Invanz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Invanz
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Invanz
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Streptokokkeninfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000389
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-04-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000389
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Invanz

Ertapenem

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invanz.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invanz zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invanz benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Invanz und wofür wird es angewendet?

Invanz ist ein Antibiotikum. Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten zur

Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

abdominale Infektionen;

ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines

Krankenhauses aufgenommen wurden);

gynäkologische Infektionen;

Fußinfektionen bei Diabetespatienten.

Invanz wird bei Erwachsenen auch zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff

(Operation im unteren Bereich des Darms, einschließlich des Rektums) angewendet.

Invanz wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass die Bakterien, die die Infektion

verursachen, von dem Antibiotikum abgetötet werden können. Vor der Anwendung von Invanz sollte

der Arzt die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.

Invanz enthält den Wirkstoff Ertapenem.

Invanz

EMA/665637/2016

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Wie wird Invanz angewendet?

Invanz ist als Durchstechflasche erhältlich, die ein Pulver enthält, das vor der Anwendung aufgelöst

wird, um eine intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) herzustellen. Die Infusion wird über einen

Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Invanz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 1 g einmal täglich verabreicht. Bei

jüngeren Patienten (drei Monate bis 12 Jahre) wird zweimal täglich eine Dosis von 15 mg pro

Kilogramm Körpergewicht gegeben, wobei die tägliche Dosis insgesamt bis zu 1 g beträgt. Die

Behandlung mit Invanz dauert zwischen drei und 14 Tagen, je nach Art und Schwere der Infektion.

Sobald eine Besserung der Infektion eingetreten ist, kann die Behandlung auf ein Antibiotikum

umgestellt werden, das oral verabreicht werden kann.

Zur Vorbeugung einer Infektion nach einem kolorektalen Eingriff bei Erwachsenen wird innerhalb einer

Stunde vor der Operation eine Einzeldosis von Invanz gegeben.

Wie wirkt Invanz?

Der Wirkstoff in Invanz, Ertapenem, gehört zu der als „Carbapeneme“ bekannten Gruppe von

Antibiotika. Er bindet an bestimmte Proteine auf den Bakterienzellen. Dies beeinträchtigt die

essentiellen lebenserhaltenden Funktionen der Zellen und tötet die Bakterien ab. Invanz kann bei einer

Reihe verschiedener Bakterien wirken, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(ebenfalls Teil des EPAR) aufgeführt sind.

Welchen Nutzen hat Invanz in den Studien gezeigt?

Behandlung von Infektionen

Invanz wurde für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie

(866 Patienten) und Harnwegsinfektionen (592 Patienten) mit Ceftriaxon sowie für die Behandlung von

Bauchinfektionen (655 Patienten), gynäkologischen Infektionen (412 Patienten), Haut- und

Weichteilinfektionen (Infektionen der Haut und der Gewebe direkt unter der Haut, 540 Patienten) und

Fußinfektionen bei Diatetes-Patienten (576 Patienten) mit einer Kombination von Piperacillin und

Tazobactam verglichen. In Studien mit Kindern wurde Invanz mit Ceftriaxon (bei ambulant erworbener

Pneumonie, 389 Kinder) und Ticarcillin/Clavulanat (bei Infektionen im Bauchraum, 105 Kinder)

verglichen. In den Studien wurde untersucht, ob die Infektion nach sieben bis 28 Behandlungstagen (je

nach Art der Infektion) geheilt wurde.

Invanz war bei der Behandlung von Bauchinfektionen, ambulant erworbener Pneumonie,

gynäkologischen Infektionen und Fußinfektionen bei Diabetespatienten genauso wirksam wie

Ceftriaxon oder Piperacillin/Tazobactam: Invanz war bei 87 bis 94 % der Patienten wirksam, verglichen

mit 83 bis 92 % bei den Vergleichsantibiotika. Die Daten reichten jedoch nicht aus, um die Anwendung

von Invanz zur Behandlung von Harnwegsinfektionen sowie Haut- und Weichteilinfektionen, außer

Fußgeschwüren bei Diabetes-Patienten, zu belegen. Bei Kindern war Invanz genauso wirksam wie die

Vergleichsantibiotika und wies eine ähnliche Wirksamkeit wie das bei Erwachsenen gegebene

Vergleichsarzneimittel auf.

Vorbeugung von Infektionen nach kolorektalen Eingriffen

Invanz wurde zur Vorbeugung einer Infektion nach kolorektalen Eingriffen mit Cefotetan verglichen.

Die Wirksamkeit wurde anhand des Nichtbestehens einer Infektion vier Wochen nach der Behandlung

Invanz

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(von 952 Erwachsenen) gemessen. Bei etwa 60 % der Patienten, die Invanz erhielten, lag keine

Infektion vor, verglichen mit 49 % der Patienten, denen Cefotetan gegeben wurde.

Welche Risiken sind mit Invanz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Invanz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag (einschließlich

Windelausschlag bei Kindern), Juckreiz und Probleme in dem Bereich, wo das Arzneimittel als Infusion

verabreicht wurde (einschließlich Schmerzen und Entzündung der Vene). Invanz wirkt sich auch auf

einige Bluttests aus. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invanz berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Invanz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ertapenem

oder andere Antibiotika derselben Gruppe sind. Es darf ferner nicht bei Patienten mit einer schweren

Allergie gegen andere Arten von Antibiotika, wie z. B. Penicilline und Cephalosporine, angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Invanz zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Invanz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Invanz sich bei Bauchinfektionen, ambulant erworbener

Pneumonie, gynäkologischen Infektionen und diabetischen Fußinfektionen als wirksam erwiesen hat,

wenngleich in den Studien nur wenige schwere Fälle behandelt wurden. Der Ausschuss schlussfolgerte,

dass es auch bei der Behandlung von Infektionen bei Kindern sowie zur Vorbeugung einer Infektion

nach kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen wirksam ist.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Invanz ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Invanz, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Invanz

Am 18. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Invanz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invanz finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invanz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

INVANZ 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ertapenem

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist INVANZ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von INVANZ beachten?

Wie ist INVANZ anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist INVANZ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist INVANZ und wofür wird es angewendet?

INVANZ enthält Ertapenem, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Beta-Laktam-Antibiotika. Es

besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektrum von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen

Körperteilen verursachen können, abzutöten.

INVANZ kann Patienten ab 3 Monaten gegeben werden.

Behandlung:

Ihr Arzt hat INVANZ verordnet,

weil Sie oder Ihr Kind eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:

Infektion im Bauchraum

Lungenentzündung (Pneumonie)

Gynäkologische Infektionen

Infektionen der Haut und Weichteile des Fußes bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).

Vorbeugung:

Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach geplanten Operationen des Dick- und

Enddarms bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von INVANZ beachten?

INVANZ darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Ertapenem) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder Carbapeneme (die

zur Behandlung unterschiedlicher Infektionen angewendet werden) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor INVANZ

angewendet wird.

Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine allergische Reaktion auftritt (z. B. mit Schwellungen an

Gesicht, Zunge oder Hals, Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag), müssen Sie sich sofort an

einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Obwohl Antibiotika einschließlich INVANZ bestimmte Bakterienarten abtöten, können andere

Bakterien und Pilze stärker als üblich wachsen. Dies nennt man Überwucherung. Ihr Arzt wird Sie

hinsichtlich einer solchen Überwucherung überwachen und – falls notwendig – behandeln.

Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie vor, während oder nach der Behandlung mit

INVANZ unter Durchfall leiden. Der Grund dafür ist, dass Sie unter einer Entzündung des Darms

(einer Kolitis) leiden könnten. Nehmen Sie ohne vorhergehende Rücksprache mit Ihrem Arzt kein

Arzneimittel gegen Durchfall ein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-

Seminatrium enthalten (siehe unten unter Anwendung von INVANZ zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle bestehenden und früheren gesundheitlichen Probleme,

einschließlich:

Nierenerkrankungen. Es ist besonders wichtig, dass Ihrem Arzt bekannt ist, wenn Sie unter einer

Nierenerkrankung leiden oder Dialysebehandlungen bekommen.

Allergien auf andere Arzneimittel, einschließlich Antibiotika.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die sich z. B. in Zittern oder Krampfanfällen

äußern.

Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)

Die Erfahrung mit INVANZ bei Kindern unter zwei Jahren ist begrenzt. In dieser Altersgruppe wird

Ihr Arzt über den möglichen Nutzen der Anwendung entscheiden. Es gibt keine Erfahrungen bei

Kindern unter 3 Monaten.

Anwendung von INVANZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel

anwenden, die Valproinsäure oder Valproat-Seminatrium enthalten (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie, bipolaren Störungen [manisch-depressive Erkrankung], Migräne oder Schizophrenie). Der

Grund dafür ist, dass INVANZ die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ihr Arzt

wird entscheiden, ob Sie INVANZ zusammen mit diesen Arzneimitteln erhalten sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,

bevor Sie INVANZ erhalten.

INVANZ wurde nicht bei Schwangeren untersucht. INVANZ darf während der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko

für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, bevor

Sie INVANZ erhalten.

Frauen, die mit INVANZ behandelt werden, dürfen nicht stillen, da INVANZ in der Muttermilch

gefunden wurde und daher Auswirkungen auf den gestillten Säugling haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Sie auf

dieses Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit, die unter

der Behandlung mit INVANZ auftraten, könnten bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

INVANZ enthält Natrium

1 g dieses Arzneimittels enthält ca. 6,0 mmol (ca. 137 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist INVANZ anzuwenden?

INVANZ wird immer von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal hergestellt und

Ihnen in eine Vene (intravenös) gegeben.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren beträgt 1 Gramm (g) INVANZ

einmal pro Tag. Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 3 Monaten und 12 Jahren beträgt

15 mg/kg Körpergewicht INVANZ zweimal täglich (Höchstdosis 1 g/Tag). Ihr Arzt entscheidet, wie

lange Sie behandelt werden müssen.

Zur Vorbeugung von Infektionen des Bauchraums nach Dick- oder Enddarmoperationen wird

empfohlen, eine Dosis von 1 g INVANZ 1 Stunde vor der Operation intravenös anzuwenden.

Es ist wichtig, dass die Behandlung mit INVANZ so lange fortgesetzt wird, wie es von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

Wenn Sie eine größere Menge INVANZ erhalten haben als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel INVANZ erhalten haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Wenn eine Dosis INVANZ versäumt wurde

Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis INVANZ versäumt haben, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Erwachsene ab 18 Jahren:

Nach Markteinführung des Arzneimittels wurden schwerwiegende allergische Reaktionen

(Anaphylaxie), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag,

Fieber und Veränderungen in Labortests zur Blutuntersuchung [DRESS-Syndrom]), berichtet. Erste

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können sich in einem Anschwellen von

Gesicht und/oder Hals zeigen. Falls Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, müssen Sie sich

umgehend an einen Arzt wenden, da Sie möglicherweise eine ärztliche Notfallbehandlung

benötigen.

Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten)

Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

Hautausschlag, Juckreiz

Probleme an der Vene, in die das Arzneimittel verabreicht wird (wie Entzündung, Verhärtungen,

Schwellungen an der Einstichstelle oder Austritt von Flüssigkeit in Gewebe und Haut um die

Einstichstelle)

Zunahme der Anzahl der Blutplättchen

Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten)

auftretende Nebenwirkungen sind:

Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Krampfanfälle

Niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen

Verstopfung, Pilzinfektionen im Mund, Durchfall im Zusammenhang mit dem Antibiotikum,

Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit

Hautrötungen

Entzündungen der Scheide mit Ausfluss

Bauchschmerzen, Müdigkeit, Pilzinfektionen, Fieber,

Flüssigkeitsansammlungen/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb,

Geschmacksveränderungen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blut- und Urinuntersuchungen

Selten (bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten) berichtete

Nebenwirkungen sind:

Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen

Niedriger Blutzuckerspiegel

Unruhe, Angstzustände, Depressionen, Zittern

Unregelmäßiger Herzschlag, erhöhter Blutdruck, Blutungen, beschleunigter Herzschlag

Verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Lungenentzündung, ungewöhnliche Atemgeräusche,

pfeifende Atmung

Entzündung der Gallenblase, Schluckbeschwerden, unkontrollierter Stuhlabgang, Gelbsucht,

Leberfunktionsstörungen

Entzündungen der Haut, Pilzinfektion der Haut, Abschuppung der Haut, Wundinfektion nach

einer Operation

Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen

Infektionen der Harnwege, Nierenfunktionsstörungen

Fehlgeburt, Blutungen der Geschlechtsorgane

Allergie, Unwohlsein, Bauchfellentzündung im Beckenraum, Veränderung der weißen

Lederhaut des Auges, Ohnmacht

Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen (nicht bekannter Häufigkeit) sind:

Halluzinationen

getrübter Bewusstseinszustand

Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression, Delirium,

Orientierungsstörung, Gemütsveränderung)

Ungewöhnliche Bewegungen

Muskelschwäche

Unsicherer Gang

Zahnverfärbungen

Zudem wurde über Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen berichtet.

Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):

Die häufigsten (bei mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten)

Nebenwirkungen sind:

Durchfall

Windelausschlag

Schmerzen an der Infusionsstelle

Veränderungen der Anzahl weißer Blutzellen

Veränderungen von Laborwerten bei der Untersuchung der Leberfunktion

Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten)

auftretende Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen

Hitzewallungen, hoher Blutdruck, rote oder purpurfarbene, flache, punktartige Flecken unter der

Haut

Veränderte Stuhlfarbe, schwarzer Teerstuhl

Rötungen der Haut, Hautausschlag

Brennen, Jucken, Röte und Wärmegefühl an der Infusionsstelle, Rötung an der Einstichstelle

Erhöhte Anzahl von Blutplättchen

Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen

Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen (nicht bekannter Häufigkeit) sind:

Halluzinationen

Veränderung von Wahrnehmung und Verhalten (einschließlich Aggression)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist INVANZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Die ersten beiden Ziffern geben den Monat an, die nächsten 4 Ziffern das Jahr.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was INVANZ enthält

Der Wirkstoff von INVANZ ist: 1 g Ertapenem.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat (E 500) und Natriumhydroxid (E 524).

Wie INVANZ aussieht und Inhalt der Packung

INVANZ ist ein weißes bis gebrochen-weißes, gefriergetrocknetes Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung.

Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb. Farbschwankungen in diesem Bereich

beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

INVANZ steht in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Limited

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Hertford Road, Hoddesdon

Route de Marsat - Riom

Hertfordshire EN11 9BU

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Vereinigtes Königreich

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisung zur Rekonstitution und Verdünnung von INVANZ:

Nur zur einmaligen Anwendung.

Herstellung zur intravenösen Anwendung:

INVANZ muss vor der Anwendung aufgelöst und anschließend verdünnt werden.

Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre):

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1–g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration

von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen 50-ml-Beutel mit Lösungsmittel:

Für eine 1-g-Dosis wird die Stammlösung aus der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in einen

50-ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert;

oder

Für eine 50-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Für eine 1-g-Dosis werden der 50-ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen. Dann wird die Stammlösung der

1-g-Durchstechflasche INVANZ sofort nach Auflösung in die 50-ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml

(0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Kinder (3 Monate - 12 Jahre):

Rekonstitution

Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration

von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Verdünnung

Für einen Beutel mit Lösungsmittel:

Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg

Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung

transferiert;

oder

Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:

Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg

Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in eine Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger)

Natriumchloridlösung transferiert.

Infusion

Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.

Die Stammlösung soll sofort nach Zubereitung mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung

verdünnt werden. Verdünnte Lösungen müssen sofort verwendet werden. Wird die Infusionslösung

nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen (ca. 20 mg/ml Ertapenem) sind physikalisch und chemisch 6 Stunden lang bei

Raumtemperatur (25 °C) oder 24 Stunden lang bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil. Nach

Entnahme aus dem Kühlschrank sind Lösungen innerhalb von 4 Stunden zu verwenden.

Stammlösungen nicht einfrieren.

Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen,

soweit es der Behälter erlaubt. Lösungen von INVANZ sind farblos bis blassgelb. Farbschwankungen

innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

5-6-2018

INVANZ®

Rote - Liste

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety