Invega 12 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Invega 12 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • paliperidonum 12 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Invega 12 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neuroleptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57961
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 06-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Invega®

Janssen-Cilag AG

Was ist Invega und wann wird es angewendet?

Invega gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten «Antipsychotika». Es wird auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Schizophrenie, angewendet, einer

Erkrankung, die mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da

sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt,

zusammenhanglosem Sprechen und Verhalten sowie emotionaler Verflachung einhergeht. Menschen

mit dieser Erkrankung können sich auch niedergeschlagen, ängstlich, schuldig oder angespannt

fühlen.

Wann darf Invega nicht eingenommen werden?

Wenn Sie:

·allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon bzw. ein verwandtes Arzneimittel, Risperidon, oder

gegen einen der sonstigen Bestandteile von Invega sind;

·an einer demenzbedingten Psychose leiden. Invega ist nicht für die Behandlung einer

demenzbedingten Psychose zugelassen. In klinischen Studien mit Arzneimitteln dieser Art wurde bei

älteren Demenzpatienten ein erhöhtes Sterberisiko festgestellt.

Wann ist bei der Einnahme von Invega Vorsicht geboten?

·Wenn Sie an Parkinson-Krankheit oder einer Lewy-Körper-Demenz leiden.

·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein so genanntes Malignes Neuroleptisches Syndrom (Fieber

und Muskelsteifigkeit) oder eine Spätdyskinesie (abnorme Bewegungen von Zunge oder Gesicht)

diagnostiziert wurde. Beide Erkrankungen werden durch Antipsychotika hervorgerufen.

·Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit zu tiefe Werte für die weissen Blutkörperchen festgestellt

wurden (unabhängig davon ob andere Arzneimittel dafür der Grund waren oder nicht).

Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Invega einnahmen sehr selten gefährlich tiefe Werte gewisser

Arten weisser Blutzellen, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut gebraucht werden,

beobachtet wurden, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen

kontrolliert. Patienten mit tiefen Werten sollten sorgfältig hinsichtlich Fieber oder anderen Zeichen

einer Infektion überwacht werden.

·Wenn bei Ihnen ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder eine Anfälligkeit für Diabetes besteht.

Da bei Patienten bzw. Patientinnen, die Invega einnahmen, ein Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

oder die Verschlechterung eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet wurden, sollte Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen eines hohen Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten bzw.

Patientinnen mit einem vorbestehenden Diabetes mellitus sollten die Blutzuckerspeigel regelmässig

überprüft werden.

·Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen einer Herzkrankheit eine Behandlung erhalten,

die niedrigen Blutdruck verursachen kann. Invega kann Blutdruckabfall bei plötzlichem Aufstehen

verursachen.

·Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden (Epilepsie) vorliegt.

·Wenn Sie an chronischen Durchfällen leiden.

·Wenn bei Ihnen eine Schluckstörung, Magen- oder Darmkrankheit besteht, die Ihnen das Schlucken

von Nahrung oder die Beförderung derselben in den Stuhl erschwert.

·Wenn Sie an einem Tumor (z.B. der Brust oder Hirnanhangsdrüse) leiden, der vom Hormon

Prolaktin abhängig ist, oder einen erhöhten Prolaktinspiegel haben (dies führt zu einer

Überstimmulierung der Brust).

·Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

·Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.

·Wenn Sie Schwierigkeiten haben Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

·Wenn Sie an Thrombosen (Blutpropfen, Gefässverschluss) leiden oder gelitten haben.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (akuter Gefässverschluss) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika

behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für venöse Thromboembolien aufweisen, sollten

alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboemblien vor und während der Behandlung mit

Invega identifiziert und Präventivmassnahmen ergriffen werden.

Wenn Sie bei Ihnen oder einem behandeltem Verwandten Nebenwirkungen wie plötzliche

Schwäche, Taubheitsgefühl im Gesicht, Armen oder Beinen, episodenhaftes verwaschene Sprache

und verschwommenes Sehen bemerken, nehmen Sie bitte unverzüglich ärzliche Hilfe in Anspruch.

Kontaktieren Sie beim Auftreten einer verlängerten, schmerzhaften Errektion umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin.

Invega kann eine Gewichtszunahme verursachen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit negativ beeinflussen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Ihnen eine regelmässige

Gewichtskontrolle durchführen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie im Verlauf der Einnahme von Invega

eine Verschlechterung der Stimmungslage und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.

Schwindel und Sehstörungen, Schläfrigkeit, verminderte Aufmerksamkeit, u.a. können während der

Behandlung mit Invega auftreten.

