Inutest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Inutest 25 % Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x (5 x 20) ml Bündelpackung, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Inutest 25 % Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Inulin und andere Polyf
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 12687
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-1964
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Inutest25%Ampullen Gebrauchsinformation:Österreich

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Inutest25%Ampullen

Wirkstoff:Sinistrin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroder

dasmedizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind,SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

WassindInutest25%Ampullenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonInutest25%Ampullenbeachten?

WiesindInutest25%Ampullenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindInutest25%Ampullenaufzubewahren?

InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WASSINDINUTEST25%AMPULLENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikumunddientzurBestimmungderNierenfunktion.

(BestimmungderglomerulärenFiltrationsrate,GFR).

Dazukönnen2Verfahrenangewendetwerden:

Einmalgabe(singleshotVerfahren/Bolusinjektion)

Dauerinfusion(steadystate)

2. WASSOLLTENSIEVORDERANWENDUNGVONINUTEST25%AMPULLEN

BEACHTEN?

Inutest25%Ampullendürfennichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegenSinistrinodereinenderinAbschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

BeihochgradigerAnuriealsFolgeeinerchronischextremverminderten

GlomerulumfiltrationoderbeitotalnephrektomiertenPatientensollteInutest25%nicht

appliziertwerden.

Inutest25%Ampullen Gebrauchsinformation:Österreich

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

DieDurchführungeinerGFR-BestimmungistbeiausgeprägtenÖdemenoderAsziteswegen

UmverteilungsvorgängenausdemdrittenRaumnurbeschränktmöglich.

DieClearance-WertekönnenaußerbeieingeschränkterNierenfunktionbeiNeben-

niereninsuffizienz,Hypothyreose,beeinträchtigterHarndrainage,beiStörungender

Mikrozirkulation,ZirrhosemitAszites,Stauungsinsuffizienz,DehydrationundSchock

reduziertsein.

UmeineausreichendeHydratationundguteBlasenentleerungzugewährleisten,sollteder

PatientvorundwährendderUntersuchungFlüssigkeitzusichnehmen.

AnwendungvonInutest25%AmpullenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApothekerwennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlich

andereArzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen.

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

AufgrundderfehlendenBindunganPlasmaproteinesindauchkeineWechselwirkungen

zuerwarten.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersindoderstillen,oderwennSievermuten,schwangerzuseinoder

beabsichtigen,schwangerzuwerden,fragenSievorderAnwendungdiesesArzneimittels

IhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Inutest25%führtzukeinerBeeinträchtigungderVerkehrstüchtigkeitunddesBedienensvon

Maschinen.

3. WIESINDINUTEST25%AMPULLENANZUWENDEN?

Inutest25%werdenIhnenvoneinemArztodergeschultemPersonalverabreicht.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosiswiefolgt:

1.Plasma-ClearancenacheinmaligerAnwendung(Single-Shot-Verfahren):

BeidiesemVerfahrenwirddemPatienteneineBolusinjektionverabreicht,derenDosisinder

Regel2500mgbis5000mgSinistrin(entspricht10mlbis20mlInutest25%)beträgtoderin

Spezialfällen(z.B.Pädiatrie)aufdieKörperoberflächebezogenundvomArztfestgelegtwird.

DerPatientsollte,wennmöglich,1-2TagevorderUntersuchungeinekochsalz-und

eiweißarmeDiät(200mmolNaCl;40-60mmolKClund1gEiweißprokgKörpergewicht)

einhaltenundextremekörperlicheBelastungvermeiden.VorderUntersuchungsollteer

nüchternsein,1Stunderuhenunddabei10mlFlüssigkeit(WasseroderFrüchtetee)prokg

Körpergewicht(keinschwarzerTee,KaffeeoderkonzentrierteKohlenhydratewieZucker

oderFruchtsäfte)zusichnehmen.EineausreichendeHydratationbzw.Aufrechterhaltung

desFlüssigkeitspiegelswährendderClearance-Zeitistbesondersbeilängerer

Protokolldauerzuempfehlen(z.B.oraleVerabreichungvon100mlFlüssigkeit/Stunde).

NachintravenöserInjektionderentsprechendenInutest25%-MengealsKurzbolus

(0,5min)wirddieSinistrin-KonzentrationimfallendenPlasmaspiegelbestimmt,wozuin

Zeitabständenvon0(Leerwert),5,10,15,30,60,90,120minundgegebenenfalls(bei

Ödemen,Aszites)inweiteren1-Stunden-IntervallenBlutabnahmenerfolgen.

DieProbenmüssenzurPlasmagewinnungsofortzentrifugiertwerden.Aufeine

Harnsammlungkannverzichtetwerden;diePlasma-Clearanceistaberauchgekoppeltmit

einerrenalenClearancedurchführbar.

Inutest25%Ampullen Gebrauchsinformation:Österreich

WichtigbeidieserFormderClearanceistdiegenaueDokumentationder

Blutabnahmezeiten.DieBerechnungderGFRkannz.B.nacheinemcomputergestützten2-

Kompartiment-ModellzurBestimmungderSinistrin-Kinetikerfolgen.

Inutest25%Ampullen Gebrauchsinformation:Österreich

2.RenaleClearancebeikonstanterInfusion(SteadyState-Methode):

BeidieserMethodesolleinekonstanteSinistrin-KonzentrationimPlasma(steadystate)

erreichtwerden.

VorderUntersuchungsolltederPatienteineDiäteinhaltenundeinebestimmteMenge

FlüssigkeitzwecksHydratationzusichnehmen(sieheoben).

WährendderBeobachtungszeitisteinUrinflußvon2-3mlproMinuteaufrechtzuerhalten.

NachAnlegeneinerVerweilkanüleanbeidenUnterarmenundeinesPlasmakatheterszur

restlosenBlasenentleerung(auchsonographischeKontrollemöglich)wirddemPatienten

eineInitialdosis,diesichausdererforderlichenPlasmakonzentration(200mg/l-250mg/l)

unddemInutestVerteilungsvolumenberechnenläßt,injiziert.

Initialdosis=erforderlichePlasmakonzentrationxgeschätztesInutestVerteilungsvolumen

DasSinistrin-VerteilungsvolumenentsprichtetwademextrazellulärenVolumenundbeträgt

ca.12%bis18%desKörpergewichts.

AnschließendwirdInutest25%miteinerRate,diesichausdererforderlichenSinistrin

Plasmakonzentration(200mg/l-250mg/l)unddergeschätzten(z.B.Kreatinin-)Clearance

ergibt,infundiert.

Infusionsrate mg/min=erforderlichePlasmakonzentration/1000mg/lxgeschätzte

Clearance ml/min

DieBlutabnahmenerfolgenvorVerabreichungvonInutest25%(Leerwert)unddannabder

90.Minutein30-Minuten-Abständen.DasUrinsammelnbeginntebenfallsabder90.Minute

in30-Minuten-Abständen.

DieBerechnungerfolgtnachderFormel:

Urin xV

Urin

GFR= ------------------------

Plasma

GFR(glomeruläreFiltrationsrate): Inutest-Clearance(ml/min)

Urin : Inutest-KonzentrationimUrin(mg/l)

Plasma : Inutest-KonzentrationimPlasma(mg/l)

Urin : Urinfluß(ml/min)

DieErfahrungzurAnwendungbeiKindernundJugendlichenistbegrenzt.

WenneinegrößereMengevonInutest25%Ampullenangewendetwurdeals

vorgesehen

kanneineosmotischeDiureseauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

Arzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannInutestNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

DieHäufigkeitenwerdenwiefolgtdefiniert:

Inutest25%Ampullen Gebrauchsinformation:Österreich

sehrhäufig(mehrals1von10Behandelten)

häufig(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten)

gelegentlich(wenigeralseinervon100,abermehrals1von1.000Behandelten)

selten(wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten)

sehrselten(wenigerals1von10.000;einschließlichEinzelfälle).

ErkrankungenderNieren-undHarnwege:

BeiextremhohenDosenkanneszuosmotischerDiuresekommen.DieHäufigkeitistnicht

bekannt.

ErkrankungendesImmunsystems:

Gelegentlich:allergischeundanaphylaktischeReaktionen.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal. DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdem

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehr

InformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIESINDINUTEST25%AMPULLENAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25ºClagern.

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach„verw.

bis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesangegebenenMonats.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasInutest25%Ampullenenthalten:

DerWirkstoffist:Sinistrin

EineAmpullezu20mlenthält5gSinistrin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumlactat-Lösung

Natriumhydroxid(zurpH-Einstellung)

Milchsäure(zurpH-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke

Inutest25%Ampullen Gebrauchsinformation:Österreich

WieInutest25%AmpullenaussehenundInhaltderPackung

Inutest25%isteineklare,farblosebisschwachgelbeLösung.Esistin20ml

Weißglasampullenzu5x20mlund5x(5x20ml)alsBündelpackungverpackt.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

Zulassungsinhaber:

FreseniusKabiAustriaGmbH

Hafnerstraße36

8055Graz

Österreich

Tel.:+433162490

Fax:+433162491470

E-Mail: info-atgr@fresenius-kabi.com

Hersteller:

FreseniusKabiAustriaGmbH

Estermannstraße17

4020Linz

Österreich

Tel.:+4373276510

Fax:+4373276512429

E-Mail:office@fresenius-kabi.com

Z.Nr.:12687

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2014

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