Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil clorhidrat
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
analgezice
Durere, postoperator
Managementul durerii acute post-operatorii moderate până la severă pentru utilizare numai în spital.
Revision: 3
retrasă
2006-01-24
Produsul medicinal nu mai este autorizat B. PROSPECTUL 22 Produsul medicinal nu mai este autorizat PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IONSYS 40 MICROGRAME PE DOZĂ SISTEM TRANSDERMIC IONTOFORETIC Fentanil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este IONSYS şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi IONSYS 3. Cum să utilizaţi IONSYS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IONSYS 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE IONSYS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IONSYS este un sistem pe care dv. îl puteţi utiliza pentru a controla durerea. IONSYS ESTE FOLOSIT NUMAI ÎN SPITAL, pentru a trata durerea după o intervenţie chirurgicală. Dvs. controlaţi propriul tratament, sub conducerea personalului medical. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IONSYS NU UTILIZAŢI IONSYS: - DACĂ SUNTEŢI ALERGIC _(hipersensibil) _ la fentanil, benzi adezive sau bandaje adezive, sau la oricare dintre componentele menţionate mai jos. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI IONSYS Spuneţi medicului dvs. sau asistentei medicale - Dacă aveţi deja probleme cu plămânii sau respiraţie dificilă - Dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii - Dacă aveţi dureri de cap sau aţi avut o rană la cap - Dacă aveţi orice dificultate de auz - Dacă aveţi tranzit intestinal anormal de lent FOLOSIREA ALTOR MEDICAMENTE Unele medicamente pot afecta modul în care a Lesen Sie das vollständige Dokument
Produsul medicinal nu mai este autorizat ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 Produsul medicinal nu mai este autorizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil 10,8 mg echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează fentanil 40 de micrograme pe doză, până la maxim 3,2 mg (80 de doze). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sistem transdermic iontoforetic (STI). IONSYS este compus dintr-un regulator electronic compact şi două rezervoare de hidrogel, dintre care unul conţine clorhidrat de fentanil într-o formă farmaceutică de gel, pentru eliberare la cerere, fără injectare. Partea superioară a produsului este albă şi conţine identificatorul ‘IONSYS ™ ’. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE IONSYS este indicat în tratamentul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă numai în mediul spitalicesc. 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE IONSYS trebuie limitat numai la utilizare în spital. Din cauza potenţialului de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri (vezi secţiunea 4.4). Trebuie urmate precauţii speciale în cazul eliminării şi distrugerii (vezi pct. 6.6). IONSYS trebuie activat numai de pacient. Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul trebuie să se asigure că pacientul a fost corect informat cum să utilizeze IONSYS în perioada post-operatorie. IONSYS eliberează 40 de micrograme pe doză la cerere până la maxim 240 micrograme (6 doze, fiecare cu durata de 10 minute) pe oră, dar nu mai mult de maxim 80 doze în cursul unei perioade de 24 de ore. Analgezia trebuie ajustată la un nivel acceptabil pacienţilor înainte de iniţierea utilizării de IONSYS. Sistemul trebuie activat numai de către pacient, ca răspuns la durere. IONSYS va funcţiona timp de 24 de ore du Lesen Sie das vollständige Dokument