Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanylhydrochloride
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
pijnstillers
Pijn, postoperatieve
Ionsys is geïndiceerd voor het beheer van acute matige tot ernstige postoperatieve pijn in volwassen patiënten.
Revision: 2
teruggetrokken
2015-11-18
29 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IONSYS 40 MICROGRAM PER DOSIS, SYSTEEM VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK FENTANYL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IONSYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is IONSYS? IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie. Het wordt alleen in ziekenhuizen gebruikt. Hoe werkt IONSYS? IONSYS is een klein apparaat dat op de huid van uw bovenarm of borstkas wordt bevestigd. Het werkt door fentanyl af te geven via uw huid om uw pijn te verlichten. Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft ernstige ademha Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Systeem voor transdermaal gebruik IONSYS bestaat uit een elektronische bedieningseenheid en een geneesmiddeleenheid met twee hydrogels. De bedieningseenheid is wit met het opschrift 'IONSYS ® ' en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een verzonken drukknop voor dosisactivering. De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat. Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn bij volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen. De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie. Wegens het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of hun patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie rubriek 4.4). Dosering Patiënten moeten getitreerd worden tot een aanvaardbaar niveau van pijnstilling voordat met het gebruik van IONSYS wordt gestart (zie rubriek 5.1). IONSYS mag alleen door de patiënt worden geactiveerd. Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af in een tijdsduur van 10 minuten, tot een maximum van 240 microgram per uur (6 doses, elk met een duur van 10 minuten). Na de montage van het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 d Lesen Sie das vollständige Dokument