Intuniv 3 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Intuniv 3 mg Retardtabletten
  • Darreichungsform:
  • Retardtabletten
  • Zusammensetzung:
  • guanfacinum 3 mg bis guanfacini hydrochloridum, color.: E 132, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Intuniv 3 mg Retardtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • ADHS bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66130
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nebenwirkungen

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder anwenden

bzw. Ihrem Kind geben.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es

nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben

wie Sie bzw. Ihr Kind, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Intuniv®

Was ist Intuniv® und wann wird es angewendet?

Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre

Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität

zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der

„Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung” (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter

von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus

anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und / oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-

Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.

Über ADHS

Intuniv ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale

Massnahmen umfasst.

Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit,

Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen,

leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu

unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur

schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im

sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle

diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten

oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in

mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in

das Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen bzw. Ihres Kindes hat sich der Arzt bzw. die

Ärztin für Intuniv als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.

Intuniv darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung

von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle

verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Intuniv können die Hauptsymptome des ADHS, wie mässige bis starke

Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität

und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht

besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie

sich an den Arzt bzw. die Ärztin. Diese werden dann gegebenenfalls die Behandlung nochmals

überdenken.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird der Arzt bzw. die

Ärztin kontrollieren, ob dieses Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind unbedenklich ist und ob es Ihnen

bzw. ihm helfen könnte.

Vor Beginn der Behandlung mit Intuniv wird der Arzt/die Ärztin abklären, ob Sie bzw. Ihr Kind

Herz- oder Blutdruckprobleme hat oder andere gesundheitliche Probleme vorliegen. Der Arzt/die

Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Intuniv auch Gewicht und Grösse von Ihnen bzw.

Ihres Kindes kontrollieren.

Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Einnahme von Intuniv

Während Sie bzw. Ihr Kind auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden, bzw. wenn die Dosis im

Verlaufe der Therapie geändert wird, wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Kontrolluntersuchungen in

wöchentlichen Abständen wiederholen. Im ersten Behandlungsjahr erfolgen diese

Kontrolluntersuchungen mindestens alle 3 Monate. Im Falle einer Fortführung der Behandlung nach

einem Jahr erfolgen die Kontrollen mindestens zweimal jährlich. Diese Untersuchungen können

Folgendes beinhalten:

·Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz sowie andere Untersuchungen des Herzens, falls

erforderlich

·Überprüfung des Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob die Behandlung bei Ihnen

bzw. Ihrem Kind zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führt.

·Kontrolle des Körpergewichts und der Körpergrösse.

Wann darf Intuniv® nicht eingenommen werden?

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Guanfacin oder einen der unter Abschnitt „Was ist in

Intuniv enthalten“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind, darf

Intuniv® nicht eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Intuniv® Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw.

Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen:

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden

oder wenn in der Vorgeschichte der Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.

Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht

und Ihre Körpergrösse haben. DerArzt bzw. die Ärztin wird daher das Wachstum überwachen.

Sie bzw. Ihr Kind darf nicht von sich aus die Einnahme von Intuniv beenden, ohne dies zuvor mit

dem Arzt/der Ärztin besprochen zu haben. Die Behandlung darf niemals plötzlich abgesetzt werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von Intuniv plötzlich aufhören müssen, z.B. aufgrund

einer akuten Erkrankung, muss umgehend eine ärztliche Behandlung erfolgen, denn es könnten

Entzugssymptome auftreten, wie erhöhter Puls und hoher Blutdruck mit möglichen Auswirkungen

auch auf das Gehirn (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann Intuniv haben?“).

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind,

ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin,

bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. Ihrem Kind geben. Dies ist wichtig, weil dieses

Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird

Routineuntersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses

Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt.

Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und weiteren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B.

Diltiazem, Verapamil)

·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Valproinsäure, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)

·Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)

·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und

Neurolepika)

·Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt

wird sind Arzneimittel:

·gegen Übelkeit und Schwindel (Aprepitant)

·zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir,

Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir)

·zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxacin, Chloramphenicol, Clarithromycin,

Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin, Telithromycin)

·zur Behandlung von Pilzinfektionen (Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol)

·gegen Krebs (Crizotinib, Imatinib)

·gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Diltiazem, Verapamil, Bosentan)

·gegen virale Leberentzündungen (Boceprevir, Telaprevir)

·zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit (Suboxone)

·zur Kontrolle der Epilepsie (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)

·zur Förderung der Aufmerksamkeit und zur Behandlung von Schlafstörungen (Modafinil)

·zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)

Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder Sie nicht sicher sind,

sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen oder es Ihrem Kind geben.

Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

·Dieses Arzneimittel soll nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück)

eingenommen werden, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

·Es sollen keine Grapefruits oder Zubereitungen daraus, wie Grapefruitsaft, zu sich genommen

werden, wenn dieses Arzneimittel eingenommen wird, denn diese können einen Einfluss auf die

Wirkung des Arzneimittels haben.

·Sie bzw. Ihr Kind darf keinen Alkohol trinken, wenn dieses Arzneimittel eingenommen wird, denn

dies kann zu vermehrter Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig

beeinflussen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Müdigkeit, unter Umständen Schwindel oder

Benommenheit auftreten. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome

können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten. Wenn diese Symptome auftreten,

darf kein Fahrzeug, Rad oder Werkzeuge benutzt werden und keine Maschinen bedient werden.

Aktivitäten, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, solange meiden, bis bekannt ist, wie

sich dieses Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt. Es wurde auch über Bewusstlosigkeit

berichtet.

Intuniv enthält Lactose:

Lactose ist eine Zuckerart. Intuniv darf daher bei Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten erst nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Darf Intuniv® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, dass Sie bzw. Ihr

Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

bzw. Gabe dieses Arzneimittels den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat.

·Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft oder bei fehlender Anwendung von

Empfängnisverhütungsmitteln nicht angewendet werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin

entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist. Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss

auf das ungeborene Baby hat.

·Während der Einnahme von Intuniv soll das Kind nicht gestillt werden, es sei denn, der Arzt bzw.

die Ärztin hat es ausdrücklich gestattet.

Wie verwenden Sie bzw. Ihr Kind Intuniv®?

Die Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten bzw. einer Spezialistin für

Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.

Sie bzw. Ihr Kind sollen dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder

Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Rahmen der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind während Ihrer

Einstellung auf die richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um

zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin

oder Apothekerin.

Wie viel ist einzunehmen?

·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er bzw. sie kann die

Dosis je nach Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hat,

erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche. Je nach dem Ansprechen auf die Behandlung

kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auch langsamer erhöhen.

·Die Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Alter und Ansprechen auf die Intuniv-

Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.

Wie ist Intuniv einzunehmen?

·Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.

·Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer

fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.

·Die Tablette soll im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit

Grapefruitsaft) geschluckt werden.

·Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der

Tablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind die

Tablette nicht im Ganzen schlucken können.

Behandlungsdauer

Intuniv soll zunächst nicht länger als ein Jahr eingenommen werden, dann wird der Arzt bzw. die

Ärztin das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen. Er bzw. sie kann die Dosis des

Arzneimittels auch für kurze Zeit reduzieren bzw. das Arzneimittel absetzen, in der Regel während

der Schulferien. Dies kann zeigen, ob Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel weiter einnehmen müssen.

Niemals darf Intuniv jedoch plötzlich einfach abgesetzt werden, es muss immer nach Rücksprache

mit dem Arzt bzw. der Ärztin langsam ausgeschlichen werden (weiteres siehe unter „Wann ist bei

der Einnahme von Intuniv® Vorsicht geboten?“).

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine grössere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr

Kind sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen Sie sofort das nächstgelegene

Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt bzw.der Ärztin,

wie viel Sie bzw. Ihr Kind von dem Arzneimittel eingenommen haben.

Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte

Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Intuniv vergessen haben

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, soll bis zum nächsten Tag gewartet werden und

dann die übliche Dosis eingenommen werden.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit dem Arzt bzw.

der Ärztin, da Sie bzw. Ihr Kind womöglich mit einer kleineren Dosis neu anfangen müssen.

·Nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Intuniv abbrechen

Die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu

sprechen.

·Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg

des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann

Intuniv haben?“).

·Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Intuniv-Dosis

langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.

Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren

angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirksam und sicher ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt

oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Intuniv® haben?

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Bei einer Dosisreduktion oder nach dem plötzlichen Absetzen von Intuniv kann es zu einer Erhöhung

des Blutdrucks und des Herzschlags kommen, sehr selten auch mit Auswirkungen auf das Gehirn mit

Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Erregung, Zittern u.a. (siehe auch unter „Wann ist bei der Einnahme

von Intuniv® Vorsicht geboten?“)

Folgende weitere schwerwiegende Nebenwirkungen wurden beobachtet Häufig: Benommenheit

(Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Gelegentlich:

Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). Einige dieser Nebenwirkungen treten

wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der

Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig

·Schläfrigkeit (Somnolenz)

·Ermüdung

·Kopfschmerzen

·Bauchschmerzen.

Häufig

·Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit

·Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder Alpträume

·Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)

·Müdigkeit, Schwindel

·Antriebslosigkeit (Lethargie)

·Gewichtszunahme

·Appetitlosigkeit

·Mundtrockenheit

·Bettnässen (Enuresis)

·Übelkeit oder Erbrechen

·Durchfall, Bauch-/Magenbeschwerden oder Verstopfung

·Verringerte Herzfrequenz

·Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

·Hautausschlag.

Gelegentlich

·Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)

·Schmerzen im Brustkorb

·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

·Atemprobleme (Asthma)

·Schwächegefühl (Asthenie)

·Hautblässe

·Krampfanfälle

·Ohnmacht/Bewusstlosigkeit

·Häufiger Harndrang (Pollakisurie)

·Unruhe und Aufgeregtheit

·Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)

·Blutdruckanstieg

·Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)

·Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

·Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)

·Hautjucken (Pruritus)

·Sinnestäuschungen (Halluzinationen).

Selten

·Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)

·Unpässlichkeit (Unwohlsein).

Sehr selten

·Eine ernsthafte Nebenwirkung, bei der nach plötzlichem Abbruch der Behandlung mit Intuniv hoher

Blutdruck auftritt, kann Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und

Zittern hervorrufen (hypertensive Enzephalopathie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

·Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).

Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 30°C und in der Originalpackung lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

·Die 1 mg Retardtabletten sind runde, weisse bis fast weisse Tabletten mit der Prägung 1MG auf der

einen Seite und 503 auf der anderen.

·Die 2 mg Retardtabletten sind längliche, weisse bis fast weisse Tabletten mit der Prägung 2MG auf

der einen Seite und 503 auf der anderen.

·Die 3 mg Retardtabletten sind runde, grüne, Tabletten mit der Prägung 3MG auf der einen Seite und

503 auf der anderen.

·Die 4 mg Retardtabletten sind längliche, grüne, Tabletten mit der Prägung 4MG auf der einen Seite

und 503 auf der anderen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.

Was ist in Intuniv® enthalten?

·Eine 1 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg Guanfacin.

·Eine 2 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg Guanfacin.

·Eine 3 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg Guanfacin.

·Eine 4 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg Guanfacin.

·Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.

Eur.), Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.).

·Die 3 mg und 4 mg Retardtabletten enthalten ausserdem die Farbstoffe Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Zulassungsnummer

66130 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Intuniv®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

1 mg Retardtabletten: Packung zu 7 und 28 Tabletten

2 mg Retardtabletten: Packung zu 7, 28 und 84 Tabletten

3 mg Retardtabletten: Packung zu 28 und 84 Tabletten

4 mg Retardtabletten: Packung zu 28 und 84 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Shire Switzerland GmbH, 6300 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im März 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety