

oder 350 mg I/ml

40 - 80 ml

Kinder < 7 kg

300 mg I/ml

3 ml/ kg

Kinder und Jugendliche >7 kg

300 mg I /ml

2 ml/kg

(max. 40 ml)

Phlebographie (Bein)

300 mg I/ml

20 -100 ml/Bein

Digitale Subtraktions-

Angiographie

300 mg I/ml

20 - 60 ml/Inj.

oder 350 mg I/ml

20 - 60 ml/Inj.

CT-Verstärkung

Erwachsene

300 mg I/ml

100 - 200 ml

Iod-Gesamtmenge

üblicherweise 30 -

60 g

oder 350 mg I/ml

100 - 150 ml

Kinder und Jugendliche

300 mg I/ml

1 - 3 ml/kg KG

bis zu 40 ml

In einzelnen Fällen

können bis zu 100

ml verabreicht

werden.

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Richtlinien für die intraarterielle Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Arteriographie

Aortographie des Aortenbogens

300 mg I/ml

30 - 40 ml/Inj.

Das Volumen/

Injektion hängt von

der Injektionsstelle

selektive cerebrale

300 mg I/ml

5 - 10 ml/Inj.

Aortographie

350 mg I/ml

40 - 60 ml/Inj.

femoral

300 mg I/ml

30 - 50 ml/Inj.

oder 350 mg I/ml

verschiedene

300 mg I/ml

abhängig von der

Art der

Untersuchung

Kardioangiographie

Erwachsene

Injektion in den linken

Ventrikel oder in die

Aortenwurzel

350 mg I/ml

30 - 60 ml/Inj.

Selektive koronare

Arteriographie

350 mg I/ml

4 - 8 ml/Inj.

Kinder und Jugendliche

300 mg I/ml

abhängig von

Alter, Gewicht

und Pathologie

(max. 8 ml/kg)

oder 350 mg I/ml

Digitale Subtraktions-

Angiographie

300 mg I/ ml

1 - 15 ml/Inj.

Abhängig von der

Injektionsstelle

können

gelegentlich große

Volumina bis zu 30

ml verwendet

werden.

Richtlinien für die intrathekale Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Zervikale Myelographie

(Lumbalinjektion)

300 mg I/ml

7 - 10 ml/Inj.

Zervikale Myelographie

(laterale zervikale Injektion)

300 mg I/ml

6 - 8 ml

Um das Risiko für mögliche Nebenwirkungen möglichst klein zu halten, sollte eine Gesamtdosis von

3 g Iod nicht überschritten werden.

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Richtlinien für Körperhöhlen

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Arthrographie

300 mg I/ml

5 - 15 ml

oder 350 mg I/ml

5 - 10 ml

Hysterosalpingographie

300 mg I/ml

15 - 25 ml

Sialographie

300 mg I/ml

0,5 - 2 ml

Gastrointestinale

Untersuchungen

Zum Einnehmen

Erwachsene

350 mg I/ml

individuell

Kinder und Jugendliche

Oesophagus

300 mg I/ml

2 - 4 ml/kg KG

Max. Dosis 50 ml

oder 350 mg I/ml

2 - 4 ml/kg KG

Max. Dosis 50 ml

Frühgeburten

350 mg I/ml

2 - 4 ml/kg KG

Rektale Anwendung

Kinder und Jugendliche

mit Leitungswasser

auf 100 - 150 mg

I/ml verdünnen.

5 - 10 ml/ kg

Beispiel:

Verdünnen von

Iovision 300 mg/ml

oder 350 mg/ml mit

Leitungswasser 1:1

oder 1:2.

CT-Kontrastmittelverstärkung

Zum Einnehmen

Erwachsene

Mit Leitungswasser

auf ca. 6 mg I/ml

verdünnen.

800 - 2000 ml

der verdünnten

Lösung über

eine gewisse

Zeit

Beispiel:

Verdünnen von

Iovision 300 mg/ml

oder 350 mg/ml mit

Leitungswasser

1:50.

Kinder und Jugendliche

Mit Leitungswasser

auf ca. 6 mg I/ml

verdünnen.

15 - 20 ml/ kg

KG der

verdünnten

Lösung.

Rektale Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mit Leitungswasser

auf ca. 6 mg I/ml

verdünnen.

individuell

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/ Leberfunktion

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten mit gleichzeitiger Leberinsuffizienz und

Niereninsuffizienz, da die Ausscheidung des Kontrastmittels verzögert werden kann.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten. Eine Dosisanpassung wird allerdings als nicht erforderlich

erachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Anwendung, zur Anwendung in Körperhöhlen und

zum Einnehmen.

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Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Manifeste Hyperthyreose.

Schwerwiegende Reaktionen auf Iohexol bei vorheriger Anwendung.

Iovision 300 mg Iod/ml und Iovision 350 mg Iod/ml Lösungen sind nicht geeignet bei Kindern

bis zu 14 Jahren.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung nichtionischer Kontrastmittel:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Allgemeine Warnhinweise

Die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte nur bei präziser klinischer Indikation erfolgen, wobei

eventuelle Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten zu berücksichtigen sind.

Eine strenge Indikationsstellung und besondere Vorsicht sind erforderlich bei Patienten mit

bekannter allergischer Disposition

latenter Hyperthyreose, blander Struma

Niereninsuffizienz insbesondere im Zusammenhang mit schwerer Leberfunktionsstörung

schwerer Herz-Kreislauferkrankung

Asthma bronchiale

Diabetes mellitus

zerebralem Krampfleiden

fortgeschrittener Hirnarteriosklerose

akutem Hirninfarkt

akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirnschranke

und Hirnödem einhergehen

schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit

Dys- oder Paraproteinämie

Phäochromozytom

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergien, Asthma oder unerwünschte Reaktionen auf iodierte Kontrastmittel in der Vergangenheit

sind ein Hinweis für besondere Vorsicht. Am Anfang jeder Kontrastmittelgabe sollte daher eine

ausführliche Anamnese stehen. Bei Patienten mit allergischer Disposition und bei Patienten mit

bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen.

Bei Patienten mit einem Risiko für Unverträglichkeit könnte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden

oder Histamin H1- und H2-Antagonisten in Erwägung gezogen werden. Unter Umständen verhindern

diese allerdings nicht einen anaphylaktischen Schock, sondern maskieren tatsächlich nur erste

Symptome. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von

Bronchospasmen erhöht.

Das Risiko schwerwiegender Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iohexol wird als

gering angesehen. Dennoch können iodierte Kontrastmittel schwerwiegende, lebensbedrohliche,

tödliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

bewirken. Unabhängig von der Menge und der Art der Verabreichung können Symptome wie

Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria ein Anzeichen sein für

eine schwere anaphylaktoide Reaktion, die eine Behandlung erfordert. Deswegen sollte für den Fall

dass schwerwiegende Reaktionen auftreten, der Ablauf im Voraus geplant sein, sowie die notwendige

medikamentöse und apparative Ausstattung, ärztliche Erfahrung und geschultes Personal zur

sofortigen Behandlung zur Verfügung stehen. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des

Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte

Therapie eingeleitet werden. Es ist empfehlenswert, immer eine Verweilkanüle oder einen Katheter für

einen schnellen intravenösen Zugang während des gesamten Röntgenvorganges einzusetzen.

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Patienten, die Betablocker erhalten, können atypische Symptome von Anaphylaxie bekommen, was

als vagale Reaktion missinterpretiert werden kann.

Überempfindlicheitsreaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form leichter respiratorischer

Symptome oder Hautsymptome wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria,

Juckreiz oder Gesichtsödem. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus

und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der

Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen verzögert auftreten

(nach Stunden oder Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohlich und betreffen vor allem die

Haut.

Vor der Untersuchung

Fragen Sie den Patienten über frühere Reaktionen auf Kontrastmittel oder Allergien.

Ziehen Sie bei Risikopatienten /bekannten Unverträglichkeiten eine Vorbehandlung mit

Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht. Unter Umständen können diese das

Auftreten eines schwerwiegenden anaphylaktischen Schocks allerdings auch nicht verhindern.

Während der Untersuchung

Sorgen Sie für eine medizinische Überwachung

Halten Sie für den Fall einer Reaktion einen venösen Zugang für eine Notfallbehandlung

aufrecht.

Nach der Untersuchung

Nach Untersuchungsende sollte der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung

bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine

und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Deswegen sollten iodierte

Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung

gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine

ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal.

Der Patient sollte informiert werden, dass allergische Reaktionen bis zu mehrere Tage nach der

Anwendung auftreten können; in diesem Fall sollte er sofort einen Arzt aufsuchen.

Störungen des Gerinnungssystems

Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden,

Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch

eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der

Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere

Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des

Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende

Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu

minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der

benutzten Katheter zu achten (z. B. mit heparinisierter Kochsalzlösung) und die Untersuchung so kurz

wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der

Induktion von Thromboembolien).

Hydratation

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale

Ödeme auslösen.

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein.

Gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des

Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Dys- und Paraproteinämie wie

multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen,

Kleinkindern und älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten

Patienten sollte der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des

Serum-Kalziumspiegels geachtet werden.

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Wegen des Risikos einer Diuretika-induzierten Dehydratation ist zunächst ein Wasser- und

Elektrolytersatz erforderlich, um das Risiko für ein akutes Nierenversagen zu vermindern.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Vorsicht ist auch bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung/ Herz-Kreislauf-Erkrankungen und

pulmonaler Hypertonie geboten, da sie hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien

entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer

Kontrastmittelapplikation (siehe Abschnitt 4.8). Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind

Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris,

mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen

und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit

ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.

ZNS-Störungen

Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren sowie Epilepsie in der Anamnese sind für

Krampfanfälle prädisponiert und bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Auch Alkoholiker und

Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische Reaktionen auf. Vorsicht

ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten

intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke

zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen, akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener

zerebraler Atherosklerose. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte

neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle

Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische

Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen,

kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein

erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen nach intraarterieller

Injektion auf.

Bei wenigen Patienten traten vorübergehender Hörverlust oder sogar Taubheit nach einer

Myelographie auf, die auf einen Druckabfall der Spinalflüssigkeit durch die lumbale Punktion selbst

zurückgeführt werden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, eine

Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen. Um diesen durch

Kontrastmittel verursachten Erkrankungen vorzubeugen, sollte besondere Vorsicht bei Patienten mit

vorbestehender Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus geübt werden. Weitere prädisponierende

Faktoren sind vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Nierenerkrankungen in der

Anamnese, ein Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte

Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittel-

verabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische

Hypertonie, Hyperurikämie, Paraproteinämien (Myelomatose und Waldenströms Makroglobulinämie,

Plasmozytom) oder Dysproteinämien.

Vorbeugende Maßnahmen beinhalten:

Identifizierung von Hochrisikopatienten.

Gewährleistung einer ausreichenden Hydratisierung. Wenn nötig, durch Aufrechterhaltung einer

i.v. Infusion vom Zeitpunkt vor der Untersuchung bis zum Zeitpunkt, an dem das Kontrastmittel

durch die Nieren ausgeschieden ist.

Vermeidung zusätzlicher Belastung für die Nieren in Form nephrotoxischer Medikamente,

oraler cholecystographischer Mittel, arterieller Abklemmung, renaler arterieller Angioplastie

oder größerer chirurgischer Eingriffe, bevor das Kontrastmittel ausgeschieden ist.

Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Aufschieben einer weiteren Kontrastmittel-Untersuchung, bis die Nierenfunktion wieder jener

vor der Untersuchung entspricht.

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Patienten mit Hämodialyse können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Eine

Abstimmung des Zeitpunktes der Kontrastmittelinjektion mit dem Zeitpunkt der Hämodialyse ist nicht

notwendig.

Patienten mit Diabetes, die Metformin erhalten:

Es besteht das Risiko einer Bildung von Laktatazidose bei der Anwendung von iodierten

Kontrastmitteln bei diabetischen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, besonders bei

solchen mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Um das Risiko einer Laktatazidose zu vermeiden, sollte

der Kreatinin-Spiegel bei Diabetes-Patienten, die mit Metformin behandelt werden, vor der

intravaskulären Anwendung eines jodierten Kontrastmittels bestimmt werden und folgende

Vorsichtsmaßnahmen in Abhängigkeit von den Risikofaktoren durchgeführt werden:

Normales Serum-Kreatinin (< 130 µmol/l) / normale Nierenfunktion:

Die Metformin-Therapie sollte zum Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmediums abgesetzt und

nicht früher als 48 Stunden und nur nachdem Nierenfunktion / Serum-Kreatinin normalisiert ist,

wieder aufgenommen werden.

Erhöhtes Serum-Kreatinin (> 130 µmol/l) / eingeschränkte Nierenfunktion:

Metformin sollte abgesetzt und die Anwendung des Kontrastmittels 48 Stunden verschoben werden.

Metformin sollte nur dann 48 Stunden später wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion sich

gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert hat (kein Anstieg des Serum-Kreatinins).

Notfallsituationen:

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt

Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Absetzen der Metformintherapie; Hydratation des Patienten vor der Verabreichung von Kontrastmittel

und 24 Stunden danach. Monitoring der Werte für Nierenfunktion, Serumlaktat sowie Blut- pH und

Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen einer Laktatazidose. Ein pH < 7.25 oder ein

Laktatwert von >5 mmol/Liter deuten darauf hin. Der Patient sollte auch bezüglich der Symptome

einer Laktatazidose beobachtet werden. Dazu gehören Erbrechen, Somnolenz, Übelkeit,

Magenschmerzen, Anorexie, Hyperpnoe, Lethargie, Diarrhoe und Durstgefühl.

Leberfunktionsstörung

Es besteht ein mögliches Risiko für vorübergehende Leberfunktionsstörung. Besondere Vorsicht ist

bei Patienten mit sowohl schweren Nieren- als auch Leberfunktionsstörungen geboten, da diese eine

signifikant verzögerte Kontrastmittel-Ausscheidung aufweisen können. Patienten mit Hämodialyse

können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Eine Abstimmung des Zeitpunktes

der Kontrastmittelinjektion mit dem Zeitpunkt der Hämodialyse ist nicht notwendig.

Myasthenia gravis

Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.

Phäochromocytom

Patienten mit einem Phäochromocytom, an denen radiologische Untersuchungen mit

Kontrastmittelgabe durchgeführt werden, sollten prophylaktisch Alpha-Blocker erhalten, um eine

hypertensive Krise zu vermeiden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei

werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine

thyreotoxische Krise induziert werden. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber

noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit

knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in

Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten

Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine

Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

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Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine

Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da

iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der

Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange

interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist.

Nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht auch das Risiko einer Hypothyreose.

Angstzustände

Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

Sichelzellanämie

Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intra-arteriell injizierte Kontrastmittel die

Bildung von Sichelzellen hervorrufen.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-

ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten

vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

Extravasation

Ein Extravasat des Kontrastmittels kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen,

die sich üblicherweise ohne Folgeerscheinungen zurückbilden. Es wurden jedoch auch

Entzündungserscheinungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet. Eine Hochstellung und Kühlung

der betroffenen Stelle wird als Routinemaßnahme empfohlen. Eine chirurgische Druckentlastung kann

im Fall eines Kompartment-Syndroms nötig sein.

Beobachtungszeitraum

Die Patienten sollten nach Applikationsende noch mindestens 30 Minuten nach der letzten Injektion

überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser

Zeit auftritt. Es können jedoch auch verzögerte Reaktionen auftreten.

Intrathekale Anwendung

Nach einer Myelographie sollte der Patient Bettruhe einhalten und mit einem etwa um 20 Grad

angehobenen Kopfende eine Stunde lang verweilen. Danach kann sich der Patient vorsichtig bewegen,

wobei ein Niederbeugen vermieden werden muss. Kopf und Oberkörper sollten die ersten sechs

Stunden über angehoben bleiben, falls der Patient im Bett bleibt. Patienten, bei denen ein Verdacht auf

eine niedrige Krampfschwelle besteht, sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Ambulante

Patienten sollten während der ersten 24 Stunden nicht völlig allein sein.

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, hohen

Alters, und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne können verstärkt Herz-

Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Arteriographie

Bei der Arteriographie kann es in Abhängigkeit von der verwendeten Technik zur Verletzung der

Arterie, Vene, Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen,

Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Kinder und Jugendliche

Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen iodierte Kontrastmittel

verabreicht wurden, von vorübergehendem Hypothyreodismus berichtet. Frühgeburten sind besonders

empfindlich gegenüber der Wirkung von Iod. Es wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion in diesen

Patienten zu überwachen. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodierte

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Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion

überprüft werden. Insbesondere für Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeborene

sind Wiederholungsprüfungen der Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen

(siehe auch Abschnitt 4.6).

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln

eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die

altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten

Ausscheidung des Kontrastmittels führen.

Junge Kinder (Alter < 1 Jahr) und besonders Neugeborene sind anfällig für Elektrolytstörungen und

hämodynamische Veränderungen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,012 mg Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der

Nierenfunktion führen, und dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose

auslösen (siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise).

Patienten, die weniger als zwei Wochen zuvor mit Interleukin-2 und Interferonen behandelt wurden,

werden mit einem erhöhten Risiko für verzögerte allergische Reaktionen in Zusammenhang gebracht

(Erytheme, grippeähnliche Symptome oder Hautreaktionen). Die gleichzeitige Anwendung von

Phenothiazinderivaten, einschließlich Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, Histamin H1-

Antagonisten, MAO Hemmern und Analeptika kann die Krampfschwelle herabsetzten und dadurch

das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Die Behandlung mit -Blockern kann die Schwelle für Überempfindlichkeitsreaktionen senken, sowie

höhere Dosen von -Agonisten bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich

machen.

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-

Rezeptor-Antagonisten können die kardiovaskulären Kompensationsmechanismen von

Blutdruckänderungen beeinträchtigen.

Alle iodierten Kontrastmittel können mit Tests, die die Schilddrüsenfunktion bestimmen, interferieren,

da das Iod-Bindungsvermögen der Schilddrüse mehrere Wochen lang herabgesetzt sein kann.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von

Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat)

beeinträchtigen. Diese Substanzen sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung

bestimmt werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Iohexol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Eine

Bewertung von experimentellen Studien an Tieren weist nicht auf eine direkte oder indirekte

schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktion, der embryonalen oder fötalen Entwicklung, dem

Verlauf der Geburt oder der peri- und postnatalen Entwicklung hin. Da, wann immer möglich, die

Bestrahlung mit Röntgenstrahlen während der Schwangerschaft vermieden werden sollte, sollten die

Vorteile einer Röntgenuntersuchung, mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen die möglichen

Risiken abgewogen werden. Iovision 300 mg Jod/ml sollte während der Schwangerschaft nicht

eingesetzt werden, außer wenn der Vorteil die Risiken überwiegt und der Arzt die Anwendung als

unbedingt nötig erachtet. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-

Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

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Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodierte Kontrastmittel erhalten haben,

sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden. Insbesondere für

Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeborene sind Wiederholungsprüfungen der

Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen.

Stillzeit

Kontrastmittel gehen nur geringfügig in die Muttermilch über und nur minimale Mengen werden

intestinal resorbiert. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodierte

Kontrastmittel gegeben werden. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach

der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5 % der ursprünglichen Dosis bei

gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom

Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2 % der Dosis bei Kindern.

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen ist nicht bekannt. Es ist jedoch nicht ratsam innerhalb der ersten Stunde nach der

letzten Injektion oder den ersten 24 Stunden nach intrathekaler Untersuchung ein Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.4). Bei anhaltenden post-myelographischen Symptomen

sollte jedoch im Einzelfall entschieden werden.

Nebenwirkungen

Allgemein (betrifft alle Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln)

Nachfolgend sind mögliche allgemeine Nebenwirkungen in Verbindung mit radiographischen

Untersuchungsmethoden, die die Anwendung von nichtionischen monomeren Kontrastmitteln

beinhalten, aufgelistet. Bezüglich der Nebenwirkungen, die spezifisch für die Art der Anwendung

sind, wird auf die hierfür spezifischen Abschnitte verwiesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung

auftreten, und leichte Symptome können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden

anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem

Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang

eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von S-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln

häufig; eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Iodismus oder „Iodidmumps“ ist eine sehr seltene Komplikation von iodierten Kontrastmitteln und

führt zu einer Schwellung oder Empfindlichkeit der Speicheldrüsen bis ungefähr 10 Tage nach der

Untersuchung.

Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und veröffentlichten

Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Konjunktivitis, Niesen

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Selten:

Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe, Ausschlag, Erytheme,

Urtikaria, Pruritus, Hautreaktion, Husten, Rhinitis, Vaskulitis,

angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Laryngospasmus,

Bronchospasmus oder nicht-kardiogenes Lungenödem).

Sie können sofort nach Injektion auftreten und auf den Beginn eines

Schocks hinweisen. Unverträglichkeitsbedingte Hautreaktionen können

bis zu einigen Tagen nach der Injektion auftreten.

Nicht bekannt:

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion,

anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Geschmacksstörung (vorübergehender metallischer Geschmack)

Nicht bekannt:

Vasovagale Synkope

Herzerkrankungen:

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Hypertonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Übelkeit

Selten:

Erbrechen

Sehr selten:

Diarrhoe, Bauchschmerzen/Unbehagen

Nicht bekannt:

Vergrößerung der Speicheldrüsen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Hitzegefühl

Gelegentlich:

Hyperhidrose, Kälteempfinden, vasovagale Reaktionen

Selten:

Pyrexie

Sehr selten:

Zittern (Schüttelfrost)

Intravaskuläre Anwendung (intraarteriell und intravenös):

Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im Anschluss

werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der intravaskulären Anwendung

nichtionischer monomerer Kontrastmittel beschrieben werden.

