Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
sakvinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HIV-1. Zdravilo Invirase se lahko daje le v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Revision: 50
Umaknjeno
1996-10-03
40 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/026/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invirase 500 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 41 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO ZA NALEPKO NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA Invirase 500 mg filmsko obložene tablete sakvinavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja, v obliki sakvinavirjevega mesilata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (monohidrat) 38,5 mg, barvila (titanov dioksid E171, železov oksid E172) in druge pomožne snovi. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo. Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 42 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/026/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODI Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA INVIRASE 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata. Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 38,5 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Svetlo oranžne do sivkaste ali rjavkasto oranžne filmsko obložene tablete ovalne cilindrično bikonveksne oblike z oznako SOV 500 na eni strani in ROCHE na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Invirase je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih s HIV-1. Zdravilo Invirase se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje z zdravilom Invirase naj uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV. _V kombinaciji z ritonavirjem _ Priporočeni odmerek zdravila Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmsko obložene tablete) dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami. Priporočeni začetni odmerek zdravila Invirase/ritonavirja za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni, je 500 mg zdravila Invirase (1 x 500-mg filmsko obložena tableta) dvakrat na dan z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili prvih 7 dni zdravljenja. Po 7 dneh je priporočeni odmerek zdravila Invirase 1000 mg dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Bolniki, ki zamenjajo zdravljenje in takoj, brez obdobja izpiranja, preidejo z zdravljenja z drugim zaviralcem proteaze v kombinaciji z ritonavirjem ali z nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, razen rilpivirina (glejte poglavje 4.5), bi morali začeti in nadaljevati z zdravilom Invirase v standard Lesen Sie das vollständige Dokument