Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fentanylhydrochlorid
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Schmerzen, postoperativ
IONSYS ist für das Management der akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert..
Revision: 2
Zurückgezogen
2015-11-18
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IONSYS 40 MIKROGRAMM PRO DOSIS TRANSDERMALES SYSTEM Fentanyl LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten? 3. Wie ist IONSYS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist IONSYS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist IONSYS? IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut). Es enthält Fentanyl, ein stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel). Wofür wird IONSYS angewendet? IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen nach einer Operation angewendet. IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet. Wie funktioniert IONSYS? IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird. Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN? IONSYS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales System IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält. Das Steuergerät ist weiß und trägt die Beschriftung „IONSYS ® “. Es ist mit einer digitalen Anzeige, einer Betriebsleuchte und einer versenkten Taste zum Auslösen einer Dosis ausgestattet. Auf der mit dem Steuergerät verbundenen Seite ist das Arzneimittelreservoir blau. Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält. Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ IONSYS ist ausschließlich für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen. Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt. Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Vor Beginn der Anwendung von IONSYS sind die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau einzustellen (siehe Abschnitt 5.1). IONSYS darf nur vom Patienten ausgelöst werden. IONSYS gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl über einen Zeitraum von 10 Minuten ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm pro Stunde (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer). Die Funktion von IONSYS wi Lesen Sie das vollständige Dokument