Die Art der Nebenwirkungen, die speziell während der intraarteriellen Anwendung gesehen werden,

hängt von der Injektionsstelle und der verabreichten Dosis ab. Selektive Arteriographien und andere

Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein spezielles Organ in hohen Konzentrationen erreicht,

können von Komplikationen in diesem speziellen Organ begleitet sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Hyperthyroidismus, Thyrotoxikose, vorübergehender Hypothyroidismus

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Unruhe, Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:

Schwindel, Parese/Paralyse, Photophobie, Somnolenz

Sehr selten:

Anfälle, Bewusstseinsstörung, zerebrale Ischämie, sensorische Störungen

(einschließlich Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor

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Nicht bekannt:

Vorübergehende motorische Dysfunktion (einschließlich Sprechstörung,

Aphasie, Dysarthrie), vorübergehende kontrastinduzierte

Enzephalopathie (einschließlich vorübergehendem Gedächtnisverlust,

Stupor, retrograde Amnesie), Orientierungsstörung, Gehirnödem

Augenerkrankungen:

Selten:

Verschwommenes Sehen/ Sehstörung

Nicht bekannt:

Vorübergehende kortikale Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt:

Vorübergehender Gehörverlust

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzrhythmusstörungen (einschließlich Bradykardie, Tachykardie)

Sehr selten:

Myokardinfarkt

Nicht bekannt:

Schwere kardiale Komplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herz-

und Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Zyanose,

Brustschmerz

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Erröten

Nicht bekannt:

Schock, Arterienspasmus, Thrombophlebitis, venöse Thrombosen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Dyspnoe

Selten:

Husten, respiratorische Insuffizienz

Sehr selten:

Dyspnoe

Nicht bekannt:

Schwere respiratorische Symptome und Zeichen, Lungenödem, akutes

respiratorisches Distress syndrom (ARDS), Bronchospasmus, Apnoe,

Aspiration, Laryngospasmus, Asthmaattacke

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Nicht bekannt:

Bullöse Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme,

toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse

Pustulose, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen, Aufflammen einer Psoriasis, Erythema,

Arzneimittelexanthem, Hautexfoliation

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:

Diarrhoe

Nicht bekannt:

Verschlechterung einer Pankreatitis, akute Pankreatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelspasmus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich akutes

Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Schmerz oder Unbehagen

Selten:

Asthenische Zustände (einschließlich Unwohlsein, Müdigkeit)

Nicht bekannt:

Reaktionen am Verabreichungsort, Rückenschmerzen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht bekannt:

Iodismus

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Intrathekale Anwendung

Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im Anschluss

werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der intrathekalen Anwendung nichtionischer

monomerer Kontrastmittel beschrieben werden.

Nebenwirkungen nach einer intrathekalen Anwendung können verzögert auftreten und einige Stunden

oder sogar Tage nach der Untersuchung zu Tage treten. Die Häufigkeit ist mit jener der alleinigen

Lumbalpunktion vergleichbar.

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel können größtenteils auf einen Druckabfall im

subarachnoidalen Raum, bedingt durch ein Auslaufen an der Einstichstelle, zurückgeführt werden.

Eine übermäßige Entnahme von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um den

Druckabfall zu minimieren.

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Verwirrtheit, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (können schwer sein und langanhaltend)

Gelegentlich:

Aseptische Meningitis (einschließlich chemische Meningitis)

Selten:

Anfälle, Schwindel

Nicht bekannt:

Anormales Elektroenzephalogramm, Meningismus, Enzephalopathie,

motorische Dysfunktion (einschließlich Sprechstörung, Aphasie,

Dysarthrie), Parästhesie, Hypästhesie, sensorische Störung,

vorübergehende kontrastinduzierte Enzephalopathie (einschließlich

vorübergehendem Gedächtnisverlust, Koma, Stupor, retrograde Amnesie)

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Vorübergehende kortikale Blindheit, Photophobie

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:

Nicht bekannt:

Vorübergehender Gehörverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Nicht bekannt:

Muskelspasmus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Schmerzen in den Extremitäten

Nicht bekannt:

Beschwerden am Verabreichungsort

Anwendung in Körperhöhlen

Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im Anschluss

werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der Anwendung nichtionischer monomerer

Kontrastmittel in Körperhöhlen beschrieben werden.

Endoskopisch retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Pankreatitis, erhöhte Blutamylase

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Orale Anwendung:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Diarrhoe

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Bauchschmerzen

Hysterosalpingographie (HSG):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Unterbauchschmerzen

Arthrographie:

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Schmerzen

Herniographie:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt:

Schmerzen nach dem Verfahren

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Thrombo-embolische Komplikationen wurden in Zusammenhang mit kontrastunterstützter

Angiographie von Koronar-, Zerebral-, Renalarterien und peripheren Arterien berichtet. Das

Kontrastmittel kann zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).

Komplikationen das Herz betreffend einschließlich akutem Herzinfarkt wurden während oder nach der

kontrastunterstützten Koronarangiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schwerer

Erkrankung der Koronararterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktion hatten

ein höheres Risiko (siehe Abschnitt 4.4).

In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke passieren, was zu einer

Aufnahme von Kontrastmittel in den zerebralen Kortex führt, was neurologische Reaktionen

verursachen kann. Diese können Konvulsionen, vorübergehende motorische oder sensorische

Störungen, vorübergehende Verwirrtheit, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie

einschließen (siehe Abschnitt 4.4).

Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer Schock können zu ausgeprägter Hypotonie und den

damit verbundenen Symptomen und Zeichen wie hypoxischer Enzephalopathie, Nieren- und

Leberversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).

In einigen Fällen hat eine Extravasation von Kontrastmittel lokale Schmerzen und Ödeme verursacht,

die gewöhnlich ohne Folgen vergingen. Entzündung, Gewebsnekrosen und Kompartmentsyndrom

traten auf (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen iodierte Kontrastmittel

verabreicht wurden, vorübergehender Hypothyreodismus berichtet. Frühgeburten sind besonders

empfindlich gegenüber der Wirkung von Iod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion zu

16 von 19

überwachen. Vorübergehender Hypothyreodismus wurde bei einem gestillten Frühgeborenen, dessen

Mutter mehrfach iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wurde, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln

eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die

altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten

Ausscheidung von Kontrastmittel führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Iohexol hin, und es wurde keine obere

Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung festgesetzt. Eine symptomatische

Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis

von über 2000 mg Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der

Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t½ ca. 2 Stunden) wichtig.

Eine irrtümliche Überdosierung tritt am wahrscheinlichsten bei komplexen angiographischen

Untersuchungen bei Kindern auf, im speziellen, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher

Konzentration verabreicht werden.

Im Fall einer Überdosierung muss jegliches daraus resultierende Wasser- oder Elektrolyt-

Ungleichgewicht korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte die darauf folgenden 3 Tage beobachtet

werden. Wenn nötig, muss eine Hämodialyse durchgeführt werden, um das überschüssige

Kontrastmittel auszuscheiden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Intrathekale Anwendung:

Bei einer Überdosierung kann es zu einer zerebralen und spinalen Symptomatik kommen (z. B.

epileptische Anfälle, Myoklonien). Die Therapie besteht in der Sicherung aller vitalen Funktionen und

einer symptomatischen Therapie.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel, iod-haltig; wasserlösliche nephrotrope

niederosmolare Röntgenkontrastmittel, ATC-Code: V08AB02

Iohexol ist ein triiodiertes, nicht-ionisches, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel mit einem

Molekulargewicht von 821,1 g/mol. Der Kontrasteffekt wird durch das im Molekül stabil gebundene

Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert. Für die meisten nach einer intravenösen Injektion von

Iohexol an gesunden Probanden untersuchten hämodynamischen, klinisch-chemischen Parameter

sowie für die Gerinnungsparameter wurde keine signifikante Abweichung von den Werten vor der

Injektion gefunden. Die wenigen bei den Laborparametern beobachteten Veränderungen waren

geringfügig und werden als klinisch nicht relevant angesehen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravasaler Applikation wird Iohexol sehr schnell im Extrazellularraum verteilt. Die

Halbwertszeit beträgt 9 ± 9 Minuten.

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Die Plasmaproteinbindung bei einer Konzentration von 1,2 mg lod/ml Plasma beträgt 1,5 ± 0,3 %. Sie

hat keine klinische Relevanz und kann daher vernachlässigt werden. Tierexperimentelle

Untersuchungen haben gezeigt, dass Iohexol die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden kann,

jedoch in sehr geringem Ausmaß die Plazentaschranke.

Biotransformation

Beim Menschen wurden keine Metaboliten nach Applikation klinisch relevanter Dosen nachgewiesen.

