Invirase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Invirase
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Invirase
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Invirase ist indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten. Invirase sollte nur in Kombination mit Ritonavir und anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000113
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-10-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000113
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/147117/2016

EMEA/H/C/000113

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invirase

Saquinavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Invirase. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Invirase zu gelangen.

Was ist Invirase?

Invirase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Saquinavir enthält. Es ist als Kapseln (200 mg) und als

Tabletten (500 mg) erhältlich.

Wofür wird Invirase angewendet?

Invirase wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen

Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)

verursacht, infiziert sind. Invirase ist stets in Kombination mit Ritonavir (einem anderen antiviralen

Arzneimittel) und anderen antiviralen Arzneimitteln anzuwenden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Invirase angewendet?

Die Behandlung mit Invirase sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion

eingeleitet werden.

Für Patienten, die zuvor antivirale Mittel genommen haben, beträgt die empfohlene Dosis Invirase

1 000 mg mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. Für Patienten, die zuvor keine antiviralen Mittel

genommen haben, sollte die Behandlung mit Invirase bei 500 mg zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir

zweimal täglich während der ersten sieben Tage begonnen werden. Nach sieben Tagen beträgt die

empfohlene Dosis Invirase 1 000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich in

Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln.

Invirase

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Wie wirkt Invirase?"

Der Wirkstoff in Invirase, Saquinavir, ist ein „Proteasehemmer“. Er blockiert ein als Protease

bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist. Wird dieses Enzym blockiert, kann

sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird.

Ritonavir ist ein weiterer Proteasehemmer, der als „Booster“ (Verstärker) dient. Es verlangsamt den

Abbau von Saquinavir im Körper, wodurch die Konzentrationen von Saquinavir im Blut erhöht werden.

Dadurch kann mit einer geringeren Dosis von Saquinavir dieselbe antivirale Wirkung erzielt werden.

Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt die HIV-Menge im Blut und hält sie

auf einem niedrigen Niveau. Invirase kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, kann jedoch die

Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen

hinauszögern.

Wie wurde Invirase untersucht?

Invirase wurde in sechs Hauptstudien mit insgesamt 1 576 Patienten untersucht. In den ersten vier

Studien wurden die Wirkungen des Arzneimittels ohne Ritonavir untersucht. Die Kombination von

Invirase mit Ritonavir wurde an 656 Patienten in zwei Studien untersucht, bei denen Invirase mit

Indinavir und mit Lopinavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) jeweils in Kombination mit Ritonavir

und anderen antiviralen Arzneimitteln verglichen wurde. In diesen Studien wurde die Viruslast (HIV-

Menge im Blut des Patienten) nach 48-wöchiger Behandlung gemessen.

Welchen Nutzen hat Invirase in diesen Studien gezeigt?

Invirase in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bewirkte die Senkung der Viruslasten und

Verbesserungen des Immunsystems. In den Studien von Invirase in Kombination mit Ritonavir war

Invirase genauso wirksam wie Indinavir, jedoch wirksamer als Lopinavir bei der Reduzierung der

Viruslast auf weniger als 50 Kopien/ml. Dies war hauptsächlich darauf zurückzuführen, dass mehr

Patienten die Invirase-Behandlung einstellten, als durch Unterschiede in der Wirksamkeit der

Arzneimittel.

Welches Risiko ist mit Invirase verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invirase in Kombination mit Ritonavir (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen,

Cholesterin und Triglyceriden (Blutfett) im Blut sowie reduzierte Spiegel der Blutplättchen

(Blutbestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Invirase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Invirase darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, einer QT-Verlängerung (eine

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens), veränderten Elektrolytkonzentrationen im Blut

(insbesondere niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (langsame Herzfrequenz) oder Herzinsuffizienz

(wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) angewendet werden. Es darf ferner bei Patienten

mit Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge) in der Vorgeschichte nicht angewendet

werden. Außerdem darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Invirase lebensbedrohliche Nebenwirkungen

verursachen können:

Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung oder eine PR-Verlängerung (eine andere Art der

Veränderung der Herzaktivität) verursachen könnten;

Invirase

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Midazolam zur oralen Anwendung (Einnahme durch den Mund), Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und Schlafstörungen),

Simvastatin, Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels),

Mutterkornalkaloide, wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin (zur

Behandlung von Migräne),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

Quetiapin (gegen Depression).

Vorsicht ist geboten, wenn Invirase gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen

wird. Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Invirase zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invirase gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Invirase ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invirase so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invirase aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Invirase

Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Invirase in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invirase finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invirase benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

Invirase

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Invirase 200 mg Hartkapseln

Saquinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Invirase beachten?

Wie ist Invirase einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Invirase aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?

Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein antiviraler Wirkstoff ist. Es gehört zur

Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit

dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet. Invirase wird in Kombination mit

Ritonavir (Norvir) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Invirase beachten?

Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Invirase enthält Lactose“ weiter unten in diesem

Abschnitt und „Was Invirase enthält“ in Abschnitt 6).

Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sichtbar werden (EKG, elektrische

Aufzeichnung der Herzaktivität) - es kann sein, dass diese angeboren sind

eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) in der Vorgeschichte haben

einen unausgewogenen Salzhaushalt im Blut haben, insbesondere niedrige Kaliumkonzentrationen

im Blut (Hypokaliämie), die aktuell nicht durch eine Behandlung ausgeglichen wurden

schwere Leberprobleme wie Gelbsucht, Hepatitis oder Leberversagen haben - wobei sich

Flüssigkeit in Ihrem Bauch ansammelt, Sie verwirrt sind oder Blutungen der Speiseröhre haben.

Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie

vor der Einnahme von Invirase bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel, die Ihren Herzschlag verändern können,

wie zum Beispiel:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV, z.

B. Atazanavir, Lopinavir

bestimmte Herzmedikamente - Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Dofetilid, Flecainid,

Hydrochinidin, Ibutilid, Lidocain, Propafenon, Chinidin, Sotalol

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen - Amitriptylin, Imipramin, Trazodon, Maprotilin

Arzneimittel gegen andere schwere psychische Gesundheitsprobleme - z.

B. Clozapin,

Haloperidol, Mesoridazin, Phenothiazin, Sertindol, Sultoprid, Thioridazin, Ziprasidon

bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen - z.

B. Clarithromycin, Dapson, Erythromycin,

Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin

bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika) - z.

B. Alfentanyl, Fentanyl, Methadon

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion - Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

bestimmte Arzneimittel, die gegen verschiedene Erkrankungen eingesetzt werden: Cisaprid,

Diphemanil, Mizolastin, Chinin, Vincamin

bestimmte Arzneimittel, die die Abstoßung neuer Organe nach einer Organverpflanzung

verhindern - z.

B. Tacrolimus.

Eines der folgenden Arzneimittel:

Terfenadin und Astemizol - häufig gegen Krankheitszeichen einer Allergie angewendet

Pimozid - gegen schwere psychische Gesundheitsprobleme

Mutterkornalkaloide - gegen Migräneattacken

Triazolam und Midazolam (über den Mund eingenommen) - bei Schlafstörungen oder

Angstzuständen

Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose

Simvastatin und Lovastatin - zur Verringerung des Cholesterinspiegels

Quetiapin - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

depressiven Erkrankungen.

Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies

vorher mit Ihrem Arzt besprochen. Die oben aufgeführten Arzneimittel können zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Invirase anwenden.

Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie

vor der Einnahme von Invirase bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass bei

Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.

Sie sollten daher auch während der Therapie mit Invirase/Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und

bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.

Ungewöhnlicher Herzrhythmus (Arrhythmien)

Invirase kann Ihren Herzschlag verändern - das kann schwerwiegend sein und insbesondere auftreten

wenn Sie eine Frau oder älter sind.

Informieren Sie vor der Einnahme von Invirase Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die Ihre Kaliumspiegel im Blut verringern.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung

Herzklopfen oder ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.

Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls

ein EKG durchführen, um Ihren Herzschlag zu überprüfen.

Sonstige Bedingungen

Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder

während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit. Daher sollten Sie Ihren

Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren, wenn Sie an Durchfall oder an Allergien

leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben

(siehe Abschnitt „Invirase enthält Lactose“).

Nierenerkrankung: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Nierenerkrankung

hatten.

Lebererkrankung: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung

hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt

werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer und möglicherweise tödlich

verlaufender Nebenwirkungen an der Leber. Dies kann Blutuntersuchungen zur Kontrolle der

Leberfunktion erforderlich machen.

Infektionen: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z.

B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung

erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Invirase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Invirase/Ritonavir

kann

mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer HIV-

Infektion gebräuchlich sind,

eingenommen werden

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Invirase/Ritonavir eingenommen werden (siehe

Abschnitt oben „Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen:“). Es gibt auch Arzneimittel, die

eine geringere Dosierung

dieses

Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir

erfordern

(siehe Abschnitt unten „Arzneimittel,

die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:“). Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen

Arzneimitteln.

Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:

andere Arzneimittel gegen HIV - z.

B. Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin, Efavirenz,

Maraviroc, Cobicistat

einige das Immunsystem beeinflussende Arzneimittel - z.

B. Ciclosporin, Sirolimus

(Rapamycin), Tacrolimus

verschiedene Steroidhormone - z.

B. Dexamethason, Ethinylestradiol, Fluticason

bestimmte herzwirksame Arzneimittel - z.

B. Calciumkanalblocker, Chinidin, Digoxin

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut - z.

B. Statine

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol

Arzneimittel gegen Anfallsleiden - z.

B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin

Beruhigungsmittel - z.

B. Midazolam zur Injektion

bestimmte Antibiotika - z.

B. Quinupristin/Dalfopristin, Rifabutin, Fusidinsäure

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - z.

B. Nefazodon, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung - Warfarin

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln

einige Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit übermäßiger Bildung von

Magensäure zusammenhängen - z.

B. Omeprazol oder andere Protonenpumpeninhibitoren

Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne

Prostatahyperplasie) - z.

B. Alfuzosin

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronisch

obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) - z.

B. Salmeterol

Arzneimittel gegen Gicht - z.

B. Colchicin

Arzneimittel zur Behandlung von Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) -

B. Bosentan.

Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln

einnehmen.

Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen,

sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir

die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.

Einnahme von Invirase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Invirase muss zusammen mit Ritonavir und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei Einnahme von Invirase/Ritonavir dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Invirase auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurde nicht geprüft. Während der Behandlung mit Invirase wurde jedoch über Schwindel,

Erschöpfung und Beeinträchtigungen des Sehens berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten,

dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Invirase enthält Lactose

Jede Kapsel enthält 63,3 mg Lactose (wasserfrei). Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen.

3.

Wie ist Invirase einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Invirase ist als Kapseln zu 200 mg oder als

Filmtabletten zu 500 mg erhältlich (siehe Packungsbeilage der Invirase 500 mg Filmtabletten). Ihr

Arzt wird Ihnen Invirase zusammen mit Ritonavir (Norvir) und anderen Medikamenten gegen HIV

verschreiben.

Wie ist Invirase einzunehmen?

Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit wie Ihre Ritonavir (Norvir) Kapseln ein.

Nehmen Sie Ihre Invirase Kapseln während oder nach einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser.

Wieviel ist einzunehmen?

Standarddosis

Nehmen Sie fünf 200 mg Kapseln Invirase zweimal täglich ein.

Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.

Wenn dies Ihr erstes Arzneimittel gegen HIV ist oder Sie zum ersten Mal Ritonavir (Norvir)

einnehmen

Nehmen Sie in Ihrer ersten Woche eine geringere Dosis Invirase ein.

Woche 1:

Nehmen Sie eine 500 mg Filmtablette Invirase zweimal täglich ein (siehe Packungsbeilage der

Invirase 500 mg Filmtabletten).

Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.

Ab Woche 2:

Nehmen Sie die Standarddosis ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Invirase vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese

vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein. Setzen Sie anschließend die Behandlung wie

verordnet fort. Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.

Wenn Sie die Einnahme von Invirase abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die

Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder

durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden. Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Die Nebenwirkungen, über die nach Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir am häufigsten

bei mehr als zehn von hundert Personen

) berichtet wurde, betreffen den Magen-Darm-Trakt; meist

handelt es sich um Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen.

Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z.

B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen)

berichtet.

Andere berichtete Nebenwirkungen

(bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn

Personen)

, die auftreten können, sind: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut,

Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in

Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden

Schmerzen äußern kann), Schwächegefühl, Schwindel, Störungen der Libido,

Geschmacksveränderungen, Mundgeschwüre, trockene Lippen, Beschwerden im Bauchraum,

Verdauungsstörungen, Gewichtsverlust, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Muskelkrämpfe und

Kurzatmigkeit.

Andere Nebenwirkungen, über die weniger häufig berichtet wurde

(bei mehr als einer von tausend

aber weniger als einer von hundert Personen)

, sind: verminderter Appetit, Sehstörungen,

Leberentzündungen, Anfälle, allergische Reaktionen, Blasenbildung, Schläfrigkeit, abweichende

Nierenfunktionswerte, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, durch Leberprobleme verursachte

gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Bereiches der Augen und Stevens-Johnson-Syndrom

(eine schwerwiegende Krankheit mit Blasenbildung an Haut, Augen, im Mund und an

Geschlechtsorganen).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser

Nebenwirkung ist der Arzt sofort zu verständigen.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere

unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen

Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.

h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Invirase aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Invirase enthält

Der Wirkstoff ist: Saquinavir. Eine Kapsel Invirase enthält 228,7 mg Saquinavir-Mesilat,

entsprechend 200 mg Saquinavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (wasserfrei) 63,3 mg, mikrokristalline Cellulose,

Povidon, Natriumstärkeglykolat, Talk und Magnesiumstearat. Die Kapselhülle besteht aus

Gelatine, Eisenoxid schwarz, rot und gelb (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171),

und die Drucktinte enthält Titandioxid (E 171), Schellack, Soja-Lecithin und

Polydimethylsiloxan.

Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung

Invirase 200 mg Hartkapseln sind hellbraun und grün. Jede Kapselhälfte trägt den Aufdruck

"ROCHE" und den Code "0245". Invirase ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 270 Kapseln

enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(siehe United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Invirase 500 mg Filmtabletten

Saquinavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Invirase beachten?

Wie ist Invirase einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Invirase aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?

Invirase enthält den aktiven Bestandteil Saquinavir, der ein antiviraler Wirkstoff ist. Es gehört zur

Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit

dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

Invirase wird bei HIV-1-infizierten Erwachsenen angewendet. Invirase wird in Kombination mit

Ritonavir (Norvir) und anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Invirase beachten?

Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

allergisch gegen Saquinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe „Invirase enthält Lactose“ weiter unten in diesem

Abschnitt und „Was Invirase enthält“ in Abschnitt 6).

Herzprobleme haben, die bei einem Elektrokardiogramm sichtbar werden (EKG, elektrische

Aufzeichnung der Herzaktivität) - es kann sein, dass diese angeboren sind

eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben

eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) in der Vorgeschichte haben

einen unausgewogenen Salzhaushalt im Blut haben, insbesondere niedrige Kaliumkonzentrationen

im Blut (Hypokaliämie), die aktuell nicht durch eine Behandlung ausgeglichen wurden

schwere Leberprobleme wie Gelbsucht, Hepatitis oder Leberversagen haben - wobei sich

Flüssigkeit in Ihrem Bauch ansammelt, Sie verwirrt sind oder Blutungen der Speiseröhre haben.

Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie

vor der Einnahme von Invirase bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel

einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel, die Ihren Herzschlag verändern können,

wie zum Beispiel:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV, z.

B. Atazanavir, Lopinavir

bestimmte Herzmedikamente - Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Dofetilid, Flecainid,

Hydrochinidin, Ibutilid, Lidocain, Propafenon, Chinidin, Sotalol

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen - Amitriptylin, Imipramin, Trazodon, Maprotilin

Arzneimittel gegen andere schwere psychische Gesundheitsprobleme - z.

B. Clozapin,

Haloperidol, Mesoridazin, Phenothiazin, Sertindol, Sultoprid, Thioridazin, Ziprasidon

bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen - z.

B. Clarithromycin, Dapson, Erythromycin,

Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin

bestimmte starke Schmerzmittel (Narkotika) - z.

B. Alfentanyl, Fentanyl, Methadon

Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion - Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

bestimmte Arzneimittel, die gegen verschiedene Erkrankungen eingesetzt werden: Cisaprid,

Diphemanil, Mizolastin, Chinin, Vincamin

bestimmte Arzneimittel, die die Abstoßung neuer Organe nach einer Organverpflanzung

verhindern - z.

B. Tacrolimus.

Eines der folgenden Arzneimittel:

Terfenadin und Astemizol - häufig gegen Krankheitszeichen einer Allergie angewendet

Pimozid - gegen schwere psychische Gesundheitsprobleme

Mutterkornalkaloide - gegen Migräneattacken

Triazolam und Midazolam (über den Mund eingenommen) - bei Schlafstörungen oder

Angstzuständen

Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose

Simvastatin und Lovastatin - zur Verringerung des Cholesterinspiegels

Quetiapin - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

depressiven Erkrankungen.

Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies

vorher mit Ihrem Arzt besprochen. Die oben aufgeführten Arzneimittel können zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Invirase anwenden.

Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie

vor der Einnahme von Invirase bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten wissen, dass Invirase/Ritonavir nicht zur Heilung einer HIV-Infektion führt und dass bei

Ihnen weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können.

Sie sollten daher auch während der Therapie mit Invirase/Ritonavir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das

Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und

bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.

Ungewöhnlicher Herzrhythmus (Arrhythmien)

Invirase kann Ihren Herzschlag verändern - das kann schwerwiegend sein und insbesondere auftreten

wenn Sie eine Frau oder älter sind.

Informieren Sie vor der Einnahme von Invirase Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Ihre Kaliumspiegel im Blut verringern.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen während der Behandlung

Herzklopfen oder ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.

Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls

ein EKG durchführen, um Ihren Herzschlag zu überprüfen.

Sonstige Bedingungen

Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder

während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit. Daher sollten Sie Ihren

Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels darüber informieren, wenn Sie an Durchfall oder an Allergien

leiden (siehe Abschnitt 4) oder wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben

(siehe Abschnitt „Invirase enthält Lactose“).

Nierenerkrankung: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Nierenerkrankung

hatten.

Lebererkrankung: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher einmal eine Lebererkrankung

hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt

werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer und möglicherweise tödlich

verlaufender Nebenwirkungen an der Leber. Dies kann Blutuntersuchungen zur Kontrolle der

Leberfunktion erforderlich machen.

Infektionen: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher

aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird

angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort

zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise

ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z.

B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung

erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum,

eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Invirase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Invirase/Ritonavir

kann

mit zahlreichen anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer HIV-

Infektion gebräuchlich sind,

eingenommen werden

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Invirase/Ritonavir eingenommen werden (siehe

Abschnitt oben „Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden

Arzneimittel einnehmen:“). Es gibt auch Arzneimittel, die

eine geringere Dosierung

dieses

Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir

erfordern

(siehe Abschnitt unten „Arzneimittel,

die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:“). Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen

Arzneimitteln.

Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:

andere Arzneimittel gegen HIV - z.

B. Nelfinavir, Indinavir, Nevirapin, Delavirdin, Efavirenz,

Maraviroc, Cobicistat

einige das Immunsystem beeinflussende Arzneimittel - z.

B. Ciclosporin, Sirolimus

(Rapamycin), Tacrolimus

verschiedene Steroidhormone - z.

B. Dexamethason, Ethinylestradiol, Fluticason

bestimmte herzwirksame Arzneimittel - z.

B. Calciumkanalblocker, Chinidin, Digoxin

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut - z.

B. Statine

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Miconazol

Arzneimittel gegen Anfallsleiden - z.

B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin

Beruhigungsmittel - z.

B. Midazolam zur Injektion

bestimmte Antibiotika - z.

B. Quinupristin/Dalfopristin, Rifabutin, Fusidinsäure

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - z.

B. Nefazodon, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung - Warfarin

pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, oder Knoblauch-Kapseln

einige Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die mit übermäßiger Bildung von

Magensäure zusammenhängen - z.

B. Omeprazol oder andere Protonenpumpeninhibitoren

Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne

Prostatahyperplasie) - z.

B. Alfuzosin

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronisch

obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) - z.

B. Salmeterol

Arzneimittel gegen Gicht - z.

B. Colchicin

Arzneimittel zur Behandlung von Lungengefäßhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) -

B. Bosentan.

Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln

einnehmen.

Wenn Sie zur Vermeidung einer Schwangerschaft ein orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen,

sollten Sie eine zusätzliche oder andere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, da Ritonavir

die Wirksamkeit oraler Empfängnisverhütungsmittel herabsetzen kann.

Einnahme von Invirase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Invirase muss zusammen mit Ritonavir und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bei Einnahme von Invirase/Ritonavir dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Invirase auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurde nicht geprüft. Während der Behandlung mit Invirase wurde jedoch über Schwindel,

Erschöpfung und Beeinträchtigungen des Sehens berichtet. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten,

dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Invirase enthält Lactose

Jede Filmtablette enthält 38,5 mg Lactose-Monohydrat. Halten Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zucker

nicht vertragen.

3.

Wie ist Invirase einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Invirase ist als Filmtablette zu 500 mg oder als

Kapsel zu 200 mg erhältlich (siehe Packungsbeilage der Invirase 200 mg Kapseln). Ihr Arzt wird

Ihnen Invirase zusammen mit Ritonavir (Norvir) und anderen Medikamenten gegen HIV verschreiben.

Wie ist Invirase einzunehmen?

Nehmen Sie Invirase zur gleichen Zeit wie Ihre Ritonavir (Norvir) Kapseln ein.

Nehmen Sie Ihre Invirase Filmtabletten während oder nach einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit Wasser.

Wieviel ist einzunehmen?

Standarddosis

Nehmen Sie zwei 500 mg Filmtabletten Invirase zweimal täglich ein.

Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.

Wenn dies Ihr erstes Arzneimittel gegen HIV ist oder Sie zum ersten Mal Ritonavir (Norvir)

einnehmen

Nehmen Sie in Ihrer ersten Woche eine geringere Dosis Invirase ein.

Woche 1:

Nehmen Sie eine 500 mg Filmtablette Invirase zweimal täglich ein.

Nehmen Sie eine 100 mg Kapsel Ritonavir (Norvir) zweimal täglich ein.

Ab Woche 2:

Nehmen Sie die Standarddosis ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich

bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Invirase vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese

vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein. Setzen Sie anschließend die Behandlung wie

verordnet fort. Ändern Sie die verordnete Dosierung nicht selbstständig ab.

Wenn Sie die Einnahme von Invirase abbrechen

Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, ob die

Nebenwirkungen durch Invirase oder durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder

durch Komplikationen der Infektion selbst verursacht werden. Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig,

dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Die Nebenwirkungen, über die nach Einnahme von Saquinavir zusammen mit Ritonavir am häufigsten

d.

h.

bei mehr als zehn von hundert Personen

) berichtet wurde, betreffen den Magen-Darm-Trakt;

meist handelt es sich um Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen.

Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z.

B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen)

berichtet.

Andere berichtete Nebenwirkungen

(bei mehr als einer von hundert aber weniger als einer von zehn

Personen)

, die auftreten können, sind: Hautausschlag, Juckreiz, Ekzeme und trockene Haut,

Haarausfall, trockener Mund, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie (eine Störung der Nerven in

Händen und Füßen, die sich in Taubheitsgefühl, Stechen und einschießenden oder brennenden

Schmerzen äußern kann), Schwächegefühl, Schwindel, Störungen der Libido,

Geschmacksveränderungen, Mundgeschwüre, trockene Lippen, Beschwerden im Bauchraum,

Verdauungsstörungen, Gewichtsverlust, Verstopfung, gesteigerter Appetit, Muskelkrämpfe und

Kurzatmigkeit.

Andere Nebenwirkungen, über die weniger häufig berichtet wurde

(bei mehr als einer von tausend

aber weniger als einer von hundert Personen)

, sind: verminderter Appetit, Sehstörungen,

Leberentzündungen, Anfälle, allergische Reaktionen, Blasenbildung, Schläfrigkeit, abweichende

Nierenfunktionswerte, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, durch Leberprobleme verursachte

gelbliche Verfärbung der Haut oder des weißen Bereiches der Augen und Stevens-Johnson-Syndrom

(eine schwerwiegende Krankheit mit Blasenbildung an Haut, Augen, im Mund und an

Geschlechtsorganen).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit

diesem Medikament oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser

Nebenwirkung ist der Arzt sofort zu verständigen.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere

unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit Nukleosidanaloga. In seltenen

Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.

h. Zerfall von

Skelettmuskelzellen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Invirase aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für Invirase sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Invirase enthält

Der Wirkstoff ist: Saquinavir. Eine Filmtablette Invirase enthält 500 mg Saquinavir als

Saquinavir-Mesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon,

38,5 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum,

Triacetin, Eisenoxid gelb (E 172) und Eisenoxid rot (E 172).

Wie Invirase aussieht und Inhalt der Packung

Invirase 500 mg Filmtabletten sind hell-orange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale Tabletten

mit der Markierung „SQV 500“ auf der einen und „ROCHE“ auf der anderen Seite. Eine

Plastikflasche (HDPE) enthält 120 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(siehe United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

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Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

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Sími: +354 540 8000

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Tel: +421 - 2 52638201

Italia

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Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

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19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety