Iovision

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137505
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Iovision 350 mg Iod/ml Injektionslösung

IOHEXOL

AT/H/0637/001-002/DC

Date: 07.04.2017

This module reflects the scientific discussion for the approval of Iovision 300 mg Iod/ml

Injektionslösung and Iovision 350 mg Iod/ml Injektionslösung. The procedure was

finalised at 19.01.2017.

For information on changes after this date please refer to the

module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Iovision, from b.e. imaging gmbh.

The product is indicated for: visualisation of abnormal structures or lesions and differentiation

between healthy and pathological tissue in adults, neonates, infants, children and adolescents

urography,

CT- enhancement,

arteriography, phlebography, cardioangiography,

cervical

myelography

computed

tomography

basal

cisterns

after

subarachnoid instillation,

application in body cavities: arthrography, hysterosalpingography, sialography, and

examination of gastrointestinal tract.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Iovision is a triiodinated, non-ionic, water-soluble contrast medium with a molecular weight

of 821.1 g/mol. The contrast effect is achieved by the stable bound iodine, which absorbs X-

rays.

For most of the haemodynamic, clinical-chemical and coagulation parameters examined

following intravenous injection of iohexol in healthy volunteers, no significant deviation from

preinjection values has been found. The few changes observed in the laboratory parameters

were minor and considered to be of no clinical importance.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Iovision is a solution for injection, which can be administered orally as well and which is

presented in a colourless glass bottle (Ph.Eur. II), closed with red chlorobutyl rubber stopper

(Ph.Eur. Type I), and sealed with aluminium caps with colourless polypropylene disk.

II.2

Drug Substance

The active substance in Iovision is Iohexol. The specification of the active substance meets

the current scientific requirements. The adequate quality of the active substance has been

shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active substance has

been tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the established

retest-period.

II.3

Medicinal Product

Iovision contains the following excipients:

Trometamol

Sodium calcium edetate

Hydrochloric acid (pH adjustment)

Water for Injection

Iovision contains 0.012 mg sodium per ml.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 60 months when stored in the original

package to protect from light and protected from secondary X-rays.

The pharmaceutical quality of Iovision has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Iohexol are well known.

As it is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided additional

studies and further studies are not required. The overview based on literature review is, thus,

appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Iovision is intended for generic substitution, this will not lead to an increased exposure

to the environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed necessary.

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

This is a generic product; therefore, new clinical studies are generally neither required nor

submitted.

dossier

contains

adequate

review

published

literature

concerning

aspects

pharmacology, pharmacodynamics, efficacy and safety of Iohexol.

IV.2

Pharmacokinetics

Biowaiver

bioequivalence

study

conducted.

According

current

“Guideline

Investigation of Bioequivalence“ (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1), the applicant is not

requested to perform a bioequivalence study. The product is to be administered as an

intravenous, intraarterial or oral solution or locally acting locally applied product. The generic

and the reference medicinal products are aqueous solutions of the same qualitative and

quantitative composition in active substance (Iohexol) and the same qualitative and similar

quantitative composition of the excipients. Quality attributes are very similar.

Conclusion on bioequivalence studies:

A waiver of bioequivalence investigation is justified as outlined in the Guideline on the

Investigation of Bioequivalence for aqueous parenteral solutions, aqueous oral solutions and

locally acting locally applied products.

IV.3

Pharmacodynamics

Pharmacotherapeutic group: X-Ray Contrast Media, iodinated; Watersoluble, nephrotropic,

low osmolar X-ray contrast media, ATC code: V08A B02

pharmacodynamics

profile

Iohexol

well

established.

additional

pharmacodynamics study has been submitted by the applicant and none is required.

IV.4

Clinical efficacy and safety

Efficacy and safety of Iohexol in the proposed indications are known and assessed as being

scientifically based considering recent knowledge, guidelines and recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive 2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to Iovision

300 mg Iod/ml Injektionslösung, Iovision 350 mg Iod/ml Injektionslösung.

- Summary table of safety concerns as approved in RMP

Only routine pharmacovigilance activities are in place, no additional activities are warranted.

Routine risk minimisation measures are applicable, no additional risk minimisation measures

are proposed at this time.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was German.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Iovision has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Iovision 350 mg Iod/ml Injektionslösung

AT/H/0637/001-002

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Iohexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung beachten?

Wie ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird ausschließlich angewendet, um Krankheiten besser

erkennen zu können.

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung ist ein

Kontrastmittel“. Es enthält den Arzneistoff Iohexol und kann

bei Erwachsenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Es wird vor einer Röntgenaufnahme verabreicht, damit die von Ihrem Arzt angefertigte Aufnahme

klarer erscheint. Nach der Injektion hilft es Ihrem Arzt, zwischen einer normalen und einer abnormen

Erscheinung und Form bestimmter Körperorgane zu unterscheiden.

Es kann angewendet werden für

Röntgenaufnahmen von Herz und Blutgefäßen

Röntgenaufnahmen von Nieren und Harntrakt (Urographie)

die Kontrastverstärkung im Rahmen einer Computertomographie (CT-Kontrastverstärkung)

die Einleitung von Kontrastmittel in den Wirbelkanal (zervikale Myelographie und

Computertomographie der basalen Zisternen nach subarachnoidaler Instillation)

Röntgenaufnahmen der Gelenke (Arthrographie)

Röntgenaufnahmen der Eileiter (Hysterosalpingographie)

Röntgenaufnahmen der Speicheldrüsen (Sialographie)

Untersuchungen des Magen-Darm-Trakts.

Der Arzt wird Ihnen erklären, welcher Teil Ihres Körpers dargestellt werden soll.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung beachten?

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.

wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn es in Ihrer Vorgeschichte zu einer schwerwiegenden Reaktion auf Iohexol gekommen

ist.

Iovision 300 mg Iod/ml und 350 mg Iod/ml sind nicht für bildgebende Verfahren bei Kindern

im Alter von bis zu 14 Jahren geeignet, bei denen das Kontrastmittel in den Wirbelkanal

gespritzt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Iovision 300 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet wird.

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Iovision 300 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet

wird,

wenn es bei Ihnen nach Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln wie Iovision 300 mg Iod/ml

Lösung, d. h. nach Anwendung sogenannter

Kontrastmittel“, schon einmal zu einer allergischen

Reaktion gekommen ist.

wenn Sie an Schilddrüsenproblemen leiden.

wenn Sie schon einmal eine Allergie hatten.

wenn Sie an Asthma leiden.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie an einer Erkrankung des Gehirns, einem Gehirn- oder Rückenmarkstumor leiden.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (die das Herz oder die Blutgefäße betrifft), hierzu

zählen auch Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien).

wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder gleichzeitig Leber- und Nierenprobleme haben.

wenn Sie an einer sogenannten

Myasthenia gravis“ leiden (eine Erkrankung, die zu einer

schweren Muskelschwäche führt).

wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden oder unter einer Dehydratation

(Austrocknung) leiden.

wenn Sie ein „Phäochromozytom

haben (dauerhafter oder anfallsartiger Bluthochdruck infolge

eines seltenen Tumors der Nebennieren).

wenn Sie Probleme mit Ihrem Blut haben.

wenn bei Ihnen jemals eine Abhängigkeit von Alkohol oder Arzneimitteln vorlag.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn bei Ihnen in den nächsten Wochen ein Schilddrüsenfunktionstest geplant ist.

wenn Sie an Lungenhochdruck leiden (hoher Blutdruck in den Lungenarterien).

wenn bei Ihnen eine Dysproteinämie oder Paraproteinämie vorliegt (vermehrtes Vorkommen

abnormer Proteine im Blut).

wenn bei Ihnen am selben Tag eine Blutentnahme oder Urinsammlung vorgesehen ist.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Immunsystem gegen körpereigenes Gewebe

reagiert (Autoimmunerkrankung).

wenn Sie an einer Homocystinurie leiden (eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Ausscheidung

der Aminosäure Homocystein im Urin einhergeht).

wenn Sie homozygot für die Sichelzellkrankheit sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Iovision 300 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet wird. Achten Sie darauf, dass

Sie vor und nach der Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung reichlich Flüssigkeit zu sich

nehmen. Dies gilt vor allem für Patienten mit multiplem Myelom (Erkrankung der weißen

Blutkörperchen), Diabetes, Nierenproblemen sowie für ältere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Achten Sie darauf, dass Sie vor und nach der Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung

reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen. Dies gilt vor allem für Säuglinge und Kleinkinder. Arzneimittel,

die die Nieren schädigen könnten, sollten nicht gleichzeitig mit Iovision 300 mg Iod/ml Lösung

angewendet werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Iovision 300 mg

Iod/ml Lösung erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion

kontrolliert werden.

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung wird bei Säuglingen möglicherweise langsamer aus dem Körper

ausgeschieden als bei Erwachsenen.

Kleinkinder (unter 1 Jahr) und vor allem Neugeborene sind anfällig für Veränderungen bestimmter

Laborwerte (Salz- und Mineralhaushalt) und des Blutkreislaufs (Blutfluss zum Herzen).

Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet/ eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/

einzunehmen. Der Grund ist, dass manche Arzneimittel die Wirkung von Iovision 300 mg Iod/ml

Lösung beeinflussen können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/ einnehmen oder

kürzlich angewendet/ eingenommen haben:

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin

Andere Kontrastmittel

Interleukin-2

Interferone

Betablocker

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Es kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die die Krampfschwelle herabsetzen

können. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit solchen Arzneimitteln über einen Zeitraum von

48 Stunden vor und 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen:

Phenothiazinderivate

Antihistaminika

Arzneimittel gegen Depression wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer

Analeptika

Antipsychotika

Neuroleptisch wirkende Mittel gegen Erbrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Prinzipiell sollte bei jeder gebärfähigen Frau, deren Periode ausbleibt, von einer Schwangerschaft

ausgegangen werden.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml während der Schwangerschaft

beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf das ungeborene Kind, den Schwangerschaftsverlauf

und die Entwicklung des Kindes um den Zeitpunkt der Geburt und danach. Bei einer

Röntgenuntersuchung der schwangeren Frau wird auch das ungeborene Kind einer Strahlenbelastung

ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne

Kontrastmittel, gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der

Strahlenbelastung des ungeborenen Kindes muss auch die Iodempfindlichkeit der Schilddrüse des

ungeborenen Kindes bedacht werden.

Bei allen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel

erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden.

Eine erneute Kontrolle der Schilddrüsenfunktion wird im Lebensalter von 2 bis 6 Wochen empfohlen,

vor allem bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen.

Stillzeit

Nach einer Untersuchung der Mutter mit Iovision 300 mg Iod/ml Lösung kann das Stillen normal

fortgeführt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und über den Darm des

Säuglings werden nur minimale Mengen aufgenommen.

Ihr Arzt wird dieses Präparat nur anwenden, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen das Risiko

überwiegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der letzten Injektion von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung wird vom Steuern eines Fahrzeugs

oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen abgeraten:

über einen Zeitraum von 24 Stunden, wenn das Arzneimittel in die Wirbelsäule verabreicht

wurde, oder

über einen Zeitraum von einer Stunde in allen anderen Fällen.

Der Grund ist, dass es danach zu einem Schwindelgefühl oder sonstigen Zeichen einer Reaktion

kommen könnte.

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu

natriumfrei

3.

Wie ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung anzuwenden?

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung wird Ihnen stets durch speziell geschultes und qualifiziertes

Fachpersonal verabreicht.

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung wird ausschließlich in einem Krankenhaus oder einer Klinik

angewendet.

Das dortige Personal wird Ihnen alles erklären, was Sie für eine sichere Anwendung wissen

müssen.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis am besten für Sie geeignet ist.

Sie sollten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts essen.

Die übliche Dosis ist:

Sie erhalten entweder eine einzelne Injektion oder werden gebeten, das Arzneimittel zu

schlucken.

Pro Untersuchungstag sollte eine Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht nicht

überschritten werden.

Nachdem Sie Iovision 300 mg Iod/ml Lösung erhalten haben

Sie werden gebeten,

danach reichlich Flüssigkeit zu sich zu nehmen (um die Ausscheidung des Arzneimittels aus

dem Körper zu unterstützen),

sich nach der bildgebenden Untersuchung oder Röntgenaufnahme etwa 15 Minuten lang am

Ort der Untersuchung bzw. in der Nähe des Untersuchungsorts aufzuhalten und

eine Stunde lang im Krankenhaus oder in der Klinik zu bleiben.

Dessen ungeachtet können auch verzögerte Reaktionen auftreten.

Wenn Sie in dieser Zeit Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Der obige Hinweis gilt für alle Patienten, die Iovision 300 mg Iod/ml Lösung erhalten haben. Wenn

Sie sich in Bezug auf einen der oben genannten Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung kann auf viele verschiedene Arten angewendet werden. Die üblichen

Arten der Anwendung werden nachfolgend beschrieben. Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf

Körpertemperatur erwärmt werden, sind im Allgemeinen besser verträglich und wegen ihrer

geringeren Viskosität leichter zu injizieren.

Injektion in eine Arterie oder Vene

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung wird am häufigsten in eine Arm- oder eine Beinvene injiziert.

Manchmal wird das Arzneimittel auch über einen dünnen Kunststoffschlauch (Katheter) in eine

Arterie, üblicherweise in Ihrem Arm oder in der Leistengegend, verabreicht.

Injektion in die Wirbelsäule

Iovision 300 mg Iod/ml Lösung wird in den das Rückenmark umgebenden Raum injiziert, um den

Rückenmarkskanal darzustellen. Wenn Ihnen Iovision 300 mg Iod/ml Lösung in die Wirbelsäule

injiziert wurde, werden Sie gebeten, anschließend die folgenden Hinweise zu beachten:

Sie sollten eine Stunde lang ruhen und dabei Kopf und Körper aufrecht halten; bettlägerige

Patienten sollten so sechs Stunden lang ruhen.

Sie sollten beim Gehen vorsichtig sein und sich möglichst sechs Stunden lang nicht bücken.

Wenn Sie ein ambulanter Patient sind und jemals Krampfanfälle hatten, sollten Sie nach der

Anwendung von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht

ganz alleine sein.

Die obigen Hinweise gelten nur, wenn Iovision 300 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen in die Wirbelsäule

injiziert wurde. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der oben genannten Punkte unsicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt.

Anwendung in Körperhöhlen oder Gelenken

Bei Körperhöhlen kann es sich um Gelenke, Gebärmutter und Eileiter handeln. Wie und wo Iovision

300 mg Iod/ml Lösung angewendet wird, ist unterschiedlich.

Einnahme über den Mund

Für die Untersuchung von Speiseröhre, Magen oder Dünndarm wird Iovision 300 mg Iod/ml Lösung

normalerweise über den Mund eingenommen. Iovision 300 mg Iod/ml Lösung kann für diese

Untersuchungen mit Wasser verdünnt werden.

Hinweise zur Anwendung

Wie alle Produkte, die injiziert oder infundiert werden, sollte Iovision 300 mg Iod/ml Lösung vor der

Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses untersucht werden.

Das Produkt ist für eine einmalige Anwendung (für einen Patienten) bestimmt. Das Produkt sollte

unmittelbar vor der Verwendung in eine Spritze aufgezogen werden oder die Flasche mit einem

automatischen Applikationssystem verbunden werden. Der Gummistopfen darf nie mehr als einmal

durchstochen werden. Nur für die einmalige Entnahme bestimmt. Nach dem Öffnen sofort verwenden.

Alle nicht verwendeten Restinhalte sind zu verwerfen.

Sollte das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die

Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Iovision 300 mg Iod/ml erhalten haben, als Sie sollten

Dieser Fall ist eher unwahrscheinlich. Sollte er dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die gegebenenfalls

auftretenden Symptome behandeln.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie sich bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik nach Anwendung von Iovision

300 mg Iod/ml Lösung eine allergische Reaktion entwickelt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Zu den Zeichen gehören u.a.:

Keuchende Atmung, Probleme beim Atmen oder Engegefühl oder Schmerzen im Brustraum

Hautausschlag, Knoten, juckende Flecken, Bläschen auf der Haut oder im Mund oder andere

Symptome einer Allergie

Schwellung des Gesichts

Schwindel oder Ohnmachtsgefühl (durch Abfallen des Blutdrucks)

Schwere Hautreaktionen einschließlich potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge (Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die am Rumpf zunächst als rötliche, an

Zielscheiben erinnernde Punkte oder runde Flecken, häufig mit in der Mitte gelegenen

Bläschen auftreten. Weitere Zeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre im Bereich

von Mund, Hals, Nase, Genitalien und Bindehautentzündung (gerötete und geschwollene

Augen). Diese potentiell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeartigen

Beschwerden einher. Der Ausschlag kann zu einer breitflächigen Blasenbildung und

Abschälung der Haut fortschreiten. Sollte es bei Ihnen nach der Anwendung von Iovision

300 mg Iod/ml Lösung zu einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen

Nekrolyse gekommen sein, darf Iovision 300 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen nie wieder

angewendet werden.

Die oben beschriebenen Nebenwirkungen können mehrere Stunden oder Tage nach der Anwendung

von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung auftreten. Sollten Sie eine dieser Wirkungen an sich bemerken,

nachdem Sie das Krankenhaus oder die Klinik verlassen haben, begeben Sie sich unmittelbar in die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Der vorübergehende Anstieg des Serumkreatinins ist nach der Anwendung von iodhaltigen

Kontrastmitteln häufig. Es kann eine kontrastmittelinduzierte Erkrankung der Nieren auftreten.

