Invega 12 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Invega 12 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • paliperidonum 12 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Invega 12 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57961
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Invega®

Janssen-Cilag AG

Was ist Invega und wann wird es angewendet?

Invega gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten «Antipsychotika». Es wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie, angewendet, einer

Erkrankung, die mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da

sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt,

zusammenhanglosem Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht. Menschen

mit dieser Erkrankung können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt

fühlen.

Wann darf Invega nicht eingenommen werden?

Wenn Sie:

·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes Arzneimittel, Risperidon, oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile von Invega sind;

·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Invega ist nicht für die Behandlung einer

demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit Arzneimitteln dieser Art wurde bei

älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.

Wann ist bei der Einnahme von Invega Vorsicht geboten?

·Wenn Sie an Parkinson-Krankheit oder einer Lewy-Körper-Demenz leiden.

·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber

und Muskelsteifigkeit) oder eine Spätdyskinesie (abnorme Bewegungen von Zunge oder Gesicht)

diagnostiziert wurde. Beide Erkrankungen werden durch Antipsychotika hervorgerufen.

·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen festgestellt

wurden (unabhängig davon ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Invega einnahmen sehr selten gefährlich tiefe Werte gewisser

Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebraucht werden,

beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen

kontrolliert. Patienten mit tiefen Werten sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen Zeichen

einer Infektion überwacht werden.

·Wenn bei Ihnen ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder eine Anfälligkeit für Diabetes besteht.

Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Invega einnahmen, ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet wurden, sollte Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten bzw.

Patientinnen mit einem vorbestehenden Diabetes mellitus sollten die Blutzuckerspeigel regelmässig

überprüft werden.

·Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen einer Herzkrankheit eine Behandlung erhalten,

die niedrigen Blutdruck verursachen kann. Invega kann Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen

verursachen.

·Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) vorliegt.

·Wenn Sie an chronischen Durchfällen leiden.

·Wenn bei Ihnen eine Schluckstörung, Magen- oder Darmkrankheit besteht, die Ihnen das Schlucken

von Nahrung oder die Beförderung derselben in den Stuhl erschwert.

·Wenn Sie an einem Tumor (z.B. der Brust oder Hirnanhangsdrüse) leiden, der vom Hormon

Prolaktin abhängig ist, oder einen erhöhten Prolaktinspiegel haben (dies führt zu einer

Überstimmulierung der Brust).

·Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

·Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

·Wenn Sie Schwierigkeiten haben Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

·Wenn Sie an Thrombosen (Blutpropfen, Gefässverschluss) leiden oder gelitten haben.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (akuter Gefässverschluss) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika

behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für venöse Thromboembolien aufweisen, sollten

alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboemblien vor und während der Behandlung mit

Invega identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie bei Ihnen oder einem behandeltem Verwandten Nebenwirkungen wie plötzliche

Schwäche, Taubheitsgefühl im Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhaftes verwaschene Sprache

und verschwommenes Sehen bemerken, nehmen Sie bitte unverzüglich ärzliche Hilfe in Anspruch.

Kontaktieren Sie beim Auftreten einer verlängerten, schmerzhaften Errektion umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Invega kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit negativ beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Ihnen eine regelmässige

Gewichtskontrolle durchführen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie im Verlauf der Einnahme von Invega

eine Verschlechterung der Stimmungslage und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.

Schwindel und Sehstörungen, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, u.a. können während der

Behandlung mit Invega auftreten.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,

dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Dieses Arzneimittel kann daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Invega mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Da Invega seine Wirkung vorwiegend im Gehirn

entfaltet, könnte es zu Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls im Gehirn wirkenden Substanzen

kommen (Alkohol eingeschlossen).

Während der Behandlung mit Invega sollten Sie Alkohol meiden.

Invega kann eine Senkung des Blutdrucks herbeiführen. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel mit

blutdrucksenkender Wirkung angewendet werden, ist daher Vorsicht geboten.

Invega kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-

Legs-Syndrom vermindern.

Zusammen mit gewissen Arzneimittlen (u.a. Herzmittel) kann Invega schwere Störungen des

Herzrhythmus begünstigen.

Falls Sie die seltene erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption haben, sollten Sie Invega Tabletten zu 3 mg nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Invega während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Invega nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde

mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin so vereinbart. Bei Anwendung von Invega während des letzten

Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche,

Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Invega kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn die oben beschriebenen

Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Invega keinen Säugling stillen.

Wie verwenden Sie Invega?

Nehmen Sie Invega immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie

Sie Invega einnehmen sollen.

Invega soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise

eingenommen werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin

festgelegt (in der Regel 6 mg) und sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt

bzw. die Ärztin kann die Dosis erhöhen oder vermindern. Bei manchen Patienten können bereits

niedrigere Dosen von 3 mg oder aber auch höhere Dosen bis maximal 12 mg einmal täglich Nutzen

bringen.

Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt

werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Invega, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der

Tablette herausgelöst. Die Tablettenhülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Invega eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit,

abnormen Körperbewegungen, Problemen beim Stehen oder Laufen, Schwindel als Folge von

niedrigem Blutdruck und zu abnormem Herzschlag kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Invega vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am Tag nach der versäumten Einnahme Ihre nächste

Dosis ein. Haben Sie zwei oder mehrere Dosen ausgelassen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Invega beenden

Mit dem Ende der Behandlung verschwinden auch die Wirkungen des Arzneimittels. Brechen Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Invega ist bei Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht

untersucht worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Invega haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Invega auftreten:

Gelegentlich kann sich eine schwere allergische Reaktion entwickeln (z.B. Fieber, Schwellung von

Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal

Blutdruckabfall). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei älteren Patienten mit Demenz waren Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Invega mit

Nebenwirkungen wie plötzlicher Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen,

episodenhafter verwaschener Sprache und Verschwommensehen sowie erhöhter Sterblichkeit

verbunden. Invega ist bei dementen Patienten mit Parkinson Symptomen und Lewy-Körper-Demenz

kontraindiziert. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder einem behandelten Verwandten

auftreten, wenn auch nur für kurze Zeit, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit

·Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen:

·Erkältungssymptome, Stirnhöhlenentzündung

·Gewichtszunahme, Zunahme des Appetits

·Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst

·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,

Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und

manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen

von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter

Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts

·Unruhe

·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der

Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer

anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich

anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers

·Schwindel, Sprachstörungen

·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische

oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann

·Zittern

·verschwommenes Sehen

·anormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung des QT Intervalls Ihres Herzen (was zu

schweren Störungen des Herzrhythmus führen kann), schneller Herzschlag

·tiefer Blutdruck beim Aufstehen, hoher Blutdruck

·Husten, verstopfte Nase

·Bauchschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen

·Juckreiz

·Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz

·Fieber, Schwäche, Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

·Infektion im Brustkorb (Bronchitis), Infektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion,

Mandelentzündung, Grippesymptome

·Anämie (Blutarmut)

·hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem

Körpergewicht führen kann, hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Blutfetten)

·Schlafstörungen, Verlust der Orgasmusfähigkeit, Albträume

·Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, ruheloses Bedürfnis, Körperteile zu bewegen, Schwindel beim

Aufstehen, Verlust oder anormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Schmerz und Berührung

·Augeninfektionen oder gerötete Augen, trockene Augen, vermehrtes Tränen

·Ohrenschmerzen

·Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Herzkammer, verlangsamter Herzschlag,

unregelmässiger Herzschlag, abnormes Elektrokardiaogramm (EKG), ein flatterndes oder pochendes

Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

·niedriger Blutdruck

·Kurzatmigkeit, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten

·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungenerhöhte Leberwerte im

Blut (Transaminasen, GGT (ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere

Leberenzyme

·Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Schuppenbildung

·Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, welches manchmal bei Muskelschädigung

freigesetzt wird), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen,

Gelenkschmerzen

·Harnverhalt, Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges

Wasserlassen

·Erektionsstörungen

·Ausbleiben der Menstruation, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, Brustbeschwerden

·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen, Anschwellen des Körpers, der

Arme oder der Beine

·Anstieg der Körpertemperatur

·Durstgefühl

·Beschwerden im Brustkorb

·Stürze

Seltene Nebenwirkungen:

·Lungenentzündung, Blasenentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben

hervorgerufene Hautentzündung

·Verminderung derjenigen Art weisser Blutkörperchen, die beim Schutz gegen Infektionen hilft,

verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die

helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

·schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippe

oder Zunge), Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall), allergische

Reaktion

·Invega kann den Blutspiegel eines Hormons namens «Prolaktin» erhöhen (was Symptome

hervorrufen kann oder auch nicht). Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen,

können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen

und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen

können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige

Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten

·übermässiges Trinken von Wasser (in gefährlichem Ausmass), niedrige Blutzuckerwerte, Diabetes

(Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte im Blut

·Abnahme des sexuellen Antriebs

·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen an Gesicht, Zunge oder anderen

Körperteilen, die Sie nicht kontrollieren können). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

feststellen. Das Absetzen von Invega kann erforderlich sein

·Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),

Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut

·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht

·Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen

·Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus)

·verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen Ihres Körpers (aufgrund eines verminderten

Blutflusses), Blutgerinnsel in der Lunge, Blutgerinnsel in den Beinen, Rötung

·Atemstörungen während der Nacht (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung

·behinderte Darmpassage (inkl. Darmverschluss), Stuhlinkontinenz

·geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen

·schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen betreffen und zu

Atemnot führen kann, Haarausfall, Ekzem, Hautrötung, Farbverlust der Haut

·Gelenksteifigkeit

·Ejakulationsstörungen, Ausbleiben von Menstruationszyklen oder andere Zyklusbeschwerden

(Frauen), Brustwachstum bei Männern, sexuelle Störungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Ausfluss

aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide

·Schüttelfrost

·eine Veränderung Ihres Gangbildes

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aus den zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt

werden):

·Augeninfektion

·gefährlich tiefe Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur

Infektionsbekämpfung benötigt wird; erhöhte Zahl von eosinophilen Granulozyten (eine weitere Art

weisser Blutkörperchen)

·unangemessene Abgabe eines Hormons, welches die Urinmenge steuert

·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, lebensbedrohliche Komplikationen eines

unkontrollierten Diabetes mellitus, erhöhte Insulinspiegel (Hormon zur Kontrolle der

Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, Zucker im Urin, übermässige Wassereinnahme

·Verwirrung, Gefühlslosigkeit, Schlafbezogene Essstörung (unkontrollierte Essenseinnahme beim

Schlafwandeln), Schlafwandeln

·malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, vermindertes Bewusstsein oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefässen im

Gehirn, Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinseinschränkung, Gleichgewichtsstörungen,

Koordinationsstörungen, Kopfzittern

·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Rötung

der Augen

·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei

Katarakt-Operationen)

·schneller Herzschlag beim Aufstehen

·Lungenentzündung (verursacht durch das versehentliche Einatmen von Nahrung), Lungenstauung,

Stauung der Atemwege, knisternde Atemgeräusche, Störung der Stimme

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, sehr harter Stuhlgang

·Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung

·Zerstörung von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), anormale Körperhaltung

·Priapismus (eine verlängerte Errektion des Penis, die eventuell operativ behandelt werden muss)

·verzögerte Regelblutung, Brustvergrösserung

·verminderte Körpertemperatur

·Symptome eines Arzneimittelentzugs, allgemeines Unwohlsein

·Bei Anwendung von Invega während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Was ist in Invega enthalten?

Invega 3 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 3 Milligramm Paliperidon sowie das

Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur

Tablettenherstellung (weisse, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL3»).

Invega 6 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 6 Milligramm Paliperidon sowie das

Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321) und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

(beigefarbene, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL6»).

Invega 9 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 9 Milligramm Paliperidon sowie das

Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321) und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

(rosafarbene, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL9»).

Zulassungsnummer

57961 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Invega? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Invega 3 mg, 6 mg und 9 mg: Durchdrückpackungen zu 28 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery Recalls Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar Due to Undeclared Allergens

Clackamas Bakery has recalled Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar (12 oz.) sold in its retail stores because the product may contain milk and soy not listed on the label. Clackamas Bakery initiated the recall when it was discovered that the Fred Meyer Bakery Angel Food Cake Bar label had been incorrectly applied to packages of cornbread.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Enforcement Report for the Week of September 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 12, 2018 Last Modified Date: Friday, September 07, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Recalls All Nasal Products and Baby Oral Gels Manufactured at Florida Facility Due to Possible Microbial Contamination

Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) announced its voluntary recall of Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist due to a finding of microbial contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

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29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Moventig® 12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

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Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Fentanyl AWD® Matrix 12 Mikrogramm/h

Rote - Liste

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

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FDA - U.S. Food and Drug Administration