Invokana

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Invokana
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Invokana
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Invokana ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002649
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002649
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/744623/2013

EMEA/H/C/002649

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invokana

Canagliflozin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Invokana. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invokana benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?

Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält. Es wird zur

Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im

Blut angewendet.

Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend

kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als

ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).

Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden

Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät

und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.

Wie wird Invokana angewendet?

Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich. Wenn angemessen, kann die Dosis auf

300 mg einmal täglich erhöht werden.

Invokana

EMA/744623/2013

Seite 2/3

Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und

Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert. Die

Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht

empfohlen. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf

100 mg begrenzt werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Invokana?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin

produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin

effektiv zu nutzen. Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.

Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten

Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert. SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin

zurück in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird. Durch das Blockieren

der Wirkung des SGLT2 führt Invokana dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird,

und senkt somit die Blutzuckerspiegel.

Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?

Invokana wurde in 9 Hauptstudien, an denen insgesamt etwa 10 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes

teilnahmen, untersucht. Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein

nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden. Drei Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als

Kombinationstherapie mit einem anderen Blutzucker-senkenden Arzneimittel (Metformin oder Insulin)

und drei weitere Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit zwei

anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (einschließlich Metformin), wenn diese Arzneimittel den

Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollierten. Eine Studie wurde

zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere

Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren. In allen Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut: das so genannte Glykohämoglobin

(HbA1c). Es handelt sich hierbei um einen Indikator dafür, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.

Invokana erwies sich bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie und in Kombination mit

anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam

wie die Vergleichspräparate:

Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel

nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von

1,16 % mehr als Placebo führte.

In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen

Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel

nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis

0,74 % bei der 100-mg-Dosis.

Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis

von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die

100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.

Invokana erwies sich außerdem nach 52 Wochen Behandlung als mindestens so wirksam wie die

Blutzucker-senkenden Arzneimittel Glimepirid und Sitagliptin.

Invokana

EMA/744623/2013

Seite 3/3

Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die

Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant

waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis

0,30 %.

Die Studie bei älteren Patienten zeigte, dass Invokana auch bei Patienten im Alter über 75 Jahren

klinisch relevante Wirkungen hatte. Es senkte die HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo bei der

300-mg-Dosis um 0,70 % und bei der 100-mg-Dosis um 0,57 %.

Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei

Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine

Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen

(Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte

Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Invokana zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU

zugelassen wird. Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Invokana bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel

als wirksam erwies. Die Behandlung mit Invokana führte außerdem zu Gewichtsverlust und einer

Abnahme des Blutdrucks. Diese Wirkungen werden bei Patienten mit Diabetes als nützlich erachtet. In

Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2-

Hemmer) ähnlich ist. Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und

Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Invokana ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Invokana

Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Invokana in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Invokana 100 mg Filmtabletten

Invokana 300 mg Filmtabletten

Canagliflozin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten?

Wie ist Invokana einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Invokana aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?

Invokana enthält den Wirkstoff Canagliflozin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die

„Blutzucker-senkende Arzneimittel“ genannt werden.

„Blutzucker-senkende Arzneimittel” sind Arzneimittel, die von Erwachsenen zur Behandlung des

Typ-2-Diabetes angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Zuckermenge, die von Ihrem Körper in Ihren Urin

ausgeschieden wird, erhöht. Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel.

Invokana kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln [wie Metformin, Insulin, einem

DPP-4-Inhibitor (wie Sitagliptin, Saxagliptin oder Linagliptin), einem Sulfonylharnstoff (wie

Glimepirid oder Glipizid) oder Pioglitazon], die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihres

Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet haben, eingenommen werden.

Möglicherweise nehmen Sie bereits eines oder mehrere dieser Arzneimittel zur Behandlung Ihres

Typ-2-Diabetes ein.

