Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl-hydrochloridu
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Analgetika
Bolest, Pooperační
Přípravek Ionsys je určen k léčbě akutní mírné až těžké pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Revision: 2
Staženo
2015-11-18
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální systém Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek. Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS ® “ a má digitální displej, světlé okénko a zapuštěné tlačítko aktivace dávky. Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl. Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči. Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4). Dávkování Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1). Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient. Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po dobu 10 minut, maximálně 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut). Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dřív a pak se stane nefunkční. Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba. Každý nový systém má být umístěn n Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Transdermální systém Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek. Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS ® “ a má digitální displej, světlé okénko a zapuštěné tlačítko aktivace dávky. Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl. Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči. Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4). Dávkování Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1). Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient. Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po dobu 10 minut, maximálně 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut). Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dřív a pak se stane nefunkční. Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba. Každý nový systém má být umístěn n Lesen Sie das vollständige Dokument