Ionsys
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-11-2018
Fachinformation
(SPC)
06-11-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2018
Wirkstoff:
fentanilio hidrochloridas
Verfügbar ab:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Therapiegruppe:
Analgetikai
Therapiebereich:
Skausmas, po operacijos
Anwendungsgebiete:
Ionsys skiriamas ūminio vidutinio sunkumo ir sunkiam pooperaciniam skausmui gydyti suaugusiems pacientams.
Produktbesonderheiten:
Revision: 2
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2015-11-18
Gebrauchsinformation
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IONSYS 40 MIKROGRAMŲ/ DOZĖJE TRANSDERMINĖ SISTEMA
FENTANILIS
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IONSYS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IONSYS
3.
Kaip vartoti IONSYS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IONSYS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IONSYS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kas yra IONSYS:
IONSYS yra transderminė sistema (turi būti uždedama ant
nepažeistos odos), kurioje yra stipriu
analgetiniu (malšinančiu skausmą) poveikiu pasižyminčio vaisto,
vadinamo fentaniliu.
Kam IONSYS vartojamas:
IONSYS vartojamas trumpalaikiam vidutinio stiprumo ir stipriam
skausmui malšinti suaugusiems
pacientams po operacijos. IONSYS naudojamas tik ligoninėje.
Kaip veikia IONSYS
:
IONSYS yra nedidelis prietaisas, uždedamas ant Jūsų žasto arba
krūtinės odos. Jis išskiria fentanilį,
kuris patenka per odą ir malšina skausmą.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IONSYS
IONSYS
VARTOTI NEGALIMA:
jeigu yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Jei sergate sunkiomis kvėpavimo ligomis ar cistine fibroze.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti
IONSYS, jeigu:
sergate sunkia ar nepraeinančia plauči
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IONSYS 40 mikrogramų/ dozėje transderminė sistema
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje IONSYS sistemoje yra fentanilio hidrochlorido,
atitinkančio 9,7 mg fentanilio. Iš
sistemos kiekvieno seanso metu atsipalaiduoja 40 mikrogramų
fentanilio dozė; iš viso atsipalaiduoja
ne daugiau kaip 80 dozių (3,2 mg per 24 val.).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminė sistema.
IONSYS sudaro elektroninis kontrolinis įrenginys ir vaisto
rezervuaras, kuriame yra du hidrogeliai.
Kontrolinis įrenginys yra baltas, pažymėtas užrašu „IONSYS
®
“, jame yra skaitmeninis ekranas,
lemputės langelis ir įdubęs dozės įjungimo mygtukas. Vaisto
rezervuaras yra mėlynas toje pusėje, kuri
jungiasi su kontroliniu įrenginiu, ir turi raudoną apatinę
dėtuvę, kurioje yra hidrogeliai, viename iš jų
yra fentanilio. Surinkta IONSYS sistema yra 47 mm x 75 mm dydžio.
4
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
IONSYS skirtas suaugusiesiems pacientams ūminiam vidutinio stiprumo
ir stipriam pooperaciniam
skausmui malšinti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
IONSYS naudoti galima tik ligoninėje. Gydymą turi pradėti ir toliau
prižiūrėti gydytojas, turintis
gydymo opioidais patirties. Kadangi gerai žinoma, kad fentaniliu
galima piktnaudžiauti, gydytojas
turi įvertinti paciento anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais ir
narkotikais (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
Prieš pradedant naudoti IONSYS, pacientui dozę reikia laipsniškai
didinti iki tokios dozės, kuri
užtikrintų jiems tinkamą nuskausminimą (žr. 5.1 skyrių).
IONSYS sistemą turi įjungti tik pats pacientas.
Iš kiekvienos IONSYS sistemos dozės per 10 minučių atsipalaiduoja
40 mikrogramų fentanilio, tačiau
ne daugiau kaip 240 mikrogramų per valandą (6 dozės, iš kurių
kiekviena atsipalaiduoja per
10 minučių).
IONSYS sistema veikia 24 valandas po to, kai surenkama sistema arba
iki 80 dozių
Lesen Sie das vollständige Dokument
