Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Invirase indicēts HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem. Invirase drīkst lietot tikai kopā ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Revision: 50
Atsaukts
1996-10-03
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM INVIRASE 500 MG APVALKOTĀS TABLETES SAQUINAVIR PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Tās nedrīkst dot citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Invirase un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Invirase lietošanas 3. Kā lietot Invirase 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Invirase 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR INVIRASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Invirase satur aktīvo vielu sahinavīru, kas ir pretvīrusu līdzeklis. Tas pieder pie proteāzes inhibitoru grupas. To izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Invirase lieto ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem cilvēkiem. Invirase ordinē lietošanai kombinācijā ar ritonavīru (Norvir) un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS INVIRASE LIETOŠANAS NELIETOJIET INVIRASE ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret sahinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (skatīt turpmāk apakšpunktu “Invirase satur laktozi” un 6. punktu “Ko Invirase satur”), • ja Jums ir sirdsdarbības problēmas, kas konstatētas elektrokardiogrammā (EKG - elektronisks sirdsdarbības pieraksts) — šāda patoloģija var būt iedzimta, • ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija), • vāja sirdsdarbība (sirds mazspēja), • neregulārs sirdsdarbības ritms (ar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS INVIRASE 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 500 mg sahinavīra ( _Saquinavir_ ) sahinavīra mesilāta veidā Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur bezūdens laktozi: 38,5 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši oranža līdz pelēcīgi vai brūni oranža ovāla, cilindriska, abpusēji izliektas formas apvalkotā tablete ar apzīmējumu “SQV 500” vienā pusē un “ROCHE” – otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Invirase ir indicēta ar HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu ārstēšanai. Invirase jālieto tikai kombinācijā ar ritonavīru un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstēšanu ar Invirase drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. _Kombinācijā ar ritonavīru_ Invirase ieteicamā deva ir 1000 mg (2 x 500 mg apvalkotās tabletes) divas reizes dienā vienlaikus ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. Sākot ārstēt pacientus, kuri Invirase/ritonavīru agrāk nav saņēmuši, ieteicamā Invirase sākumdeva ir 500 mg (pa vienai 500 mg apvalkotajai tabletei) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, pirmās septiņas dienas lietojot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļie. Pēc septiņām dienām ieteicamā Invirase deva ir pa 1000 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. Pacientiem, kuri bez organisma attīrīšanas perioda nekavējoties pāriet no ārstēšanas ar citu proteāzes inhibitoru, kas jālieto kopā ar ritonavīru, vai no shēmas uz ne-nukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitora bāzes, izņemot ripivirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu), Invirase lietoš Lesen Sie das vollständige Dokument