Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de fentanyl
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgésiques
Douleur postopératoire
Ionsys est indiqué pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë modérée à sévère chez les patients adultes.
Revision: 2
Retiré
2015-11-18
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IONSYS 40 MICROGRAMMES PAR DOSE, SYSTÈME TRANSDERMIQUE Fentanyl VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que IONSYS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IONSYS 3. Comment utiliser IONSYS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IONSYS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE IONSYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Qu’est-ce que IONSYS IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl. Dans quel cas IONSYS est-il utilisé IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs modérées à sévères de courte durée après une intervention chirurgicale. IONSYS n’est utilisé qu’à l’hôpital. Comment agit IONSYS IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou du torse. Il agit en délivrant le fentanyl à travers la peau pour soulager la douleur. Vous devez parler à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IONSYS ? N’UTILISEZ JAMAIS IONSYS : • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IONSYS 40 microgrammes par dose, système transdermique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu’à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Système transdermique IONSYS est composé d’un contrôleur électronique et d’un réservoir de médicament contenant deux hydrogels. Le contrôleur est blanc, porte le nom « IONSYS ® » et possède un écran numérique, un voyant lumineux et un bouton encastré d’activation de la dose. Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l’un contient le fentanyl. Le système IONSYS assemblé mesure 47 mm x 75 mm. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _ _ IONSYS est réservé à un usage hospitalier. Le traitement doit être instauré et mené sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de la gestion de traitements opioïdes. Du fait du potentiel connu d’abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4). Posologie Les patients doivent être traités jusqu’à atteindre un niveau d’analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1). L’administration de doses par activation d’IONSYS ne doit être réalisée que par le patient. Chaque dose d’IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl en 10 minutes, jusqu’à un maximum de 240 microgrammes par heure (6 doses délivrées à 10 minutes d’intervalle). Après assemblage, le système IONSYS fo Lesen Sie das vollständige Dokument