Ionsys

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ionsys
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ionsys
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzen, postoperativ
  • Anwendungsgebiete:
  • IONSYS ist für das Management der akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002715
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002715
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ionsys

Fentanyl

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ionsys und wofür wird es angewendet?

Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei

Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden. Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.

Wie wird Ionsys angewendet?

Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden. Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines

Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt. Aufgrund des mit

Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von

Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall,

muss der Patient engmaschig überwacht werden.

Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut. Ein Arzt oder eine

Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut

des Patienten an. Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem Ionsys-

System, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen. Ionsys kann pro Stunde bis

zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von

24 Stunden möglich. Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach

Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt. Ionsys muss von einem Arzt oder einer

Ionsys

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Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden. Nähere

Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ionsys?

Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel. Es handelt sich um einen gut

dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird. Wenn der Patient

Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben. Sobald Fentanyl

in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so

Schmerzen entgegen.

Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?

In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative

Schmerzen wirksam kontrolliert. In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem

Scheinsystem) verglichen. Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre

Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte

sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt

wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).

In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl

an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut“ oder „hervorragend“ einstuften.

In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie

Morphin.

Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das

im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde. Im

neuen System wurde der Fehler korrigiert.

Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle. Diese Reaktionen sind

in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind

Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser

Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang

mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen

Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden. Die vollständige Auflistung

der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ionsys zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und

hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion

verabreicht wird. Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin

vergleichbar.

Ionsys

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der

Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen

Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Ionsys

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?

Wie ist IONSYS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IONSYS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?

Was ist IONSYS?

IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut). Es enthält Fentanyl, ein

stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).

Wofür wird IONSYS angewendet?

IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach

einer Operation angewendet. IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet.

Wie funktioniert IONSYS?

IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird. Es

gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?

IONSYS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schweren Atembeschwerden oder zystischer Fibrose leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IONSYS

anwenden,

wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben

wenn Sie eine sehr niedrige Herzfrequenz, niedrigen Blutdruck oder andere schwere

Herzerkrankungen haben

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder

einen Gehirntumor haben

wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist, da Sie in der Lage sein müssen, die Pieptöne des Gerätes

wahrzunehmen um festzustellen, ob es richtig funktioniert oder ein Problem vorliegt

wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden

wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten

wenn Sie starkes Übergewicht haben oder an so genannter Schlafapnoe leiden, bei der während

des Schlafes die Atmung zeitweilig aussetzt, was bei stark übergewichtigen Personen auftreten

kann.

Wichtige Hinweise

Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen

Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer

Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder

Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden. Auch vor einer Magnetresonanztomografie-

(MRT) Untersuchung, einer Röntgenuntersuchung oder einem CT-Scan muss IONSYS entfernt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls in Ihrer Vorgeschichte Drogenmissbrauch vorgekommen ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus

vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.

Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil

IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von IONSYS wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Anwendung von IONSYS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden. Einige Arzneimittel können die Wirkung von IONSYS beeinflussen oder es

wahrscheinlicher machen, dass Nebenwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

Arzneimittel anwenden, die Sie schläfrig werden lassen (z. B. Schlaftabletten,

Beruhigungsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Arzneimittel gegen

Allergien (Antihistaminika))

Muskelrelaxanzien (z. B. bei Rückenschmerzen verordnet) anwenden oder eine Vollnarkose

erhalten sollen

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir

oder Fosamprenavir) anwenden

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol)

anwenden

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder

Erythromycin) anwenden

Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Aprepitant) anwenden

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und

Verapamil) anwenden

eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, so genannte partielle Agonisten wie Buprenorphin,

Nalbuphin oder Pentazocin anwenden

zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel

während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.

Arzneimittel zur topischen Anwendung (d. h. zum Auftragen auf die Haut) benutzen.

Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol und keinen Grapefruitsaft trinken, solange Sie das IONSYS-System tragen,

da das Risiko für gefährliche Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den

möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.

IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden. Wenn bei Ihnen IONSYS während der

Geburt angewendet wird, muss Ihrem Baby nach der Geburt möglicherweise ein Gegenmittel gegeben

werden. Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen

zu Entzugssymptomen führen.

Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen. Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und

beim Säugling Nebenwirkungen verursachen. Sie sollten mit dem Stillen frühestens 24 Stunden nach

dem Entfernen des IONSYS-Systems beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen. Wenn

Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus diese Nebenwirkungen bei sich feststellen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist IONSYS anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

nach, wenn Sie nicht genau wissen, wie IONSYS angewendet wird oder wenn Sie die Anweisungen

vergessen haben.

Empfohlene Dosis

Jede Dosis IONSYS gibt 40 Mikrogramm Fentanyl ab.

Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen

Fachpersonals im Krankenhaus. IONSYS gibt den Wirkstoff nur dann ab, wenn Sie das System

auslösen. Also bestimmen Sie selbst, wie viel Arzneimittel Sie erhalten. Sie können eine Dosis

auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die

Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.). Jedes

Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur

Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.

Dauer der Behandlung

Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen. IONSYS

schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was

zuerst eintritt. Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd

ein- und ausgeblendet. Danach können keine weiteren Dosen mehr abgegeben werden, und IONSYS

wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entfernt.

Bevor Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird das IONSYS-System von Ihrem Arzt oder

dem medizinischen Fachpersonal entfernt. Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der

betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen. Dies kommt häufig vor und ist kein

Grund zur Besorgnis. Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche

zurück.

Anwendung von IONSYS

Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.

Nur Sie

selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine

Dosis des Arzneimittels auszulösen. Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des

Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie

Schmerzen haben.

Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.

Diese Seite des Systems enthält so

genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.

Ein

Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden

oder sogar zum Tode führen,

selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet

haben und es abgenommen wurde.

Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.

Falls Sie versehentlich die Gele

auf der Unterseite des Systems

berühren:

Verständigen Sie sofort das medizinische Fachpersonal oder einen Arzt.

Spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab.

Verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel

Entfernen des Gels, da diese den Wirkstoff stärker durch die Haut hindurchdringen lassen

könnten.

Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei

Bedarf wieder entfernen oder auswechseln.

Lassen Sie IONSYS nur vom Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal anbringen und entfernen.

Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.

Lassen Sie das IONSYS-System nicht nass werden.

Es könnte aufhören zu

funktionieren oder abfallen.

Wie ist IONSYS anzuwenden?

Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das

IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der

Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.

Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt

, ist IONSYS zur

Abgabe einer Dosis bereit.

Um eine Dosis aus dem IONSYS-System auszulösen

,

drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von

3 Sekunden.

Wenn das System eine Dosis ausgelöst hat,

hören Sie einen Piepton.

Solange die Dosis abgegeben wird,

blinkt die grüne

Leuchte schneller.

Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten. Während dieser 10-

minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS nicht auf ein

erneutes Drücken der Dosiertaste.

Wenn die

schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam

blinkt

, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet.

In der

Digitalanzeige erscheint dann die Anzahl der bereits

abgegebenen Dosen.

IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei

Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen. Drücken Sie die

Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.

Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, erzeugt IONSYS einen Piepton.

Falls das System zu

einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig

funktioniert.

Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten

Leuchte

Dosiertaste

Anzeige

abgegebener

Dosen

Das System ist so konstruiert, dass Sie nicht zu viel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein

es bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen.

Falls Sie dennoch mehr IONSYS angewendet haben, als Sie sollten, können Kurzatmigkeit,

Atembeschwerden, schnelle und flache Atmung oder Schwächegefühl bei Ihnen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

, wenn Sie solche

Symptome bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten Sie sich während der Behandlung mit IONSYS schwach fühlen oder Atembeschwerden

haben, informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und Erbrechen

Rötung der Haut an der Klebestelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Kopfschmerz

Hautjucken

niedriger Blutdruck

Schlafstörungen

Verstopfung, Magenschmerzen

Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)

Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hitzegefühl

Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)

verminderter Appetit

Angstgefühl

abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)

Verwirrtheit oder Erregtheit

schwere Kopfschmerzen (Migräne)

Nervosität

Kribbeln und Taubheitsgefühl

Schläfrigkeit

verschwommenes Sehen

Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

Kurzatmigkeit oder Atemaussetzer

Husten, Schluckauf

Ausschlag

starkes Schwitzen

Ohnmacht

Mundtrockenheit

selteneres Wasserlassen als normal

Verdauungsstörung

Abgehen von Darmwinden, Verstopfung

Schüttelfrost

Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen

Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle

Bluthochdruck

Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

Darmträgheit

niedrige Atemfrequenz

Schmerzen am Körper

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Niesen, Juckreiz und verstopfte oder laufende Nase

niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum

Depression, anormale Gedanken

anormales Geschmacksempfinden

vermindertes Tastempfinden oder verminderte Sinneswahrnehmung

Schwindel

langsamer Herzschlag

Lungenerkrankung

geschwollener Bauch, Durchfall, Aufstoßen

Engegefühl/Muskelanspannung, Muskelschmerz

Schmerzen beim Wasserlassen

Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein oder innere Unruhe

Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist

Komplikationen bei der Wundheilung

Flüssigkeitsansammlung/Schwellung im Körper

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IONSYS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt. Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom

medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IONSYS enthält

Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanylhydrochlorid. Jedes IONSYS-System enthält

Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab,

maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gehäuse:

Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}

Anoden-Hydrogel:

Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol)

Kathoden-Hydrogel:

gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Poly(vinylalkohol),

Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid

Anodenelektrode:

Schichten aus Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband

Kathodenelektrode:

Schichten aus Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz -Verbundstoff,

Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband

Klebefläche:

Polybuten, Polyisobutylen und Harzester

Schutzfolie:

Polyesterfilm, auf einer Seite mit Silikon beschichtet.

Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung

IONSYS ist ein transdermales System. Es besteht aus einem elektronischen Steuergerät (Gehäuse-

Oberteil) und einem Arzneimittelreservoir (rotes Gehäuse-Unterteil). Das Steuergerät besteht aus

weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS“. Es ist mit einer digitalen Anzeige, einer

Betriebsleuchte und einer Dosiertaste ausgestattet. Das Arzneimittelreservoir ist auf der mit dem

Steuergerät verbundenen Seite blau. Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele,

von denen eines Fentanyl enthält.

Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.

Pharmazeutischer Unternehmer

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344

E-Mail: medical.information@themedco.com

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Informationen für medizinisches Fachpersonal:

Hinweise zur Anwendung und Entsorgung

IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales

System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).

Nur zum einmaligen Gebrauch.

IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der

Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen

oder beschädigt ist.

Nach der Applikation funktioniert IONSYS 24 Stunden lang oder

für 80 Dosisabgaben, je nachdem, was zuerst eintritt. Danach

wird das System inaktiviert.

Weitere Informationen zu IONSYS entnehmen Sie bitte der

Fachinformation.

1.

Vorbereitung der Applikationsstelle

Es darf immer nur 1 IONSYS-System appliziert werden.

NUR

auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht

bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des

Oberarms anbringen. IONSYS nicht auf veränderten

Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen

anbringen, auch nicht an Hautstellen, auf denen zuvor andere

Arzneimittel topisch angewendet wurden.

Starke Behaarung an der Applikationsstelle sollte vor dem

Anbringen eingekürzt werden (nicht rasieren, da dies zu

Hautreizung führen könnte). IONSYS darf nicht auf einer

zuvor bereits verwendeten Hautstelle appliziert werden.

Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer

abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet

sein, bevor IONSYS appliziert wird. Seifen, Öle, Lotionen

oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre

Resorptionseigenschaften verändern könnten, sollten nicht zur

Reinigung der Applikationsstelle verwendet werden.

Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer

anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms

angebracht werden.

Leuchte

Dosiertaste

Anzeige ab-

gegebener

Dosen

NUR HIER

NUR HIER

NUR HIER

2.

Zusammensetzen des IONSYS-Systems

Vor der Applikation des IONSYS-Systems beim Patienten sind

folgende Schritte durchzuführen:

Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYS-

Systems müssen Handschuhe getragen werden. Die Schale

durch Abziehen des Deckels öffnen. Beutel und Steuergerät

herausnehmen. Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an

der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges

Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.

Das Arzneimittelreservoir aus dem Beutel nehmen und auf

einer festen, ebenen Fläche ablegen.

Steuergerät und Arzneimittelreservoir passend gegeneinander

ausrichten und an beiden Enden fest zusammendrücken.

Nach der Montage führt die Digitalanzeige des Steuergerätes

einen kurzen Selbsttest durch. Dabei ertönt ein akustisches

Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der

Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen. Am Ende

des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0 und eine

grüne Leuchte blinkt langsam. IONSYS ist damit

gebrauchsfertig.

Klick

Klick

3.

Applikation des IONSYS-Systems

Die klare Kunststoff-Folie von der Klebefläche abziehen

und entsorgen. Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht

zu berühren.

IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens

15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des

Patienten (Brust oder Oberarm) drücken. Um eine sichere

Haftung auf der Hautstelle zu gewährleisten, die äußeren

Ränder mit den Fingern andrücken.

Nicht die Dosiertaste

drücken.

Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen

sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um

sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen

Kontakt zur Haut haben. Beim Anbringen eines solchen

Pflasters darauf achten, dass Leuchte, Digitalanzeige oder

Dosiertaste nicht überklebt werden.

Nach dem Zusammensetzen kann jedes IONSYS-System

24 Stunden lang oder für 80 Dosisabgaben verwendet werden,

je nachdem, was zuerst eintritt. Danach wird IONSYS

inaktiviert und gibt keine weiteren Dosen mehr ab. Falls die

Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYS-

System an einer anderen Hautstelle applizieren. Vorher muss

das alte System entfernt und entsorgt werden.

Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS gleichzeitig

tragen. Gebrauchte IONSYS-Systeme nicht erneut bei

Patienten applizieren.

4.

Patienten die Anwendung von IONSYS erklären

Denken Sie daran, dass

nur

der Patient die Dosiertaste berühren

darf. Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:

Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur

Abgabe einer Dosis bereit.

Um eine Dosis auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste

zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Wenn die Dosis ausgelöst

worden ist, hören Sie einen einzelnen Piepton.

Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte

schnell.

Während der 10-minütigen Dosisabgabe reagiert IONSYS

nicht auf ein erneutes Drücken der Dosiertaste.

Hydrogele

Wenn die schnell blinkende grüne Leuchte wieder langsam

blinkt, ist die 10-minütige Dosisabgabe beendet.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, falls Sie weitere Pieptöne hören.

5.

Entfernen und Entsorgen des IONSYS-Systems

Siehe auch die Anweisungen in der Fachinformation,

Abschnitt 6.6.

Beim Entfernen von IONSYS müssen Handschuhe

getragen werden. Es ist darauf zu achten, die Hydrogele

nicht zu berühren. Wenn das Fentanyl-Hydrogel beim

Entfernen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt,

muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber

ohne Seife, abgewaschen werden.

IONSYS kann jederzeit entfernt werden. Einmal entfernte

IONSYS-Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert

werden.

Nach Ablauf der 24-stündigen Anwendung bzw. nach Abgabe

von 80 Dosen wird IONSYS entfernt, indem das System an der

roten Lasche angehoben und von der Hautstelle abgezogen

wird. Wenn der Patient eine weitere oder fortgesetzte

Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues IONSYS-System

an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder

Brustbereich) appliziert werden.

Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der

anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das

Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.

Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf

die Hälfte zusammenfalten.

Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den

nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel

entsprechend entsorgen.

Die Elektronik enthaltenden restlichen Teile des Systems nach

den für Altbatterien geltenden Standardverfahren der Klinik

Rotierender Kreis während

Dosisabgabe

entsorgen.

IONSYS – Fehlersuche

Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über

einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen

Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.

Fehlermeldung/Rückmeldung

Wahrscheinliche

Ursache

Erforderliche Maßnahme

Niedriger

Batterieladezustand oder

System defekt

Das System nicht verwenden.

System entsorgen, wie in Schritt 5

(Entfernen und Entsorgen des IONSYS-

Systems) dargestellt.

Ein neues System an einer anderen

Hautstelle applizieren.

Ungenügender

Hautkontakt

Wenn IONSYS sich lockert oder von der

Haut löst, die Ränder der Klebefolie fest

auf die Haut drücken oder hypoallergenes

Pflaster verwenden, um das System sicher

auf der Haut des Patienten zu befestigen.

Das Pflaster gegebenenfalls an den

Rändern des IONSYS-Systems anbringen.

Dabei die Dosiertaste oder die Anzeige

nicht überkleben.

Falls der Piepton weiterhin auftritt, das

System entfernen, entsorgen und ein neues

System an einer anderen Hautstelle

applizieren.

Systemfehler

System vom Patienten entfernen.

Dosiertaste solange drücken, bis der

Piepton aufhört und die Anzeige

verschwindet.

System entsorgen, wie in Schritt 5

(Entfernen und Entsorgen des IONSYS-

Systems) dargestellt.

Ein neues System an einer anderen

Hautstelle applizieren.

Ende der

Benutzungsdauer nach

24 Stunden bzw.

80 Dosen

System vom Patienten entfernen.

Dosiertaste gedrückt halten, bis die

Anzeige verschwindet.

System entsorgen, wie in Schritt 5

(Entfernen und Entsorgen des IONSYS-

Keine

Pieptöne

Anzeige leer

Keine Leuchte

Blinkt 15 Sekunden lang rot

15 Sekunden

lang Piepton

Zahl verändert

sich nicht

IONSYS ist nicht fest

angebracht

Mit Pflaster an

den langen Seiten

befestigen

Blinkt rot

Anhaltender

Piepton

Zahl verändert

sich nicht

Systems) dargestellt.

Ein neues System an einer anderen

Hautstelle applizieren.

Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das

IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den

Fehler informiert werden.

Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient verstanden hat, dass bei einem

Geräteausfall oder einer Fehlfunktion unverzüglich das medizinische Fachpersonal informiert werden

muss.

Keine Leuchte

Keine

Pieptöne

Zahl blinkt

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Fentanyl AbZ Matrixpflaster

Rote - Liste

28-9-2018

Fentanyl-CT Matrixpflaster

Rote - Liste

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety