Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozin
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5.
Revision: 23
Volitatud
2013-11-15
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE INVOKANA 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID INVOKANA 300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID kanagliflosiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Invokana ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Invokana võtmist 3. Kuidas Invokanat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Invokanat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INVOKANA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Invokana sisaldab toimeainet kanagliflosiini, mis kuulub „veresuhkrusisaldust vähendavate ravimite” rühma. Invokanat kasutatakse: täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve raviks. Selle ravimi toime suurendab suhkrukogust, mis teie kehast uriiniga eemaldatakse. Ravim vähendab suhkrusisaldust teie veres ja aitab vältida südamehaigust 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel. See aitab ka aeglustada neerufunktsiooni halvenemist 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel mehhanismi kaudu, mis vähendab vere glükoosisisaldust. Invokanat saab kasutada üksi või koos teiste ravimitega, mida te võib-olla kasutate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks [näiteks metformiin, insuliin, DPP-4 inhibiitor (nagu sitagliptiin, saksagliptiin või linagliptiin), sulfonüüluurea (nagu glimepiriid või plipisiid) või pioglitasoon], mis vähendavad veresuhkrusisaldust. Te võib-olla juba võtate oma 2. tüüpi suhkurtõve raviks neist ravimitest üht või enamat. Samuti on tähtis, et jätkaksite oma meditsiiniõe võ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 100 mg kanagliflosiinile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_ Üks tablett sisaldab 39,2 mg laktoosi. Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab kanagliflosiinhemihüdraati koguses, mis vastab 300 mg kanagliflosiinile. _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_ Üks tablett sisaldab 117,78 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Invokana 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on kollane, kapslikujuline, ligikaudu 11 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „100”. Invokana 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ” ja teisel küljel „300”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Invokana on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: - monoteraapiana, kui metformiin ei sobi talumatuse või vastunäidustuste tõttu; - täiendava ravina lisaks teistele suhkurtõve ravimitele. Uuringutulemused, mis puudutavad kombinatsioonravisid, mõju glükeemilisele kontrollile, kardiovaskulaarsetele ja renaalsetele sündmustele, ning uuritud populatsioonide andmed vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Kanagliflosiini soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on ≥ Lesen Sie das vollständige Dokument