Intuniv
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-02-2023
Fachinformation
(SPC)
16-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-10-2015
Wirkstoff:
cloridrato de guanfacina
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
C02AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
guanfacine
Therapiegruppe:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Therapiebereich:
Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
Anwendungsgebiete:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv deve ser utilizado como parte de um abrangente programa de tratamento de TDAH, normalmente incluindo psicológicos, educacionais e sociais medidas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-09-17
Gebrauchsinformation
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
INTUNIV 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
INTUNIV 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
INTUNIV 3 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
INTUNIV 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
guanfacina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
Este folheto foi escrito como se fosse a pessoa que toma o medicamento
a lê-lo. Se der este
medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o
que se refere a “si”
por “o seu filho”.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Intuniv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Intuniv
3.
Como tomar Intuniv
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Intuniv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INTUNIV E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É INTUNIV
Intuniv contém a substância ativa guanfacina. Este medicamento
pertence a um grupo de
medicamentos que afeta a atividade do cérebro. Este medicamento pode
ajudar a melhorar a sua
atenção e concentração e a torná-lo menos impulsivo e hiperativo.
PARA QUE É UTILIZADO INTUNIV
Este medicamento é utiliz
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Intuniv 1 mg comprimidos de libertação prolongada
Intuniv 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Intuniv 3 mg comprimidos de libertação prolongada
Intuniv 4 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Intuniv 1 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 1 mg de
guanfacina.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 22,41 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Intuniv 2 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 2 mg de
guanfacina.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 44,82 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Intuniv 3 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 3 mg de
guanfacina.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido contém 37,81 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Intuniv 4 mg comprimido de libertação prolongada
Cada comprimido contém cloridrato de guanfacina equivalente a 4 mg de
guanfacina.
_Excipiente(s) com efeito conhecido_
Cada comprimido de 4 mg contém 50,42 mg de lactose (na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Intuniv 1 mg comprimido de libertação prolongada
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos com 7,14 mm, com a
gravação “1MG” num lado e
“503” no outro lado.
3
Intuniv 2 mg comprimido de libertação prolongada
Comprimidos brancos a esbranquiçados, de forma oblonga com 12,34 mm x
6,10 mm, com a gravação
“2MG”
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