Im Rahmen von Operationen zur Beseitigung einer Linsentrübung am Auge (Katarakt) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille nicht in der benötigten Weise weitet. Ausserdem ist es möglich,

dass die Iris (farbiger Teil Ihres Auges) während der Operation schlaff wird, was zu einer

Schädigung des Auges führen kann. Daher sollten Sie vor einer Augenoperation ihren Augenarzt

darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Dieses Arzneimittel kann daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Invega mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Da Invega seine Wirkung vorwiegend im Gehirn

entfaltet, könnte es zu Wechselwirkungen mit anderen, ebenfalls im Gehirn wirkenden Substanzen

kommen (Alkohol eingeschlossen).

Während der Behandlung mit Invega sollten Sie Alkohol meiden.

Invega kann eine Senkung des Blutdrucks herbeiführen. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel mit

blutdrucksenkender Wirkung angewendet werden, ist daher Vorsicht geboten.

Invega kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit und gegen das Restless-

Legs-Syndrom vermindern.

Zusammen mit gewissen Arzneimittlen (u.a. Herzmittel) kann Invega schwere Störungen des

Herzrhythmus begünstigen.

Falls Sie die seltene erblichen Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption haben, sollten Sie Invega Tabletten zu 3 mg nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Invega während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu

sein. Während einer Schwangerschaft dürfen Sie Invega nicht einnehmen, es sei denn, dies wurde

mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin so vereinbart. Bei Anwendung von Invega während des letzten

Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche,

Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Invega kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn die oben beschriebenen

Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Sie dürfen während der Behandlung mit Invega keinen Säugling stillen.

Wie verwenden Sie Invega?

Nehmen Sie Invega immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie

Sie Invega einnehmen sollen.

Invega soll jeden Morgen mit oder ohne Frühstück, aber jeden Tag auf die gleiche Art und Weise

eingenommen werden. Die Dosis wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin

festgelegt (in der Regel 6 mg) und sollte in regelmässigen Abständen überprüft werden. Der Arzt

bzw. die Ärztin kann die Dosis erhöhen oder vermindern. Bei manchen Patienten können bereits

niedrigere Dosen von 3 mg oder aber auch höhere Dosen bis maximal 12 mg einmal täglich Nutzen

bringen.

Die Tabletten müssen als Ganzes zusammen mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten geschluckt

werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Invega, Paliperidon, wird nach der Einnahme aus der

Tablette herausgelöst. Die Tablettenhülse löst sich nicht auf und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Invega eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es kann zu Schläfrigkeit, Müdigkeit,

abnormen Körperbewegungen, Problemen beim Stehen oder Laufen, Schwindel als Folge von

niedrigem Blutdruck und zu abnormem Herzschlag kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Invega vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie am Tag nach der versäumten Einnahme Ihre nächste

Dosis ein. Haben Sie zwei oder mehrere Dosen ausgelassen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Invega beenden

Mit dem Ende der Behandlung verschwinden auch die Wirkungen des Arzneimittels. Brechen Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Invega ist bei Patienten und Patientinnen unter 18 Jahren nicht

untersucht worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Invega haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Invega auftreten:

Gelegentlich kann sich eine schwere allergische Reaktion entwickeln (z.B. Fieber, Schwellung von

Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal

Blutdruckabfall). In diesem Fall nehmen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei älteren Patienten mit Demenz waren Arzneimittel aus derselben Gruppe wie Invega mit

Nebenwirkungen wie plötzlicher Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen,

episodenhafter verwaschener Sprache und Verschwommensehen sowie erhöhter Sterblichkeit

verbunden. Invega ist bei dementen Patienten mit Parkinson Symptomen und Lewy-Körper-Demenz

kontraindiziert. Sollte eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen oder einem behandelten Verwandten

auftreten, wenn auch nur für kurze Zeit, nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

·Schläfrigkeit oder verminderte Aufmerksamkeit

·Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen:

·Erkältungssymptome, Stirnhöhlenentzündung

·Gewichtszunahme, Zunahme des Appetits

·Schlaflosigkeit, gehobene Stimmung (Manie), Reizbarkeit, Depression, Angst

·Parkinsonismus: Dieser Zustand kann beinhalten: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,

Gefühl der Steifheit oder Verspannung der Muskeln (die Ihre Bewegungen ruckartig machen) und

manchmal sogar ein Gefühl, dass die Bewegung «einfriert» und dann wieder startet. Weitere Zeichen

von Parkinsonismus sind langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkter

Speichelfluss und/oder Speichelaustritt, und Ausdruckslosigkeit des Gesichts.

·Unruhe

·Dystonie: Dies ist ein Zustand, der eine langsame oder anhaltende unwillkürliche Kontraktion der

Muskeln beinhaltet. Während grundsätzlich jeder Körperteil betroffen sein kann (und zu einer

anormalen Haltung führen kann), betrifft eine Dystonie häufig Muskeln des Gesichts, einschliesslich

anormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

·Schwindel, Sprachstörungen

·Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen, der repetitive, spastische

oder krümmende Bewegungen oder Zuckungen einschliessen kann.

·Zittern

·verschwommenes Sehen

·anormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung des QT Intervalls Ihres Herzen (was zu

schweren Störungen des Herzrhythmus führen kann), schneller Herzschlag

·tiefer Blutdruck beim Aufstehen, hoher Blutdruck

·Husten, verstopfte Nase

·Bauchschmerzen oder –beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,

Verdauungsstörungen, trockener Mund, Zahnschmerzen

·Juckreiz

·Knochen- oder Muskelschmerz, Rückenschmerz

·Fieber, Schwäche, Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen:

·Infektion im Brustkorb (Bronchitis), Infektion der Atemwege, Harnwegsinfektion, Ohreninfektion,

Mandelentzündung, Grippesymptome

·Anämie (Blutarmut)

·hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, die zu Unterernährung und niedrigem

Körpergewicht führen kann, hohe Triglyzeridspiegel (eine Art von Blutfetten)

·Schlafstörungen, Verlust der Orgasmusfähigkeit, Albträume

·Krampfanfälle, Ohnmachtsanfälle, ruheloses Bedürfnis, Körperteile zu bewegen, Schwindel beim

Aufstehen, Verlust oder anormale Geschmacksempfindung, verminderte Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Schmerz und Berührung

·Augeninfektionen oder gerötete Augen, trockene Augen, vermehrtes Tränen

·Ohrenschmerzen

·Unterbrechung der Erregungsleitung zwischen Vorhof und Herzkammer, verlangsamter Herzschlag,

unregelmässiger Herzschlag, abnormes Elektrokardiaogramm (EKG), ein flatterndes oder pochendes

Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)

·niedriger Blutdruck

·Kurzatmigkeit, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten

·Magen- oder Darminfektion, Schluckbeschwerden, erhebliche Blähungenerhöhte Leberwerte im

Blut (Transaminasen, GGT (ein Leberenzym namens Gammaglutamyltransferase), andere

Leberenzyme

·Hautausschlag, trockene Haut, Akne, Schuppenbildung

·Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, welches manchmal bei Muskelschädigung

freigesetzt wird), Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen,

Gelenkschmerzen

·Harnverhalt, Harninkontinenz (Verlust der Kontrolle), Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges

Wasserlassen

·Erektionsstörungen

·Ausbleiben der Menstruation, Austritt von Milch aus den Brustdrüsen, Brustbeschwerden

·Anschwellen des Gesichts, des Mundes, der Augen oder der Lippen, Anschwellen des Körpers, der

Arme oder der Beine

·Anstieg der Körpertemperatur

·Durstgefühl

·Beschwerden im Brustkorb

·Stürze

Seltene Nebenwirkungen:

·Lungenentzündung, Blasenentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, durch Milben

hervorgerufene Hautentzündung

·Verminderung derjenigen Art weisser Blutkörperchen, die beim Schutz gegen Infektionen hilft,

verminderte Anzahl weisser Blutkörperchen, verminderte Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die

helfen, Blutungen zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

·schwere allergische Reaktion (gekennzeichnet durch Fieber, geschwollenen Mund, Gesicht, Lippe

oder Zunge), Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall), allergische

Reaktion

·Invega kann den Blutspiegel eines Hormons namens «Prolaktin» erhöhen (was Symptome

hervorrufen kann oder auch nicht). Wenn Symptome bei hohen Prolaktinspiegeln vorkommen,

können diese bei Männern ein Anschwellen der Brust, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen

und diese aufrechtzuerhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschliessen. Bei Frauen

können diese Brustbeschwerden, Austreten von Milch aus den Brustdrüsen, unregelmässige

Menstruation oder andere Probleme mit dem Zyklus beinhalten

·übermässiges Trinken von Wasser (in gefährlichem Ausmass), niedrige Blutzuckerwerte, Diabetes

(Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte im Blut

·Abnahme des sexuellen Antriebs

·Tardive Dyskinesie (zuckende oder ruckartige Bewegungen an Gesicht, Zunge oder anderen

Körperteilen, die Sie nicht kontrollieren können). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

feststellen. Das Absetzen von Invega kann erforderlich sein.

·Plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder «Mini»-Schlaganfall),

Bewusstseinsverlust, Aufmerksamkeitsstörung, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut

·Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht

·Drehgefühl (Schwindel), Ohrensausen

·Vorhofflimmern (ein anormaler Herzrhythmus)

·verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen Ihres Körpers (aufgrund eines verminderten

Blutflusses), Blutgerinnsel in der Lunge, Blutgerinnsel in den Beinen, Rötung

·Atemstörungen während der Nacht (Schlafapnoe), schnelle und flache Atmung

·behinderte Darmpassage (inkl. Darmverschluss), Stuhlinkontinenz

·geschwollene Zunge, aufgesprungene Lippen

·schwerwiegende allergische Reaktion mit einer Schwellung, die den Rachen betreffen und zu

Atemnot führen kann, Haarausfall, Ekzem, Hautrötung, Farbverlust der Haut

·Gelenksteifigkeit

·Ejakulationsstörungen, Ausbleiben von Menstruationszyklen oder andere Zyklusbeschwerden

(Frauen), Brustwachstum bei Männern, sexuelle Störungen, Vergrösserung der Brustdrüsen, Ausfluss

aus der Brust, Ausfluss aus der Scheide

·Schüttelfrost

·eine Veränderung Ihres Gangbildes

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aus den zur Verfügung stehenden Daten nicht abgeschätzt

werden):

·Augeninfektion

·gefährlich tiefe Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut, die zur

Infektionsbekämpfung benötigt wird; erhöhte Zahl von eosinophilen Granulozyten (eine weitere Art

weisser Blutkörperchen)

·unangemessene Abgabe eines Hormons, welches die Urinmenge steuert

·Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes, lebensbedrohliche Komplikationen eines

unkontrollierten Diabetes mellitus, erhöhte Insulinspiegel (Hormon zur Kontrolle der

Blutzuckerspiegel) in Ihrem Blut, Zucker im Urin, übermässige Wassereinnahme

·Verwirrung, Gefühlslosigkeit

·malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrung, vermindertes Bewusstsein oder Verlust des

Bewusstseins, hohes Fieber und schwere Muskelsteifheit), Probleme mit den Blutgefässen im

Gehirn, Verlust der Reaktion auf Reize, Bewusstseinseinschränkung, Gleichgewichtsstörungen,

Koordinationsstörungen, Kopfzittern

·Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Probleme mit den Augenbewegungen, Augenrollen, Rötung

der Augen

·Komplikationen bei Augenoperationen zur Beseitigung der Linsentrübung (Floppy-Iris Syndrom bei

Katarakt-Operationen)

·schneller Herzschlag beim Aufstehen

·Lungenentzündung (verursacht durch das versehentliche Einatmen von Nahrung), Lungenstauung,

Stauung der Atemwege, knisternde Atemgeräusche, Störung der Stimme

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, sehr harter Stuhlgang

·Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

·arzneimittelbedingter Hautausschlag, Nesselsucht, Hautverdickung, Hautverhärtung

·Zerstörung von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse), anormale Körperhaltung

·Priapismus (eine verlängerte Errektion des Penis, die eventuell operativ behandelt werden muss)

·verzögerte Regelblutung, Brustvergrösserung

·verminderte Körpertemperatur

·Symptome eines Arzneimittelentzugs, allgemeines Unwohlsein

·Bei Anwendung von Invega während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Was ist in Invega enthalten?

Invega 3 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 3 Milligramm Paliperidon sowie das

Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe zur

Tablettenherstellung (weisse, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL3»).

Invega 6 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 6 Milligramm Paliperidon sowie das

Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321) und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

(beigefarbene, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL6»).

Invega 9 mg Retardtabletten enthalten als Wirkstoff 9 Milligramm Paliperidon sowie das

Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321) und weitere Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung

(rosafarbene, zylinderförmige, längliche Tablette mit Aufdruck «PAL9»).

Zulassungsnummer

57961 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Invega? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Invega 3 mg, 6 mg und 9 mg: Durchdrückpackungen zu 28 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Dringende Sicherheitsinformation zu 3-Lumen CVC Kit with Blue FlexTip AGB Catheter: 12 Fr. x 16 cm von ARROW INTERNATIONAL INC

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Genotropin® 5 mg/ml, - 12 mg/ml

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety