Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fentanil cloridrato
Janssen-Cilag International NV
N02AB03
fentanyl
analgesici
Dolore postoperatorio
Gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave da utilizzare solo in ambiente ospedaliero.
Revision: 3
Ritirato
2006-01-24
Medicinale non più autorizzato 24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IONSYS 40 MICROGRAMMI PER DOSE, SISTEMA TRANSDERMICO IONTOFORETICO Fentanil LEGGA ATTENTAMENTE TUTTO QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla/al infermiera/e. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o infermiera/e. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è IONSYS e a che cosa serve 2. Prima di usare IONSYS 3. Come usare IONSYS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IONSYS 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È IONSYS E A CHE COSA SERVE IONSYS è un sistema transdermico (cioè il medicinale passa attraverso la sua pelle) da utilizzare per il controllo del dolore. IONSYS È USATO ESCLUSIVAMENTE IN OSPEDALE, per trattare il dolore dopo un’operazione. Lei potrà controllare il suo trattamento sotto la guida dello staff medico. 2. PRIMA DI USARE IONSYS NON USI IONSYS: - SE È ALLERGICO _(ipersensibie) _al fentanil, alle bende o ai nastri adesivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di seguito riportati. FACCIA ATTENZIONE CON IONSYS Comunichi al medico o all’infermiera/e … - se ha già avuto problemi a livello polmonare o di respirazione - se ha problemi di cuore, fegato o reni - se soffre di cefalee o ha subito un trauma cranico - se ha problemi di udito - se ha movimenti intestinali anomali e lenti. STA ASSUMENDO ALTRI MEDICINALI Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di IONSYS o rendere più probabile che lei possa avere effetti indesiderati. VERIFICHI CON IL MEDICO se sta assumendo: - qua Lesen Sie das vollständige Dokument
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IONSYS 40 microgrammi per dose, Sistema Transdermico Iontoforetico. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun sistema transdermico IONSYS contiene 10,8 mg di fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil e rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, fino a un massimo di 3,2 mg (80 dosi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sistema Transdermico Iontoforetico (ITS). IONSYS è costituito da un sistema di controllo elettronico compatto e da due serbatoi di idrogel, uno dei quali contiene fentanil cloridrato in formulazione gel, destinato al rilascio a richiesta senza l’impiego di aghi. La parte superiore del prodotto è bianca e riporta il nome identificativo ‘IONSYS ™ ’. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, per uso esclusivo in ambiente ospedaliero. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE IONSYS deve essere utilizzato esclusivamente in ambiente ospedaliero. A causa del ben noto potenziale rischio di abuso di fentanil i medici devono valutare i pazienti con una storia di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4). Precauzioni particolari per lo smaltimento devono essere seguite (vedere paragrafo 6.6). IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente. Prima di qualsiasi intervento chirurgico, il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato informato adeguatamente sull’utilizzo di IONSYS dopo l’intervento. IONSYS rilascia 40 microgrammi per dose a richiesta, fino a un massimo di 240 microgrammi l’ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti) ma non più di un massimo di 80 dosi in un periodo di 24 ore. Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia._ _ Il sistema transdermico deve essere Lesen Sie das vollständige Dokument