Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanilio hidrochloridas
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
Analgetikai
Skausmas, po operacijos
Ūminio vidutinio sunkumo ir sunkus pooperacinis skausmas, skirtas naudoti tik ligoninėse.
Revision: 3
Panaikintas
2006-01-24
Vaistinis preparatas neberegistruotas B. INFORMACINIS LAPELIS 22 Vaistinis preparatas neberegistruotas INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI IONSYS 40 MIKROGRAMŲ DOZĖS JONTOFOREZĖS TRANSDERMINĖ SISTEMA Fentanilis PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - NEIŠMESKITE LAPELIO , nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - JEIGU KILTŲ BET KOKIŲ KLAUSIMŲ , kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - ŠIS GAMINYS SKIRTAS JUMS , todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - JEIGU PASIREIŠKIA STIPRUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA JEIGU ATSIRANDA ŠIAME LAPELYJE NEMINĖTAS ŠALUTINIS POVEIKIS, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJUI. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra IONSYS ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant IONSYS 3. Kaip vartoti IONSYS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IONSYS 6. Kita informacija 1. KAS YRA IONSYS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS IONSYS yra sistema, kuria Jūs galite kontroliuoti skausmą. IONSYS VARTOJAMAS TIK LIGONINĖJE SKAUSMUI PO OPERACIJOS SLOPINTI. Jūs galėsite kontroliuoti savo gydymą prižiūrint medicinos personalui. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IONSYS IONSYS VARTOTI DRAUDŽIAMA: - JEIGU YRA PADIDĖJĘS JAUTRUMAS (alergija) fentaniliui, lipniajai medžiagai arba plėvelei ar bet kuriai toliau išvardytai medžiagai. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS VARTOJANT IONSYS Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu: - nesveiki Jūsų plaučiai arba pasunkėjęs kvėpavimas, - nesveika Jūsų širdis, kepenys ar inkstai, - užeina galvos skausmas ar buvo sužalota galva, - pablogėjusi klausa, - nenormaliai suretėjęs tuštinimasis. KITŲ VAISTŲ VARTOJIMAS Kai kurie medikamentai gali turėti įtakos IONSYS poveikiui arba padidinti šalutinio poveikio galimybę. INFORMUOKITE GYDYTOJĄ jeigu Jūs: - vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių mieguistumą ar snaudulį (tokių, kaip kiti morfino turintys prepara Lesen Sie das vollständige Dokument
Vaistinis preparatas neberegistruotas I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vaistinis preparatas neberegistruotas 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IONSYS 40 mikrogramų dozės jontoforezės transderminė sistema. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje IONSYS sistemoje yra 10,8 mg fentanilio hidrochlorido, atitinkančio 9,7 mg fentanilio. Iš sistemos kiekvienos dozės seanso metu atsipalaiduoja 40 mikrogramų fentanilio; iš viso atsipalaiduoja ne daugiau kaip 3,2 mg (80 dozių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Jontoforezės transderminė sistema (JTS). IONSYS susideda iš kompaktiško elektroninio kontrolinio įrenginio ir dviejų hidrogelio rezervuarų; viename iš jų yra fentanilio hidrochlorido (gelio pavidalu), kurio per seansą patenka į organizmą nešvirkščiant. Viršutinė sistemos dalis balta, ant jos pažymėta „IONSYS ™ “. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS IONSYS skirta ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam pooperaciniam skausmui malšinti. Sistemą naudoti galima tik ligoninėje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Naudoti IONSYS gydymui galima tik ligoninėje. Kadangi vaisto sudėtyje esantis fentanilis gali sukelti pripratimą, prieš skiriant IONSYS gydytojas turi įvertinti ligonio anamnezę dėl piktnaudžiavimo vaistais (žr. 4.4 skyrių). Naikinant vaisto atliekas reikia laikytis ypatingų atsargumo priemonių (žr. 6.6 skyrių). IONSYS turi įjungti pats ligonis. Prieš pradedant bet kokią chirurginę operaciją gydytojas turi užtikrinti, kad ligonis buvo tinkamai informuotas apie tai, kaip naudoti IONSYS pooperacinio laikotarpio metu. Per seansą iš IONSYS atsipalaiduoja 40 mikrogramų preparato, tačiau ne daugiau kaip 240 mikrogramų (6 dozės per 10 minučių) per valandą bei ne daugiau kaip 80 dozių per 24 valandas. Prieš pradedant naudotis IONSYS būtina įvertinti, kiek reikia nuslopinti skausmą. Ligonis turi įjungti sistemą tik dėl skausmo. IONSYS sistema veikia 24 valandas po pirmos medik Lesen Sie das vollständige Dokument