Elimination

Iohexol wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration eliminiert. In einer Studie mit 20 männlichen

Probanden (Alter 18–49 Jahre) mit normaler Nierenfunktion betrug die mittlere

Eliminationshalbwertszeit 121 Minuten (108-126), unabhängig von der verabreichten Dosis. Nahezu

100 % des intravenös verabreichten Iohexol wird innerhalb von 24 Stunden unverändert über die Niere

ausgeschieden. Die maximale Konzentration von Iohexol im Harn erscheint innerhalb von etwa 1

Stunde nach der Injektion.

In einer Studie mit 10 Probanden (Alter 70 ± 16 Jahre) mit altersbedingt reduzierter Nierenfunktion

(Gesamtclearance 86 ± 29 ml/min) waren innerhalb von 24 Stunden 87 %, innerhalb von 6 Tagen

91 % der injizierten Dosis von 300 mg Iod/kg Körpergewicht eliminiert.

Besonderheiten

Bei terminaler Niereninsuffizienz können nichtionische Kontrastmittel durch Dialyse eliminiert

werden.

Applikation im Rahmen einer ERCP

Im Rahmen einer ERCP können signifikante Mengen des Kontrastmittels resorbiert werden.

Quantitative Daten zu Iohexol sind nicht verfügbar. Zu möglichen systemischen Nebenwirkungen

siehe Abschnitt 4.4 sowie Abschnitt 4.8.

Intrathekale Applikation

Iohexol wird schnell aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in die epiduralen Venen ausgeschieden.

Maximale Serumkonzentrationen wurden bei 6 Patienten nach 2,2 (1,7 bis2,2) Stunden nach

Applikation beobachtet.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Iohexol weist bei Mäusen und Ratten nach einmaliger intravenöser Verabreichung eine sehr niedrige

Toxizität auf. Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit nach einmaliger

und wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der

Regel einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Eine Auswertung tierexperimenteller Studien gibt keine Hinweise für direkte oder indirekte

schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktion, die Entwicklung des Embryos oder Feten,

den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung. Darüber hinaus konnte

keine mutagene Wirkung nachgewiesen werden.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol

Natriumcalciumedetat (Ph.Eur.)

Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

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Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: Alle nicht verwendeten Restinhalte sind zu verwerfen. Die Flaschen jeweils

nur für einen Patienten verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des

Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls es nicht sofort verwendet

wird, liegen Lagerungsdauer und -bedingungen der gebrauchsfertigen Aufbewahrung vor dem

Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 12 Stunden bei 20°C oder

37°C nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor sekundärer

Röntgenstrahlung schützen. Das ungeöffnete Arzneimittel kann im Originalbehältnis bis zu 3 Monate

lang bei 37 °C gelagert werden. Nach diesem Zeitraum ist die Lösung zu verwerfen, auch wenn die

auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebene Dauer der Haltbarkeit noch nicht überschritten

wurde. Das Datum des Beginns der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Feld auf der

Flasche zu vermerken. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Arzneimittel ist in 50, 100, 250 und 500 ml Infusionsflaschen abgefüllt. Die Behältnisse bestehen

aus farblosen Glasflaschen (Ph.Eur. II) verschlossen mit einem roten Chlorbutyl-Kautschukstopfen

(Ph.Eur. Typ I) und versiegelt mit einer Aluminiumkappe mit pinkfarbener Scheibe aus Polypropylen.

10 Flaschen mit 50 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 75 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 100 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 200 ml Füllvolumen

5 Flaschen mit 500 ml Füllvolumen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Wie alle Arzneimittel zur parenteralen Anwendung sollte Iovision 300 mg Iod/ml vor der Anwendung

visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses untersucht werden.

Das Arzneimittel ist nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Das Arzneimittel sollte unmittelbar

vor der Verwendung in eine Spritze aufgezogen werden oder die Flasche mit einem automatischen

Applikationssystem verbunden werden. Der Kautschukstopfen darf nicht mehr als einmal

durchstochen werden. Sollte das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben

werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt

sein. Alle nicht verwendeten Restinhalte sind zu verwerfen. Iovision 300 mg Iod/ml kann vor der

Anwendung auf Körpertemperatur (37 °C) erwärmt werden. Kontrastmittel, die vor der Anwendung

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auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind im Allgemeinen besser verträglich und wegen ihrer

geringeren Viskosität leichter zu injizieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

b.e. imaging gmbh

Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10

D-76534 Baden-Baden

Tel.: 07223/966970

Fax: 07223/966953

E-Mail info@be-imaging.de

ZULASSUNGSNUMMER

95556.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

06. März 2017

STAND DER INFORMATION

November 2017

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



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