Im Folgenden werden weitere mögliche Nebenwirkungen aufgeführt. Ihr Auftreten hängt davon ab,

wie und weshalb Ihnen Iovision 300 mg Iod/ml Lösung verabreicht wurde. Fragen Sie Ihren Arzt,

wenn Sie nicht sicher sind, wie Iovision 300 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet wurde.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert:

Sehr häufig

Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemein

(gilt für alle Anwendungen von Iovision 300 mg Iod/ml Lösung)

Häufig:

Bindehautentzündung (gerötete und geschwollene Augen), Niesen

Wärmegefühl

Gelegentlich:

Übelkeit

Kältegefühl

Vermehrtes/abnormes Schwitzen, Schwindel/Ohnmacht

Selten:

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen (darunter Atemnot (Dyspnoe),

Hautausschlag, gerötete Haut (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz

(Pruritus), Hautreaktion, Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), leichte

Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Schwellung im

Kehlkopfbereich (Larynxödem), Verkrampfung im Kehlkopfbereich

(Laryngospasmus), Schnupfen, Husten, Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) oder Flüssigkeitseinlagerung in der

Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem)). Diese Reaktionen können entweder

unmittelbar nach der Injektion oder auch einige Tage danach auftreten.

verlangsamter Herzschlag

Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber

Sehr selten:

Vorübergehende Veränderung des Geschmackssinns

Hoher oder niedriger Blutdruck, Zittern (Frösteln)

Durchfall, Schmerzen in der Bauchgegend

Nicht

bekannt:

Allergische Reaktion, auch schwere allergische Reaktion bis hin zum Schock

und Kollaps, weitere Zeichen siehe oben

Allergische Reaktionen

Ohnmacht (Reflexsynkope)

Iodismus (zu hohe Iodmengen im Körper), der zu Schwellung und

Druckempfindlichkeit (Schmerzen) der Speicheldrüsen führt

Nach Injektion in eine Arterie oder Vene

Häufig:

Vorübergehende Veränderung der Atemfrequenz

Probleme beim Atmen

Gelegentlich:

Schmerzen und Unwohlsein

Selten:

Schwächegefühl, Muskelschwäche, Verlust der Muskelfunktion

Unverträglichkeit von hellem Licht

Vermindertes Sehvermögen

Abnormes Müdigkeitsgefühl

Durchfall

Unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich verlangsamter und

beschleunigter Herzfrequenz

Nierenprobleme

Husten, Atemstillstand, allgemeines Unwohlsein

Schwindel

Sehr selten:

Krampfanfälle, Bewusstseinseintrübung, Störung der Sinneswahrnehmung

(z. B. Berührung), Zittern, Schlaganfall, Kribbelgefühl (Parästhesie)

Einschießende Gesichtsrötung

Atemnot, Herzinfarkt

Nicht

bekannt:

Niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Schwere Hautreaktionen

Gefühl der Verwirrtheit, der Desorientiertheit, der Unruhe oder der Angst

Schilddrüsenüberfunktion (zu hohe Schilddrüsenhormonspiegel im Blut, die

eine Vielzahl von Symptomen verursachen, z. B. beschleunigter Herzschlag,

Schwitzen, Angst), vorübergehende Schilddrüsenunterfunktion (eine

vorübergehende Schilddrüsenfunktionsstörung, die sich später wieder

zurückbildet und normalerweise keine Symptome verursacht), krisenartige,

lebensbedrohliche Verschlimmerung einer Schilddrüsenüberfunktion

(thyreotoxische Krise)

Schwierigkeiten, eine Weile umherzugehen

Sprachstörungen einschließlich Unfähigkeit zu sprechen (Aphasie) und

Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen (Dysarthrie)

Vorübergehende Blindheit (Stunden bis wenige Tage), vorübergehender

Hörverlust

Schmerzen im Brustraum, Herzprobleme einschließlich Herzstillstand,

Verkrampfungen der Herzarterien und blauer bis violetter Verfärbung der

Haut infolge Sauerstoffunterversorgung (Zyanose), Verkrampfung der

Arterien

Engegefühl im Brustraum oder Schwierigkeiten beim Atmen,

Verschlimmerung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (eines hinter dem

Magen gelegenen Organs), die Magenschmerzen verursacht, welche sich beim

Essen verschlimmern

Schwere Probleme beim Atmen aufgrund von Flüssigkeit in der Lunge, akutes

Atemnotsyndrom, Atemstillstand (Apnoe), Aspiration

Spasmen der Bronchialmuskulatur und Laryngospasmus

Schmerzen und Schwellung der Vene, Blutgerinnsel (Thrombose)

Gelenkschmerzen, Reaktion an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen

Asthmaanfall

Aufblühen einer Psoriasis

Kurzzeitiger Gedächtnisverlust

Gedächtnisverlust (retrograde Amnesie)

Stupor (

schläfriger Zustand

Muskelschwäche, Verkrampfung der Skelettmuskulatur

Kurzzeitige kontrastmittelinduzierte Erkrankung des Gehirns (kurzzeitige

allgemeine Funktionsstörung des Gehirns (Enzephalopathie))

Nach Injektion in die Wirbelsäule

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (können schwer und anhaltend sein)

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Entzündung der Membranen, die das Gehirn und Rückenmark umgeben

Selten:

Krampfanfälle, Schwindel, Schmerzen in Armen oder Beinen,

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Nicht

bekannt:

Gefühl der Agitiertheit (krankhafte Unruhe)

Epileptischer Anfall, der länger als 5 Minuten dauert, oder mehr als ein

epileptischer Anfall innerhalb eines Zeitraums von 5 Minuten, ohne dass sich

der Zustand der Person zwischen den Anfällen normalisiert

Abnorme elektrische Aktivität des Gehirns, festgestellt in einer als

Elektroenzephalographie bezeichneten Untersuchung

Unverträglichkeit von hellem Licht, Nackensteifigkeit

Schwierigkeiten, eine Weile umherzugehen, Gefühl der Verwirrtheit

Störung der Sinneswahrnehmung (z. B. Berührung), vorübergehende Blindheit

(Stunden bis wenige Tage), vorübergehender Hörverlust

Kribbelgefühl, Muskelkontraktionen (Spasmen), Reaktion an der

Injektionsstelle

Kurzzeitige Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), darunter kurzzeitiger

Gedächtnisverlust, Koma und Stupor (

schläfriger Zustand

) und

Gedächtnisverlust (retrograde Amnesie)

Sprachstörungen einschließlich Unfähigkeit zu sprechen (Aphasie) und

Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen (Dysarthrie)

Nach Anwendung in Körperhöhlen

Nach Einleitung des Kontrastmittels kann eine geringe Menge des Kontrastmittels in die Blutgefäße

von Körperhöhlen gelangen. Daher kann es auch zu allergoiden Reaktionen wie bei der Anwendung

von Kontrastmitteln in Blutgefäßen beschrieben kommen. Solche Reaktionen wurden jedoch selten

beobachtet. Nichtsdestotrotz kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion bis

hin zum Schock nicht ausgeschlossen werden.

(wie Gebärmutter und Eileiter, Gallenblase und Bauchspeicheldrüse oder Hernie)

Sehr häufig:

Schmerzen in der Bauchgegend

Häufig

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (eines hinter dem Magen gelegenen

Organs), die Magenschmerzen verursacht, welche sich beim Essen

verschlimmern

Abnorme Menge einer in der Bauchspeicheldrüse gebildeten Substanz,

festgestellt durch Labortests

Nicht

bekannt:

Schmerzen

Nach Injektion in die Gelenke

Sehr häufig:

Schmerzen an der Injektionsstelle

Nicht

bekannt:

Entzündung des Gelenks

Nach Anwendung über den Mund

Sehr häufig:

Durchfall

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Schmerzen in der Bauchgegend

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen und anderen Kindern wurde nach der Anwendung von

Iohexol über eine vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse (transiente Hypothyreose) berichtet.

Frühgeborene Kinder sind für die Wirkung von Iod besonders empfindlich. Bei Neugeborenen, deren

Mütter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der

ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden. Eine erneute Kontrolle der

Schilddrüsenfunktion wird im Lebensalter von 2 bis 6 Wochen empfohlen, vor allem bei

Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen.

Vor und nach der Anwendung von Kontrastmitteln ist eine ausreichende Flüssigkeitsversorgung

sicherzustellen, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern. Arzneistoffe, die die Nieren schädigen

können, sollten abgesetzt werden. Die altersabhängige reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei

Säuglingen kann zu einer verzögerten Entfernung des Kontrastmittels aus dem Körper führen.

Säuglinge (Alter <1 Jahr) sind besonders anfällig für Elektrolytstörungen und hämodynamische

Veränderungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor sekundärer

Röntgenstrahlung schützen.

Das Produkt ist nur für eine einmalige Anwendung (für einen Patienten) bestimmt.

Das ungeöffnete Produkt kann im Originalbehältnis bis zu 3 Monate lang bei 37°C gelagert werden.

Nach diesem Zeitraum ist die Lösung zu verwerfen, auch wenn die auf dem Behältnis und dem

Umkarton angegebene Dauer der Haltbarkeit noch nicht überschritten wurde. Das Datum des Beginns

der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Feld auf der Flasche zu vermerken.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen

Kontrastmittel nicht verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Siehe „3. Wie ist Iovision 300 mg Iod/ml Lösung anzuwenden?“ unter Abschnitt „Hinweise zur

Anwendung“

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des

Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls das Produkt nicht sofort

verwendet wird, liegen Zeitraum und Bedingungen der Aufbewahrung vor dem Gebrauch in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 12 Stunden bei 20°C oder 37°C nicht

überschreiten.

Das Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal beseitigt.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iovision 300 mg Iod/ml Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Iohexol.

Iovision 300 mg Iod/ml enthält 647 mg Iohexol pro ml (entsprechend 300 mg Iod pro ml).

Die sonstigen Bestandteile sind geringe Mengen Trometamol, Natriumcalciumedetat, Salzsäure

(zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Iovision 300 mg Iod/ml Lösung aussieht und Inhalt der Packung

Iovision 300 mg Iod/ml ist eine Injektionslösung. Dieses Produkt ist eine klare, farblose bis hellgelbe

wässrige Lösung.

Iovision 300 mg Iod/ ml wird wie folgt zur Verfügung gestellt:

10 Flaschen mit 50 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 75 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 100 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 200 ml Füllvolumen

5 Flaschen mit 500 ml Füllvolumen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

b.e. imaging gmbh

Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10

76534 Baden-Baden

Deutschland

Tel. 07223/966970

Fax 07223/966953

E-Mail info@be-imaging.de

Hersteller

Sanochemia Pharmaceutika AG

Landeggerstr. 7

2491 Neufeld/ Leitha

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Österreich

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

Z.Nr.: XXXXX

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--->

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Iovision 300 mg Iod/ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 647 mg Iohexol (entsprechend 0,788 mmol Iohexol), entsprechend 300 mg Iod.

1 Flasche mit 50 ml enthält 32,35 g Iohexol (entsprechend 39,4 mmol Iohexol), entsprechend 15,0 g

Iod.

1 Flasche mit 75 ml enthält 48,53 g Iohexol (entsprechend 59,10 mmol Iohexol), entsprechend 22,5 g

Iod.

1 Flasche mit 100 ml enthält 64,7 g Iohexol (entsprechend 78,8 mmol Iohexol), entsprechend 30,0 g

Iod.

1 Flasche mit 200 ml enthält 129,4 g Iohexol (entsprechend 157,6 mmol Iohexol), entsprechend 60,0 g

Iod.

1 Flasche mit 500 ml enthält 323,5 g Iohexol (entsprechend 394,0 mmol Iohexol), entsprechend

150,0 g Iod.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml Natriumcalciumedetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Iohexol ist ein nicht-ionisches, monomeres, triiodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.

Iovision 300 mg Iod/ml is eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile Lösung frei von sichtbaren

Partikeln.

Die physiko-chemischen Eigenschaften von Iovision 300 mg Iod/ml sind wie folgt:

6,8 – 7,7

Osmolalität

(Dampfdruck-Osmometrie):

0,575-0,705 Osm/kg

Viskosität bei 37°C:

5,0 – 6,5 mPa·s

Viskosität bei 20°C:

10,5 mPa·s

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Iovision 300 mg Iod/ml ist ein Röntgenkontrastmittel, das zur Erkennung von abnormalen Strukturen

oder Läsionen und zur Differenzierung zwischen gesundem und krankhaftem Gewebe bei

Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen angewendet wird im Rahmen

Urographie,

CT-Kontrastverstärkung,

Arteriographie, Phlebographie, Kardioangiographie,

Zervikal-Myelographie und Computertomographie der basalen Zisternen nach erfolgter

subarachnoidaler Instillation,

Anwendung in Körperhöhlen: Arthrographie, Hysterosalpingographie, Sialographie, und

Untersuchung des Gastrointestinaltraktes.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzleistung und

dem Allgemeinzustand des Patienten sowie der angewendeten Methode ab. Üblicherweise werden die

gleiche Iodkonzentration und das gleiche Volumen wie bei anderen gängig eingesetzten, iodierten

Röntgenkontrastmitteln verwendet. Die Gesamtdosis von 1,5g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro

Untersuchungstag nicht überschritten werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach der

Verabreichung sollte, wie auch bei anderen Kontrastmitteln, gewährleistet sein.

Die folgenden Dosierungen können als Richtlinie angesehen werden.

Die Dosierung bei Kindern hängt, soweit nicht anders angegeben, von deren Alter und Gewicht ab und

wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Richtlinien für die intravenöse Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Urographie

Erwachsene

300 mg I/ml

40 - 80 ml

oder 350 mg I/ml

40 - 80 ml

80 ml können in

ausgewählten Fällen

überschritten werden.

Kinder < 7 kg

300 mg I/ml

3 ml/ kg

Kinder und Jugendliche >7 kg

300 mg I /ml

2 ml/kg

(max 40 ml)

Phlebographie (Bein)

300 mg I /ml

20 – 100 ml/Bein

Digitale Subtraktions-

Angiographie

300 mg I/ ml

20 - 60 ml/ Inj.

oder 350 mg I/ml

20 - 60 ml/ Inj.

CT-Verstärkung

Erwachsene

300 mg I/ml

100 - 200 ml

oder 350 mg I/ml

100 – 150 ml

Iod-Gesamtmenge

üblicherweise 30-60 g

Kinder und Jugendliche

300 mg I/ml

1 - 3 ml/kg KG bis

zu 40 ml

In einzelnen Fällen

können bis zu 100 ml

verabreicht werden.

Richtlinien für die intraarterielle Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Arteriographie

Aortographie des Aortenbogens

300 mg I/ml

30 - 40 ml /Inj.

Das Volumen/

Injektion hängt von der

Injektionsstelle ab.

selektive cerebrale

300 mg I /ml

5 - 10 ml /Inj.

Aortographie

350 mg I/ ml

40 - 60 ml/Inj.

femoral

300 mg I/ ml

30 - 50 ml/Inj.

oder 350 mg I/ml

verschiedene

300 mg I/ml

abhängig von der Art

der Untersuchung

Kardioangiographie

Erwachsene

Injektion in den linken

Ventrikel oder in die

Aortenwurzel

350 mg I/ ml

30 – 60 ml/Inj.

Selektive koronare

Arteriographie

350 mg I/ml

4 – 8 ml/ Inj.

300 mg I/ml

Kinder und Jugendliche

oder 350 mg I/ml

abhängig von Alter,

Gewicht und

Pathologie (max 8

ml/kg)

Digitale Subtraktions-

Angiographie

300 mg I/ ml

1 - 15 ml/Inj.

Abhängig von der

Injektionsstelle können

gelegentlich große

Volumina bis zu 30 ml

verwendet werden.

Richtlinien für die intrathekale Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Zervikal Myelographie

(Lumbalinjektion)

300 mg I/ml

7 - 10 ml/Inj.

Zervikale Myelographie

(laterale zervikale Injektion)

300 mg I /ml

6 - 8 ml

Um das Risiko für mögliche Nebenwirkungen möglichst klein zu halten, sollte eine Gesamtdosis von

3 g Iod nicht überschritten werden.

Richtlinien für Körperhöhlen

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

300 mg I/ml

5 - 15 ml

Arthrographie

oder 350 mg I/ml

5-10 ml

Hysterosalpingographie

300 mg I/ml

15 - 25 ml

Sialographie

300 mg I/ml

0.5 – 2 ml

Gastrointestinale

Untersuchungen

Zum Einnehmen

Erwachsene

350 mg I/ml

individuell

Kinder und Jugendliche

Oesophagus

300 mg I/ml

2 - 4 ml/ kg KG

Max. Dosis 50 ml

oder 350 mg I/ ml

2 - 4 ml/ kg KG

Max. Dosis 50 ml

Frühgeburten

350 mg I/ml

2 – 4 ml/kg KG

Rektale Anwendung

Kinder und Jugendliche

mit Leitungswasser

auf 100 – 150 mg

I/ml verdünnen.

5 – 10 ml/ kg KG

Beispiel:

Verdünnen von

Iovision 300 mg/ml

oder 350 mg/ml mit

Leitungswasser 1:1

oder 1:2.

CT-Kontrastmittelverstärkung

Zum Einnehmen

Erwachsene

Mit Leitungswasser

auf ca. 6 mg I/ ml

verdünnen.

800 – 2000 ml der

verdünnten Lösung

über eine gewisse Zeit

Beispiel:

Verdünnen von

Iovision 300 mg/ml

oder 350 mg/ml mit

Leitungswasser

1:50.

Kinder und Jugendliche

Mit Leitungswasser

auf ca. 6 mg I/ ml

verdünnen.

15-20 ml/ kg KG der

verdünnten Lösung.

Rektale Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mit Leitungswasser

auf ca. 6 mg I/ ml

verdünnen.

individuell

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion/ eingeschränkter Leberfunktion

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit gleichzeitiger Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz

geboten, da das Risiko einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels erhöht ist.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Vorsicht ist geboten bei älteren Patienten. Eine Dosisanpassung wird allerdings als nicht erforderlich

erachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intraarteriellen und intrathekalen Anwendung, zur Anwendung in Körperhöhlen und

zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Manifeste Thyreotoxikose.

Schwerwiegende Reaktionen auf Iohexol bei vorheriger Anwendung.

Iovision 300 mg Iod/ml und Iovision 350 mg Iod/ml Lösungen sind nicht geeignet für die

Myelographie bei Kindern bis zu 14 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung nichtionischer Kontrastmittel im Allgemeinen:

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Allgemeine Warnhinweise

Die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte nur nach präziser klinischer Indikation unter

Berücksichtigung eventueller Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten erfolgen.

Eine strenge Indikationsstellung und besondere Vorsicht sind erforderlich bei Patienten mit

bekannter allergischer Disposition

latenter Hyperthyreose, euthyreoter Struma

Niereninsuffizienz insbesondere im Zusammenhang mit schwerer Leberfunktionsstörung,

schwerer Herz-Kreislauferkrankung

Asthma bronchiale

Diabetes mellitus

zerebralem Krampfleiden

fortgeschrittener Hirnarteriosklerose

akutem Hirninfarkt

akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-

Hirnschranke und Hirnödem einhergehen

schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit

Dys- oder Paraproteinämie

Phäochromozytom

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergien, Asthma oder unerwünschte Reaktionen auf iodierte Kontrastmittel in der Vergangenheit

sind ein Hinweis für die Notwendigkeit besonderer Vorsicht. Jeder Kontrastmittelgabe sollte daher

eine ausführliche Anamnese vorangehen. Bei Patienten mit allergischer Disposition und bei Patienten

mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen.

Bei Patienten mit einem Risko für Unverträglichkeit könnte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden

oder Histamin H1- und H2-Antagonisten in Erwägung gezogen werden. Unter Umständen verhindern

diese allerdings nicht einen anaphylaktischen Schock, sondern maskieren tatsächlich nur erste

Symptome. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von

Bronchospasmen erhöht.

Das Risiko schwerwiegender Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iohexol wird als

gering angesehen. Dennoch können iodierte Kontrastmittel schwerwiegende, lebensbedrohliche,

tödliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen

bewirken. Unabhängig von der Menge und der Art der Verabreichung können Symptome wie

Angioödem, Konjunktivitis, husten, Juckreiz, Rhinits, Niesen und Urtikaria ein Anzeichen sein für

eine schwere anaphylaktoide Reaktion, die eine Behandlung erfordert. Deswegen sollte für den Fall

dass schwerwiegende Reaktionen auftreten, der Ablauf im Voraus geplant sein, sowie die notwendige

medikamentöse und apparative Ausstattung, ärztliche Erfahrung und geschultes Personal zur

sofortigen Behandlung zur Verfügung stehen. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des

Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte

Therapie eingeleitet werden. Es ist empfehlenswert, immer eine Verweilkanüle oder einen Katheter für

einen schnellen intravenösen Zugang während des gesamten Röntgenvorganges einzusetzen.

Patienten, die Betablocker erhalten, können atypische Symptome von Anaphylaxie bekommen, was als

vagale Reaktion missinterpretiert werden kann.

Überempfindlicheitsreaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form leichter respiratorischer

Symtome oder Hautsymptome wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria,

Juckreiz oder Gesichtsödem. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus

und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der

Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen verzögert auftreten

(nach Stunden oder Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohlich und betreffen vor allem die

Haut.

Vor der Untersuchung

Fragen Sie den Patienten über frühere Reaktionen auf Kontrastmittel oder Allergien,

Ziehen Sie bei Risikopatienten /bekannten Unverträglichkeiten eine Vorbehandlung mit

Antihistaminika und/ oder Glukokortikoiden in Betracht. Allerdings können diese das

Auftreten eines schwerwiegenden oder tödlichen anaphylaktischen Schocks auch nicht

verhindern.

Während der Untersuchung

Sorgen Sie für eine medizinische Überwachung

halten Sie für den Fall einer Reaktion einen venösen Zugang für eine Notfallbehandlung

aufrecht.

Nach der Untersuchung

Nach Untersuchungsende sollte der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung

bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser

Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie

allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Es sollten geeignete

Einrichtungen für die Behandlung von Komplikationen durch das Verfahren, ebenso wie eine

Wiederbelebungsausrüstung und Notfallmedikation zur Notfallbehandlung schwerer

Reaktionen auf das Kontrastmittel verfügbar sein.

Der Patient sollte informiert werden, dass allergische Reaktionen bis zu mehrere Tage nach der

Anwendung auftreten können; in diesem Fall sollte er sofort einen Arzt aufsuchen.

Störungen des Gerinnungssystems

Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden,

Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch

eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der

Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere

Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des

Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende

Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu

minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der

benutzten Katheter zu achten (z.B. mit heparinisierter Kochsalzlösung) und die Untersuchung so kurz

wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der

Induktion von Thromboembolien).

Hydratation

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale

Ödeme auslösen.

Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein.

Gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des

Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Dys- und Paraproteinämie wie

multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen,

Kleinkindern und älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten

Patienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des

Serum-Kalziumspiegels geachtet werden. Wegen des Risikos einer Diuretika-induzierten

Dehydratation ist zunächst ein Wasser- und Elektrolytersatz erforderlich, um das Risiko für ein akutes

Nierenversagen zu vermindern.

Herz-Kreislauf-Reaktionen

Vorsicht ist auch bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung/ Herz-Kreislauf-Erkrankungen und

pulmonaler

Hypertonie

geboten,

hämodynamische

Veränderungen

oder

Arrhythmien

entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer

Kontrastmittelapplikation (siehe Abschnitt 4.8). Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind

Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris,

mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen

und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit

ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.

ZNS-Störungen

Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren sowie Epilepsie in der Anamnese sind für

Krampfanfälle prädisponiert und bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Auch Alkoholiker und

Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische Reaktionen auf. Vorsicht

ist geboten bei intravasaler Applikation bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten

intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn-Schranke

zur Folge haben, bei Patienten mit zerebralen Ödemen, akuter Demyelinisation oder fortgeschrittener

zerebraler Atherosklerose. Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte

neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle

Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische

Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen,

kurz zurückliegendem Schlaganfall oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein

erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen nach intraarterieller

Injektion auf.

Bei wenigen Patienten traten vorübergehender Hörverlust oder sogar Taubheit nach einer

Myelographie auf, die auf einen Druckabfall der Spinalflüssigkeit durch die lumbale Punktion selbst

zurückgeführt werden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, eine

Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen. Um diesen durch

Kontrastmittel verursachten Erkrankungen vorzubeugen, sollte besondere Vorsicht bei Patienten mit

vorbestehender Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus geübt werden, da diese gefährdet sind.

Weitere prädisponierende Faktoren sind vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe,

Nierenerkrankungen in der Anamnese, ein Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene

Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen,

direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen,

schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie, Paraproteinämien (Myelomatose und

Waldenströms Makroglobulinämie, Plasmozytom) oder Dysproteinämien.

Vorbeugende Maßnahmen beinhalten:

Identifizierung von Hochrisikopatienten.

Gewährleistung einer ausreichenden Hydratisierung. Wenn nötig, durch Aufrechterhaltung

einer i.v. Infusion vom Zeitpunkt vor der Untersuchung bis zum Zeitpunkt, an dem das

Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden ist.

Vermeidung zusätzlicher Belastung für die Nieren in Form nephrotoxischer Medikamente,

oraler cholecystographischer Mittel, arterieller Abklemmung, renaler arterieller Angioplastie

oder größerer chirurgischer Eingriffe, bevor das Kontrastmittel ausgeschieden ist.

Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.

Aufschieben einer weiteren Kontrastmittel-Untersuchung, bis die Nierenfunktion wieder jener

vor der Untersuchung entspricht

Patienten mit Hämodialyse können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Eine

Abstimmung des Zeitpunktes der Kontrastmittelinjektion mit dem Zeitpunkt der Hämodialyse ist nicht

notwendig.

Patienten mit Diabetes, die Metformin erhalten:

Es besteht das Risiko einer Bildung von Laktatazidose bei der Anwendung von iodierten

Kotrastmitteln bei diabetischen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, besonders bei solchen

mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Um das Risiko einer Laktatazidose zu verringern, sollte der

Serum- Kreatinin- Spiegel bei Diabetes-Patienten, die mit Metformin behandelt werden vor der

intravaskulären Anwendung eines iodierten Kontrastmittels bestimmt werden

und folgende

Vorsichtsmaßnahmen in Abhängigkeit der Risikofaktoren durchgeführt werden:

Normales Serum-Kreatinin (< 130 µmol/l) / normale Nierenfunktion:

Die Metformin-Therapie sollte zum Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmediums abgesetzt und

nicht früher als 48 Stunden und nur nachdem Nierenfunktion / Serum-Kreatinin normalisiert ist,

wieder aufgenommen werden.

Erhöhtes Serum-Kreatinin (> 130 µmol/l) / eingeschränkte Nierenfunktion:

Metformin sollte abgesetzt und die Anwendung des Kontrastmittels 48 Stunden verschoben werden.

Metformin sollte nur dann 48 Stunden später wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion sich

gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert hat (kein Anstieg des Serum-Kreatinins)

Notfallsituationen:

Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt

Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und die folgenden Vorsichtsmaßnahmen

treffen: Absetzen der Metformintherapie. Die Hydratation des Patienten vor der Verabreichung von

Kontrastmittel und 24 Stunden danach ist besonders wichtig. Die Nierenfunktion (z.B.

Serumkreatinin), Serumlaktat sowie Blut - pH sollten überwacht werden. Ein pH < 7.25 oder ein

Laktatwert von >5 mmol/Liter deuten auf eine Laktatazidose hin. Der Patient sollte auch bezüglich

der Symptome einer Laktatazidose beobachtet werden. Dazu gehören Erbrechen, Somnolenz,

Übelkeit, Magenschmerzen, Anorexie, Hyperpnoe, Lethargie, Diarrhoe und Durstgefühl.

Leberfunktionsstörung

Es besteht ein mögliches Risiko für vorübergehende Leberfunktionsstörung. Besondere Vorsicht ist bei

Patienten mit sowohl schweren Nieren- als auch Leberfunktionsstörungen geboten, da diese eine

signifikant verzögerte Kontrastmittel-Ausscheidung aufweisen können. Patienten mit Hämodialyse

können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Eine Abstimmung des Zeitpunktes

der Kontrastmittelinjektion mit dem Zeitpunkt der Hämodialyse ist nicht notwendig.

Myasthenia gravis

Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.

Phäochromocytom

Patienten mit einem Phäochromocytom, an denen radiologische Untersuchungen mit

Kontrastmittelgabe durchgeführt werden, sollten prophylaktisch Alpha-Blocker erhalten, um eine

hypertensive Krise zu vermeiden.

Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen

enthaltenen freien Iodids und des durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei

prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine thyreotoxische Krise

induziert werden. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose,

Patienten mit latenter Hyperthyreose (z.B.: knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller

Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter

Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die

Schilddrüsenfunktion überprüft werden.

Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine

Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da

iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der

Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange

interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist. Siehe auch Abschnitt 4.5.

Nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht auch das Risiko einer Hypothyreose.

Angstzustände

Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

Sichelzellanämie

Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intra-arteriell injizierte Kontrastmittel die

Bildung von Sichelzellen begünstigen.

Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-

ähnliche Syndrome berichtet.

Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten

vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.

Extravasation

Ein Extravasat des Kontrastmittels kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen, Ödemen und

Erythemen führen, die sich üblicherweise ohne Folgeerscheinungen zurückbilden. Es wurden jedoch

auch Entzündungserscheinungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet. Eine Hochstellung und

Kühlung der betroffenen Stelle wird als Routinemaßnahme empfohlen. Eine chirurgische

Druckentlastung kann im Fall eines Kompartment Syndroms nötig sein.

Beobachtungszeitraum:

Die Patienten müssen nach der letzten Injektion noch mindestens 30 Minuten

genau überwacht

werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit

auftritt. Es können jedoch auch verzögerte Reaktionen auftreten.

Intrathekale Anwendung:

Nach einer Myelographie sollte der Patient mit einem etwa um 20 Grad angehobenen Kopf und

Thorax eine Stunde lang liegen. Danach kann sich der Patient vorsichtig bewegen, wobei ein

Niederbeugen vermieden werden muss. Kopf und Oberkörper sollten die ersten sechs Stunden über

angehoben bleiben, falls der Patient im Bett bleibt. Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine niedere

Krampfschwelle besteht, sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Ambulante Patienten sollten

während der ersten 24 Stunden nicht völlig allein sein.

Zerebralarteriographie

Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, hohen

Alters, und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne können verstärkt Herz-

Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.

Arteriographie

In Abhängigkeit von der verwendeten Technik kann es zur Verletzung der Arterie, Vene, Aorta und

benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und

Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.

Kinder und Jugendliche

Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen iodierte Kontrastmittel

verabreicht wurden, von vorübergehendem Hypothyreodismus berichtet. Frühgeburten sind besonders

empfindlich gegenüber der Wirkung von Iod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion in diesen

Patienten zu überwachen. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodierte

Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion

überprüft werden. Insbesondere für Neugeborene mit niedrigen Geburtsgewicht oder Frühgeborene

sind Wiederholungsprüfungen der Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen.

Siehe auch Abschnitt 4.6.

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln

eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die

altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten

Ausscheidung des Kontrastmittels führen.

Kinder unter 1 Jahr und besonders Neugeborene sind anfällig für Elektrolytstörungen und

hämodynamische Veränderungen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,012 mg Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der

Nierenfunktion führen, und dies kann bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine Laktatazidose

auslösen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten, die weniger als zwei Wochen zuvor mit Interleukin-2 und Interferonen behandelt wurden,

werden mit einem erhöhten Risiko für verzögerte allergische Reaktionen in Zusammenhang gebracht

(Erytheme, grippeähnliche Symptome oder Hautreaktionen). Die gleichzeitige Anwendung von

Phenothiazinderivaten, einschließlich Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, Histamin H1-

Antagonisten, MAO Hemmern und Analeptika kann die Krampfschwelle herabsetzten und dadurch

das Risiko kontrastmittelbedingter Krampfanfälle erhöhen.

Die Behandlung mit

-Blockern kann die Schwelle für Überempfindlichkeitsreaktionen senken, sowie

höhere Dosen von

-Agonisten bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen erforderlich

machen.

Betablocker, vasoaktive Substanzen, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-

Rezeptor-Antagonisten können die Effizienz kardiovaskulärer Kompensationsmechanismen von

Blutdruckänderungen beeinträchtigen.

Alle iodierten Kontrastmittel können mit Tests, die die Schilddrüsenfunktion bestimmen, interferieren,

da das Iod-Bindungsvermögen der Schilddrüse mehrere Wochen lang herabgesetzt sein kann.

Hohe Kontrastmittelkonzentrationen im Serum und im Urin können Labortests zum Nachweis von

Bilirubin, Proteinen oder anorganischen Stoffen (z. B. Eisen, Kupfer, Calcium und Phosphat)

beeinträchtigen. Diese Substanzen sollten daher nicht am Tag der Kontrastmitteluntersuchung

bestimmt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Iohexol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Eine

Bewertung von experimentellen Studien an Tieren weist nicht auf eine direkte oder indirekte

schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktion, der embryonalen oder fötalen Entwicklung, dem

Verlauf der Geburt und der peri- und postnatalen Entwicklung hin. Da, wann immer möglich, die

Bestrahlung mit Röntgenstrahlen während der Schwangerschaft vermieden werden sollte, sollten die

Vorteile einer Röntgenuntersuchung, mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen die möglichen

Risiken abgewogen werden. Iovision 300 mg Iod/ml sollte während der Schwangerschaft nicht

eingesetzt werden, außer wenn der Vorteil die Risiken überwiegt und der Arzt die Anwendung als

unbedingt nötig erachtet. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko-

Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodierte Kontrastmittel erhalten

haben,

sollte

während

ersten

Lebenswoche

Schilddrüsenfunktion

überprüft

werden.

Insbesondere

für

Neugeborene

niedrigem

Geburtsgewicht

oder

Frühgeborene

sind

Wiederholungsprüfungen der Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen.

Stillzeit

Kontrastmittel gehen nur geringfügig in die Muttermilch über und nur minimale Mengen werden

intestinal resorbiert. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodierte

Kontrastmittel gegeben werden. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach

der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5 % der ursprünglichen Dosis bei

gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom

Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2 % der Dosis bei Kindern.

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen bekannt. Es ist jedoch nicht ratsam innerhalb der ersten Stunde nach der

letzten Injektion oder den ersten 24 Stunden nach intrathekaler Untersuchung ein Auto zu fahren oder

Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.4). Bei anhaltenden post-myelographischen Symptomen

sollte jedoch im Einzelfall entschieden werden.

4.8

Nebenwirkungen

Allgemein (betrifft alle Anwendungsarten von iodierten Kontrastmitteln)

Nachfolgend

sind

mögliche

allgemeine

Nebenwirkungen

Verbindung

radiographischen

Untersuchungsmethoden,

Anwendung

nichtionischen

monomeren

Kontrastmitteln

beinhalten, aufgelistet. Bezüglich der Nebenwirkungen, die spezifisch für die Art der Anwendung

sind, wird auf die hierfür spezifischen Abschnitte verwiesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung

auftreten,

leichte

Symptome

können

ersten

Anzeichen

einer

schwerwiegenden

anaphylaktoiden Reaktion/Schock darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem

Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über einen Gefäßzugang

eingeleitet werden.

Der vorübergehende Anstieg von S-Kreatinin ist nach der Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln

häufig; eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie kann auftreten.

Iodismus oder „Iodidmumps“ ist eine sehr seltene Komplikation von iodierten Kontrastmitteln und

führt zu einer Schwellung und Empfindlichkeit der Speicheldrüsen für bis zu ungefähr 10 Tage nach

der Untersuchung.

Die aufgelisteten Häufigkeiten basieren auf der klinischen Dokumentation und veröffentlichten

Studien mit hoher Patientenzahl und erfassen mehr als 90.000 Patienten.

Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Konjunktivitis, Niesen

Selten:

Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe, Ausschlag, Erytheme, Urtikaria,

Pruritus, Hautreaktion, Husten, Rhinitis, Vaskulitis, angioneurotisches Ödem,

Larynxödem, Laryngospasmus, Bronchospasmus oder nicht-kardiogenes

Lungenödem).

Sie können entweder sofort nach Injektion auftreten und auf den Beginn eines Schocks

hinweisen. Unverträglichkeitsbedingte Hautreaktionen können bis zu einigen Tagen

nach der Injektion auftreten.

Nicht bekannt:

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Disgeusie (vorübergehender metallischer Geschmack)

Nicht bekannt:

Vasovagale Synkope

Herzerkrankungen:

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Hypertonie, Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:

Nausea

Selten:

Erbrechen

Sehr selten:

Diarrhoe, Bauchschmerzen/Unbehagen

Nicht bekannt:

Vergrößerung der Speicheldrüsen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Hitzegefühl

Gelegentlich:

Hyperhidrose, Kälteempfinden, vasovagale Reaktionen

Selten:

Pyrexie

Sehr selten:

Zittern (Schüttelfrost)

Intravaskuläre Anwendung (intraarteriell und intravenös):

Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im Anschluss

werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der intravaskulären Anwendung

nichtionischer monomerer Kontrastmittel beschrieben werden.

Die Art der Nebenwirkungen, die speziell während der intraarteriellen Anwendung gesehen werden,

hängt von der Injektionsstelle und der verabreichten Dosis ab. Selektive Arteriographien und andere

Methoden, bei denen das Kontrastmittel ein spezielles Organ in hohen Konzentrationen erreicht,

können von Komplikationen in diesem speziellen Organ begleitet sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Thrombozytopenie

Endokrine Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Hyperthyroidismus, Thyrotoxikose, vorübergehender Hypothyroidismus

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Agitiertheit, Unruhe, Angstzustände

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten:

Schwindel, Parese/Paralyse, Photophobie, Somnolenz

Sehr selten:

Anfälle, Bewusstseinsstörung, zerebrale Ischämie, sensorische Störungen

(einschließlich Hypoästhesie), Parästhesie, Tremor

Nicht bekannt:

Vorübergehende motorische Dysfunktion (einschließlich Sprechstörung, Aphasie,

Dysarthrie), vorübergehende kontrastinduzierte Enzephalopathie (einschließlich

vorübergehendem Gedächtnisverlust, Stupor, retrograde Amnesie),

Orientierungsstörung, Gehirnödem

Augenerkrankungen:

Selten:

Verschwommenes Sehen/ Sehstörung

Nicht bekannt:

Vorübergehende kortikale Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt:

Vorübergehender Gehörverlust

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzrhythmusstörungen (einschließlich Bradykardie, Tachykardie)

Sehr selten:

Myokardinfarkt

Nicht bekannt:

Schwere kardiale Komplikationen (einschließlich Herzstillstand, Herz- und

Atemstillstand), Herzinsuffizienz, Spasmen der Koronararterien, Zyanose,

Brustschmerz

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

Erröten

Nicht bekannt:

Schock, Arterienspasmus, Thrombophlebitis, venöse Thrombosen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Atemstörung

Selten:

Husten, Atemstillstand

Sehr selten:

Dyspnoe

Nicht bekannt:

Schwere respiratorische Symptome und Zeichen, Lungenödem, akutes respiratorisches

Distress syndrom (ARDS), Bronchospasmus, Apnoe, Aspiration, Laryngospasmus,

Asthmaattacke

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:

Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Nicht bekannt:

Bullöse Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, toxische

Epidermalnekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulose,

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Aufflammen

einer Psoriasis, Erythema, Arzneimittelexanthem, Hautexfoliation,

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten:

Diarrhoe

Nicht bekannt:

Verschlechterung einer Pankreatitis, akute Pankreatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Arthralgie, Muskelschwäche, Muskelspasmus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich akutes Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:

Schmerz oder Unbehagen

Selten:

Asthenische Zustände (einschließlich Unwohlsein, Müdigkeit)

Nicht bekannt:

Reaktionen am Verabreichungsort, Rückenschmerzen

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht bekannt:

Iodismus

Intrathekale Anwendung

Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im Anschluss

werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der intrathekalen Anwendung nichtionischer

monomerer Kontrastmittel beschrieben werden.

Nebenwirkungen nach einer intrathekalen Anwendung können verzögert auftreten und einige Stunden

oder sogar Tage nach der Untersuchung zu Tage treten. Die Häufigkeit ist mit jener der alleinigen

Lumbalpunktion vergleichbar.

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel können größtenteils auf einen Druckabfall im

subarachnoidalen Raum, bedingt durch ein Auslaufen an der Einstichstelle, zurückgeführt werden.

Eine übermäßige Entnahme von Cerebrospinalflüssigkeit sollte vermieden werden, um den

Druckabfall zu minimieren.

Psychiatrische Erkrankungen:

Nicht bekannt:

Verwirrtheit, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (können schwer sein und langeanhaltend)

Gelegentlich:

Aseptische Meningitis (einschließlich chemische Meningitis)

Selten:

Anfälle, Schwindel

Nicht bekannt:

Anormales Elektroenzephalogramm, Meningismus, Status epilepticus, motorische

Dysfunktion (einschließlich Sprechstörung, Aphasie, Dysarthrie), Parästhesie,

Hypoesthesie, sensorische Störung, vorübergehende kontrastinduzierte

Enzephalopathie (einschließlich vorübergehendem Gedächtnisverlust, Koma, Stupor,

retrograde Amnesie)

Augenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Vorübergehende kortikale Blindheit, Photophobie

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths:

Nicht bekannt:

Vorübergehender Gehörverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Skelettmuskel-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Nicht bekannt:

Muskelspasmus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Schmerzen in den Extremitäten

Nicht bekannt:

Beschwerden am Verabreichungsort

Anwendung in Körperhöhlen

Lesen Sie bitte zuerst den Abschnitt mit der Überschrift "Allgemeine Nebenwirkungen". Im Anschluss

werden nur Nebenwirkungen beschrieben, die während der Anwendung nichtionischer monomerer

Kontrastmittel in Körperhöhlen beschrieben werden.

Endospkopisch retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Pankreatitis, erhöhte Blutamylase

Orale Anwendung:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Diarrhoe

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Bauchschmerzen

Hysterosalpingographie (HSG):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Unterbauchschmerzen

Arthrographie:

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nicht bekannt:

Arthritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Schmerzen

Herniographie:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt:

Schmerzen nach dem Verfahren

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Thrombo-embolische Komplikationen wurden in Zusammenhang mit kontrastunterstützter

Angiographie von Koronar-, Zerebral-, Renalarterien und peripheren Arterien berichtet. Das

Kontrastmittel kann zu den Komplikationen beigetragen haben (siehe Abschnitt 4.4).

Komplikationen das Herz betreffend einschließlich akutem Herzinfarkt wurden während oder nach der

kontrastunterstützten Koronarangiographie berichtet. Ältere Patienten oder Patienten mit schwerer

Erkrankung der Koronararterien, instabiler Angina pectoris und linksventrikulärer Dysfunktion hatten

ein höheres Risiko (siehe Abschnitt 4.4).

In sehr seltenen Fällen kann das Kontrastmittel die Blut-Hirn-Schranke passieren, was zu einer

Aufnahme von Kontrastmittel in den zerebralen Kortex führt, was neurologische Reaktionen

verursachen kann. Diese können Konvulsionen, vorübergehende motorische oder sensorische

Störungen, vorübergehende Verwirrtheit, vorübergehenden Gedächtnisverlust und Enzephalopathie

einschließen (siehe Abschnitt 4.4).

Anaphylaktoide Reaktionen und anaphylaktischer Schock können zu ausgeprägter Hypotonie und den

damit verbundenen Symptomen und Zeichen wie hypoxischer Enzephalopathie, Nieren- und

Leberversagen führen (siehe Abschnitt 4.4).

In einigen Fällen hat eine Extravasation von Kontrastmittel lokale Schmerzen und Ödeme verursacht,

die gewöhnlich ohne Folgen vergingen. Entzündung, Gewebsnekrosen und Kompartmentsyndrom

traten auf (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen iodierte Kontrastmittel

verabreicht wurden, vorübergehender Hypothyreodismus berichtet. Frühgeburten sind besonders

empfindlich gegenüber der Wirkung von Iod. Vorübergehender Hypothyreodismus wurde bei einem

gestillten Frühgeborenen, dessen Mutter mehrfach iodhältiges Kontrastmittel verabreicht wurde,

beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln

eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die

altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten

Ausscheidung von Kontrastmittel führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Iohexol hin, und es wurde keine obere

Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung festgesetzt. Eine symptomatische

Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis

von über 2000 mg Iod/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der

Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t½ ca. 2 Stunden) wichtig.

Eine irrtümliche Überdosierung tritt am wahrscheinlichsten bei komplexen angiographischen

Untersuchungen bei Kindern auf, im speziellen, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher

Konzentration verabreicht werden.

Im Fall einer Überdosierung muss jegliches daraus resultierende Wasser- oder Elektrolyt-

Ungleichgewicht korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte die darauf folgenden 3 Tage beobachtet

werden. Wenn nötig, muss eine Hämodialyse durchgeführt werden, um das überschüssige

Kontrastmittel auszuscheiden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Intrathekale Anwendung:

Bei einer Überdosierung kann es zu einer zerebralen und spinalen Symptomatik kommen (z.B.

epileptische Anfälle, Myoklonien). Die Therapie besteht in der Sicherung aller vitalen Funktionen und

einer symptomatischen Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Röntgenkontrastmittel, iod-haltig; wasserlösliches nephrotropes

niederosmolares Röntgenkontrastmittel, ATC-Code: V08AB02

Iohexol ist ein triiodiertes, nicht-ionisches, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel mit einem

Molekulargewicht von 821,1 g/mol. Der Kontrasteffekt wird durch das im Molekül stabil gebundene

Iod erreicht, das Röntgenstrahlen absorbiert. Für die meisten nach einer intravenösen Injektion von

Iohexol an gesunden Probanden untersuchten hämodynamischen, klinisch-chemischen Parameter

sowie für die Gerinnungsparameter wurde keine signifikante Abweichung von den Werten vor der

Injektion gefunden. Die wenigen bei den Laborparametern beobachteten Veränderungen waren

geringfügig und werden als klinisch nicht relevant angesehen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravasaler Applikation wird Iohexol sehr schnell im Extrazellularraum verteilt. Die

Halbwertszeit beträgt 9 ± 9 Minuten.

Die Plasmaproteinbindung bei einer Konzentration von 1,2 mg lod/ml Plasma beträgt 1,5 ± 0,3 %. Sie

hat keine klinische Relevanz und kann daher vernachlässigt werden. Tierexperimentelle

Untersuchungen haben gezeigt, dass Iohexol die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden kann,

jedoch in sehr geringem Ausmaß die Plazentaschranke.

Biotransformation

Beim Menschen wurden keine Metaboliten nach Applikation klinisch relevanter Dosen nachgewiesen.

Elimination

Iohexol wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration eliminiert. In einer Studie mit 20 männlichen

Probanden (Alter 18–49 Jahre) mit normaler Nierenfunktion betrug die mittlere

Eliminationshalbwertszeit 121 Minuten (108-126), unabhängig von der verabreichten Dosis. Nahezu

100% des intravenös verabreichten Iohexol wird innerhalb von 24 Stunden unverändert über die

Nieren ausgeschieden. Die maximale Konzentration von Iohexol im Harn erscheint innerhalb von etwa

1 Stunde nach der Injektion.

In einer Studie mit 10 Probanden (Alter 70±16 Jahre) mit altersbedingt reduzierter Nierenfunktion

(Gesamtclearance 86±29 ml/min) waren innerhalb von 24 Stunden 87%, innerhalb von 6 Tagen 91%

der injizierten Dosis von 300 mg Iod/kg Körpergewicht eliminiert.

Besonderheiten

Bei terminaler Niereninsuffizienz können Kontrastmittel durch Dialyse eliminiert werden.

Applikation im Rahmen einer ERCP

Im Rahmen einer ERCP können signifikante Mengen des Kontrastmittels resorbiert werden.

Quantitative Daten zu Iohexol sind nicht verfügbar. Zu möglichen systemischen Nebenwirkungen

siehe Abschnitt 4.4 sowie Abschnitt 4.8.

Intrathekale Applikation

Iohexol wird schnell aus dem lumbalen Subarachnoidalraum in die epiduralen Venen ausgeschieden.

Maximale Serumkonzentrationen wurden bei Patienten nach 2,2 (1,7 bis 2,2) Stunden nach

Applikation beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Iohexol weist bei Mäusen und Ratten eine sehr niedrige akute intravenöse Toxizität auf.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur systemischen Verträglichkeit nach einmaliger und

wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Befunde, die gegen die in der Regel

einmalige diagnostische Anwendung am Menschen sprechen.

Eine Auswertung tierexperimenteller Studien gibt keine Hinweise für direkte oder indirekte

schädigende Wirkungen in Hinblick auf die Reproduktion, die Entwicklung des Embryos oder Feten,

den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung. Darüber hinaus konnte

keine mutagene Wirkung nachgewiesen werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol

Natriumcalciumedetat

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: Alle nicht verwendeten Restinhalte sind zu verwerfen. Jedes Fläschchen nur

für einen Patienten verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des

Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls das Produkt nicht sofort

verwendet wird, liegen Zeitraum und Bedingungen der Aufbewahrung vor dem Gebrauch in der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 12 Stunden bei 20°C oder 37°C nicht

überschreiten.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor sekundärer

Röntgenstrahlung schützen. Das ungeöffnete Produkt kann im Originalbehältnis bis zu 3 Monate lang

bei 37°C gelagert werden. Nach diesem Zeitraum ist die Lösung zu verwerfen, auch wenn die auf dem

Behältnis und dem Umkarton angegebene Dauer der Haltbarkeit noch nicht überschritten wurde. Das

Datum des Beginns der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Feld auf der Flasche zu

vermerken. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Produkt ist in 50, 100, 250 und 500 ml Infusionsflaschen abgefüllt. Die Behältnisse bestehen aus

farblosen Glasflaschen (Ph.Eur. II) verschlossen mit einem roten Chlorbutyl-Gummistopfen (Ph.Eur.,

Typ I) und versiegelt mit einer Aluminiumkapsel mit einer farblosen Schutzkappe aus Polypropylen.

10 Flaschen mit 50 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 75 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 100 ml Füllvolumen

10 Flaschen mit 200 ml Füllvolumen

5 Flaschen mit 500 ml Füllvolumen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Wie alle Produkte zur parenteralen Anwendung sollte Iovision 300 mg Iod/ml Lösung vor der

Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses untersucht werden.

Jede Flasche ist nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Das Produkt sollte unmittelbar vor der

Verwendung in eine Spritze aufgezogen werden oder die Flasche mit einem automatischen

Applikationssystem verbunden werden. Der Gummistopfen darf nie mehr als einmal durchstochen

werden. Sollte das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss

die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Alle nicht

verwendeten Restinhalte sind zu verwerfen. Iovision 300 mg Iod/ml Lösung kann vor der Anwendung

auf Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden. Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf

Körpertemperatur erwärmt werden, sind im Allgemeinen besser verträglich und wegen ihrer

geringeren Viskosität leichter zu injizieren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

b.e. imaging gmbh

Dr.-Rudolf-Eberle-Straße 8-10

76534 Baden-Baden

Deutschland

Tel. 07223/966970

Fax 07223/966953

E-Mail info@be-imaging.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

<[ist national auszufüllen]>

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: {TT.Monat JJJJ}

<[ist national auszufüllen]>

10.

STAND DER INFORMATION

01.2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.