Invanz
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-10-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-12-2016
Wirkstoff:
ertapenemo natrio druska
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J01DH03
INN (Internationale Bezeichnung):
ertapenem
Therapiegruppe:
Antibacterials sisteminio naudojimo,
Therapiebereich:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Anwendungsgebiete:
TreatmentTreatment šių infekcijų kai kurias sukelia bakterijos žinomas arba labai tikėtina, kad būti jautrūs ertapenem ir kai parenterinių terapija yra reikalingi:vidinės pilvo infekcijos, bendruomenėje įgytas plaučių uždegimas;ūminis ginekologinės infekcijos;diabetinės pėdos infekcija, odos ir minkštųjų audinių. PreventionInvanz yra nurodyta suaugusiųjų profilaktikai chirurginių svetainės infekcija šiuos pasirenkamuosius storosios žarnos chirurgija. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Produktbesonderheiten:
Revision: 26
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2002-04-18
Gebrauchsinformation
25
PAKUOTĖS
LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INVANZ 1
G MILTELIAI INFUZI
NIO TIRPAL
O KONCENTRATUI
ertapenemas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ
LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją
, vaistini
nką
arba slaugytoją
.
-
Šis vaistas ski
rtas tik
Jums, todėl
kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems
p
akenkti (net tiems, kurių ligos pož
ymiai
yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenur
odytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką
a
rba saugytoją
.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPEL
YJE?
1.
Kas
yra INVANZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant INVANZ
3.
Kaip vartoti INVANZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti INVANZ
6.
Pakuotės turinys ir k
ita informacija
1.
KAS YRA
INVANZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
INVANZ
sudėt
yje yra ertap
enemo, kuris yra beta
laktam
ų grupė
s antibiotikas.
Ji
s naikina daug
įvairių
bakterijų
(mikrob
ų
)
, sukeliančių įvairių kūno vietų infekcin
es ligas.
INVANZ galima skirti 3
mėnesių
am
žiaus
i
r vyresniems
žmonė
ms.
Gydymas
Gydytojas paskyrė
INVANZ, kadan
gi Jūs arba Jūsų vaikas
serga viena arba k
eliomis iš šių infekcinių
ligų:
pilvo organų infekcine liga,
plaučių infekcine liga (pneumonija),
gin
ekologinėmis infekcinėmis ligomis,
s
ergančiųjų diabetu pėdos odos infekcinėmis ligomis
.
Profilaktika:
suaugus
iems pacientams
operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po gaubtinės ar
tiesiosios
žarnos operacijos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJ
ANT INVANZ
INVANZ
VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra ale
rgija veiklia
jai (ertapenemui) arba bet kuriai pagalbine
i
šio
vaisto
medžiagai
(jos
išvardytos 6 skyriuj
e),
-
jeigu yra alergija antibiotikams, tokiems kaip penicilinai,
cefalosporinai
ar
karbapenemai
(jais
gydo
mos įvairios infekcinė
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
INVANZ 1
g milteliai infuzi
nio tirpal
o koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1,0
g ertapenemo.
Pagalbinė
(-
ės)
m
edžiag
a (-os), kurios (-
ių) poveikis žinoma
s
Kiekvienoje 1
g dozėje apytiksliai yra 6
mEq natrio (apytiksliai 137
mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balkšvi
milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas
INVANZ yra skir
iamas vaikams nuo 3
mėnesių
iki 17
metų ir suaugusie
siems
šių
ertapenemui
jautrių
(arba
labai tikėtina, kad jautrių)
bakterij
ų sukeltų infekcinių ligų
parenteraliniam
gydymui
(žr.
4.4 ir
5.1 skyrius):
vidinės pilvo infekcinės ligos,
bendruomenėje įgyt
os
pneumonij
os,
ūminės ginekologinės infekcinės ligos,
diabetinės pėdos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
(žr.
4.4
skyrių).
Profilaktika
INVANZ skir
tin
as operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai suaugusiesiems po
planinės gaubtinės ar
tiesiosios žarnos operacijos
(žr.
4.4
skyrių)
.
Būtina atsižvelgti į
oficialia
s tinkamo
antibakterinių vaistinių preparatų
vartojimo
rekomendacijas
.
4.2
DOZAVIMAS IR VA
RTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymas
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13
iki 17
metų)
. INVANZ
dozė yra 1
g, kuri su
lašinama į veną vieną
kartą per parą (žr. 6.6
skyrių).
Kūdikiai ir vaikai (nuo 3
mėnesių iki 12
metų)
. INVANZ
dozė yra 15
mg/kg, kuri lašinama į
veną
du
kartus
per parą (negalima viršyti 1
g per parą dozės) (žr. 6.6
skyrių).
3
Profilaktika
Suaugusieji. Siekiant
po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos išvengti
operacinės žaizdos
infekcijos,
rekomenduojam
a 1
g vienkartinę dozę į veną sulašinti likus mažiau nei
1 valandai iki
operacinio
pjūv
io.
Vaikų populiacija
INVANZ saugumas ir veiksmingumas
vaikams iki 3
mėnesių dar neištirtas. Duomenų nėra
.
Su
Lesen Sie das vollständige Dokument
