Iopidine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iopidine 0,5 % - Augentropfen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,2 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iopidine 0,5 % - Augentropfen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Apraclonidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21531
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Adresse des

Zulassungsinhabers

13.08.2013

FI, GI, KE

Änderung der Adresse auf:

Stella-Klein-Löw-Weg 17,

1020 Wien

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Iopidine 0,5 % - Augentropfen

Apraclonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen beachten?

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Iopidine 0,5% - Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

Iopidine 0,5 % - Augentropfen ist ein Arzneimittel zur kurzzeitigen Behandlung des Grünen Stars

(Glaukom). Es senkt den Augeninnendruck bei Patienten, bei denen trotz der Anwendung von anderen

Glaukommarzneimitteln hohe Druckwerte festgestellt wurden. Die Anwendung von Iopidine 0,5 % -

Augentropfen kann die Notwendigkeit eines druckentlastenden chirurgischen Eingriffs am Auge

hinauszögern.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopidine 0,5% - Augentropfen beachten?

Iopidine 0,5 % - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Apraclonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber Clonidin, einem artverwandten Wirkstoff sind.

wenn Sie antidepressiv wirkende Arzneimittel (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva)

oder Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung (Sympathomimetika) einnehmen.

bei Kindern unter 1 Jahr, da diese empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Iopidine 0,5 % - Augentropfen anwenden.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder zutraf, ist es wichtig, dass Sie darüber vor der

Anwendung mit Ihrem Arzt sprechen:

Neigung zu starkem Blutdruckabfall und Ohnmacht,

Herzerkrankungen einschließlich schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck,

Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), frischem Herzinfarkt, Herzschwäche,

Kreislauferkrankungen einschließlich Gefäßerkrankungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall),

Eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion,

Störung der Durchblutung der Gliedmaßen (z.B. Raynaud-Syndrom),

Depressionen.

Sollten Sie an Depressionen leiden, kann die Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen mit

depressiven Verstimmungen einhergehen.

Ein Wirkverlust stellt sich im Laufe der Zeit bei den meisten Patienten zu individuell unterschiedlichen

Zeitpunkten ein, daher ist eine strenge Überwachung durch den Augenarzt erforderlich. Da Ihre

Glaukomtherapie die Höchstdosierung erreicht hat, wird im Laufe der Therapie mit einem Wirkverlust

gerechnet. Sollte der Augeninnendruck wieder deutlich steigen, muss auf eine andere medikamentöse

Behandlung gewechselt werden oder ein chirurgischer Eingriff erfolgen.

Apraclonidin senkt den Augeninnendruck stark. Falls Sie mit einer unverhältnismäßigen

Augeninnendrucksenkung reagieren, muss dies durch den Augenarzt streng überwacht werden.

Dieses Produkt kann allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch Augenrötung, Augenjucken,

vermehrtes Tränen, Unbehagen und Augen- bzw. Lidschwellung verursachen. Bei Auftreten

entsprechender Anzeichen ist die Behandlung abzubrechen.

Falls es unmittelbar nach Anwendung zu einem Sehverlust kommt, beenden Sie die Anwendung und

suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Kinder und Jugendliche

Iopidine 0,5 % - Augentropfen werden bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen und dürfen bei

Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie gleichzeitig

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung einer Depression oder zur Behandlung

von Parkinson, trizyklische Antidepressiva zur Behandlung einer Depression oder Sympathomimetika

(Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung) einnehmen.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen können zu Wechselwirkungen mit einigen Schlaf- und

Beruhigungsmitteln, schmerzstillenden Arzneimitteln und trizyklischen Antidepressiva führen oder die

Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (Digoxin

oder Digitoxin) erhöhen.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen wurden als Zusatztherapie mit anderen augeninnendrucksenkenden

Augentropfen ohne Anzeichen unerwünschter Wechselwirkungen verabreicht. Bei gleichzeitiger Gabe

von Iopidine 0,5 % - Augentropfen und Arzneimitteln gegen grünen Star, wie Epinephrin oder Dipivefrin,

ergibt sich jedoch die Möglichkeit einer Blutdrucksteigerung. Der Blutdruck sollte daher zu Beginn einer

solchen Kombinationstherapie gemessen werden.

Falls Sie wegen anderer Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauferkrankungen, Depressionen) in Behandlung

sind, kann Ihr Arzt zusätzliche Kontrollen des Blutdrucks und des Pulses für notwendig halten.

Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Iopidine 0,5 % - Augentropfen darf kein Alkohol getrunken werden, da es

zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft werden Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht empfohlen.

Während der Stillzeit sollen Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Sie müde und schwindlig machen, daher sollten Sie kein Fahrzeug lenken

oder Maschinen bedienen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Iopidine 0,5 % - Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Das Konservierungsmittel in Iopidine 0,5 % - Augentropfen (Benzalkoniumchlorid) kann

Augenreizungen und eine Verfärbung weicher Kontaktlinsen verursachen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der

Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.

Bitte wenden Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn

bekannt ist, dass Sie unter einer Benzalkoniumchlorid-Unverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen anzuwenden?

Wenden Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung am Auge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist als empfohlene Dosis dreimal täglich ein Tropfen Iopidine

0,5 % - Augentropfen in das erkrankte Auge einzutropfen.

Lassen Sie zwischen dieser Anwendung und dem Gebrauch weiterer Augentropfen mindestens fünf

Minuten vergehen, damit Sie nicht ein Arzneimittelt mit dem anderen aus dem Auge spülen. Augensalben

sollten immer zuletzt angewendet werden.

Sollte ein Tropfen nicht im Bindehautsack verbleiben, so kann ein weiterer Tropfen verabreicht werden.

Da bei längerer Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen ein Wirkverlust eintreten kann, beträgt

die empfohlene Behandlungsdauer einen Monat. Jedoch kann Ihr Arzt eine längere Anwendung für

erforderlich halten.

Es ist wichtig, dass Iopidine 0,5 % - Augentropfen regelmäßig angewendet werden.

Für eine einfache Anwendung ist die DROP-TAINER-Flasche entwickelt worden. Entfernen Sie nach

dem ersten Öffnen der Flasche den losen Ring am Flaschenhals.

Kopf leicht nach hinten neigen. Blick nach oben richten und mit dem Zeigefinger Unterlid wegziehen.

Durch leichten Druck auf den Flaschenboden der DROP-TAINER-Flasche einen Tropfen von oben in

den Bindehautsack eintropfen, ohne dass die Flaschenspitze mit dem Auge oder Lidrand in Berührung

kommt. Dadurch wird vermieden, dass Keime in die Tropfen gelangen.

Nachdem Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den

Augenwinkel neben der Nase oder schließen das Auge für kurze Zeit. Das verhindert, dass Iopidine

0,5 % - Augentropfen in den übrigen Körper gelangen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Iopidine 0,5% - Augentropfen werden bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen und dürfen bei

Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iopidine 0,5 % - Augentropfen angewendet haben, als Sie

sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen sind aufgrund des geringen

Fassungsvermögens des Bindehautsackes Vergiftungserscheinungen praktisch ausgeschlossen.

Sollten dennoch zuviel Iopidine 0,5 % -Augentropfen ins Auge gelangt sein, lassen sich diese mit

lauwarmem Leitungswasser aus dem Auge spülen.

Bitte suchen Sie umgehend einen Arzt auf, falls Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen versehentlich

verschluckt haben. Ein versehentliches Verschlucken kann zu folgenden Symptomen einer

Überdosierung führen: Blutdruckabfall, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, langsamer Herzschlag,

verlangsamte und flachere Atmung und Krampfanfällen.

Hinweis für den Arzt: siehe Ende dieser Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen vergessen haben

können Sie unbesorgt sein. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Tropfen Sie es einfach zum nächsten fälligen Zeitpunkt die gewohnte

Dosis wieder ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Anwendung von Iopidine 0,5 % - Augentropfen kann zu einem oder mehreren der folgenden

Anzeichen an Ihren Augen führen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bindehautentzündung, Juckreiz, verstärkte Durchblutung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Lidschwellung, trockenes Auge, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Lidrandverkrustung, verstärkter

Tränenfluss, Unbehagen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Pupillenerweiterung, Entzündungen der Hornhaut, Schäden der Hornhaut, Sehstörungen, verminderte

Sehschärfe, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Hornhautverfärbung, Verschwommensehen,

Hornhautinfiltrat, Hornhauterosion, Lidfunktionsstörungen, Entzündungen des Lids und Lidrandes,

Zurückziehen des Lids, Schmerzen, geschwollene Augen, Durchblutungsstörungen der Bindehaut und

Bindehautblässe, Bindehautschwellung, Bindehautentzündung des Lids, Augenabsonderung, Reizung,

Rötung der Augenlider, Lidschuppenbildung, Herabhängen des Oberlids.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Der Wirkstoff von Iopidine 0,5 % - Augentropfen kann auch nach Anwendung am Auge in den

Körper aufgenommen werden:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schnupfen, Kopfschmerzen, Geschmacksmissempfindungen, trockene Nasenschleimhaut,

Mundtrockenheit, Schwächegefühl, Hautentzündungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Koordinationsstörungen, Benommenheit, Störung der regelmäßigen Herztätigkeit,

Gefäßerweiterung, periphere Schwellung, Atemnot, Kontaktdermatitis (Ekzem),

Nasenschleimhautentzündung, Asthma, Rachenschleimhautentzündung, Verstopfung, Übelkeit,

Gesichtsschwellung, Brustschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Hautkribbeln,

Reizbarkeit, Nervosität, Depression, Geruchsmissempfindungen, Muskelschmerzen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt, wenn nach Verabreichung von Iopidine 0,5 % -

Augentropfen Sehstörungen auftreten. Falls Sie allergisch reagieren sollten, sich ungewöhnlich

schwindelig oder benommen fühlen, eine unregelmäßige Herztätigkeit oder Atemprobleme feststellen,

wenden Sie Iopidine 0,5 % - Augentropfen nicht mehr an und wenden Sie sich umgehend an einen

Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Iopidine 0,5 % - Augentropfen aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Präparat soll nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iopidine 0,5 % - Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Apraclonidinhydrochlorid

1 ml (ca. 30 Tropfen) enthält 5,75 mg Apraclonidinhydrochlorid (entspricht 5,0 mg/ml

Apraclonidin).

Die sonstigen Bestandteile sind: 0,01 % Benzalkoniumchlorid, Natriumacetat, Natriumchlorid,

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.

Wie Iopidine 0,5 % -Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

Augentropfen, Lösung.

Iopidine 0,5 % -Augentropfen sind eine farblose bis blassgelbe Lösung, die in einer DROP-TAINER

Flasche zu 5 ml aus LDPE (Polyethylen niedriger Dichte) mit einem Polypropylen-Schraubverschluss

erhältlich ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Novartis Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Alcon Couvreur N.V., Puurs, Belgien

Zulassungsnr.: 1-21531

Diese Packugsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme sollten sich die medizinischen Maßnahmen auf die Behandlung der

Nebenwirkungen und Stützung des Kreislaufs richten; wichtig ist, dass die Atemwege offen gehalten

werden.

Eine Hämodialyse ist von untergeordneter Bedeutung, da höchstens 5 % des Wirkstoffes aus dem Blut

entfernt werden können.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety