Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl-hydrochlorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
analgetiká
Bolesť, pooperačná
Ionsys je indikovaný na zvládnutie akútnej strednej až závažnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.
Revision: 2
uzavretý
2015-11-18
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IONSYS 40 MIKROGRAMOV V JEDNEJ DÁVKE TRANSDERMÁLNEHO SYSTÉMU FENTANYL POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je IONSYS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IONSYS 3. Ako používať IONSYS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať IONSYS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IONSYS A NA ČO SA POUŽÍVA Čo je IONSYS : IONSYS je transdermálny systém (na aplikáciu na nepoškodenú kožu), ktorý obsahuje silné analgetikum (liek proti bolesti) nazývané fentanyl. Na čo sa používa IONSYS : IONSYS sa používa na liečbu krátkotrvajúcej stredne silnej až silnej bolesti po operácii u dospelých. IONSYS sa používa iba v nemocnici. Ako účinkuje IONSYS : IONSYS je malé zariadenie, ktoré sa prilepí na kožu ramena alebo hrude. Funguje tak, že uvoľňuje fentanyl cez kožu na potlačenie bolesti. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IONSYS NEPOUŽÍVAJTE IONSYS: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak trpíte závažným Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU IONSYS 40 mikrogramov v jednej dávke transdermálneho systému 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý systém IONSYS obsahuje fentanyliumchlorid zodpovedajúci 9,7 mg fentanylu a uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu v jednej dávke, maximálne 80 dávok (3,2 mg/24 h). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálny systém IONSYS je zložený z elektronickej riadiacej jednotky a z liekovej jednotky s dvomi hydrogélmi. Riadiaca jednotka je bielej farby s identifikátorom „IONSYS ® “ a má digitálny displej, svetelné okienko a prehĺbené dávkovacie tlačidlo. Lieková jednotka je modrej farby na strane, ktorá je spojená s riadiacou jednotkou, a má červený spodný kryt obsahujúci hydrogély, z ktorých jeden obsahuje fentanyl. Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE IONSYS je indikovaný na liečbu akútnej, stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti dospelým pacientom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ IONSYS je určený iba na použitie v nemocnici. Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi. Vzhľadom na známu možnosť zneužitia fentanylu majú lekári preskúmať anamnézu pacientov na zneužívanie liekov/drog (pozri časť 4.4). Dávkovanie Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1). IONSYS má byť aktivovaný iba pacientom. Každá dávka IONSYSU uvoľňuje 40 mikrogramov fentanylu počas 10-minútového obdobia, maximálne 240 mikrogramov za hodinu (6 dávok, z ktorých každá trvá 10 minút). IONSYS bude funkčný počas 24 hodín po zostavení systému, alebo počas 80 dávok, podľa toho, čo nastane skôr, a potom prestane fungovať. Ak je potrebné, po 24 hodinách alebo 80 dávkach treba aplikovať nový systém. Každý nový systém je po Lesen Sie das vollständige Dokument