Iopamidol Bracco Imaging

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iopamidol Bracco Imaging Injektionslösung 370 mg-ml
  • Dosierung:
  • 370 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iopamidol Bracco Imaging Injektionslösung 370 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Röntgenkontrastmittel, jodiumhoudend - Kontrast Radiographie, sehr gut löslich in Wasser, Ausscheidung über die Nieren, niedrige

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE496880
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Iopamidol Bracco Imaging 150 mg/ml, Injektionslösung

Iopamidol Bracco Imaging 200 mg/ml, Injektionslösung

Iopamidol Bracco Imaging 300 mg/ml, Injektionslösung

Iopamidol Bracco Imaging 370 mg/ml, Injektionslösung

Iod (als Iopamidol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen

,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Iopamidol Bracco Imaging und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Iopamidol Bracco Imaging beachten?

Wie ist Iopamidol Bracco Imaging anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iopamidol Bracco Imaging aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST IOPAMIDOL BRACCO IMAGING UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Iopamidol Bracco Imaging ist ein jodhaltiges radiologisches Kontrastmittel

(eintrübend).

Es wurde Ihnen für eine radiologische Untersuchung verschrieben, um die

Blutgefäße,

Harn-

oder

Geschlechtsorgane,

Gelenke,

Bauchspeicheldrüse, die Hernien, bestimmte Drüsen oder das Knochenmark

sichtbar zu machen.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IOPAMIDOL BRACCO

IMAGING BEACHTEN?

Iopamidol Bracco Imaging darf Ihnen nicht verabreicht werden wenn Sie

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Iopamidol,

anderes

jodhaltiges

Kontrastmittel, Jod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bei einer Untersuchung des Knochenmarks dürfen nicht gleichzeitig Corticosteroide

in den Liquor injiziert werden und die Untersuchung darf nicht in kurzem zeitlichem

Abstand wiederholt werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie den Radiologen vor der Anwendung von Iopamidol Bracco Imaging

auch in folgenden Fällen:

- Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

- Anwendung bei älteren Personen

- Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel

- Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht, Nahrungsmittelallergie)

- Asthma

- schwere Schilddrüsenerkrankung

- unzureichende Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

- unzureichende Funktion von Nieren und Leber

- Diabetes (Zuckerkrankheit) (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Iopamidol

Bracco Imaging mit anderen Arzneimitteln“).

- Sichelzellanämie (Anomalie der roten Blutkörperchen)

- Phäochromozytom (übermäßige Produktion von Hormon, die eine schwere arterielle

Hypertonie zur Folge hat)

- Myasthenia gravis (seltene Muskelerkrankung)

- schwere Erkrankungen von Herz und Gefäßen, insbesondere Herzinsuffizienz

(unzureichende Funktion des Herzens) und chronische schwere arterielle Hypertonie

(Bluthochdruck)

- neurologische Störungen, insbesondere akuter Hirninfarkt, intrakranielle Blutung,

Hirnödem, Epilepsie, kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis

- Alkoholmissbrauch

- Toxikomanie

Anwendung

von

Iopamidol

Bracco

Imaging

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die

wegen folgender Erkrankungen verschrieben werden:

- psychiatrische Erkrankungen (Neuroleptika oder Antidepressiva): Diese müssen 48

Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden und dürfen erst 24 Stunden danach

wieder angewendet / eingenommen werden. Antikonvulsiva dürfen nicht abgesetzt

werden.

- Diabetes (insbesondere Metformin): Es ist möglich, dass die Behandlung

48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden muss.

- Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, insbesondere Betablocker.

- oder wenn Sie Interleukin-2 erhalten haben.

Wenn Ihre Schilddrüse untersucht werden muss oder Laboruntersuchungen

durchgeführt werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Iopamidol Bracco Imaging zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Es ist keine besondere Ernährung erforderlich. Bleiben Sie zwei Stunden vor der

Untersuchung nüchtern, Sie dürfen jedoch so viel trinken, wie Sie möchten.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Es ist zwingend erforderlich, dem Arzt mitzuteilen, wenn Sie schwanger sind

oderwenn Sie vermuten, schwanger zu sein, bevor die Untersuchung

durchgeführt wird.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor motorisierte Fahrzeuge geführt und Maschinen bedient werden, muss das

mögliche Auftreten von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Kurzatmigkeit, Schwindel oder

Verwirrtheit berücksichtigt werden.

