Iopamiro 200

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iopamiro 200 injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodine
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • iopamidolum 408 mg Endwerte. JOD 200 mg, trometamolum, natrii calcium edetas dihydricus, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iopamiro 200 injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kontrastmittel für die radiologie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44140
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-1982
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

FI update

Iopamiro®

Zusammensetzung

Wirkstoff: lopamidolum

Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

1 ml Lösung

enthält:

Iopamiro 150 mg/ml

Iopamiro 200

mg/ml

Iopamiro 300

mg/ml

Iopamiro 370

mg/ml

Iopamidolum

306.2 mg

408.2 mg

612.4 mg

755.3 mg

Iodgehalt

150 mg/ml = 15 g

Iod/100 ml

200 mg/ml

= 20 g Iod/100

300 mg/ml

= 30 g Iod/100

370 mg/ml

= 37 g Iod/100 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Angiographie

·Angiokardiographie

·Phlebographie

·Urographie

·Darstellung der Liquorräume

·Arthrographie

·Kontrastverstärkung bei der Computertomographie

·digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Iopamiro 150 wird besonders zur Gefässdarstellung bei der DSA und in der pädiatrischen Radiologie

angewendet.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Neuroradiologie:

Myeloradikulographie

Iopamiro 200-300 5-15 ml

Zysternographie

Iopamiro 200-300 3-15 ml

Angiographie:

Zerebrale Arteriographie

Iopamiro 300

(Bolus) 5-10

Koronarographie

Iopamiro 370

(Bolus) 8-15

Thorakale Aortographie

Iopamiro 370

1.0-1.2 ml/kg

Abdominale Aortographie

Iopamiro 370

1.0-1.2 ml/kg

Angiokardiographie

Iopamiro 370

1.0-1.2 ml/kg

Viszerale-selektive

Arteriographie

Iopamiro 300-370

Dosierung

hängt von

Untersuchung

Periphere Arteriographie

Iopamiro 300-370 40-50 ml

Digitale Subtraktions-

angiographie

Iopamiro 150-370

Dosierung

hängt von

Untersuchung

Phlebographie

Iopamiro 300

30-50 ml

Urographie:

Iopamiro 300-370 30-50 ml

Andere diagnostische Untersuchungen:

Kontrastverstärkung bei der

Computertomographie (CT)

Iopamiro 300-370 0.5-2.0 ml/kg

Arthrographie

Iopamiro 300

Dosierung

hängt von

Untersuchung

Fistulographie

Iopamiro 300

Dosierung

hängt von

Untersuchung

lopamiro wird intravenös, intraarteriell oder intrathekal verabreicht. Die Dosierung ist an die Art der

Untersuchung, das Alter, das Körpergewicht, die Auswurfleistung des Herzens, die Nierenfunktion,

den Allgemeinzustand des Patienten und die angewandte Technik anzupassen. Üblicherweise werden

die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina wie bei anderen gegenwärtig angewandten

iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln verwendet.

Wie bei allen Kontrastmitteln muss die niedrigste Dosierung gewählt werden, die für eine

ausreichende Visualisierung benötigt wird.

Nichtionische Kontrastmittel besitzen in vitro eine geringere gerinnungshemmende Wirkung als

ionische Kontrastmittel. Deshalb sollten angiographische Untersuchungen so durchgeführt werden,

dass das Risiko für eine durch die Untersuchung bedingte Thrombose oder Embolie möglichst klein

gehalten wird. Bei angiographischen Untersuchungen sollte ein längerer Kontakt des Blutes mit

Spritzen oder Schläuchen vermieden werden. Katheter sollten häufiger durchgespült werden.

Da angewärmte Kontrastmittel erfahrungsgemäss besser vertragen werden, sollte das Kontrastmittel

vor der Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Während der Injektion des Kontrastmittels ist Vorsicht geboten, um eine Paravasation zu vermeiden.

Der Iopamidol-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel oder Kontrastmittel beigemischt

werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe

Intrathekale Anwendung

Die gleichzeitige intrathekale Anwendung von Kortikosteroiden und Iopamidol ist kontraindiziert.

Da die Gefahr einer Überdosierung besteht, ist eine sofortige Wiederholung der Myelographie im

Fall eines technischen Versagens kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diagnostische Verfahren mit Anwendung von Kontrastmitteln sollten grundsätzlich nur unter

Aufsicht von geschultem Personal mit genauer Kenntnis des jeweiligen Verfahrens durchgeführt

werden.

Bei jeder Untersuchung müssen die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben

sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial,

Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung

der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Alle Patienten sind nach der Untersuchung mindestens 30 Minuten zu beobachten, da die meisten

unerwünschten Ereignisse innerhalb dieses Zeitraums auftreten.

Während der Untersuchung ist ein venöser Zugang zur Notfallbehandlung im Fall einer

Unverträglichkeitsreaktion erforderlich.

Bei paravasaler Infiltration des Kontrastmittels können lokale Gewebereizungen auftreten.

Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide und anphylaktische Reaktionen

mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-

Ödem, Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen

Komplikationen auftreten.

Anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen sollten rasch mit Adrenalin behandelt werden.

Patienten, die mit Betablocker behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche

Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei

Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Monoaminooxidasehemmern (MAO-

Hemmern) behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen

haben kann.

Eine Vorgeschichte mit Unverträglichkeit und nicht-lebensbedrohlichen unerwünschten Reaktionen

wie Urtikaria bei vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen bedeutet, dass besondere Vorsicht

erforderlich ist. Bei diesen Patienten muss der Nutzen der Anwendung die Risiken deutlich

überwiegen. Zur Verhinderung oder Minimierung einer erneuten Hypersensitivitätsreaktion kann bei

solchen Patienten eine Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden erwogen werden.

Die gute Verträglichkeit einer vorher verabreichten kleinen Probedosis vermag nicht

auszuschliessen, dass dann bei der Untersuchung trotzdem schwere und gar tödliche Reaktionen

auftreten können.

Bei Patienten mit Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Hypersensitivitätsreaktion auf Iopamidol

oder einer bestätigten Iopamidol-Allergie (zum Beispiel mit Sensibilisierungsnachweis in

Hauttestungen) ist die weitere Anwendung von Iopamidol unbedingt zu vermeiden.

Der Patient muss auch darüber informiert werden, dass allergische Reaktionen noch bis einige Tage

nach dem Verfahren auftreten können; in einem solchen Fall muss unverzüglich ein Arzt konsultiert

werden.

Patienten mit Bronchialasthma haben nach Verabreichung von Kontrastmitteln ein erhöhtes Risiko

für Bronchospasmus-induzierende Reaktionen. Dies gilt insbesondere für Patienten, die mit

Betablocker behandelt werden.

Bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten

die Antikonvulsiva vor und während der Myelographie weiter verabreicht werden. In einigen Fällen

kann die antikonvulsive Therapie 48 Stunden vor der Untersuchung erhöht werden. Falls es während

der Untersuchung zu einer konvulsiven Krise kommt, wird die intravenöse Gabe von Diazepam oder

Phenobarbital empfohlen.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulärer Erkrankung ist die Iopamidol-Injektion mit

Vorsicht anzuwenden.

Das mit einer speziellen Untersuchung verbundene Risiko kann durch Erkrankungen wie eine

fortgeschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Die Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann die Symptome einer Myasthenia gravis

verschlimmern.

Vorbestehende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können für eine akute Niereninsuffizienz nach

Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren.

Vorbeugende Massnahmen sind:

•Identifikation von Hochrisikopatienten (vor allem Patienten mit Diabetes mellitus, anderen

vorbestehenden Nephropathie und Paraproteinämien,

•Gewährleistung einer adäquaten Hydrierung vor Verabreichung des Kontrastmittels; dies geschieht

vorzugsweise mittels intravenöser Infusion vor und während der Untersuchung, die nach der

Untersuchung bis zur Ausscheidung des Kontrastmittels fortgesetzt wird,

•Wenn immer möglich, Vermeidung der Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel sowie der

Durchführung grösserer Operationen und anderer potentieller nephrotoxischer Massnahmen, bis das

Kontrastmittel ausgeschieden ist,

•Durchführung einer erneuten Untersuchung mit Verwendung von Kontrastmittel erst, wenn bestätigt

wurde, dass die Nierenfunktion durch die vorherige Untersuchung nicht beeinträchtigt wurde oder

den Zustand vor der Untersuchung wieder erreicht hat.

Dialyse-Patienten können Iopamidol vor der Dialyse erhalten.

Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und alle bedeutsamen Störungen des Flüssigkeits-

oder Elektrolytgleichgewichts sollten vor und nach Injektion des Kontrastmittels ausgeglichen

werden. Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Leber oder Myokard, multiplem Myelom,

Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie sowie Kleinkinder, ältere Patienten und

Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen dürfen keiner Dehydratation ausgesetzt sein.

Vorsicht ist jedoch geboten bei der Hydratation von Patienten mit Grunderkrankungen, die sich

durch einen Flüssigkeitsüberschuss verschlechtern könnten; dazu zählt u. a. eine dekompensierte

Herzinsuffizienz. Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist einer der prädisponierenden

Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer Anwendung von Kontrastmitteln.

Bei Patienten, die Biguanide einnehmen, kann dadurch eine Lactatazidose herbeigeführt werden

(siehe Kapitel Interaktionen).

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen: Bei kombinierter schwerer Leber- und

Nierenfunktionsstörung kann die Ausscheidung des Kontrastmittels verzögert sein, wodurch das

Risiko für unerwünschte Reaktionen ansteigt. Es wird eine adäquate Hydrierung empfohlen.

Die intravenöse oder intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln kann bei Personen mit

homozygoter Sichelzellkrankheit eine Sichelzellkrise auslösen. Um dieses Risiko klein zu halten,

sollte eine angemessene Hydrierung gewährleistet sein und ein minimales Volumen einer niedrigen

Konzentration angewendet werden.

Iodhaltige Kontrastmittel sind bei Patienten mit multiplem Myelom oder anderen Paraproteinämien,

wie der Makroglobulinämie Waldenström, potenziell gefährlich, da diese Erkrankungen für eine

Nierenfunktionsstörung nach Gabe von Kontrastmitteln prädisponieren. Der Nutzen der

Kontrastmittel-verstärkten Untersuchung muss sorgfältig gegen die potenziellen Risiken abgewogen

werden. Es werden eine adäquate Hydrierung und eine Überwachung der Nierenfunktion nach der

Gabe von Kontrastmitteln empfohlen.

Bei Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterziehen, sollte besonders auf den

Rechtsherzstatus und den Lungenkreislauf geachtet werden. Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale

Hypertonie können bei Injektion der organischen Iodlösung zu Bradykardie und systemischer

Hypotonie führen. Die Rechtsherzangiographie sollte nur bei zwingender Indikation durchgeführt

werden. Bei Injektion des Kontrastmittels in die Herzkammern ist grosse Vorsicht geboten,

insbesondere bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und beeinträchtigter

Herzfunktion.

Während einer intrakardialen und/oder koronaren Arteriographie kann es in seltenen Fällen zu

ventrikulären Arrhythmien kommen.

Bei der Durchführung von Untersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit

bestehender oder vermuteter Hyperthyreose oder uni- bzw. multifokaler Schilddrüsenautonomie ist

Vorsicht geboten, da nach Anwendung solcher Kontrastmittel über thyreotoxische Krisen berichtet

wurde. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des

erneuten Auftretens einer Hyperthyreose. Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte eine radiologische

Untersuchung nur dann durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.

Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und/oder Behandlung mit Gabe eines

radioaktiven Iod-Tracers geplant ist/sind, wird die Iodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für

mehrere Tage, manchmal für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines iodhaltigen, über die Nieren

ausgeschiedenen, Kontrastmittels reduziert.

Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol

schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit Alpha- und Beta-

Rezeptorblockern vor der intraarteriellen Injektion mit Kontrastmitteln unter der Beobachtung eines

Arztes wird empfohlen.

Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in

zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angio-kardiographie mit

unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem

Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem

intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung,

Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.

Intraarterielle Kontrastmittel-Injektionen können zu Vasospasmen mit anschliessenden zerebralen

Ischämie-Phänomenen führen.

Intrathekale Anwendung

Eine genaue Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen

Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn

eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.

Das Kontrastmittel sollte im Falle einer Blockade der Rückenmarksflüssigkeit nach Möglichkeit

weitestgehend entfernt werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Neugeborene, Kinder

Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des

Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu

verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten, sollte die Schilddrüsenstoffwechsellage 7-10 Tage und

ein Monat nach Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kontrolliert werden (Gefahr von Hypothyreose

infolge Iodüberladung).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes

Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen

Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten

Niereninsuffizienz.

Gebärfähige Frauen

Für Röntgenuntersuchungen bei gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Massnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder

nicht.

Interaktionen

·Die Iod-Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes ist nach Gabe von Iopamidol für 2-6 Wochen

vermindert.

·Schilddrüsenfunktionstest: Der Gebrauch von iodhaltigen Kontrastmitteln kann mit bestimmten

Schilddrüsenfunktionstests während bis zu 16 Tagen nach Gabe interferieren. Nicht betroffen sind

Tests, welche nicht von der Iod-Bindung abhängen (z.B. freies T4).

·Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder

Betablockern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn

ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.

·Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin

verabreicht wurde.

·Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie Neuroleptika,

gewisse Analgetika, Antiemetika oder Phenothiazinderivate sollte, wenn möglich, 48 Stunden vor

der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die Behandlung kann frühestens 24 Stunden

danach wieder begonnen werden.

·Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen

Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.

·Über eine Nierentoxizität wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen orale

Kontrastmittel zur Cholezystographie und anschliessend intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht

wurden. Die Anwendung intravaskulärer Kontrastmittel sollte daher bei Patienten aufgeschoben

werden, die vor Kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.

·Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die

Biguanide einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose

bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika

der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die

Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst

48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte

unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht

bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen.

Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der

Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie

mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern

Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.

·Bei Patienten, die mit Immunmodulatoren wie Interleukin 2 behandelt werden, treten

allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel häufiger auf und können sich als verzögerte

Reaktionen manifestieren.

Kontrastmittel können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder

anorganische Verbindungen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinflussen. Diese

Substanzen sollten nicht am gleichen Tag nach der Anwendung des Kontrastmittels gemessen

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Iopamidol während der Schwangerschaft.

Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte,

unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer

Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den

Fötus sollte bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines iodhaltigen

Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Iod berücksichtigt

werden.

Iodhaltige Kontrastmittel gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über und waren bei

Tieren nach oraler Zufuhr nicht toxisch. Auf Grundlage der bisher gesammelten Erfahrung ist eine

Schädigung des Säuglings unwahrscheinlich. Es ist nicht erforderlich, das Stillen zu beenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen sind nicht

untersucht.

Nach einer intrathekalen Anwendung ist das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von

Maschinen für mindestens 6 Stunden nicht ratsam.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend; es

wurde jedoch auch über seltene schwerwiegende und lebensbedrohlichen Reaktionen berichtet, die in

manchen Fällen zum Tod führten.

Nach intravaskulärer Anwendung treten etwaige Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb von

wenigen Minuten nach der Applikation auf. Es kann jedoch auch zu verzögerten Reaktionen

kommen, die meist die Haut betreffen und sich innerhalb von 2-3 Tagen und seltener innerhalb von

7 Tagen nach der Anwendung des Kontrastmittels entwickeln.

Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten unerwünschten Wirkungen mit einer Verzögerung

von einigen Stunden auf, da das Kontrastmittel nur langsam von der Injektionsstelle resorbiert und

im gesamten Körper verteilt wird. Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der

Injektion auf.

In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach

intravaskulärer Anwendung Kopfschmerzen (1,5%), Übelkeit (1,2%) und Hitzegefühl (3,5%) sowie

Kopfschmerzen (18,9%) nach intrathekaler Anwendung.

Die aus klinischen Studien an 2‘680 erwachsenen und 35 pädiatrischen Patienten gemeldeten

unerwünschten Wirkungen sowie die aus der Anwendung nach Markteinführung bekannten

unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklassen

aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100),

„gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Intravaskuläre Anwendung

Erwachsene Patienten

Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien

Psychiatrische Störungen

Selten: Verwirrtheit

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksveränderung

Selten: Parästhesie

Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder

Vorhofflimmern**

Selten: Bradykardie

Gefässe

Gelegentlich: Hypotension, Hypertension, Flush

Atmungsorgane

Selten: Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit

Haut

Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Rückenschmerzen

Selten: Muskelkrämpfe

Niere und Harnwege

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hitzegefühl

Gelegentlich: Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl

Untersuchungen

Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut

** Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach

Katheteruntersuchungen der Koronargefässe auf.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt)

Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die

beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „selten“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur

Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.

Blut- und Lymphsystem

Thrombozytopenie

Immunsystem

Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion

Nervensystem

Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder

Bewusstseinsverlust, Konvulsion

Augen

Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie

Herz

Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie

Gefässe

Kreislaufkollaps oder Schock

Atmungsorgane

Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS),

Atemnot, Apnoe, Larynxödem, Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse

Haut

Gesichtsödem

Muskelskelettsystem

Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Rigor, Schmerzen, Unwohlsein

Untersuchungen

ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm

Als Komplikation bei Katheteruntersuchungen der Koronargefässe wurden

Koronararterienthrombosen beobachtet.

Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u. a. eine

Dissektion der Koronararterie.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit)

kommen, der sich in einem leichten lokalisierten oder eher diffusen angioneurotischen Ödem,

Zungenödem, Laryngospasmus oder Kehlkopfödem, Dysphagie, Pharyngitis und Engegefühl im

Hals, Schmerzen im Bereich von Rachen und Kehlkopf, Husten, Konjunktivitis, Rhinitis, Niesen,

Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Asthenie, Schwindel, Blässe, Dyspnoe, Keuchen,

Bronchospasmen und mittelgradiger Hypotonie zeigt. Hautreaktionen in Form von unterschiedlichen

Formen von Hautausschlag, diffusem Erythem, diffusen Blasen, Urtikaria und Pruritus können

auftreten. Diese Reaktionen treten unabhängig von der verabreichten Dosis und der Art der

Anwendung auf und können die ersten Anzeichen eines drohenden Schockzustandes sein. Die

Kontrastmittelapplikation muss sofort eingestellt und ggf. eine spezielle Behandlung über einen

venösen Zugang eingeleitet werden.

Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems wie eine Vasodilatation mit ausgeprägter

Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust können zu einem

Atem- und/oder Herzstillstand fortschreiten und tödlich verlaufen. Derartige Ereignisse können sich

schnell entwickeln und erfordern eine umfassende, aggressive kardiopulmonale Reanimation.

Ein primärer Kreislaufzusammenbruch kann die einzige und/oder die erste Manifestation sein, ohne

dass respiratorische Symptome oder andere oben beschriebene Befunde oder Symptome vorliegen.

An der Injektionsstelle können Schmerzen und Schwellungen auftreten. In sehr seltenen Fällen führte

die Paravasation von Kontrastmittel zur Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und

Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.

Wie bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurden nach der Applikation von Iopamidol in sehr

seltenen Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.

Pädiatrie

Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Intrathekale Anwendung

Erwachsene Patienten

Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Gefässe

Häufig: Flush

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Haut

Gelegentlich: Ausschlag

Muskelskelettsystem

Häufig: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt)

Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste

Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei „gelegentlich“. Es wird der passendste MedDRA-Begriff

zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.

Infektionen

Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile

Punktion)

Immunsystem

Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische Störungen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe

Nervensystem

Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust,

Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie

Augen

Vorübergehende Blindheit

Herz

Herzrhythmusstörungen

Gefässe

Hypertension

Atmungsorgane

Atemstillstand, Dyspnoe

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Fieber, Unwohlsein, Rigor

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit)

kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z. B. starker Blutdruckabfall mit

daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach

intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener

als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von

Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und

andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).

Pädiatrie

Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittelgabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden

(vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Anwendung bei speziellen Patientengruppen).

Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Verwendung in Körperhöhlen

Die Mehrheit der unerwünschten Wirkungen tritt aufgrund der langsamen Absorption von der

Applikationsstelle und der Verteilung im Gesamtorganismus erst einige Stunden nach Verabreichung

des Kontrastmittels auf.

Ein Anstieg der Blutamylase nach ERCP ist häufig. In sehr seltenen Fällen wurde auch eine

Pankreatitis beobachtet.

Die bei Arthrographie und Fistulographie beobachteten unerwünschten Wirkungen stellen

normalerweise Reizungen im bereits vorher entzündeten Gewebe dar.

Eine systemische Hypersensitivität ist selten, im Allgemeinen mild, und äussert sich in Form von

Hautreaktionen. Allerdings kann die Möglichkeit schwerer anaphylaktoider Reaktionen nicht

ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Dosen, die über die speziellen Dosisempfehlungen in der Packungsbeilage hinausgehen, werden

nicht empfohlen, da sie zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.

Bei Bedarf kann Iopamidol mittels Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden.

Die Behandlung einer Überdosierung muss auf die Beibehaltung der Lebensfunktionen gerichtet sein

und mit der prompten Einleitung einer symptomatischen Therapie einhergehen.

Intravaskuläre Anwendung

Bei versehentlicher intravaskulärer Überdosierung beim Menschen müssen der Wasser- und

Elektrolytverlust durch eine Infusion kompensiert werden. Die Nierenfunktion sollte mindestens drei

Tage lang überwacht werden.

Intrathekale Anwendung

Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch-

klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des

ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AB04

Iopamiro ist ein nichtionisches Kontrastmittel und weist eine niedrige Osmolalität auf.

Konzentration

Osmolalität*

(mosm/kg)

Osmotischer Druck*

(atm)

Viskosität* (mPa.s)

Iopamiro 150

Iopamiro 200

10.5

Iopamiro 300

15.7

Iopamiro 370

20.3

* bei 37°C

Der pH-Wert der Lösung beträgt 7 ± 0.5.

Pharmakokinetik

lopamiro verhält sich pharmakokinetisch wie ein nephrotropes Kontrastmittel.

Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum. Das

Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,22 I/kg.

Iopamidol wird weder an Plasmaproteine noch an die Proteine des Liquors gebunden.

Nach lumbaler Verabreichung in den Subarachnoidalraum kann das Kontrastmittel nach kurzer Zeit

im Blut nachgewiesen werden.

Iopamidol bindet sich nicht an Plasma- oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die

Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extra-körperale Dialyse.

Iopamidol wird fast ausschliesslich durch die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Injektion

beträgt beim Nierengesunden die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Std. Das im Urin ausgeschiedene

Produkt ist praktisch unverändert.

Weniger als 0.1% der verabreichten Gesamtiodmenge wird als anorganisches Iodid ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD50) i. v. Injektion von Iopamidol (400 mg Iod/ml): Maus 21.8 g Iod/kg; Ratte

13.8 g Iod/kg, Kaninchen 9.6 g Iod/kg, Hund 17.0 g Iod/kg. Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe

von 1.6; 3.2 und 6.4 g Iod/kg (Ratten) bzw. 1.2 und 4 g Iod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb

praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikro-Morphologie, Blut- und Urinstatus).

In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

lopamiro soll nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden. Da lopamiro, wie alle

iodhaltigen Kontrastmittel, mit kupferhaltigen Oberflächen (Legierungen wie Messing) reagieren

kann, sollte ein Kontakt der Lösung mit derartigen Geräten oder dergleichen Produkten vermieden

werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrastmittel können die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod vermindern. Dadurch kann der

Schilddrüsenfunktionstest mit Iodisotopen nach der Angiographie 2-6 Wochen beeinflusst werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

In seltenen Fällen ist eine Kristallbildung der lopamiro Lösung möglich. Das Phänomen ist auf einen

Riss im Originalbehälter zurückzuführen. In diesem Fall ist das Kontrastmittel zu verwerfen.

Der Behälter ist unmittelbar vor der Anwendung der Lösung zu öffnen; verbleibende Reste sind aus

Sterilitätsgründen zu verwerfen.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°) lagern.

Vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

44140 (Swissmedic)

Packungen

lopamiro 150

Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10

lopamiro 200

Ampulle zu 10 ml: 1 und 5

lopamiro 300

Ampulle zu 10 ml: 1 und 5

Durchstechflasche zu 30 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6

lopamiro 370

Ampulle zu 10 ml: 1 und 5

Durchstechflasche zu 50 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 100 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 200 ml: 1 und 10

Durchstechflasche zu 500 ml: 1 und 6

Zulassungsinhaberin

Bracco Suisse SA, Manno

Stand der Information

September 2015

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

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22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

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15-10-2018

L-Thyroxin Jod Winthrop

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