Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanýlhýdróklóríð
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Verkjalyf
Verkir, eftir aðgerð
Ionsys er ætlað til meðferðar við bráðum, miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum eftir fullorðna hjá fullorðnum sjúklingum.
Revision: 2
Aftakað
2015-11-18
B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IONSYS 40 MÍKRÓGRÖMM Í SKAMMTI, TÆKI TIL LYFJAGJAFAR UM HÚÐ Fentanýl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um IONSYS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IONSYS 3. Hvernig nota á IONSYS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IONSYS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IONSYS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Upplýsingar um IONSYS IONSYS er tæki til lyfjagjafar um húð (notist á heila húð) sem inniheldur sterkt verkjastillandi lyf (verkjalyf) sem kallast fentanýl. Við hverju IONSYS er notað IONSYS er notað til að meðhöndla tímabundna, meðalslæma eða slæma verki hjá fullorðnum eftir aðgerð. IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum. Hvernig IONSYS virkar IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða bringu. Það virkar með því að gefa fentanýl í gegnum húðina til að draga úr verkjum. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IONSYS EKKI MÁ NOTA IONSYS: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú þjáist af alvarlegum öndunarerfiðleikum eða slímseigjusjúkdómi. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið r Lesen Sie das vollständige Dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS IONSYS 40 míkrógrömm í skammti, tæki til lyfjagjafar um húð 2. INNIHALDSLÝSING Hvert IONSYS tæki inniheldur fentanýl hýdróklóríð sem jafngildir 9,7 mg af fentanýli og gefur 40 míkrógrömm af fentanýli í hverjum skammti, að hámarki 80 skammta (3,2 mg/24 klst.). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tæki til lyfjagjafar um húð (transdermal) IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum. Stýribúnaðurinn er hvítur með auðkenninu „IONSYS ® “ og hefur stafrænan skjá, ljósaglugga og innfelldan skammtavirkjunarhnapp. Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt hlífðarhulstur á botninum sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýlið. Samsett IONSYS mælist 47 mm x 75 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IONSYS er ætlað til meðferðar við bráðum meðalmiklum til miklum verkjum eftir skurðaðgerð hjá fullorðnum sjúklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ IONSYS er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum. Læknir með reynslu af umsjón ópíóíðameðferðar skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Vegna vel þekkts möguleika á misnotkun fentanýls, skulu læknar meta sjúklinga m.t.t. sögu um lyfjamisnotkun (sjá kafla 4.4). Skammtar Auka skal skammt sjúklings smám saman þar til viðunandi verkjastilling næst, áður en meðferð með IONSYS er hafin (sjá kafla 5.1). IONSYS skal eingöngu vera virkjað af sjúklingnum. Hver skammtur af IONSYS gefur 40 míkrógrömm af fentanýli á 10 mínútna tímabili, að hámarki 240 míkrógrömm á klst. (6 skammtar sem hver er 10 mínútur að lengd). IONSYS mun virka í 24 klst. eftir að tækið er sett saman eða gefa 80 skammta, hvort sem kemur fyrst, og verður þá óstarfhæft. Eftir 24 klst. eða 80 skammta skal koma nýju tæki fyrir ef þörf krefur. Koma skal hverju Lesen Sie das vollständige Dokument