Es ist wichtig, die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal über die

Ernährung und Bewegung gegeben hat, immer einzuhalten.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist ein Zustand, in dem Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das Insulin, das

Ihr Körper herstellt, wirkt nicht so wie es sollte. Ihr Körper kann auch zu viel Zucker herstellen. Wenn

das geschieht, häuft sich Zucker (Glucose) in Ihrem Blut an. Dies kann wiederum zu ernsthaften

medizinischen Erkrankungen, wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation

führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Invokana beachten?

Invokana darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Canagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:

was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen.

wenn Sie „Typ-1-Diabetes“ haben – der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und

dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann

wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen,

Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche

Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer

Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome

könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine seltene, jedoch

schwerwiegende, mitunter lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen

können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in

Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen

Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum,

Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der

Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer

schweren Erkrankung.

wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Komplikation beim Diabetes mit hohem

Blutzucker, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit/Nausea oder Erbrechen) haben. Invokana darf

zur Behandlung dieses Zustands nicht angewendet werden.

wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind

wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

wenn Sie jemals eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie

jemals einen Schlaganfall hatten

wenn Sie auf Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika) eingestellt sind und jemals

einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten. Weitere Informationen finden Sie unter

„Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Füße regelmäßig kontrollieren und dass Sie sich an alle weiteren

Empfehlungen Ihres Arztes hinsichtlich einer Fußpflege und einer ausreichenden

Flüssigkeitszufuhr halten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Wunden oder

Verfärbungen feststellen oder Ihre Füße empfindlich oder schmerzhaft sind. Einige Studien

weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer

Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) beigetragen haben könnte.

Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Nierenfunktion

Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihre Nierenfunktion mittels eines

Bluttests untersucht werden.

Zucker im Urin

Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker (Glucose) im Urin positiv

sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Invokana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Invokana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund

hierfür ist, dass dieses Arzneimittels die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Umgekehrt können auch einige andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Arzneimittels

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Blutzucker-senkende Arzneimittel – entweder Insulin oder einen Sulfonylharnstoff (wie

Glimepirid oder Glipizid). Ihr Arzt möchte möglicherweise deren Dosis reduzieren, um zu

vermeiden, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu sehr sinkt (Hypoglykämie)

Arzneimittel, die angewendet werden, um Ihren Blutdruck zu senken (Antihypertonika),

einschließlich Diuretika (Arzneimittel, die angewendet werden, um überschüssiges Wasser aus

dem Körper zu entfernen, auch als „Wassertabletten” bekannt), weil auch diese Arzneimittel

Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.

Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind ganz oben in

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?” aufgelistet.

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen)

Efavirenz oder Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Verminderung des Cholesterinspiegels im Blut). Siehe

Abschnitt 3, „Einnahme dieses Arzneimittels”

Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme). Ihre

Digoxin- oder Digitoxin-Blutspiegel müssen möglicherweise überprüft werden, wenn diese

Arzneimittel mit Invokana eingenommen werden.

Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung

vermindert).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der ersten oder einer weiteren Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Invokana sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste

Möglichkeit, die Behandlung mit Invokana abzubrechen und Ihren Blutzucker zu kontrollieren.

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

darüber, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden oder mit dem Stillen aufhören möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Invokana hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen

oder Fahrrad zu fahren und die Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Es

wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Kraftfahrzeug oder

Fahrrad zu fahren und die Fähigkeit zum Handhaben oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen

beeinträchtigen können.

Die Einnahme von Invokana mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, Sulfonylharnstoffe genannt (wie

Glimepirid oder Glipizid) oder Insulin können das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels

(Hypoglykämie) erhöhen. Die Symptome umfassen Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern,

Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder des

Verwirrtseins. Dies kann Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Fahrrad zu

fahren und Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Teilen Sie Ihrem Arzt so schnell wie

möglich mit, wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckers haben.

Invokana enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Invokana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die Anfangsdosis von Invokana beträgt eine 100-mg-Tablette jeden Tag. Ihr Arzt entscheidet,

ob Ihre Dosis auf 300 mg erhöht werden kann.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis auf 100 mg festsetzen, wenn Sie ein Nierenproblem haben.

Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.

Sie können Ihre Tablette mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen. Es ist am besten,

Ihre Tablette vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Das wird Ihnen dabei

helfen, sich zu erinnern, dass Sie sie einnehmen müssen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Canagliflozin zusammen mit einem Gallensäurenbinder wie

Cholestyramin (ein Arzneimittel zur Cholesterin-Senkung) verschrieben hat, sollten Sie

Canagliflozin mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden bis 6 Stunden nach dem

Gallensäurenbinder einnehmen.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen Invokana möglicherweise zusammen mit einem anderen Blutzucker-

senkenden Arzneimittel. Um die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erreichen, denken Sie

daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt angewiesen einzunehmen.

Ernährung und Bewegung

Um Ihren Diabetes kontrollieren zu können, müssen Sie dennoch den Ernährungs- und Bewegungs-

Ratschlägen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals folgen. Insbesondere

wenn Sie Ihr Gewicht durch eine Ernährung für Diabetiker kontrollieren, setzen Sie dies während der

Einnahme dieses Arzneimittels fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Invokana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Invokana vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein sobald Sie daran denken. Wenn es

jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Invokana abbrechen

Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der

folgenden schweren Nebenwirkungen haben:

Dehydratation (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydratation). Dies geschieht häufiger bei älteren

Patienten (75 Jahre und älter), Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die

Wassertabletten (Diuretika) einnehmen.

Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:

Benommenheits- und Schwindelgefühl

bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden

ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl

sich sehr schwach oder müde fühlen

wenig oder keinen Urin ausscheiden können

ein schneller Herzschlag

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen):

erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut

rascher Gewichtsverlust

Übelkeit oder Erbrechen

Bauchschmerzen

übermäßiger Durst

schnelle und tiefe Atmung

Verwirrtheit

ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit

süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter

Geruch des Urins oder Schweißes.

Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise,

die Behandlung mit Invokana zeitweise oder ganz zu beenden.

Informieren Sie schnellstmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt:

Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels

zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff (wie Glimepirid oder Glipizid).

Mögliche Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers sind:

Verschwommensehen

kribbelnde Lippen

Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen

Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel behandelt wird und was zu tun

ist, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hefepilzinfektion der Vagina.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag oder Rötung des Penis oder der Vorhaut (Hefepilzinfektion)

Harnwegsinfektionen

Veränderungen beim Wasserlassen (einschließlich häufigeres Wasserlassen oder Ausscheidung

größerer Harnmengen, Harndrang, nächtlicher Harndrang)

Verstopfung

Durstgefühl

Übelkeit/Nausea

Blutuntersuchungen können Änderungen der Blutfettspiegel (Cholesterin) und Erhöhungen der

Menge an roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) zeigen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag oder Hautrötung – diese können jucken und Hautknötchen, Nässen oder

Blasenbildung einschließen

Nesselsucht

Blutuntersuchungen können Änderungen, die in Zusammenhang mit Ihrer Nierenfunktion

stehen (Kreatinin oder Harnstoff) oder des Kaliumwertes zeigen

Blutuntersuchungen können einen Anstieg Ihrer Phosphat-Werte im Blut zeigen

Knochenbrüche

Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)

Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit

einem hohem Risiko für Herzerkrankungen.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

schwere allergische Reaktion (kann Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen einschließen, dies kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Invokana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Invokana nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der Packung,

Anzeichen einer Fälschung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Invokana enthält

Der Wirkstoff ist Canagliflozin.

Jede Tablette enthält 100 mg oder 300 mg Canagliflozin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Lactose, Magnesiumstearat und

mikrokristalline Cellulose

Filmüberzug: Macrogol (3350), Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171). Die

100-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Invokana aussieht und Inhalt der Packung

Invokana 100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind gelb, kapselförmig, 11 mm lang, mit „CFZ” auf

der einen und „100” auf der anderen Seite.

Invokana 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß, kapselförmig, 17 mm lang, mit „CFZ”

auf der einen und „300” auf der anderen Seite.

Invokana ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Aluminium

erhältlich. Die Packungsgrößen sind Umkartons mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Tablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety