Intuniv
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-02-2023
Fachinformation
(SPC)
16-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-10-2015
Wirkstoff:
guanfacino hidrochloridas
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
C02AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
guanfacine
Therapiegruppe:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Therapiebereich:
Dėmesio trūkumo sutrikimas su hiperaktyvumu
Anwendungsgebiete:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv turi būti naudojamas kaip dalis išsamią ADHD gydymo programa, paprastai įskaitant psichologinę, švietimo ir socialinės priemonės.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2015-09-17
Gebrauchsinformation
37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA PACIENTUI
INTUNIV 1MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
INTUNIV 2MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
INTUNIV 3MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
INTUNIV 4MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
guanfacinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis lapelis buvo parengtas manant, kad jį skaitys vaistą
vartojantis asmuo. Jei šio vaisto
duodate savo vaikui, tekste žodį „Jūs“ pakeiskite žodžiais
„Jūsų vaikas“.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Intuniv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Intuniv
3.
Kaip vartoti Intuniv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Intuniv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INTUNIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA INTUNIV
Intuniv sudėtyje yra veikliosios medžiagos guanfacino. Šis vaistas
priskiriamas smegenų aktyvumą
veikiančių vaistų grupei. Šis vaistas gali padėti pagerinti
Jūsų dėmesio sutelkimą, koncentraciją ir
sumažinti Jūsų impulsyvumą ir padidėjusį aktyvumą.
KAM VARTOJAMAS INTUNIV
Šis vaistas skiriamas 6–17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams
gydyti nuo aktyvumo ir dėmesio
sutrikimo (ADHD), kai gydyti stimu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Intuniv 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Intuniv 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Intuniv 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Intuniv 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Intuniv 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra guanfacino hidrochlorido, atitinkančio 1
mg guanfacino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 22,41 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Intuniv 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra guanfacino hidrochlorido, atitinkančio 2
mg guanfacino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 44,82 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Intuniv 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra guanfacino hidrochlorido, atitinkančio 3
mg guanfacino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje tabletėje yra 37,81 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Intuniv 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra guanfacino hidrochlorido, atitinkančio 4
mg guanfacino.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 50,42 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Intuniv 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
7,14 mm apvali balta ar balkšva tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas įrašas „1MG“, o kitoje
pusėje – „503“.
3
Intuniv 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletė
12,34 mm x 6,10 mm dydžio ovali balta ar balkšva tabletė, kurios
vienoje pusėje įspaustas įrašas
„2MG
Lesen Sie das vollständige Dokument
