Invanz
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-12-2016
Wirkstoff:
ertapenem de sódio
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J01DH03
INN (Internationale Bezeichnung):
ertapenem
Therapiegruppe:
Antibacterianos para uso sistémico,
Therapiebereich:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Anwendungsgebiete:
TreatmentTreatment das seguintes infecções, quando causadas por bactérias conhecido ou muito mais suscetível a ertapenem e quando a terapia parenteral é necessária:infecções intra-abdominais;pneumonia adquirida na comunidade;aguda, infecções ginecológicas;pé diabético infecções da pele e tecidos moles. PreventionInvanz é indicado em adultos para a profilaxia da infecção do sítio cirúrgico seguinte cirurgia colorretal eletiva. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2002-04-18
Gebrauchsinformation
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO I
NFORMATIVO:
INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INVANZ 1 G PÓ PARA CON
CENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ertapenem
LEIA COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES DE
LHE SER ADMINISTRADO
ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folheto. Pode te
r n
ecessidade d
e o ler novamente.
-
Caso ainda tenha
dúvidas, fale com o seu m
édico,
farmacêutic
o ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado
apenas
para si. Não deve dá
-lo a outros. O
medicamento pode
ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmo
s sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
,
incluindo possí
veis efeitos indesejáveis
não indicad
os
neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro
. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM
ESTE FOLHETO:
1.
O qu
e é INVANZ e para que é
utilizado
2.
O
que precisa de
saber antes de lhe ser
administrado
INVANZ
3.
Com
o utilizar INVAN
Z
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar INVANZ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INVANZ
E PARA QUE É UTILIZADO
INVANZ cont
ém
ertapenem, q
ue é um antib
i
ótico do gru
po dos beta-
lactâmicos. Te
m a capacidade de
matar uma
vasta gama de bact
érias (germes) que causam
infeções
em vários locais do organismo.
INVANZ pode ser administrado a
pessoas com
idade igual ou superior a 3
meses.
Tratamento:
O seu médico
receitou-lhe
INVANZ por
que
você ou o se
u filho t
em um (ou mais) dos
seguintes tipos
de infeção:
Infeção
no abdómen
Infeção
nos pulmões (pneumonia)
Infeções
ginecológicas
Infeções
da pele do pé
em doentes diabéticos
.
Prevenção:
Prevenção de infeções em adultos no local de interve
nção cirúrgica
após ciru
rgia do intestino
grosso ou do reto.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
INVANZ
NÃO UTILIZE INVANZ
-
se tem alergia
à substância ativa
(ertapenem) ou a qualq
uer
outro compo
nente deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se for alér
gico a an
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
INVANZ 1
g pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 1,0
g de ertapenem.
Excipiente(s)
com efeito conhecido
C
ada dose de 1,0
g contém aproximadamente 6,0
mEq de sódio (cerca de 137
mg).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó branco a esbranqui
çado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento
INVANZ é indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de
idade) e em adultos para o
t
ratamento das seguintes infeções, quando causadas por bactérias com
suscetibilidade
conhecida ou
muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica
por via parentérica (ver secç
ões 4.4
e 5.1):
Infeções intra-abdominais
Pneumonia adquirida na comunidade
Infeções
ginecológicas agudas
Infeções
do pé diabético na pele e tecidos moles
(ver secção 4.4).
Prevenção
INVANZ está indicado em adultos para a profilaxia de
infeção
no local de intervenção cirúrgica após
cirurgia colorectal eletiva
(ver secção 4.4).
Deverão ter-
se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos
produtos
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tratamento
Adultos e adolescentes (13 a 17
anos de idade):
A dose de INVANZ é de 1
grama (g) administrado
uma vez por dia por via intravenosa (ver secção
6.6).
Lactentes e crian
ças
(3 meses a 12 anos de idade):
A dose de INVANZ é de 15
mg/kg administrado
duas vezes por dia (
de modo a não exceder 1
g/dia)
por via intravenosa (ver secção
6.6).
3
Prevenção
Adultos
: Para prevenir as
infeções
no local de intervenção cirúrgica
após cirurgia
colorectal eletiva
, a
posologia recomendada é de 1
g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até
1
hora antes da incisão cirúrgica.
População pediátrica
A se
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