Ionsys

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ionsys
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ionsys
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika
  • Therapiebereich:
  • Schmerzen, postoperativ
  • Anwendungsgebiete:
  • Management von akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen zur alleinigen Verwendung im Krankenhaus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000612
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-01-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000612
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.

EMEA/H/C/612

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

IONSYS

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist IONSYS?

IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame

Bestandteil Fentanyl

über die Haut in den Körper transportiert wird.

Wofür wird IONSYS verwendet?

IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.

Wie wird IONSYS angewendet?

IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben. Es wird mithilfe eines Systems

verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird. Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das

transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an. Bei Schmerzen drückt der

Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl

(40 Mikrogramm). IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr

als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab. Das System schaltet sich 24 Stunden nach der

ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer

Pflegekraft abgenommen werden.

Wie wirkt IONSYS?

IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes

Schmerzmittel. Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der

Schmerzbekämpfung eingesetzt wird. Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir. Wenn der

Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl

aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf. Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die

Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.

Wie wurde IONSYS untersucht?

Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an

Menschen untersucht wurden.

Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt. Bei dreien

davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen

System, das jedoch kein Arzneimittel abgab). In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten

gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2008

Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion

von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut“ oder

„ausgezeichnet“ beurteilten.

Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?

In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht

gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei

denen, die das Placebo erhielten. Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach

einer Operation von Nutzen ist.

Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu

bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen

oder nicht.

Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der

Applikationsstelle. Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden. Beim

IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung

bestimmt ist.

IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den

Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben. Eine vollständige

Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde IONSYS zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle

Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist

nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den

Patienten aktiviert werden.

Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter

mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im

Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS

ergriffen?

Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS,

wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen

Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung

des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.

Weitere Informationen über IONSYS:

Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag

International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten

Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B.

PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder

wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die

schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?

3. Wie ist IONSYS anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist IONSYS aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1.

WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

IONSYS ist ein System, das Sie bedienen können, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren.

IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet,

um Schmerzen nach Operationen zu

behandeln

.

Sie steuern Ihre eigene Behandlung unter Anleitung des medizinischen Personals.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN?

IONSYS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)

gegen Fentanyl, Pflaster, Heftpflaster, oder einen der unten

aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IONSYS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft,

wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge oder Beschwerden beim Atmen haben

wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben

wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden oder eine Kopfverletzung erlitten haben

wenn Sie irgendwelche Hörprobleme haben

wenn Ihre Verdauung ungewöhnlich langsam ist

Bei Anwendung von IONSYS mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Art wie IONSYS funktioniert, beeinflussen, oder es wahrscheinlicher

machen, dass Nebenwirkungen auftreten.

Bitte stimmen Sie mit Ihrem Arzt ab,

wenn Sie:

Arzneimittel, die Sie müde oder schläfrig werden lassen (wie z.B. andere morphinartige

Schmerzmittel, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel), einnehmen

Muskelrelaxantien (diese können bei Rückenschmerzen verschrieben werden) einnehmen

Ritonavir oder andere CYP3A4-Inhibitoren (Arzneimittel, die helfen, eine HIV-Infektion unter

Kontrolle zu halten) einnehmen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Antidepressiva, die MAO-Hemmer genannt werden, einnehmen, oder in den letzten 14 Tagen

eingenommen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft,

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol,

während Sie ein IONSYS-Gerät tragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt vor Anwendung von IONSYS mitteilen,

ob Sie schwanger sind oder planen,

schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den zu erwartenden Nutzen

einer Anwendung von IONSYS während der Schwangerschaft sprechen.

IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden. Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt

angewendet wurde, kann Ihrem Baby ein Gegenmittel gegeben werden, wenn es geboren ist. Eine längere

Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann beim Neugeborenen zu Entzug führen.

Verwenden Sie IONSYS nicht, wenn Sie stillen.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen. Sie sollen

mit dem Stillen nicht beginnen, bevor das IONSYS-System für 24 Stunden entfernt worden ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach

der Behandlung mit IONSYS das Krankenhaus verlassen

, weil das Schmerzmittel manche Menschen

benommen oder schläfrig macht.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST IONSYS ANZUWENDEN?

Hinweise für eine ordnungsgemäße Anwendung

Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-Gerät für Sie auslösen.

Nur Sie selbst wissen,

wie stark Ihre Schmerzen sind und nur Sie allein sollten IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels

auszulösen. Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das

IONSYS-System, sobald Sie fühlen, dass Sie Schmerzen haben.

Schlucken Sie die Gele nicht.

Ein Schlucken des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlichen

Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen.

Berühren Sie nicht die klebrige Seite des Systems oder

die Gele, oder lassen Sie die Gele nicht mit Ihrem Mund in Berührung kommen.

Wenn das in IONSYS

enthaltene Arzneimittel in die Augen und den Mund gelangt, kann es schädlich oder sogar tödlich sein.

Berühren Sie die klebrige Seite des Systems oder die Gele selbst dann nicht, wenn Sie die Anwendung des

Systems beendet haben und es abgenommen wurde, es ist noch immer genug Fentanyl im System, um

potentiell lebensbedrohliche Atembeschwerden zu verursachen oder sogar zum Tod zu führen.

Falls Sie versehentlich die Gele

auf der Unterseite des Systems

berühren:

verständigen Sie sofort eine Pflegekraft oder einen Arzt

spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab

verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel

zum Entfernen des Gels

,

da diese das Vermögen des Wirkstoffs durch die Haut hindurchzudringen, erhöhen können.

Die Pflegekraft oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen

und bei Bedarf wieder entfernen

oder auswechseln. Die Pflegekraft oder der Arzt wird das System auch wieder abnehmen, bevor Sie das

Krankenhaus verlassen.

Nehmen Sie es nicht selbst ab oder versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu

befestigen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Lassen Sie das IONSYS-Gerät nicht nass werden.

Es könnte aufhören zu funktionieren oder abfallen.

Dosierung

Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Ihre Schmerzen dies erfordern, oder unmittelbar bevor Sie eine

Tätigkeit ausüben, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnte (Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett,

etc.). Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, könnten Sie den Eindruck haben, dass Sie

am Anfang mehr Dosen benötigen als später während der Behandlungszeit.

Um eine Dosis aus IONSYS auszulösen, drücken Sie zweimal kräftig die Ein-Taste.

Das Gerät wird

beginnen, über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten eine Dosis Fentanyl abzugeben.

Die rote Leuchtanzeige leuchtet auf,

wenn Sie eine Dosis auslösen

.

Sie leuchtet so lange, wie das

Arzneimittel abgegeben wird. Solange die Anzeige leuchtet, können Sie keine weitere Dosis auslösen.

Die rote Leuchtanzeige blinkt zwischen den einzelnen Dosen.

Wenn die rote Leuchtanzeige zu blinken

beginnt, können Sie bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen. Drücken Sie die Taste nur, wenn Sie

eine Schmerzlinderung benötigen. Die Blinksignale zeigen Ihrer Pflegekraft, wie viele Dosen Sie schon

ungefähr erhalten haben.

Sie hören jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, einen einzelnen Piepton von IONSYS.

Falls es zu

irgendeinem anderen Zeitpunkt oder mehr als einmal piept, sollten Sie Ihre Pflegekraft oder Ihren Arzt

informieren. Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.

Jedes Gerät arbeitet 24 Stunden lang ab dem Auslösen Ihrer ersten Dosis und enthält 80 Dosen. Das

IONSYS-System schaltet sich nach 24 Stunden oder nachdem 80 Dosen abgegeben wurden ab. Zu diesem

Zeitpunkt sollte das System abgenommen werden.

Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft wird das IONSYS-System abnehmen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.

Nachdem IONSYS entfernt worden ist, kann es auf der Hautstelle einen kleinen rötlichen Fleck

zurücklassen. Dies ist häufig und kein Grund zur Besorgnis. Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage

zurück.

Wenden Sie IONSYS immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an.

Fragen Sie Ihren Arzt oder

Ihre Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten

Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie nicht zuviel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es

bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen. Sollten Sie sich jedoch schwach fühlen oder

Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder einer Pflegekraft mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre

Pflegekraft.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

IONSYS

kann, wie andere Arzneimittel auch, Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sollten Sie sich schwach fühlen oder Atembeschwerden haben,

teilen Sie dies sofort einem Arzt oder

einer Pflegekraft mit.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(diese können bei 10 von 100 Patienten oder häufiger auftreten)

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Rötung der Haut an der Klebestelle

Häufige Nebenwirkungen

(diese können bei bis zu 9 von 100 Patienten auftreten)

Benommenheit und Schläfrigkeit; Juckreiz; niedriger Blutdruck; Verstopfung; Blähungen; niedriger

Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), was zu Benommenheit oder zu Krämpfen führen kann; Blasenbildung

der Haut an der Klebestelle; Harnverhalt; Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten)

Hitzewallungen; Ängstlichkeit; Schlaflosigkeit; abnorme Träume; Halluzinationen; Depression;

Hautempfindlichkeit; Nervosität; Zittern; Schwindel; schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag;

Kurzatmigkeit; Husten; Schluckauf; verstopfte Nase; Ausschlag; Ohnmacht; Muskelschmerzen;

Flüssigkeitsretention; abnorme Blutwerte; Mundtrockenheit; Gewichtsverlust; vermehrtes oder verringertes

Wasserlassen; Magenschmerzen; Frösteln; Rückenschmerzen; hoher Blutdruck; niedrige Blutzuckerwerte;

Aufstoßen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft,

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5.

WIE IST IONSYS AUFZUBEWAHREN?

IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.

Ein gebrauchtes System sollte auch vom medizinischen Fachpersonal entsorgt werden.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.

WEITERE ANGABEN

Was IONSYS enthält:

Der Wirkstoff

in IONSYS ist Fentanyl.

Die sonstigen Bestandteile

sind gereinigtes Wasser, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Citronensäure,

Natriumcitrat 2 H

O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Cetylpyridiniumchlorid 1 H

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gehäuse-Unterteil

besteht aus glycolmodifiziertem Poly(ethylenterephthalat) und enthält: Anoden-

Hydrogel, bestehend aus Fentanylhydrochlorid, Polacrilin, gereinigtem Wasser, Natriumhydroxid,

Poly(vinylalkohol); Kathoden-Hydrogel, bestehend aus gereinigtem Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat

O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid 1 H

O; Anoden-Elektrode, bestehend aus

mehreren Lagen Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband; Kathoden-Elektrode, bestehend aus

mehreren Lagen Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband;

Hautklebstoff, bestehend aus einer Mischung von zwei PIBs, einem Polybuten und einem Harzester als

Klebemittel; Schutzfolie, bestehend aus Polyesterfilm mit einseitiger Silikonbeschichtung.

Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung

IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS).

Das Gehäuse-Oberteil besteht aus

weißem Kunststoff und enthält eine Lithium-Batterie und die Elektronik. Das rote Gehäuse-Unterteil enthält

den Wirkstoff (Fentanyl, ein starkes Opioid-

Schmerzmittel

) in einem Gel (ein so genanntes

Hydrogel

) sowie

eine Klebstoffschicht, mit der das System auf der Haut befestigt wird.

Die Unterseite des Geräts ist mit einer Schutzfolie bedeckt, die vor Gebrauch entfernt wird. Das Gerät und

der Klebstoff sind latexfrei.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340

Beerse, Belgien.

Hersteller:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel:

+ 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство

на Johnson & Johnson d.o.o.,

Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:

+420 227 012 222

Malta

A.M.Mangion Ltd

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

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+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf:

+ 47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN–CILAG Polska Sp z o.o. Eesti

filiaal

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+ 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ:

+30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.

Tel.:

+ 48 22 237 6000

Arzneimittel nicht länger zugelassen

España

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+34 91 722 81 00

Portugal

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+351 21-4368835

France

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România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson S.E.

Tel:

+ 386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG

Tel:

+354 530 7100

Slovenská republika

Johnson & Johnsons.r.o.

Tel:

+421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ:

+357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle

Latvijā

Tālr.

+371 7103007

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

0800 032 013

Lietuva

UAB "Johnson & Johnson"

Tel.:

+370 5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/YYYY.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

IONSYS-Testanleitung

Jedes IONSYS muss vor Abgabe an einen Patienten getestet werden, um sicherzustellen, dass das System

funktionstüchtig ist. Dies kann geschehen während IONSYS sich noch im versiegelten Beutel befindet. Es

wird kein Wirkstoff freigesetzt solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist. Die vollständigen

80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden stehen nach der Funktionsprüfung noch zur

Verfügung.

Halten Sie den ungeöffneten Folienbeutel, der IONSYS enthält.

Ertasten Sie, wo sich das IONSYS-System befindet und welche Seite von IONSYS abgerundet ist.

Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundeten Seite nach oben zeigt, bis Sie die

vertiefte Taste an einem Ende fühlen.

Drücken Sie die Taste zweimal fest innerhalb von 3 Sekunden und lassen Sie sie wieder los.

Das IONSYS-System gibt sofort einen einzelnen Piepton ab.

Dieser bestätigt, dass IONSYS funktioniert

und abgegeben werden kann.

Nach 4 Minuten wird IONSYS ca. 15 Sekunden lang den Signalton abgeben. Dies ist normal und

signalisiert, dass IONSYS sich nicht in Kontakt mit der Haut befindet. Dieser Tonalarm beeinträchtigt nicht

die Funktionsfähigkeit von IONSYS.

Wenn Sie weder den einmaligen Piepton nach zweimaligem Drücken der Taste noch den 15-sekündigen

Signalton nach 4 Minuten hören, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den

Hersteller. Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie dieses IONSYS-System nicht an einen Patienten ab.

Anleitung zum Anbringen von IONSYS

Der Beutel enthält ein IONSYS-System mit einem Feuchtigkeits-Absorber.

Bringen Sie IONSYS auf intakte

(nicht gereizte und nicht bestrahlte)

Haut

der Brust oder des äußeren

Oberarms an.

IONSYS sollte nicht auf Stellen mit Hautveränderungen wie z.B. Narben, Verbrennungen oder

Tätowierungen angebracht werden.

Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des Systems abgeschnitten (nicht rasiert)

werden.

Reiben Sie die betreffende Stelle

mit einem Standard-Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Haut vollständig

trocknen, bevor Sie das IONSYS-System anbringen.

Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen oder sonstigen Substanzen, die die Haut reizen oder ihre

Resorptionseigenschaften verändern könnten.

Zum Öffnen des

Beutels,

an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen und dann entlang des oberen

Beutelrandes vorsichtig öffnen. Der Feuchtigkeits-Absorber sollte nach Öffnen des Beutels entsorgt werden.

Wenn kein Feuchtigkeits-Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen

Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück.

Bringen Sie das System unmittelbar nach der Entnahme aus der versiegelten Einzelverpackung auf der Haut

Nicht verwenden, wenn das Siegel auf dem Beutel beschädigt ist.

Entfernen Sie die transparente Schutzfolie, die die Klebeschicht bedeckt, und entsorgen Sie sie.

Drücken Sie das IONSYS-System

mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden

kräftig auf

Arzneimittel nicht länger zugelassen

die Haut.

Um eine Haftung auf der Haut über den vollen Tragezeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten,

sollten Sie die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken.

Gelegentlich kann sich das IONSYS-System lösen.

Wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes Pflaster

verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.

Achten Sie darauf, die Dosiertaste oder die rote Leuchtanzeige nicht zu drücken oder zu überkleben.

IONSYS im Gebrauch

Jedes IONSYS-System kann für 24 Stunden nach Abgabe der ersten Dosis verwendet werden oder bis

80 Dosen verabreicht wurden,

je nachdem was zuerst eintritt. Danach schaltet sich das System ab und

kann keine weiteren Dosen mehr abgeben. Ist eine weitere Opioid-Analgesie erforderlich, sollte ein neues

IONSYS- System auf einer anderen Hautstelle angebracht werden, nach Abnahme und Entsorgung des

vorherigen Systems. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.

Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS-System

gleichzeitig anwenden. Bereits benutzte Systeme

dürfen nicht nochmals bei Patienten verwendet werden.

Patienten sollen das IONSYS-System vor Nässe schützen.

Tauchen Sie es nicht in Wasser ein. Bei

längerem Kontakt mit Wasser kann das System versagen oder abfallen.

IONSYS kann jederzeit abgenommen werden.

Nach dem Abnehmen darf das System jedoch nicht erneut

verwendet werden. Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nachdem 80 Dosen abgegeben wurden, entfernen

Sie das IONSYS-System durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der

Hautstelle. Sollte der Patient eine zusätzliche oder fortgesetzte Schmerzlinderung benötigen, kann ein neues

System an einer anderen Hautstelle am äußeren Oberarm oder auf der Brust angebracht werden. Die

maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage, unter Verwendung von 3 einzelnen Systemen.

Dosisabgabe

Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine Dosiertaste und eine rote Leuchtanzeige. Um

eine Dosis Fentanyl auszulösen, drückt der Patient die Taste zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Ein

Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet auf und leuchtet weiter

während der 10-minütigen Dosisabgabe. Die nächste Dosis kann nicht vor Ablauf des kompletten Zyklus

verabreicht werden: Durch Drücken der Taste während der Dosisabgabe wird keine weitere Dosis ausgelöst.

Nachdem die 10-minütige Dosis abgegeben wurde, fängt die rote Leuchtanzeige an zu blinken.

Ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen.

Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote

Leuchtanzeige in 1-Sekunden-Intervallen auf, welche die ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen

signalisieren.

Jedes Aufblinken steht für bis zu 5 abgegebene Dosen, d.h.

einmaliges Aufblinken = 1-5 Dosen

zweimaliges Aufblinken = 6-10 Dosen

dreimaliges Aufblinken = 11-15 Dosen

Dies setzt sich bis zu einem Maximum von 16 Impulsen fort, das 76 bis 80 Dosen entspricht.

Eine Abfrage kann auch während der Abgabe einer Dosis erfolgen,

indem die Taste einmal gedrückt

wird. Die rote Leuchtanzeige wird wie oben beschrieben blinken, um die ungefähre Anzahl der bis zu dieser

Abfrage abgegebenen Dosen anzugeben. Diese Abfrage beeinflusst nicht die Dosisabgabe.

Störungssuche

Jedes IONSYS-System ist so konstruiert, dass die Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl über ca. 10 Minuten

erfolgt. Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der Patient

während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten Leuchtanzeige als auch auf jegliche

Arzneimittel nicht länger zugelassen

akustischen Signale (Pieptöne) achten. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen

Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen

sind.

Fehlermeldung

Maßnahme

2 Pieptöne, 8mal wiederholt

(ca. 15 Sekunden) und die rote

Leuchtanzeige erlischt vor

Ablauf von 10 Minuten

Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um

eine erneute Dosisabgabe auszulösen. Sind alle

Versuche erfolglos, so sollte das System

entfernt und ein neues System an einer anderen

Hautstelle angebracht werden.

4 anhaltende Pieptöne und die

rote Leuchtanzeige erlischt vor

Ablauf von 10 Minuten

Das System kann nicht neu gestartet werden.

Es sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle

ein neues System appliziert werden.

Rote Leuchtanzeige leuchtet

nicht auf

Das System sollte entfernt und an einer

anderen Hautstelle ein neues System appliziert

werden.

Sichere Entsorgung von IONSYS

Das gebrauchte System sollte ausschließlich von medizinischem Personal entsorgt werden.

Der Kontakt mit dem Fentanyl-Hydrogel kann für Menschen schädlich sein. Berühren Sie das benutzte

System vorsichtig und nur an den Seiten sowie am Oberteil des Gehäuses. Das gebrauchte System sollte als

medizinischer Abfall entsprechend den jeweiligen örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

Das System ist so konstruiert, dass das rote Gehäuse-Unterteil, welches das Fentanyl enthält, und das weiße

Oberteil mit Elektronik und Batterien getrennt voneinander entsorgt werden können, falls die örtlichen

Bestimmungen dies erfordern. Um ein gebrauchte IONSYS-System auseinander zu nehmen:

Ziehen Sie an der roten Lasche, um das Gehäuse-Unterteil vom Oberteil zu trennen.

Falten Sie das Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die Hälfte

zusammen.

Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.

Das

gebrauchte Gehäuse-Unterteil von IONSYS enthält eine gefährliche Menge Fentanyl.

Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend den örtlichen

Bestimmungen für Elektro-/Altbatterienabfall.

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety