Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
guanfasiinihydrokloridia
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
C02AC02
guanfacine
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelman, tyypillisesti myös psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Revision: 12
valtuutettu
2015-09-17
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE INTUNIV 1 MG DEPOTTABLETIT INTUNIV 2 MG DEPOTTABLETIT INTUNIV 3 MG DEPOTTABLETIT INTUNIV 4 MG DEPOTTABLETIT guanfasiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin ”sinä”-muodot ajatuksella ”sinun lapsesi”. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta 3. Miten Intuniv-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Intuniv-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INTUNIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ INTUNIV ON Intuniv-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini. Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden ryhmään. Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen. MIHIN INTUNIV-VALMISTETTA KÄYTET Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Intuniv 1 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Jokainen 1 mg:n tabletti sisältää 22,41 mg laktoosia (monohydraattina). Intuniv 2 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina). Intuniv 3 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina). Intuniv 4 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan_ Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Intuniv 1 mg depottabletti Pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia 7,14 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”1MG” ja toisella puolella ”503”. 3 Intuniv 2 mg depottabletti Soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”2MG” ja toisella puolella ”503”. Intuniv 3 mg depottabletti Pyöreitä, vihreitä 7,94 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”3MG” ja toisella puolella ”503”. Intuniv 4 mg depottabletti Soikeita, vihreitä 12 Lesen Sie das vollständige Dokument