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Inutest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inutest 25 % Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x (5 x 20) ml Bündelpackung, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inutest 25 % Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Inulin und andere Polyf
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12687
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-1964
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


Inutest 25% Ampullen  Gebrauchsinformation: Österreich

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Inutest 25% Ampullen

Wirkstoff: Sinistrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals 

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen 

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder 

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Inutest 25% Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Inutest 25% Ampullen beachten?

Wie sind Inutest 25% Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Inutest 25% Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND INUTEST 25% AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN SIE 

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum und dient zur Bestimmung der Nierenfunktion.

(Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate, GFR).

Dazu können 2 Verfahren angewendet werden: 

 Einmalgabe (single shot Verfahren / Bolusinjektion)

 Dauerinfusion (steady state)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INUTEST 25% AMPULLEN 

BEACHTEN?

Inutest 25 % Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

 wenn Sie allergisch gegen Sinistrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels  sind.

 Bei hochgradiger Anurie als Folge einer chronisch extrem verminderten 

Glomerulumfiltration oder bei total nephrektomierten Patienten sollte Inutest 25% nicht 

appliziert werden.

 Inutest 25% Ampullen  Gebrauchsinformation: Österreich

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Durchführung einer GFR-Bestimmung ist bei ausgeprägten Ödemen oder Aszites wegen 

Umverteilungsvorgängen aus dem dritten Raum nur beschränkt möglich.

Die Clearance-Werte können außer bei eingeschränkter Nierenfunktion bei Neben-

niereninsuffizienz, Hypothyreose, beeinträchtigter Harndrainage, bei Störungen der 

Mikrozirkulation, Zirrhose mit Aszites, Stauungsinsuffizienz, Dehydration und Schock 

reduziert sein. 

Um eine ausreichende Hydratation und gute Blasenentleerung zu gewährleisten, sollte der 

Patient vor und während der Untersuchung Flüssigkeit zu sich nehmen.

Anwendung von Inutest 25 % Ampullen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich 

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Aufgrund der fehlenden Bindung an Plasmaproteine sind auch keine Wechselwirkungen 

zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels 

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Inutest 25% führt zu keiner Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von 

Maschinen.

3. WIE SIND INUTEST 25% AMPULLEN ANZUWENDEN?

Inutest 25% werden Ihnen von einem Arzt oder geschultem Personal verabreicht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

1. Plasma-Clearance nach einmaliger Anwendung (Single-Shot-Verfahren):

Bei diesem Verfahren wird dem Patienten eine Bolusinjektion verabreicht, deren Dosis in der 

Regel 2500 mg bis 5000 mg Sinistrin (entspricht 10 ml bis 20 ml Inutest 25 %) beträgt oder in 

Spezialfällen (z.B. Pädiatrie) auf die Körperoberfläche bezogen und vom Arzt festgelegt wird.

Der Patient sollte, wenn möglich, 1-2 Tage vor der Untersuchung eine kochsalz- und 

eiweißarme Diät (200 mmol NaCl; 40-60 mmol KCl und 1 g Eiweiß pro kg Körpergewicht) 

einhalten und extreme körperliche Belastung vermeiden. Vor der Untersuchung sollte er 

nüchtern sein, 1 Stunde ruhen und dabei 10 ml Flüssigkeit (Wasser oder Früchtetee) pro kg 

Körpergewicht (kein schwarzer Tee, Kaffee oder konzentrierte Kohlenhydrate wie Zucker 

oder Fruchtsäfte) zu sich nehmen. Eine ausreichende Hydratation bzw. Aufrechterhaltung 

des Flüssigkeitspiegels während der Clearance-Zeit ist besonders bei längerer 

Protokolldauer zu empfehlen (z.B. orale Verabreichung von 100 ml Flüssigkeit/Stunde).

Nach intravenöser Injektion der entsprechenden Inutest 25 %-Menge als Kurzbolus 

(0,5 min) wird die Sinistrin-Konzentration im fallenden Plasmaspiegel bestimmt, wozu in 

Zeitabständen von 0 (Leerwert), 5, 10, 15, 30, 60, 90, 120 min und gegebenenfalls (bei 

Ödemen, Aszites) in weiteren 1-Stunden-Intervallen Blutabnahmen erfolgen.

Die Proben müssen zur Plasmagewinnung sofort zentrifugiert werden. Auf eine 

Harnsammlung kann verzichtet werden; die Plasma-Clearance ist aber auch gekoppelt mit 

einer renalen Clearance durchführbar.

 Inutest 25% Ampullen  Gebrauchsinformation: Österreich

Wichtig bei dieser Form der Clearance ist die genaue Dokumentation der 

Blutabnahmezeiten. Die Berechnung der GFR kann z.B. nach einem computergestützten 2-

Kompartiment-Modell zur Bestimmung der Sinistrin-Kinetik erfolgen.

 Inutest 25% Ampullen  Gebrauchsinformation: Österreich

2. Renale Clearance bei konstanter Infusion (Steady State - Methode):

Bei dieser Methode soll eine konstante Sinistrin-Konzentration im Plasma (steady state) 

erreicht werden.

Vor der Untersuchung sollte der Patient eine Diät einhalten und eine bestimmte Menge 

Flüssigkeit zwecks Hydratation zu sich nehmen (siehe oben).

Während der Beobachtungszeit ist ein Urinfluß von 2-3 ml pro Minute aufrechtzuerhalten.

Nach Anlegen einer Verweilkanüle an beiden Unterarmen und eines Plasmakatheters zur 

restlosen Blasenentleerung (auch sonographische Kontrolle möglich) wird dem Patienten 

eine Initialdosis, die sich aus der erforderlichen Plasmakonzentration (200 mg/l - 250 mg/l) 

und dem Inutest Verteilungsvolumen berechnen läßt, injiziert.

Initialdosis  =  erforderliche Plasmakonzentration  x  geschätztes Inutest Verteilungsvolumen

Das Sinistrin-Verteilungsvolumen entspricht etwa dem extrazellulären Volumen und beträgt 

ca. 12 % bis 18 % des Körpergewichts.

Anschließend wird Inutest 25 % mit einer Rate, die sich aus der erforderlichen Sinistrin 

Plasmakonzentration (200 mg/l - 250 mg/l) und der geschätzten (z.B. Kreatinin-) Clearance 

ergibt, infundiert.

Infusionsrate  mg/min =  erforderliche Plasmakonzentration/1000 mg/l x geschätzte 

Clearance  ml/min

Die Blutabnahmen erfolgen vor Verabreichung von Inutest 25 % (Leerwert) und dann ab der 

90. Minute in 30-Minuten-Abständen. Das Urinsammeln beginnt ebenfalls ab der 90. Minute 

in 30-Minuten-Abständen.

Die Berechnung erfolgt nach der Formel:

Urin  x V

Urin

GFR  =            ------------------------

Plasma

GFR (glomeruläre Filtrationsrate):  Inutest-Clearance (ml/min)

Urin :  Inutest-Konzentration im Urin (mg/l)

Plasma :  Inutest-Konzentration im Plasma (mg/l)

Urin :  Urinfluß (ml/min)

Die Erfahrung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

Wenn eine größere Menge von Inutest 25 % Ampullen angewendet wurde als 

vorgesehen

kann eine osmotische Diurese auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren 

Arzt,Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Inutest Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen.

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:

 Inutest 25% Ampullen  Gebrauchsinformation: Österreich

sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)

häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

gelegentlich (weniger als einer von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (weniger als 1 von 10.000; einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege:

Bei extrem hohen Dosen kann es zu osmotischer Diurese kommen. Die Häufigkeit ist nicht 

bekannt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische und anaphylaktische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische Fachpersonal.   Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND INUTEST 25% AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25ºC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. 

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf 

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren 

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie 

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Inutest 25 % Ampullen enthalten:

Der Wirkstoff ist : Sinistrin

Eine Ampulle zu 20 ml enthält 5 g Sinistrin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumlactat-Lösung

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Milchsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

 Inutest 25% Ampullen  Gebrauchsinformation: Österreich

Wie Inutest 25 % Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Inutest 25% ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Es ist in 20 ml 

Weißglasampullen zu 5 x 20 ml und 5 x (5 x 20 ml) als Bündelpackung verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Tel.: +43 316 249 0

Fax: +43 316 249 1470

E-Mail:  info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstraße 17

4020 Linz

Österreich

Tel.: +43 732 7651 0

Fax: +43 732 7651 2429

E-Mail: office@fresenius-kabi.com 

Z.Nr.: 12687

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2014

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