Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil cloridrato
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
analgesici
Dolore postoperatorio
Ionsys è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
Revision: 2
Ritirato
2015-11-18
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IONSYS 40 MICROGRAMMI PER DOSE, SISTEMA TRANSDERMICO fentanil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è IONSYS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare IONSYS 3. Come usare IONSYS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IONSYS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IONSYS E A COSA SERVE Che cos’è IONSYS IONSYS è un sistema transdermico (da applicare su pelle intatta) che contiene un forte analgesico (antidolorifico) chiamato fentanil. A cosa serve IONSYS IONSYS è usato nel trattamento di breve durata del dolore da moderato a grave in adulti a seguito di un intervento chirurgico. IONSYS è usato esclusivamente in ospedale. Come agisce IONSYS IONSYS è un piccolo dispositivo applicato sulla pelle del torace o della parte superiore del braccio. Agisce rilasciando fentanil attraverso la pelle per alleviare il dolore. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IONSYS NON USI IONSYS: • se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se soffre di gravi problemi respiratori o di fibrosi cistica. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare IONSYS se: • ha una malattia polmonare grave o persistente o problemi respiratori • ha una batt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE _ _ IONSYS 40 microgrammi per dose, sistema transdermico _ _ _ _ 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sistema transdermico IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un’unità di rilascio del farmaco con due idrogel. Il dispositivo di controllo, di colore bianco, reca l’identificativo ‘IONSYS®’ e ha un display digitale, una finestrella dotata di spia luminosa e un pulsante incassato per il rilascio delle dosi. L’unità di rilascio del farmaco è di colore blu sul lato che aderisce al dispositivo di controllo e ha una base di colore rosso contenente gli idrogel, uno dei quali contiene fentanil. Il sistema IONSYS assemblato misura 47 mm x 75 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _ _ IONSYS è solo per uso ospedaliero. Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della terapia con oppioidi. A causa del ben noto potenziale di abuso di fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4). Posologia Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia (vedere paragrafo 5.1). IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente. Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil nell’arco di 10 minuti fino a un massimo di 240 microgrammi/ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti). IONSYS funziona per 24 ore dopo l’assemblaggio del sistema o per 80 dosi, Lesen Sie das vollständige Dokument