Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
guanfacín hýdróklóríð
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Attention Deficit Disorder með ofvirkni
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv verður að vera notað sem hluti af alhliða KYNLÍF meðferð áætlun, venjulega þar á meðal sálfræðilega, mennta og félagslega mælist.
Revision: 12
Leyfilegt
2015-09-17
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING INTUNIV 1 MG FORÐATÖFLUR INTUNIV 2 MG FORÐATÖFLUR INTUNIV 3 MG FORÐATÖFLUR INTUNIV 4 MG FORÐATÖFLUR gúanfacín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann. Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú“ út fyrir „barnið þitt“. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Intuniv 3. Hvernig nota á Intuniv 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Intuniv 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INTUNIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM INTUNIV Intuniv inniheldur virka efnið gúanfacín. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi. Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni. VIÐ HVERJU INTUNIV ER NOTAÐ Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni“ (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Intuniv 1 mg forðatöflur Intuniv 2 mg forðatöflur Intuniv 3 mg forðatöflur Intuniv 4 mg forðatöflur 2. INNIHALDSLÝSING Intuniv 1 mg forðatafla Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg af gúanfacíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur 22,41 mg af laktósa (sem einhýdrat). Intuniv 2 mg forðatafla Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 2 mg af gúanfacíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur 44,82 mg af laktósa (sem einhýdrat). Intuniv 3 mg forðatafla Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 3 mg af gúanfacíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat). Intuniv 4 mg forðatafla Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 4 mg af gúanfacíni. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver 4 mg tafla inniheldur 50,42 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Forðatafla Intuniv 1 mg forðatafla 7,14 mm kringlóttar, hvítar eða beinhvítar töflur með ígreyptu „1MG“ á annarri hliðinni og „503“ á hinni hliðinni. 3 Intuniv 2 mg forðatafla 12,34 mm x 6,10 mm ávalar, hvítar eða beinhvítar töflur með ígreyptu „2MG“ á annarri hliðinni og „503“ á hinni hliðinni. Intuniv 3 mg forðatafla 7,94 mm kringlóttar, grænar töflur með ígreyptu „3MG“ á annarri hliðinni og „503“ á hinni hliðinni. Intuniv 4 mg forðatafla 12,34 mm x 6,10 mm ávalar, grænar töflur með ígreyptu „4MG“ á annarri hliðinni og „503“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Lesen Sie das vollständige Dokument