Invega
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-05-2021
Fachinformation
(SPC)
19-05-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-09-2017
Wirkstoff:
paliperidon
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International NV
ATC-Code:
N05AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
paliperidone
Therapiegruppe:
pszicholeptikumok
Therapiebereich:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Anwendungsgebiete:
Az Invega a skizofrénia kezelésére javallt felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél. Az Invega-t javallott a-skizoaffektív zavar a felnőttek.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2007-06-24
Gebrauchsinformation
47
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INVEGA 3 MG RETARD TABLETTA
INVEGA 6 MG RETARD TABLETTA
INVEGA 9 MG RETARD TABLETTA
INVEGA 12 MG RETARD TABLETTA
paliperidon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az INVEGA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az INVEGA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az INVEGA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az INVEGA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INVEGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az INVEGA paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, amely az
antipszichotikumok csoportjába
tartozó gyógyszer.
Az INVEGA-t felnőtteknél és 15 éves és idősebb serdülőknél a
szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.
A szkizofrénia betegség tünetei például, hogy a beteg olyan
hangokat hall, olyan dolgokat lát vagy
érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, további tünetei még a
téveszmék, kóros gyanakvás, a
környezettől való elfordulás, összefüggéstelen beszéd,
valamint viselkedési és érzelmi elsivárosodás. Az
ebben a
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INVEGA 3 mg retard tabletta
INVEGA 6 mg retard tabletta
INVEGA 9 mg retard tabletta
INVEGA 12 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg paliperidon retard tablettánként.
6 mg paliperidon retard tablettánként.
9 mg paliperidon retard tablettánként.
12 mg paliperidon retard tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
A 3 mg-os tabletták 13,2 mg laktózt tartalmaznak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Háromrétegű, kapszula formájú, fehér, 11 mm hosszú és 5 mm
átmérőjű, „PAL 3” jelzésű tabletta.
Háromrétegű, kapszula formájú, bézs színű, 11 mm hosszú és 5
mm átmérőjű, „PAL 6” jelzésű tabletta.
Háromrétegű, kapszula formájú, rózsaszín, 11 mm hosszú és 5
mm átmérőjű, „PAL 9” jelzésű tabletta.
Háromrétegű, kapszula formájú, sárga, 11 mm hosszú és 5 mm
átmérőjű, „PAL 12” jelzésű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az INVEGA schizophrenia kezelésére felnőttek valamint 15 éves vagy
idősebb serdülők számára
javallott.
Az INVEGA a schizoaffectív zavarok kezelésére javallott felnőttek
számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Schizophrenia (felnőttek)_
A schizophrenia kezelésére az INVEGA javasolt adagja felnőtteknek
naponta egyszer 6 mg, reggel
bevéve. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. Néhány betegnél
előnyös lehet alacsonyabb vagy magasabb
dózis adása a javasolt napi egyszeri 3 mg-12 mg dózistartományon
belül. Ha szükséges, az adagot csak a
klinikai státusz ismételt értékelése után szabad módosítani.
Ha dózisemelés szükséges, azt ajánlott
3 mg/napos ütemben, és általában több mint 5 napos
időközönként megtenni.
3
_Schizoaffectív zavarok (felnőttek)_
A schizoaffectív zavarok kezelésére az INVEGA javasolt adagja
felnőtteknek naponta egyszer 6 mg,
reggel bevéve. Kezdeti dózistitrálás nem szükséges. N
Lesen Sie das vollständige Dokument
