Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil hidroklorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgetiki
Bolečina, postoperativna
Zdravilo Ionsys je indicirano za zdravljenje akutne zmerne do hude postoperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Revision: 2
Umaknjeno
2015-11-18
24 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite takoj po odprtju. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. _ _ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po uporabi lahko v sistemu ostane potencialno nevarna količina fentanila. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol BS1 6JS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA PODSTAVKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem fentanil transdermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 odmerkov Podstavek vsebuje: 1 zdravilno enoto, 1 upravljalnik. 6. DRUGI PODATKI Ne uporabljajte, če je tesnilo na podstavku ali vrečki, ki vsebuje zdravilno enoto, zlomljeno ali poškodovano. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VREČKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem fentanil transdermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Uporabite takoj po odprtju. 4. ŠTEVILKA SERIJE Št Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En sistem IONSYS vsebuje 9,7 mg fentanila v obliki fentanilijevega klorida, in dovaja 40 mikrogramov fentanila na odmerek, do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 h). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA transdermalni sistem Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma. Upravljalnik je bel z napisom »IONSYS®« ter ima digitalni prikazovalnik, svetlobno okence in vdrt gumb za aktivacijo odmerka. Zdravilna enota je modra na strani, ki se poveže z upravljalnikom, v rdečem spodnjem delu ohišja pa vsebuje dva hidrogela, od katerih eden vsebuje fentanil. Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sistem IONSYS je indiciran za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Sistem IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah. Zdravljenje sme uvesti in voditi samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi. Zaradi znane možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik oceniti bolnikovo zgodovino zlorabe zdravil in drog (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Pred začetkom uporabe zdravila IONSYS je treba bolnikom povečati odmerek analgetika, dokler se ne doseže sprejemljiva raven analgezije (glejte poglavje 5.1). Sistem IONSYS sme aktivirati samo bolnik. Vsak odmerek zdravila IONSYS ustreza 40 mikrogramom fentanila v času 10 minut, do največ 240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut). Sistem IONSYS bo deloval 24 ur po sestavitvi oziroma dokler ne dovede 80 odmerkov (kar nastopi prej). Potem bo prenehal delovati. Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem. Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel. Zaradi manjše absorpcije fentanila iz sistema v prvih nekaj urah Lesen Sie das vollständige Dokument