Wenn Ihnen das Arzneimittel in den Liquor injiziert wurde, wird davon abgeraten, in

den darauffolgenden 6 Stunden ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen.

WIE IST IOPAMIDOL BRACCO IMAGING ANZUWENDEN?

Iopamidol Bracco Imaging wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem Radiologie-

Techniker verabreicht.

Dosierung

Die injizierte Dosis kann je nach Art der Untersuchung, der angewendeten Technik,

aber auch Ihrem Körpergewicht, Ihrem Herz-Zeit-Volumen und Ihrem Allgemeinzustand

variieren, Sie wird ausschließlich vom Arzt festgelegt.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern ist die Dosis auch abhängig vom Alter.

Inkompatibilitäten

Iopamidol Bracco Imaging darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Iopamidol Bracco Imaging angewendet

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Iopamidol Bracco Imaging angewendet haben, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, Fieber oder Schnupfen.

In bestimmten Fällen können schwere Reaktionen auftreten wie Erweiterung der

Blutgefäße mit Wärmegefühl, schwerer Hypotonie, Beschleunigung der Herzfrequenz,

Atemschwierigkeiten, Bewusstseinsverlust, die eine Notfallbehandlung erforderlich

machen können. In den meisten Fällen treten diese Wirkungen innerhalb von Minuten

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nach der Injektion des Präparats auf. Sie können manchmal bis zu 2 bis 3 Tage nach

der Anwendung auftreten (seltener bis zu 7 Tage).

Allergische Reaktionen können auch in Form von Hautausschlag, Rötung, Juckreiz,

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen mit Engegefühl im Rachen, Konjunktivitis,

übermäßigem Schwitzen, Ermüdung, Schwindel oder Blässe auftreten. Einige Fälle von

Lungenödem (Vorliegen von Flüssigkeit in den Lungen), Quincke-Ödem (Schwellung

des Gesichts oder der Schleimhäute), Bronchospasmen (Atemschwierigkeiten) und

Hypotonie wurden ebenfalls gemeldet. In Ausnahmefällen können Blasen auf der Haut,

im Mund, an den Augenlidern und im Bereich der Geschlechtsorgane auftreten.

Abhängig von der Art der Anwendung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Injektion in eine Vene oder Arterie:

Häufig (mehr als 1 Behandelter von 100 und weniger als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Wärmegefühl

Gelegentlich (mehr als 1 Behandelter von 1.000 und weniger als 1 Behandelter

von 100)

Schwindel

Geschmacksveränderungen

Herzrhythmusstörungen

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks

Rötung

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Juckreiz

Hautausschlag

Rötung der Haut

vermehrtes Schwitzen

Rückenschmerzen

Veränderung der Nierenfunktion

Schmerzen im Brustkorb

Schmerzen an der Injektionsstelle

Fieber

Kältegefühl

ungewöhnliche Ergebnisse bei Laboruntersuchungen

Selten (mehr als 1 Behandelter von 10.000 und weniger als 1 Behandelter von 1.000)

Verwirrtheit

Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl

verlangsamter Herzschlag

Wasser in den Lungen

Asthma

Atemschwierigkeiten

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verringerung der Thrombozytenzahl (Blutzellen, die in die Gerinnung eingreifen)

Anstieg des

Säuregehalts des Bluts

Appetitlosigkeit

allergische Reaktion

Koma

ischämischer Schlaganfall

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Unwohlsein

, Bewusstseinsstörung, Bewusstseinsverlust, Krämpfe

Schläfrigkeit

Zittern

Gedächtnisverlust

Lähmung

Hörstörungen

zeitweiliger

Verlust

Sehvermögens

Sehstörungen

Konjunktivitis

ungewöhnliche Lichtempfindlichkeit der Augen,

Tränenfluss

Juckreiz im Auge

Herz-Lungen-Stillstand

, Herzinfarkt, Sauerstoffmangel

im Herz, unzureichende

Herzfunktion,

Angina pectoris

bläuliche Verfärbung der Haut

, beschleunigter

Herzschlag

Kreislaufstillstand

venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse, Blässe

Atemstillstand

Atemstörungen

akutes

Atemnotsyndrom

(schwere

Lungenerkrankung), Aussetzen der Atmung, Kurzatmigkeit, Husten, Schnupfen, Niesen

Schwellung des Rachens, des Gesichts, der Speicheldrüsen, um die Augen

herum

verstärkter Speichelfluss

Blasen auf der Haut, im Mund, an den Augenlidern und im Bereich der

Geschlechtsorgane mit Hautablösung in den schwersten Fällen

Schmerzen

Knochen,

Muskeln

Bändern,

Sehnen

und/oder

Nerven,

Muskelschwäche

mangelnde

Harnproduktion,

Harnverhaltung,

unzureichende

Nierenfunktion

verringerte Harnproduktion

Blut im Harn

Harninkontinenz

Schmerzen, allgemeines Unwohlsein, Steifigkeit

Veränderungen des Elektrokardiogramms

(Aufzeichnung der Herzfunktion), Abfall

des Blutdrucks

In seltenen Fällen wurden ungewöhnliche Werte bei bestimmten Laboruntersuchungen

(Blut-, Herz- und Lebertests) beobachtet.

Die Nebenwirkungen sind bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen.

Injektion in den Liquor

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerzen

Häufig (mehr als 1 Behandelter von 100 und weniger als 1 Behandelter von 10)

Rötung

Übelkeit und Erbrechen

Schmerzen

in Rücken, Nacken, Armen oder Beinen

Gefühl der Schwere

Gelegentlich (mehr als 1 Behandelter von 1.000 und weniger als 1 Behandelter

von 100)

Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meningitis

Anstieg

des Säuregehalts des Bluts

Allergie

Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Depression, Erregung, Angst,

Reizbarkeit

Koma, Lähmung, Krämpfe

Synkope oder

Bewusstseinsverlust

Schwindel

Myelitis, Meningismus

verändertes Tastgefühl, Taubheitsgefühl, Zittern, Muskelkrämpfe

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vorübergehender

Verlust

Sehvermögens,

Konjunktivitis,

ungewöhnliche

Lichtempfindlichkeit der Augen,

Tränenfluss

Juckreiz im Auge

vermindertes Hörvermögen, Klingeln in den Ohren

Herzrhythmusstörungen, Beschleunigung der Herzfrequenz,

bläuliche Verfärbung

der Haut

Anstieg des Blutdrucks

Atemstillstand

, Aussetzen der Atmung,

Atemstörungen

, Kurzatmigkeit

Muskelschwäche

unzureichende Nierenfunktion

Harnverhaltung

Blut im Harn

Harninkontinenz

Fieber

Unwohlsein

Steifigkeit

Die Nebenwirkungen sind bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen.

Sonstige Anwendungen

Es können lokale Reizungen auftreten.

Allergische Reaktionen sind seltener als bei der Injektion in ein Blutgefäß und zeigen

sich hauptsächlich als Hautreaktion.

In sehr seltenen Fällen wurde nach einer Untersuchung der Bauchspeicheldrüse von

einer Entzündung in diesem Organ berichtet.

Bei einer Untersuchung von Gebärmutter und Eileitern kann Unwohlsein auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II -

Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST IOPAMIDOL BRACCO IMAGING AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lichtgeschützt aufbewahren. Trotz der geringen Empfindlichkeit von Iopamidol gegen

Röntgenstrahlen muss das Präparat vorzugsweise für ionisierende Strahlung

unzugänglich aufbewahrt werden.

Verfallsdatum:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder

Umkarton nach „EXP/Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Die beiden ersten Ziffern geben den Monat und die letzten Ziffern das Jahr an. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

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Was Iopamidol Bracco Imaging enthält

Der Wirkstoff ist Iopamidol.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Trometamol, Natrium calcium

edetaat, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke

Wie Iopamidol Bracco Imaging aussieht und Inhalt der Packung

Iopamidol Bracco Imaging ist eine sterile Injektionslösung in wässrige Phase in

Durchstechflaschen:

Iopamidol Bracco Imaging 150 mg/ml : Durchstechflaschen mit 50 ml, 100 ml

und 250 ml

Iopamidol Bracco Imaging 200 mg/ml : Ampullen mit 10 ml

Iopamidol Bracco Imaging 300 mg/ml : Ampullen mit 10 ml, Durchstechflaschen

mit 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml

Iopamidol Bracco Imaging 370 mg/ml : Ampullen mit 10 ml, Durchstechflaschen

mit 30 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml und 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging S.p.A.

Via Egidio Folli 50

20134 Milano

Italien

Hersteller

Ampullen: Famar Italia S.p.A, Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (MI), Italien.

Durchstechflaschen: Patheon Italia S.p.A,

2° Trav. SX Via Morolense 5

, 03013 Ferentino

(FR), Italien.

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie beim örtlichen Vertreter

des pharmazeutischen Unternehmers:

Bracco Imaging Europe

Centre d’affaires NCI - Bât. H

Avenue Pasteur 6

1300 Wavre

Tel.: 0032 10 68 63 79

Zulassungsnummern

Iopamidol Bracco Imaging 150 mg/ml

BE469737 (Durchstechflasche mit 50 ml)

BE469746 (Durchstechflasche mit 100 ml)

BE496755 (Durchstechflasche mit 250 ml)

Iopamidol Bracco Imaging 200 mg/ml

BE496764 (ampulle mit 10 ml)

Iopamidol Bracco Imaging 300 mg/ml

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BE496773 (ampulle mit 10 ml)

BE496782 (Durchstechflasche mit 30 ml)

BE496791 (Durchstechflasche mit 50 ml)

BE469800 (Durchstechflasche mit 100 ml)

BE496817 (Durchstechflasche mit 200 ml)

BE496826 (Durchstechflasche mit 500 ml)

Iopamidol Bracco Imaging 370 mg/ml

BE496835 (Ampulle mit 10 ml)

BE496844 (Durchstechflasche mit 30 ml)

BE496853 (Durchstechflasche mit 50 ml)

BE496862 (Durchstechflasche mit 100 ml)

BE496871 (Durchstechflasche mit 200 ml)

BE496880 (Durchstechflasche mit 500 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2016

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die gleichzeitige intrathekale Anwendung von Iopamidol und Corticosteroiden ist

kontraindiziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Die angiokardiografischen Verfahren unter Verwendung von Kontrastmitteln sollten in

geeigneten Krankenhäusern und Einrichtungen durchgeführt werden, in denen eine

Notfallbehandlung möglich ist. Während der häufigeren anderen diagnostischen

Untersuchungen unter Verwendung eines jodierten Kontrastmittels sollten immer

Arzneimittel und Geräte für eine Notfallbehandlung in leicht erreichbarer Nähe

verfügbar sein.

Die Patienten verbleiben für mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des

Kontrastmittels unter Beobachtung.

Vor der Untersuchung ist eine ausreichende Hydratation besonders wichtig bei

Patienten mit multiplem Myelom, Diabetes, Sichelzellanämie, Polyurie, Oligurie oder

Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.

Der Patient sollte gewarnt werden, dass mögliche allergische Reaktionen noch bis zu

48 Stunden nach Verabreichung des jodierten Kontrastmittels auftreten können. Im

Falle von Hautreaktionen, Schwierigkeiten beim Atmen, Ödemen oder Hypotonie soll

der Patient einen Arzt konsultieren.

Art der Anwendung:

Für den ungewöhnlichen Fall, dass das Produkt auskristallisiert ist, verwerfen Sie die

Durchstechflasche.

Das Kontrastmittel sollte vor der intravaskulären oder intrathekalen Anwendung auf

Körpertemperatur erwärmt werden.

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Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass der Behälter sowie der Verschluss nicht

beschädigt sind.

Nach Öffnung der Durchstechflasche sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Eventuell verbleibende Reste müssen entsorgt werden.

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1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Biograph mCT systems, Biograph mCT Flow systems von Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency