Invega

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Invega
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Invega
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Psychotische Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Invega ist zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000746
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000746
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/529190/2017

EMEA/H/C/000746

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invega

Paliperidon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invega.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invega zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invega benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Invega und wofür wird es angewendet?

Invega ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur Behandlung

von Schizophrenie, einer psychischen Erkrankung mit Symptomen wie wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen angewendet wird.

Invega wird ferner zur Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen angewendet, bei der

Episoden von Hochstimmung (Manie) bzw. Niedergeschlagenheit (Depression) zusätzlich zu

Schizophreniesymptomen bei den Patienten auftreten.

Invega enthält den Wirkstoff Paliperidon.

Wie wird Invega angewendet?

Invega ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Retardtabletten (3 mg, 6 mg, 9 mg und

12 mg) erhältlich. Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Paliperidon langsam über einige

Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.

Die empfohlene Anfangsdosis von Invega beträgt bei Erwachsenen 6 mg einmal täglich und ist

morgens einzunehmen; bei Jugendlichen beträgt die Anfangsdosis 3 mg täglich. Patienten können

Invega mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, jedoch jeden Tag auf die gleiche Art

und Weise, d. h. nicht abwechselnd an einem Tag mit Nahrung und am nächsten Tag zwischen den

Invega

EMA/529190/2017

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Mahlzeiten. Nach Beurteilung der Symptome kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich zwischen 3 mg

und 12 mg bei Erwachsenen mit Schizophrenie und auf einmal täglich zwischen 6 mg und 12 mg bei

Patienten mit schizoaffektiver Störung anpassen. Bei Jugendlichen mit Schizophrenie richtet sich die

maximale Tagesdosis nach dem Körpergewicht des Patienten und sollte bei Patienten, die weniger als

51 kg wiegen, nicht mehr als 6 mg betragen. Weitere Informationen zur Anwendung von Invega,

einschließlich der Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten,

sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Invega?

Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, gilt als „atypisches“ Antipsychotikum, weil er sich von den seit den

1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet. Paliperidon ist ein aktives

Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen atypischen Antipsychotikum, das seit den

1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird. Im Gehirn bindet Paliperidon an

mehrere verschiedene Rezeptoren (Ziele) auf Nervenzellen. Dadurch werden die Signale, die zwischen

den Gehirnzellen von „Neurotransmittern“ übermittelt werden, unterbrochen. Bei den Neurotransmittern

handelt es sich um Substanzen, die Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.

Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-

Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen, blockiert. Durch

Blockieren dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und

die Symptome zu verringern.

Welchen Nutzen hat Invega in den Studien gezeigt?

Schizophrenie

In drei Kurzzeitstudien, an denen 1 692 Erwachsene teilnahmen, wurde gezeigt, dass Invega wirksamer

als Placebo (eine Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie ein anderes Antipsychotikum namens

Olanzapin die Symptome von Schizophrenie reduziert (gemessen anhand einer Standard-

Bewertungsskala). In einer dieser Studien sanken die durchschnittlichen Symptom-Punktwerte (Scores)

nach 6 Wochen bei Patienten, die Invega einnahmen, um 17,9 bis 23,3 Punkte, verglichen mit einer

Verringerung um 4,1 Punkte unter Placebo. Die Symptomscores sanken bei Patienten, die Olanzapin

einnahmen, um 19,9 Punkte. In den anderen beiden Kurzzeitstudien wurden ähnliche Ergebnisse

beobachtet, wobei höhere Invega-Dosen wirksamer waren als niedrigere Dosen.

In einer weiteren, langfristigeren Studie, an der 207 Erwachsene mit Schizophrenie teilnahmen, die

anfänglich 14 Wochen lang behandelt worden waren, beugte Invega über einen Zeitraum von bis zu

35 Wochen neuen Symptomen wirksamer vor als Placebo.

In Studien bei Jugendlichen wurden unter Invega ähnliche Ergebnisse ermittelt wie bei Erwachsenen.

Schizoaffektive Störung

In Studien wurde gezeigt, dass Invega Symptomscores reduzieren und Symptomen bei Patienten mit

schizoaffektiver Störung vorbeugen kann.

In einer Studie sank der Symptomscore bei Patienten, die Invega einnahmen, in Bezug auf Manie nach 6

Wochen um Werte zwischen 27,4 und 30,6, verglichen mit 21,7 bei Patienten, die Placebo erhielten. In

einer weiteren Studie sank der Symptomscore in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um 20,0 in der Invega-

Gruppe und um 10,8 in der Placebogruppe. An beiden Studien zusammen nahmen insgesamt

614 Patienten teil.

Invega

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In einer dritten Studie bei 334 zuvor behandelten Patienten kehrten die Depressionssymptome bei

15 % (25 von 164) der mit Paliperidon behandelten Patienten zurück, verglichen mit 34 % (57 von

170) der Patienten, die Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Invega verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invega bei Erwachsenen sind Kopfschmerzen, Insomnie

(Schlafschwierigkeiten), Schläfrigkeit, Parkinsonismus (ähnliche Effekte wie bei der Parkinson-Krankheit,

wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung), Dystonie (unbeabsichtigte

Muskelkontraktionen), Tremor (Zittern), Schwindel, Akathisie (Unruhe), Agitiertheit (Aufregung), Angst,

Depression, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Sodbrennen), Durchfall,

Mundtrockenheit, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Rückenschmerzen,

Asthenie (Schwäche), Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Bluthochdruck, verlängertes QT-Intervall (eine

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens), Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der

Nase und des Rachens) und Husten. Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich wie diejenigen bei

Erwachsenen, jedoch können einige Nebenwirkungen bei Jugendlichen häufiger auftreten. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invega berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Invega darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Paliperidon, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.

Warum wurde Invega zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invega

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Invega ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Invega, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Invega

Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Invega in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invega finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Invega benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INVEGA 3 mg Retardtabletten

INVEGA 6 mg Retardtabletten

INVEGA 9 mg Retardtabletten

INVEGA 12 mg Retardtabletten

Paliperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?

Wie ist INVEGA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INVEGA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?

INVEGA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der Antipsychotika gehört.

INVEGA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre zur Behandlung der Schizophrenie

angewendet.

Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen und/oder Fühlen von

Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem Misstrauen, zunehmender

Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten sowie emotionaler

Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich außerdem depressiv, ängstlich,

schuldig oder angespannt fühlen.

INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen

angewendet.

Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische Verfassung, in der eine Person eine

Kombination aus Symptomen der Schizophrenie (wie oben aufgeführt) und darüber hinaus Symptome

von Stimmungsstörungen aufweist (Hochgefühl, Traurigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit,

Gesprächigkeit, Desinteresse an Alltagsaktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, zu viel oder zu wenig

Nahrungsaufnahme und wiederkehrende Suizidgedanken).

INVEGA kann helfen, die Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Symptome zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?

INVEGA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paliperidon, Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

INVEGA einnehmen.

Patienten mit schizoaffektiven Störungen, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollen

sorgfältig wegen eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen überwacht

werden.

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht. Jedoch können

ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein

erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4, Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

wenn bei Ihnen schon einmal ein Zustand diagnostiziert wurde, der mit Symptomen wie erhöhter

Körpertemperatur und Muskelsteifigkeit einherging (auch bekannt als malignes neuroleptisches

Syndrom)

wenn Sie jemals abnorme Bewegungen der Zunge oder des Gesichtes (tardive Dyskinesie)

verspürt haben.

Sie sollten wissen, dass beide Zustände durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden

können.

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen gehabt

haben).

wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen.

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder auf Grund einer Behandlung von Herzkrankheiten zu

niedrigem Blutdruck neigen.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass

Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen

weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit Durchfall einhergeht.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie eine verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion haben.

wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Körperkerntemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise prolaktinabhängigem Tumor leiden.

wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben, weil

Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden.

Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie

Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.

Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die INVEGA einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.

INVEGA kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes

mellitus bei Patienten, die INVEGA einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf Anzeichen eines

erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit vorbestehendem Diabetes mellitus sollte der

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Kinder und Jugendliche

INVEGA ist nicht zur Behandlung der Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren

bestimmt.

INVEGA ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren bestimmt.

Dies ist so, weil nicht bekannt ist, ob INVEGA in diesen Altersgruppen sicher und wirksam ist.

Einnahme von INVEGA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben.

Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses

Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder

anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen

Antipsychotika, einnehmen.

Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, könnte es zu einer

Beeinflussung durch andere Arzneimittel (oder Alkohol), die auf das Gehirn wirken, durch eine

zusätzliche Wirkung auf die Gehirnfunktion kommen.

Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen

das Restless-Legs-Syndrom (z.B. Levodopa) vermindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann beeinflusst werden, wenn Sie Arzneimittel, die die

Geschwindigkeit der Darmbewegungen beeinflussen einnehmen (z.B. Metoclopramid).

Eine Dosisreduktion dieses Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn dieses Arzneimittel

zusammen mit Valproinsäure eingenommen wird.

Die Einnahme von oralem Risperidon zusammen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen, da

die Kombination dieser beiden Arzneimittel zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann.

Einnahme von INVEGA zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn,

dies wurde mit Ihrem Arzt so vereinbart. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Paliperidon im

letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder –schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten

(siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Dies sollte bedacht werden, wenn volle

Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von

Maschinen.

Die 3-mg-Tablette von INVEGA enthält Lactose

Die 3-mg-Tablette dieses Arzneimittels enthält Lactose, eine Zuckerart. Wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels erst Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.

Wie ist INVEGA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen. Allerdings

kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder verringert werden, bei Schizophrenie innerhalb des

Dosisbereichs zwischen 3 mg und 12 mg einmal täglich und bei schizoaffektiven Störungen innerhalb

des Dosisbereichs zwischen 6 mg und 12 mg einmal täglich. Dies hängt davon ab, wie gut das

Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Anwendung bei Jugendlichen

Die empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Schizophrenie beträgt für Jugendliche ab 15 Jahre

3 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.

Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis

12 mg einmal täglich erhöht werden.

Für Jugendliche, die weniger als 51 kg wiegen, kann die Dosis auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, wie gut das

Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wie und wann INVEGA einzunehmen ist

Dieses Arzneimittel muss eingenommen werden und als Ganzes mit Wasser oder einer anderen

Flüssigkeit geschluckt werden. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Dieses Arzneimittel soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art

und Weise, eingenommen werden. Wechseln Sie nicht zwischen einer Einnahme mit dem Frühstück

an einem Tag und einer Einnahme ohne Frühstück am nächsten Tag ab.

Der Wirkstoff Paliperidon löst sich nach dem Schlucken der Tablette auf und die Tablettenhülle wird

als Abfallprodukt vom Körper ausgeschieden.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels je nach Ihrer individuellen Nierenfunktion anpassen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels reduzieren, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von INVEGA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es können Schläfrigkeit, Müdigkeit,

abnormale Körperbewegungen, Probleme beim Stehen und Gehen, durch niedrigen Blutdruck

hervorgerufener Schwindel sowie abnormaler Herzschlag auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von INVEGA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Haben

Sie eine Dosis vergessen, so nehmen Sie die nächste Dosis am folgenden Tag ein. Wenn Sie zwei oder

mehr Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von INVEGA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, weil Sie dadurch die Wirkung des

Arzneimittels verlieren werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht absetzen, bevor Ihr Arzt dies

anordnet, da Ihre Symptome zurückkehren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:

Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines

dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auftritt oder

Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders

auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig, entwickeln. Dies können

Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung (eine

Erkrankung, die "Malignes Neuroleptisches Syndrom" genannt wird) bemerken. Eine sofortige

medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird

Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.

Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.

schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im

Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und

manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Ruhelosigkeit

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,

Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl

Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit

Erregungszustand (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst

Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche

Muskelkontraktionen einschließt. Dies kann jeden Teil des Körpers betreffen (was zu einer

anomalen Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft Teile des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen

eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens,

anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens,

langsamer Herzschlag, schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die INVEGA

einnehmen, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder

ohnmächtig werden), hoher Blutdruck

Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut

Juckreiz, Hautausschlag

Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Aufhören der Monatsblutung

Fieber, Schwäche, Erschöpfung (Müdigkeit)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Lungenentzündung, Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion,

Mandelentzündung

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), Blutarmut, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

INVEGA kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin“ – nachgewiesen bei

einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht). Wenn Symptome

eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der

Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere

sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden,

Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere

Probleme mit dem Zyklus einschließen.

Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, zunehmender

Taillenumfang, Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des

Körpergewichts führt, erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Schlafstörungen, Verwirrtheit, verminderter sexueller Antrieb, Orgasmusunfähigkeit,

Nervosität, Albträume

tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts,

Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie

unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein

Absetzen von INVEGA kann notwendig sein.

Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter

Körperteile, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Sprachstörungen,

Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes Empfinden

der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut

Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Augeninfektion oder Bindehautentzündung,

trockenes Auge

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

unregelmäßiger Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Befunde im

Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb

(Palpitationen)

niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit, Keuchen, Nasenbluten

geschwollene Zunge, Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, übermäßige

Blähungen

erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut,

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

Nesselsucht, Haarausfall, Ekzem, Akne

ein Anstieg der CPK (Creatinin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal

bei Muskelschäden freigesetzt wird, Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung,

Muskelschwäche, Nackenschmerzen

Urininkontinenz, häufiges Urinieren, Unfähigkeit, zu Urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Erektionsprobleme, Ejakulationsstörung

Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus (Frauen),

Milchabsonderung aus den Brüsten, sexuelle Funktionsstörungen, Brustschmerzen,

Brustbeschwerden

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen, Schwellung des Körpers, der Arme

oder Beine

Schüttelfrost, eine Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl

Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Unwohlsein

Sturz

Seltene Nebenwirkungen:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Augeninfektion, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben hervorgerufene

Hautentzündung

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen,

erhöhte Anzahl von Eosinophilen (bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

schwere allergische Reaktion, die durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht, Lippen oder

Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Abfall des Blutdrucks

gekennzeichnet ist, allergische Reaktion

Zucker im Urin

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser, niedriger Blutzuckerspiegel, verstärktes Trinken

von Wasser, Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Emotionslosigkeit

Malignes Neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Einschränkung oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit)

Bewusstlosigkeit, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn, Koma durch unkontrollierten Diabetes,

unempfänglich für Reize, Bewusstseinseinschränkung, Kopfwackeln

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen, Probleme

mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), schneller Herzschlag nach dem Aufstehen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort

Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser

Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss),

Erröten

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe), schnelle, flache Atmung

Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge

verursacht wird, Verengung der Atemwege, Stimmstörung

eine Blockierung im Darm, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Aufhören der

Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Verdickung der Haut, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, schuppige,

juckende (Kopf-)Haut, Schuppen

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse), anomale

Körperhaltung

Priapismus (eine anhaltende Erektion, wodurch ein chirurgisches Eingreifen erforderlich sein

kann)

Brustbildung bei Männern, Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen, Milchabsonderung aus den

Brüsten, vaginaler Ausfluss

verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Brustvergrößerung

sehr niedrige Körpertemperatur, ein Absinken der Körpertemperatur

Symptome von Arzneimittel-Entzug

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lungenstauung

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet,

das Risperidon enthält und dem Paliperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese auch bei INVEGA

auftreten: verschiedene Arten von Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn und knisternde

Lungengeräusche. Es können auch Probleme am Auge während einer Katarakt-Operation auftreten.

Wenn Sie INVEGA einnehmen oder eingenommen haben, kann es während einer Katarakt-Operation

zu einem Zustand kommen, der intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei

Ihnen eine Katarakt-Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass

Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Jugendlichen

Bei Jugendlichen traten im Allgemeinen die gleichen Nebenwirkungen auf wie bei Erwachsenen, mit

Ausnahme folgender Nebenwirkungen, die häufiger auftraten:

sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann langsame oder gestörte Bewegungen, Gefühl von steifen

oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein Gefühl

des „Einfrierens“ und dann Wiederbeginn von Bewegungen einschließen. Andere Anzeichen für

Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte

Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der

Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.

Gewichtszunahme

allgemeine Erkältungssymptome

Ruhelosigkeit

Tremor (Zittern)

Magenschmerzen

Milchabsonderung aus den Brüsten bei Mädchen

Anschwellen der Brüste bei Jungen

Akne

Sprachstörungen

Magen- oder Darminfektion

Nasenbluten

Ohrinfektion

erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett)

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INVEGA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel

nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flaschen: Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INVEGA enthält

Der Wirkstoff ist Paliperidon.

Jede INVEGA 3 mg Retardtablette enthält 3 mg Paliperidon.

Jede INVEGA 6 mg Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.

Jede INVEGA 9 mg Retardtablette enthält 9 mg Paliperidon.

Jede INVEGA 12 mg Retardtablette enthält 12 mg Paliperidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Überzogener Tablettenkern:

Macrogol 200 000

Natriumchlorid

Povidon (K29-32)

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (nur 3, 12 mg Tablette)

Macrogol 7 000 000

Eisen(III)-oxid (E172)

Hyetellose

Macrogol 3350

Celluloseacetat

Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 9 mg Tablette)

Farblack:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400 (nur 6, 9 und 12 mg Tablette)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (nur 6, 12 mg Tablette)

Eisen(III)-oxid (E172) (nur 6, 9 mg Tablette)

Lactose-Monohydrat (nur 3 mg Tablette)

Triacetin (nur 3 mg Tablette)

Carnaubawachs

Drucktinte:

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Propylenglycol

Hypromellose

Wie INVEGA aussieht und Inhalt der Packung

INVEGA Retardtabletten sind kapselförmig. Die 3-mg-Tabletten sind weiß und mit "PAL 3" bedruckt,

die 6-mg-Tabletten sind beige und mit "PAL 6" bedruckt, die 9-mg-Tabletten sind rosafarben und mit

"PAL 9" bedruckt, und die 12-mg-Tabletten sind dunkelgelb und mit "PAL 12" bedruckt. Alle

Tabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Flaschen: Die Tabletten werden in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten

Plastikverschluss bereitgestellt. Jede Flasche enthält entweder 30 Tabletten oder 350 Tabletten.

Jede Flasche enthält 2 Beutel mit Kieselgel, die dazu dienen, Feuchtigkeit aufzunehmen und die

Tabletten trocken zu halten.

Blisterpackungen: Die Tabletten werden in Blisterpackungen bereitgestellt, die in Faltschachteln

zu 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Tabletten verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele,

Latina

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV

Tél/ Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel.: + 372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.,

Tel.: + 48 22 237 6000

France

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Portugal

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Ísland

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c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Latvija

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.