Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanila hidrohlorīds
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Pretsāpju līdzekļi
Sāpes, pēcoperācijas
Ionsys ir indicēts akūtu vidēji smagu vai smagu pēcoperācijas sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Revision: 2
Atsaukts
2015-11-18
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IONSYS 40 MIKROGRAMI/DEVĀ TRANSDERMĀLĀ SISTĒMA Fentanyl PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IONSYS lietošanas 3. Kā lietot IONSYS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IONSYS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IONSYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Kas ir IONSYS IONSYS ir transdermāla sistēma (lietošanai uz veselas ādas), kas satur spēcīgas pretsāpju (sāpju atvieglošanas) zāles, ko sauc par fentanilu. Kādam nolūkam IONSYS lieto IONSYS lieto, lai ārstētu īstermiņa vidējas līdz smagas sāpes pieaugušajiem pēc operācijas. IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās. Kā IONSYS darbojas IONSYS ir neliela ierīce, kas tiek pievienota ādai uz Jūsu augšdelma vai krūškurvja. Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes. Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IONSYS LIETOŠANAS NELIETOJIET IONSYS ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja ciešat no smagām elpošanas problēmām vai cistiskās fibrozes. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms IONSYS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja: • Jum Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IONSYS 40 mikrogrami/devā transdermālā sistēma 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra IONSYS sistēma satur fentanila hidrohlorīdu (fentanyl hydrochloride), kas ekvivalents 9,7 mg fentanila, un tā ievada 40 mikrogramus fentanila vienā devā, maksimāli 80 devas (3,2 mg/24 stundās). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Transdermālā sistēma IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem. Kontrolierīce ir balta, uz tās rakstīts „IONSYS ® ” un tai ir ciparu displejs, apgaismots ekrāns un padziļināta devas aktivēšanas poga. Zāļu vienība ir zila pusē, kurā tā savienota ar kontrolierīci, un tai ir sarkans apakšējais korpuss, kas sastāv no diviem hidrogēla rezervuāriem, no kuriem viens satur fentanilu. Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IONSYS ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem mērenu līdz stipru akūtu pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās. Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu terapijas pielietošanā. Saistībā ar labi zināmo potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, ārstam rūpīgi jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām (skatīt 4.4. apakšpunktā). Devas Pacienti jātitrē līdz pieņemamam atsāpināšanas līmenim pirms IONSYS lietošanas uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktā). IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients. Ar katru IONSYS devu 10 minūšu periodā tiek ievadīti 40 mikrogrami fentanila līdz maksimāli 240 mikrogramiem stundā (6 devas, katra 10 minūšu laikā). IONSYS darbosies 24 stundas pēc sistēmas sagatavošanas vai kamēr tiks ievadītas 80 devas – atkarībā no tā, kas noti Lesen Sie das vollständige Dokument